Gutron tabl.(2,5 mg) - 20 szt.

Doustnie. Leczenie należy dostosować indywidualnie i prowadzić zależnie od napięcia i reaktywności układu wegetatywnego pacjenta. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): początkowo 1/2 tabl. 1-2 razy na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 1 tabl. 2-3 razy na dobę. Dawkowanie u pacjentów z niedociśnieniem w trakcie terapii preparatami psychotropowymi: 1 tabl. 2 razy na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2 tabl. 2-3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg. Midodrynę należy przyjmować w ciągu dnia, kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej i wykonuje codzienne zajęcia. Zalecana przerwa między kolejnymi dawkami wynosi 3-4 h. Pierwszą dawkę należy przyjąć krótko po porannym wstaniu, następną w porze obiadowej i ewentualnie trzecią późnym popołudniem. Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego podwyższenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować midodryny po kolacji lub później niż 4 h przed położeniem się do łóżka. Szczególne grupy pacjentów. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania midodryny u dzieci (w wieku poniżej 12 lat), pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Stosowanie midodryny jest przeciwskazane u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek. Sposób podania. Tabl. przyjmować z płynem. Preparat może być przyjmowany z posiłkiem.

Leczenie ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego spowodowanego zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, gdy nie ma możliwości leczenia przyczynowego.

1. Co to jest lek Gutron i w jakim celu się go stosuje

Gutron podnosi niskie ciśnienie krwi przez obkurczenie drobnych żył i tętnic oraz przeciwdziała
gromadzeniu się większej ilości krwi w kończynach dolnych. Niskie ciśnienie krwi oraz gromadzenie
się krwi w kończynach dolnych może być przyczyną zawrotów głowy i niedokrwienia mózgu.

Wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia krwi
podczas wstawania, prowadzący do zawrotów głowy lub do omdlenia) spowodowanego zaburzeniami
czynności autonomicznego układu nerwowego, gdy nie ma możliwości leczenia przyczynowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gutron

Kiedy nie przyjmować leku Gutron:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek midodryny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują:
   - ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze,
     zaburzenia rytmu serca;
   - ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń
     mózgowych);
   - ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, powiększenie gruczołu krokowego
      wraz z długotrwałym zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawnia moczu,
     zatrzymanie moczu;
   - cukrzycowa retinopatia proliferacyjna (zaburzenia siatkówki oka w przebiegu cukrzycy);
   - guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma);
   - nadczynność tarczycy;
   - jaskra z wąskim kątem przesączania;
- w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gutron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gutron:
- jeśli pacjent cierpi na inne choroby [szczególnie powiększenie prawej komory serca wskutek
  choroby płuc, nadciśnienie śródgałkowe (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka), zaburzenia
  czynności wątroby i nerek];
- w przypadku alergii;
- przy równoczesnym przyjmowaniu innych leków, szczególnie środków zawierających
  substancje obkurczające naczynia (patrz punkt „Lek Gutron a inne leki”);
- w czasie ciąży i karmienia piersią.

O wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić
dodatkowe badania w celu uniknięcia działań niepożądanych.

W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz
stojącej.
Na początku leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej.

Należy zwrócić uwagę na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia (kołatanie serca, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia widzenia) lub spowolnionej pracy serca (np. wolne tętno, nasilone zawroty
głowy, utrata świadomości). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem.

Kontynuowanie leczenia midodryną jest zalecane tylko wówczas, gdy terapia początkowa okazała się
skuteczna.
W przypadku wystąpienia dużych zmian/wahań ciśnienia krwi stosowanie leku należy przerwać.

Lek Gutron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne stosowanie leku Gutron z niektórymi lekami np. perfenazyną (lek przeciwpsychotyczny,
stosowany również w zaburzeniach lękowych), amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu
serca), metoklopramidem (lek przeciw nudnościom i wymiotom) może prowadzić do nasilonego ich
działania.

Mogą wystąpić interakcje z sympatykomimetykami (składnikami np. kropli do oczu lub nosa –
fenylefryna, oksymetazolina, pseudoefedryna) i innymi środkami zawierającymi substancje
obkurczające naczynia krwionośne (np. rezerpina, guanetydyna, leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwalergiczne, hormony tarczycy), innymi lekami stosowanymi w schorzeniach serca i chorobach
układu krwionośnego (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne – np. fentolamina, prazosyna,
dihydroergotamina; leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – np. propranolol, metoprolol,
atenolol, tymolol), digoksyną, inhibitorami MAO, lekami zawierającymi atropinę, produktami
zawierającymi kortyzon (tabletki, iniekcje).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Gutron w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn__________________________
Uwaga: ten lek może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność obsługiwania pojazdów.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na szybkość reakcji i zdolność prowadzenia
pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym, że
niekiedy może wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.

3. Jak przyjmować lek Gutron

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat):
Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można
zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niedociśnieniem w trakcie terapii preparatami psychotropowymi: 2 razy
po 1 tabletce na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po
2 tabletki na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.

Gutron należy przyjmować w ciągu dnia, kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej i wykonuje
codzienne zajęcia.

Lek należy przyjmować w odstępach czasu wynoszących minimum od 3 do 4 godzin.

Pierwszą dawkę należy przyjąć krótko po porannym wstaniu, drugą w porze obiadowej i ewentualnie
trzecią późnym popołudniem.

Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego wzrostu nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie
należy przyjmować leku Gutron po kolacji lub później niż na 4 godziny przed położeniem się do
łóżka.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Brak dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak dostępnych danych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:
Brak dostępnych danych.
Nie należy stosować leku Gutron u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką
niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Gutron”).

O długości trwania leczenia decyduje lekarz.

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając płynem. Gutron może być przyjmowany z posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gutron
W przypadku przedawkowania mogą w nasilonym stopniu wystąpić działania niepożądane
wymienione w punkcie 4, a szczególnie: nadciśnienie tętnicze, gęsia skórka, dreszcze, spowolniona
akcja serca i zatrzymanie moczu. Należy natychmiast poinformować o tych przypadkach lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Gutron
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Gutron mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- gęsia skórka;
- bolesne oddawanie moczu.

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (przy dawkach powyżej 30 mg na dobę);
- świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka;
- nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zaburzenia czucia (mrowienie);
- zatrzymanie moczu.

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia snu, bezsenność;
- spowolniona akcja serca (bradykardia), kołatanie serca;
- nagłe parcie na mocz;
- ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie.

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- przyspieszona akcja serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca;
- zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- lęk, stan splątania;
- ból brzucha, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gutron

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzien podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gutron
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek midodryny.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza
  mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Gutron i co zawiera opakowanie
Gutron ma postać białych, okrągłych tabletek z wytłoczonymi literami „GU” nad i oznaczeniem dawki
„2,5” pod linią podziału.

Opakowanie zawiera 20 tabletek w dwóch blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
Takeda GmbH
Miejsce wytwarzania Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: