Gamma anty HBs 200 roztw. do wstrz.(200 j.m.) - amp. 1 ml

Domięśniowo. Noworodki, których matki przebyły w ciąży WZW B albo są nosicielkami antygenu HBs: 200 j.m. nie później niż 12 h po urodzeniu. Noworodki, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw WZW B po upływie 1 mies. od pierwszej dawki (200j.m.): dawka 200 j.m. Dzieci o mc. do 50 kg: noworodki, niemowlęta i dzieci o mc. do 10 kg: 200 j.m.; dzieci o mc. 10-20 kg: 400 j.m.; 20-30 kg: 600 j.m.; 30-50 kg: 800 j.m. W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3-4 tygodnie. Dorośli i dzieci o mc. >50 kg: 1000 j.m., w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę powtarza się co 3-4 tyg. Personel medyczny: 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niż 48 h po ekspozycji na HBV, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tyg., jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepień przeciw WZW B. Partnerom seksualnym osób chorych na ostre WZW B: 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niż 14 dni po wystąpieniu WZW B u partnera, a następnie drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tyg., jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciwko WZW B. Jeżeli stosuje się dawkę powyżej 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 ampułek po 200 j.m.) to należy podać domięśniowo w 2 różne miejsca. W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca. U pacjentów, u których po szczepieniu nie wykazano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. u dorosłych i 8 j.m./kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 j.m./ml. Sposób podania. Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden preparat podawany dożylnie. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania.

Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) - Gamma anty-Hbs 200: u noworodków matek będących nosicielkami WZW typu B oraz u dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV; Gamma anty-Hbs 1000: u dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw WZW B, a szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV; u personelu medycznego nieszczepionego przeciw WZW B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy też poprzez błony śluzowe; u partnerów seksualnych osób chorych na ostre WZW B.

1. Co to jest lek GAMMA anty-HBs 200 i w jakim celu się go stosuje

GAMMA anty-HBs jest roztworem do wstrzykiwań domięśniowych zawierającym 200 j.m.
przeciwciał anty-HBs w roztworze wodnym.

Lek stosowany profilaktycznie chroni organizm przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
(HBV). Immunoglobuliny anty-HBs podane domięśniowo w przypadku infekcji wiążą antygen HBs
i zapobiegają wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B). Odporność bierna
utrzymuje się przez około 3 do 4 tygodni.

Lek przeznaczony jest dla:
1) noworodków, których matki są nosicielkami antygenu HBs,
2) dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GAMMA anty-HBs 200

Kiedy nie stosować leku GAMMA anty-HBs 200:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania GAMMA anty-HBs 200 należy omówić to z lekarzem.
Nie wolno podawać GAMMA anty-HBs 200 dożylnie.

Należy upewnić się, że lek GAMMA anty-HBs 200 nie jest podawany bezpośrednio do naczynia
krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu.

Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego leku nie przynosi żadnych korzyści.

Nadwrażliwość
Specyficzne reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
GAMMA anty-HBs 200 zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mogą wytwarzać
przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA może
spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych. Dlatego też lekarz musi rozważyć korzyści
wynikające z leczenia preparatem GAMMA anty-HBs 200 i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji
nadwrażliwości.

W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B może
spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, u których
wcześniejsze leczenie za pomocą immunoglobuliny było dobrze tolerowane.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy
niezwłocznie przerwać podawanie preparatu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową
procedurę postępowania dla terapii wstrząsu.

Wpływ na wyniki badań krwi
Po wstrzyknięciu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych biernie
przenoszonych przeciwciał w krwi pacjenta, powodujący fałszywie dodatnie wyniki badań
serologicznych.
Bierne przenoszenie przeciwciał antygenów erytrocytów np. A, B, D może zakłócać wyniki pewnych
testów serologicznych na obecność przeciwciał czerwonych krwinek, np. testu antyglobulinowego
(testu Coombs’a).

Czynniki zakaźne
Do standardowych metod zapobiegania zakażeniom związanym z użyciem produktów leczniczych
wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badania przesiewowe
pojedynczych donacji oraz puli osocza w kierunku obecności swoistych markerów zakażenia oraz
włączanie do procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w
przypadku produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie
wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub nowo odkrytych
wirusów oraz innych patogenów.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV
i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych
takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.
Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz
parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność
przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym leku.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii leku GAMMA
anty-HBs 200 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację
między numerem serii leku, a pacjentem.

GAMMA anty-HBs 200 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek może osłabiać skuteczność
szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy tj: odry, różyczki, świnki. Po podaniu preparatu
immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po 3
miesiącach.

W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
immunoglobulin, gdyż to leczenie może mieć wpływ na wyniki testów serologicznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ocenione w
kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania
u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Wykazano, że immunoglobuliny przenikają przez
łożysko, co nasila się w trzecim trymestrze. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem
immunoglobulin wskazują brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka.

Karmienie piersią
Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed
patogenami, które przenikają przez błony śluzowe.

Płodność
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy spodziewać
się szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek GAMMA anty-HBs 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek powinien być podany
domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przed użyciem powinien być doprowadzony do
temperatury pokojowej lub ciała. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić czy roztwór w ampułce
jest przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada osad.
GAMMA anty-HBs 200 podaje się domięśniowo:
1) noworodkom, których matki przebyły w ciąży wirusowe zapalenie wątroby typu B albo są
   nosicielkami antygenu HBs podaje się 200 j.m. nie później niż do 12 godz. po urodzeniu,
2) noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby
   typu B; po upływie 1 miesiąca od pierwszej dawki (200 j.m.) podaje się drugą dawkę 200 j.m.,
3) dzieciom o masie ciała do 50 kg podaje według schematu:
   - noworodkom, niemowlętom i dzieciom o masie ciała do 10 kg podaje się 200 j.m. (zawartość
   1 ampułki),
  - dzieciom o masie ciała od 10 kg do 20 kg podaje się 400 j.m. (zawartość 2 ampułek),
  - dzieciom o masie ciała od 20 kg do 30 kg podaje się 600 j.m. (zawartość 3 ampułek),
  - dzieciom o masie ciała od 30 kg do 50 kg podaje się 800 j.m. (zawartość 4 ampułek).
  W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3 - 4 tygodnie.

W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu B. Pierwszą dawkę
szczepionki można wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi
zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach.

Jeżeli stosuje się dawkę większą niż 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 ampułek) to należy podać
domięśniowo w różne miejsca ciała, w podzielonych dawkach.

W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie szczepionki, immunoglobulinę
i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca ciała.
U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak
przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe
zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. u dorosłych i 8 j.m./kg u dzieci co 2
miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 j.m./ml.

Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), lek
można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden produkt podawany dożylnie. Jednak należy
zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego
podawania GAMMA anty-HBs 200.

Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy niepożądane pojawiły się rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na
10 000 leczonych):
ból głowy, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, odczyny skórne, rumień, świąd, ból stawów,
gorączka, złe samopoczucie, dreszcze; w miejscu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie,
uczucie gorąca, świąd, wysypka.

Następujące objawy niepożądane pojawiły się bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta
na 10 000 leczonych):
nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny.

Częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 2.

5. Jak przechowywać lek GAMMA anty-HBs 200

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Numer serii (LOT)
Termin ważności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GAMMA anty-HBs 200
- Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby
  typu B

  1 ml roztworu zawiera nie mniej niż 100 mg białka ludzkiego, w tym nie mniej niż 85%
  immunoglobuliny G (IgG) o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi HBs 200 j.m.

- Substancje pomocnicze to: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek GAMMA anty-HBs 200 i co zawiera opakowanie
GAMMA anty-HBs 200 jest przezroczystym lub lekko opalizującym roztworem.

Opakowanie zawiera 1 ampułkę po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
tel 81 533 82 21
faks 81 533 80 60
e-mail biomed@biomedlublin.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: