Grofibrat S tabl. powl.(215 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli. Tabl. 160 mg: zalecana dawka to 1 tabl. na dobę. Pacjenci, którzy obecnie stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kaps. na dobę), mogą zacząć przyjmować 1 tabl. Grofibrat S 160 mg na dobę bez uzupełniania dawki. Tabl. 215 mg: zalecana dawka początkowa to 1 tabl. leku Grofibrat S 160 mg na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki Grofibrat S 215 mg. U pacjentów obecnie leczonych jedną kapsułką zawierającą 267 mg fenofibratu można ją zamienić na 1 tabl. Grofibrat S 215 mg bez uzupełniania dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, bez zaburzeń czynności nerek, zalecana jest dawka jak dla dorosłych. Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi <30 ml in ,73 m^{2. Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2, dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu, podanego jeden raz na dobę. Jeśli w trakcie leczenia eGFR będzie się stale zmniejszał i spadnie do <30 ml in ,73 m2, należy zaprzestać leczenia fenofibratem. U pacjentów z niewydolnością wątroby preparat nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. Nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów < 18 lat. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości w trakcie posiłku.}

Jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: ciężka hipertrójglicerydemia z małym stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane; ponadto dla dawki 160 mg - mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.

1. Co to jest lek Grofibrat S i w jakim celu się go stosuje

Lek Grofibrat S zawiera 215 mg substancji czynnej, fenofibratu, który należy do grupy leków ogólnie
znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi.
Przykładem takich tłuszczów są triglicerydy.

Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie
poziomu tłuszczów we krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat S

Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat S
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło uczulenie lub uszkodzenie skóry w wyniku działania
  światła słonecznego lub promieniowania UV podczas stosowania innych leków (m.in. takich jak
  inne fibraty lub leku przeciwzapalnego o nazwie ketoprofen)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka
  żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
  spowodowane wysokim poziomem tłuszczów we krwi.

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Grofibrat S.
W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem
leku Grofibrat S.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
-   występują schorzenia wątroby lub nerek
-   wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu
    (żółtaczka) i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi)
-   występuje obniżona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Grofibrat S i skontaktować się z
lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub
ich osłabienie w czasie przyjmowania leku.
-   Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
-   Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
    uszkodzenie nerek, a nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:
-   pacjent ma więcej niż 70 lat
-   u pacjenta występuje choroba nerek
-   u pacjenta występuje choroba tarczycy
-   u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni
-   pacjent spożywa duże ilości alkoholu
-   pacjent przyjmuje leki obniżające poziom cholesterolu nazywane statynami (takie jak
    symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna)
-   u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami
    (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy
zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat S.

Lek Grofibrat S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
-   doustne leki rozrzedzające krew (np. warfaryna),
-   inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
    Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat S może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
    mięśni.
-   niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon, pioglitazon),
-   cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Grofibrat S z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ważne jest, żeby lek Grofibrat S przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał
dobrze, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

-   Nie należy przyjmować leku Grofibrat S i należy poinformować lekarza o ciąży, jej
    podejrzeniu lub planowaniu.
-   Nie należy przyjmować leku Grofibrat S w okresie karmienia piersią lub jeśli planuje się
    karmienie piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Grofibrat S zawiera laktozę oraz sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Grofibrat S

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku, w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego
terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku
- Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.
- Nie rozgniatać ani nie rozgryzać tabletki.
- Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku. Lek nie działa dobrze, gdy jest przyjmowany na
  czczo.

Ile leku przyjąć
Zalecana dawka to 1 tabletka leku Grofibrat S 160 mg na dobę.
Lekarz może jednak zwiększyć dawkę do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki leku Grofibrat S 215
mg (większa dawka).
U pacjentów obecnie przyjmujących jedną kapsułkę zawierającą 267 mg fenofibratu, lekarz może ją
zastąpić jedną tabletką leku Grofibrat S 215 mg.

Pacjenci z chorobami nerek
W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie pytań należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat S u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grofibrat S
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Grofibrat S
- W przypadku pominięcia zażycia leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
- Następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Grofibrat S
Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zadecyduje lekarz lub lek powoduje złe samopoczucie.

Nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia.
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia lekiem Grofibrat S ważna jest:
-   dieta o obniżonej zawartości tłuszczu,
-   regularna aktywność fizyczna.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się
natychmiast z lekarzem– może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:
- reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co
  może powodować trudności w oddychaniu
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być
  objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub
  nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
  (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach
  (zakrzepica żył głębokich)
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), lub zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych - mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać
przyjmować lek Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10)
- biegunka,
- bóle brzucha,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- nudności,
- wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
  laboratoryjnych,
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
  się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
  nie ustalono dotychczas związku przyczynowo- skutkowego).

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100)
- bóle głowy,
- kamica żółciowa,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- wysypka, świąd lub pokrzywka,
- wzrost stężenia kreatyniny (substancja wydalana przez nerki) stwierdzony w badaniach
  laboratoryjnych.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000)
- utrata włosów,
- wzrost stężenia mocznika (substancja wydalana przez nerki) – stwierdzony w badaniach
  laboratoryjnych,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
  opalających,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
  białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana
- przewlekłe choroby płuc. W przypadku wystąpienia niespodziewanych trudności w oddychaniu
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
  przypominająca ciężkie oparzenie,
- uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Grofibrat S

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Grofibrat S

Substancją czynną leku jest fenofibrat mikronizowany.

Każda tabletka powlekana leku Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane zawiera 215 mg substancji
czynnej.

Pozostałe składniki leku Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane to:
Powidon, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza
mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): alkohol poliwinylowy (E 1203), talk (E
553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), żelaza tlenek żółty (E 172), czerwień Allura lak aluminiowy (E 129), sodu
wodorowęglan (E 500 ii).

Jak wygląda lek Grofibrat S i co zawiera opakowanie

Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy
pomarańczowej o długości około 17 mm i szerokości około 9 mm, z napisem „215” wytłoczonym na
jednej stronie.

30, 60 lub 90 tabletek pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC. Blistry pakowane są
w pudełko tekturowe z dołączoną ulotką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))