Hastina 24+4 tabl. powl.(0,02 mg+3 mg) - 28 szt. (24 szt.+4 szt.)

Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności pokazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez kolejnych 28 dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zazwyczaj po 2-3 dnia po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): przyjmowanie preparatu należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego środka. W przypadku stosowania terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, stosowanie preparatu zaleca się rozpocząć w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Zmiana z metody antykoncepcyjnej opartej jedynie na stosowaniu progestagenu (minitabletka, iniekcja, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen: kobiety stosujące minitabletkę zawierającą tylko progestagen, mogą rozpocząć stosowanie preparatu w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie preparatu w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące iniekcje - w dniu planowanej kolejnej iniekcji), niemniej jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: pacjentka może od razu rozpocząć przyjmowanie preparatu. Nie jest wtedy konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowanie preparatu między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania preparatu pacjentka powinna stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletki. Jeżeli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Tabletki placebo z ostatniego rzędu (4-tego rzędu) opakowania blistrowego mogą zostać pominięte. Nie mniej jednak należy je usunąć, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia tabletki zawierającej substancję czynną. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po tym jak przypomni sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. nie wolno nigdy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni; 2. 7 dni ciągłego nieprzerwanego przyjmowania tabletek jest konieczne do odpowiedniego hamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki. W przypadku pominięcia tabletki w dniach 1-7: pacjentka, kiedy tylko przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu minęło od przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w dniach 8-14: pacjentka, kiedy tylko przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. W przypadku pominięcia tabletki w dniach 15-24: istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna także stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Pacjentka, kiedy tylko przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze aż do zużycia wszystkich tabletek. Cztery tabletki z ostatniego rzędu (tabl. placebo) opakowania blistrowego musi zostać zniszczone. Następny blister należy rozpocząć od razu. Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek aktywnych z drugiego blistra zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach w dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Pacjentce można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek aktywnych z bieżącego blistra. Następnie kobieta powinna przyjąć tabletki z ostatniego rzędu opakowania blistrowego przez okres do 4 dni, wliczając te, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister. Jeżeli pacjentka pominęła tabletki i w ciągu pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę zajście w ciążę. Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych: w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), może dojść do zmniejszenia wchłaniania leku i w takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 24 h od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli upłynie ponad 24 h od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek. Jeżeli kobieta nie życzy sobie zmiany schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra. Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć przyjmowanie tabletek placebo z bieżącego opakowania i bezpośrednio przystąpić do stosowania tabletek z kolejnego blistra. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki aktywne, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po zakończeniu fazy przyjmowania tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie preparatu. Kobietom, które zamierzają przesunąć krwawienie z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia).

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

1. Co to jest lek Hastina 24+4 i w jakim celu się go stosuje

Lek Hastina 24+4 jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 tabletek powlekanych w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych
hormonów żeńskich, to znaczy etynyloestradiolu i drospirenonu.

4 tabletki powlekane w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i dlatego są one nazywane
tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 24+4

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hastina 24+4 należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się
z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).2
Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Hastina 24+4, lekarz zada kilka pytań na temat
zdrowia pacjentki oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi
i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Hastina 24+4,
lub w których skuteczność leku Hastina 24+4 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy
utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Hastina 24+4 modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Hastina 24+4, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Hastina 24+4
Nie należy stosować leku Hastina 24+4, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych
poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni
• jeśli u pacjentki występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może
  powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
 - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
 - bardzo wysokie ciśnienie krwi;
 - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
 - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”;
• jeśli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;
• jeśli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby,
  a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka
  piersi lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki
  zawierające ombitaswir/parytapewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub
  sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem nie powinna stosować leku Hastina 24+4 (patrz
  także „Lek Hastina 24+4 a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
  zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy
  krwi” (zakrzepica)).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt
„Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania
leku Hastina 24+4 lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
i konieczne może być też regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Hastina 24+4, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi
• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak
  piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki
  antykoncepcyjne, w tym Hastina 24+4, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja
  może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany
  nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
  dalszej porady medycznej;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Hastina 24+4 a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
  podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład: utrata słuchu, choroba
  krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych),
  choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica
  Sydenhama));
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda
  (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe”). Jeżeli tak, należy
  unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające
  estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
  jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)
  gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub u kogoś z jej najbliższej rodziny. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 24+4 po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);4
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk
  twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi
  towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
  Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej
  postaci obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Hastina 24+4 jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
 zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Hastina 24+4 jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nóg i (lub) obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
 - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
 - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
 - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
 -  Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia
  i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Hastina 24+4 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem
leku Hastina 24+4 jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
  krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Hastina 24+4, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5 do7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Hastina 24+4
Około 9 do12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Hastina 24+4 jest niewielkie,
jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania
  leku Hastina 24+4 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
  pacjentka musi przerwać stosowanie leku Hastina 24+4, należy zapytać lekarza, kiedy można
  wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.

Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów
krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania
leku Hastina 24+4.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Hastina 24+4, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem
leku Hastina 24+4 jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak Hastina 24+4, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
  przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
  antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
  (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Hastina 24+4, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Hastina 24+4 a rak
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się
występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład,
może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki
antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania
nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się
z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Hastina 24+4 można mieć nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza fazą przyjmowania tabletek powlekanych w kolorze białym). Jeżeli
takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz
powinien ustalić przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas fazy przyjmowania tabletek placebo
• Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki w kolorze różowym zgodnie z harmonogramem, nie
  wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo
  mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.
• Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że pacjentka jest
  w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać
  następnego blistra dopóki pacjentka nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.

Lek Hastina 24+4 a inne leki
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy także
powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, że stosuje się
lek Hastina 24+4. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki
antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z
welpataswirem i woksylaprewirem nie powinna stosować leku Hastina 24+4, ponieważ może to
powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w wynikach badań laboratoryjnych krwi
(zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz zaleci pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.
Ponowne stosowanie leku Hastina 24+4 można rozpocząć po około 2 tygodniach po zakończeniu
leczenia powyższymi lekami.
Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Hastina 24+4 we krwi i powodować, że lek będzie mniej
skuteczny w zapobieganiu ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Obejmuje to:
• leki stosowane w leczeniu:
 - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
 - gruźlicy (np. ryfampicyna)
 - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
   nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina,
   efawirenz) lub innych zakażeń (gryzeofulwina)
 - zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
 - nadciśnienia płucnego (bosentan)
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Hastina 24+4 może wpływać na działanie innych leków, np.:
• leków zawierających cyklosporynę,
• leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia
  częstości napadów padaczkowych),
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i(lub) kurczy mięśni).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Hastina 24+4 z jedzeniem i piciem
Lek Hastina 24+4 może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką
ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że stosuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej przyjmować leku Hastina 24+4. Jeżeli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas stosowania leku Hastina 24+4, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie
i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Hastina 24+4
(patrz także „Przerwanie stosowania leku Hastina 24+4”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania leku Hastina 24+4, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
stosować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim
lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hastina 24+4 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu leku na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hastina 24+4 zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.3. Jak stosować lek Hastina 24+4

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie blistrowe zawiera 24 aktywne tabletki powlekane w kolorze różowym
i 4 nieaktywne tabletki placebo w kolorze białym.
Tabletki w dwóch różnych kolorach leku Hastina 24+4 są poukładane po kolei. Blister zawiera
28 tabletek powlekanych.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Hastina 24+4 codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością
wody.
Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o
tej samej porze.
Nie mylić tabletek: tabletki w kolorze różowym przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a potem
przyjmuje się białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Następnie pacjentka musi rozpocząć od razu
przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (24 różowe tabletki powlekane i 4 białe tabletki
powlekane). W rezultacie tego pomiędzy dwoma opakowaniami nie ma przerwy.

W związku z innym składem tabletek, pierwszą tabletkę koniecznie należy pobrać z lewego górnego
rogu blistra i kontynuować przyjmowanie tabletek codziennie. W celu zachowania prawidłowej
kolejności, należy przesuwać się w kierunku jak pokazują strzałki umieszczone na blistrze.

Przygotowanie blistra
W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Hastina 24+4
dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia, w
którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek.

Należy wybrać odpowiedni pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniowi rozpoczęcia
opakowania. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy nakleić pasek, na
którym pierwszym dniem tygodnia jest „śr.”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra,
w miejscu napisu „Start/Umieść etykietę tutaj”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni
dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność
przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni stosowania tabletek placebo (faza placebo), zazwyczaj występuje krwawienie (tzw.
krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia
ostatniej tabletki aktywnej w kolorze różowym leku Hastina 24+4. Po przyjęciu ostatniej białej
tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to,
że każde nowe opakowanie będzie rozpoczęte w tym samym dniu tygodnia i krwawienie również
powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Hastina 24+4 w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu
4 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony w poprzednim
  miesiącu.
  Przyjmowanie leku Hastina 24+4 należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy
  w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Hastina 24+4
  w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć
  przyjmowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki
  antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego
  antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
  Można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 24+4 następnego dnia po przyjęciu ostatniej
  czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania,
  ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka
  antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie
  zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego
  systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować
  zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,
  wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).
  Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen
  (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach
  w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba
  stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni
  przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.
  Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.
  Można zacząć przyjmowanie leku Hastina 24+4 od 21. do 28. dnia po porodzie.
  Jeżeli pacjentka rozpocznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, musi stosować tzw.
  mechaniczną metodę antykoncepcyjną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni
  przyjmowania leku Hastina 24+4.
  Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka współżyła, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania
  leku Hastina 24+4, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać
  do następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 24+4 po
  urodzeniu dziecka.
  Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hastina 24+4
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek
leku Hastina 24+4.
W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności i wymioty.
U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Hastina 24+4 lub połknięcia ich przez dziecko,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Hastina 24+4
Ostatnie cztery tabletki w czwartym rzędzie na blistrze to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została
jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Hastina 24+4. Zapomniane
tabletki placebo należy wyrzucić.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletki aktywne w kolorze różowym (tabletki 1-24 z blistra)
koniecznie trzeba wykonać następujące czynności:
• Jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
  zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować
  kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
  zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki w kolorze różowym
na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz wykres):

• Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze
Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 1 a 7 dniem (1 rząd)
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
  przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze
  i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli
  odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko
  ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 8 a 14 dniem (2 rząd)
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
  przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze.
  Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

• Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 15 a 24 dniem (3 i 4 rząd)
  Są dwie możliwości do wyboru:
 1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
   przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej
   porze. Zamiast przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym z tego samego blistra,
   należy je wyrzucić i rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z następnego blistra (dzień
   rozpoczęcia będzie inny).
   Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra – podczas
   przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym – ale może wystąpić także plamienie
   lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
 2. Można także przerwać stosowanie tabletek aktywnych w kolorze różowym i przejść
   bezpośrednio do 4 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek
   placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli
   chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu, należy przyjmować tabletki
   placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie
zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a nie wystąpiło
  krwawienie w okresie przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest
  w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z
  lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowym
lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie
wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki.
Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę w kolorze
różowym z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin po
normalnym czasie przyjmowania tabletki.
Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 24 godziny, należy postępować według zaleceń
podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Hastina 24+4”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
Nawet, jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe poprzez
nieprzyjmowanie tabletek placebo w kolorze białym z 4-tego rzędu blistra i przejście bezpośrednio do
nowego blistra leku Hastina 24+4, aż do jego końca. Może wystąpić plamienie lub krwawienie
śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Drugi blister zakończyć przyjmując
4 białe tabletki z 4-tego rzędu blistra. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego
blistra.

Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia
krwawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w fazie
przyjmowania tabletek placebo.
Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie fazy placebo, podczas stosowania białych
tabletek placebo (ale nigdy przez wydłużenie – maksymalnie 4 dni!). Na przykład, jeżeli okres
stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni
wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Podczas tych dni może nie
wystąpić krwawienie. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Hastina 24+4
Można przerwać stosowanie leku Hastina 24+4, kiedy tylko się chce.
Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod
kontroli urodzeń. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie
leku Hastina 24+4 i poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę.
W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Hastina 24+4, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem   2. „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Hastina 24+4”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Hastina 24+4.

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu
(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
- wahania nastroju
- ból głowy
- nudności
- ból piersi, problemy z miesiączkowaniem, takie jak: nieregularne miesiączki lub brak
  miesiączki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 pacjentek):
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu
- zawroty głowy, odczuwanie mrowienia i drętwienia
- migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, biegunka, zapalenie żołądka
- trądzik, świąd, wysypka
- ból, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
- grzybicze infekcje pochwy, ból w miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi,
  krwawienia z macicy/pochwy (które zwykle ustępują w trakcie przyjmowania leku
  Hastina 24+4), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy dotyczące miesiączki,
  bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy,
  nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy
- zmniejszenie popędu seksualnego
- brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów
- zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):
- kandydoza (zakażenie grzybicze)
- niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi
- reakcja alergiczna
- zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
- zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znacznie zwiększone stężenie potasu we krwi, znaczne
  zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- brak orgazmu
- bezsenność
- zawroty głowy, dreszcze
- zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu
- przyspieszony rytm serca
- zapalenie żył, krwawienia z nosa, omdlenie
- powiększony brzuch, choroba jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie
  jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej
- ból w drogach żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
- złotobrązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenia skóry podobne do
  trądziku, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, choroby skóry,
  prążki na skórze, zapalenie skóry, wrażliwość skóry na światło, guzki skórne
- utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy, krwawienie po stosunku,
  krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja),
  złośliwy nowotwór piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik
  błony śluzowej macicy, torbiel jajnika, powiększenie macicy
- złe samopoczucie
- zmniejszenie masy ciała
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  - w płucach (np. zatorowość płucna)
  - zawał serca
  - udar
  - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
    niedokrwienny
  - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (w celu uzyskania dalszych informacji
dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi, patrz punkt 2).

Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, rumień
wielopostaciowy (wysypka i zaczerwienienie lub owrzodzenia), ale na podstawie dostępnych danych
nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Hastina 24+4

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hastina 24+4
- Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.
  Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg
  drospirenonu.
  Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

- Pozostałe składniki leku to:
  Tabletka powlekana aktywna w kolorze różowym:
  - rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30,
    kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
  - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,
    żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
  Tabletka powlekana nieaktywna w kolorze białym:
  - rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K-30, magnezu stearynian.
  - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Hastina 24+4 i co zawiera opakowanie
Każdy blister zawiera 24 aktywne, różowe tabletki powlekane w 1, 2, 3 i 4 rzędzie i 4 białe tabletki
powlekane placebo w 4 rzędzie.
Lek Hastina 24+4 to różowe i białe tabletki powlekane z rdzeniem tabletki pokrytym otoczką.
Lek Hastina 24+4 jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające po 28 tabletek
powlekanych każdy (24 tabletki powlekane aktywne + 4 tabletki powlekane placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. 22 855 40 93

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24008 León
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: