HBVax PRO zaw. do wstrz.(10 µg/ml) - fiolka 1 ml

Opakowanie

fiolka 1 ml

Producent

MSD

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

zaw. do wstrz.

Dawkowanie

Domięśniowo. Dzieci i młodzież (od urodzenia do 15 lat): w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 5 µg. Dorośli i młodzież od 16 lat: w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 10 µg. Dla obu dawek obowiązują te same schematy szczepienia. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się co najmniej z 3 dawek szczepionki. Zalecany jest jeden z poniższych schematów podstawowych: 0, 1, 6 miesięcy (2 dawki podawane w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce); 0, 1, 2, 12 miesięcy (3 dawki podawane w odstępach 1 miesiąca, a następnie czwarta dawka podana 12 miesięcy po pierwszej dawce). Przyspieszony schemat szczepienia może wcześniej indukować odporność u nieznacznie większego odsetka szczepionych. Dawka przypominająca. U osób z prawidłową odpornością dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. U osób z upośledzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, zakażeni wirusem HIV) należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał (anty-HBs) jest poniżej 10 j.m./l. U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% szczepionych osób, a podanie 3 dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych. Dzieci urodzone z matek będących nosicielkami wirusa WZW B: od razu po urodzeniu należy podać 1 dawkę immunoglobuliny przeciw WZW B (w ciągu 24 h); pierwszą dawkę szczepionki (5 µg) należy podać w ciągu 7 dni od urodzenia, kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie obowiązującym schematem szczepienia. Dorośli pacjenci przed dializą i dializowani: w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 40 µg. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się co najmniej z 3 dawek szczepionki. Zalecany jest schemat: 0, 1, 6 miesięcy (2 dawki podawane w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecia dawka podana 6 miesięcy po pierwszej dawce). Dawka przypominająca. U tych pacjentów można rozważyć podanie dawki przypominającej, jeżeli osiągnięty poziom przeciwciał (anty-HBs) jest poniżej 10 j.m./l. W przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą) należy jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 h); pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony. W przypadku osób nieszczepionych lub które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiącach. U dorosłych, dzieci i młodzieży szczepionkę podawać w mięsień naramienny, u noworodków i niemowląt w przednio-boczną część uda. W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krwawienia.

Zastosowanie

Czynne uodpornianie przeciw zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionka powinna także zapobiegać przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu D. Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.

Treść ulotki

1.Co to jest HBVAX PRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od urodzenia do 15.roku życia,narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważzapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby2. Informacje ważne przed przyjęciem HBVAX PRO 5mikrogramówprzez osobę dorosłą lub jej dziecko

Kiedy nie stosować HBVAX PRO 5mikrogramów
-jeśli osoba dorosła lubjej dziecko ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO(patrz punkt6.)
-jeśli osoba dorosła lub jej dziecko jest ciężko chore i gorączkuje

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Opakowanie bezpośrednie tej szczepionkizawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może powodowaćciężkie reakcje alergiczne.Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAX PRO 5mikrogramów należy omówić to zlekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

HBVAX PRO 5mikrogramówa inne szczepionki
HBVAX PRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. HBVAX PRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
HBVAX PRO można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięciai osobne strzykawki.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę dorosłą lubjej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oczekuje się, że szczepionka HBVAX PRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.HBVAX PRO 5 mikrogramów zawierasód: lek ten zawieraw jednej dawce mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że jest w zasadzie wolny od sodu.3. Jak stosować HBVAX PRO 5mikrogramów

Dawkowanie

Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5ml) jest 5mikrogramów dla osób od urodzenia do 15.roku życia.

Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.

Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
-dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
-w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 2, 12miesięcy).

Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAX PRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.

Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący,farmaceuta lub pielęgniarkaudzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.

Sposób podawania

Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny.Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.Lekarzlub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u noworodków i niemowląt jest górna część uda. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dzieci i młodzieży jest mięsień naramienny.

Tej szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Pominięcie zastosowania przez osobę dorosłą lub jej dziecko jednej z dawek HBVAX PRO 5mikrogramów

Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana osobie dorosłej lub jej dziecku w wyznaczonym terminie, należy poradzić się lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje,kiedy należy ją podać.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku osoba dorosła lub jej dziecko powinna zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:
-zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych
-reakcje alergiczne
-zaburzenia układu nerwowego,takie jakuczucie mrowienia i drętwienia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenia
-niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego
-objawy astmopodobne
-wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
-reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy skórnych, wypadanie włosów
-bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn
-zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne
-zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
-zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28.tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2-3dni po szczepieniu.5. Jak przechowywać szczepionkęHBVAXPRO 5mikrogramów

Szczepionkę tą należy przechowywać wmiejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
Nie zamrażać

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, którychsięjuż nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 5mikrogramów

Substancją czynną jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....... 5mikrogramów
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25miligramaAl+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae(szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu, tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 5mikrogramów i co zawiera opakowanie

HBVAX PRO 5 mikrogramów ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce.
Opakowanie zawiera 1 lub 10fiolek bez strzykawki/igły.
Opakowanie zawiera 1fiolkę ze strzykawką i igłą.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się wobrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Pasteur MSD SNC
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francja

Wytwórcaodpowiedzialny za zwolnienie serii:
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg,39
2031BNHaarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tej szczepionki, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza