Fuzeon proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(90 mg/ml) - 60 fiol.+60 fiol.+60 3ml strzyk.+60 1ml strzyk.

Podskórnie. Preparat powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dorośli i młodzież ≥16 lat: zalecana dawka wynosi 90 mg 2 razy na dobę. Dzieci ≥6 lat (doświadczenia dotyczą ograniczonej liczby dzieci): dzieci o mc. 11-15,5 kg - 27 mg 2 razy na dobę; 15,6-20 kg - 36 mg 2 razy na dobę; 20,1-24,5 kg - 45 mg 2 razy na dobę; 24,6-29 kg - 54 mg 2 razy na dobę; 29,1-33,5 kg - 63 mg 2 razy na dobę; 33,6-38 kg - 72 mg 2 razy na dobę; 38,1-42,5 kg - 81 mg 2 razy na dobę; ≥42,6 kg - 90 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych. Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Preparat nie jest zalecany do podawania dzieciom <6 lat z powodu niedostatecznej ilości danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów>65 lat. Sposób podania. Podskórnie w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub w brzuch. Należy poinstruować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jednak do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie, obejmujące co najmniej jeden preparat z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy - zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia.
U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami. Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne.

1. Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fuzeon
Fuzeon zawiera substancję czynną enfuwirtyd i należy do grupy leków przeciwretrowirusowych.

W jakim celu stosuje się Fuzeon

Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest stosowany w leczeniu pacjentów
zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
- Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.

Jak działa Fuzeon
HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi
mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć. Fuzeon pomaga temu zapobiec.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon

Kiedy nie stosować leku Fuzeon
- jeśli pacjent ma uczulenie na enfuwirtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
jeśli:
- u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby płuc
- u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby nerek
- u pacjenta występuje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna choroba
  wątroby - istnieje wówczas większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń
  czynności wątroby podczas stosowania tego leku

Objawy wcześniejszych zakażeń
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości
występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego
spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-
HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając
wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Objawy chorób autoimmunologicznych
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia
wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy
układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą
wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia
lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i
postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Pacjenci z chorobą wątroby
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, którzy przyjmują leki przeciw wirusowi
HIV, występuje zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Pacjenci, u których
w przeszłości występowała choroba wątroby, powinni skontaktować się z lekarzem.

Choroba kości (martwica kości)
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się
choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do
kości).
- Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i
  barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Pacjenci, którzy zauważą którykolwiek z tych
  objawów powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego.
- Czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania leczenia przeciw wirusowi HIV,
  stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, czynność układu immunologicznego oraz
  występowanie otyłości.

Inne leki i Fuzeon
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych. Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził
w interakcje z innymi lekami przeciw HIV lub z ryfampicyną (antybiotyk).

Stosowanie leku Fuzeon z jedzeniem i piciem
Fuzeon można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak należy stosować się do zaleceń
zawartych w ulotkach dla pacjentów dla innych stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią
- Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Fuzeon
  bez wyraźnego zalecenia lekarza prowadzącego.
- Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
  można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie
  piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie badano wpływu leku Fuzeon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i
narzędzi. Jeśli podczas przyjmowania leku Fuzeon wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami.

Lek Fuzeon zawiera sód
Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Fuzeon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fuzeon
Fuzeon należy podawać we wstrzyknięciu tuż pod skórę – tzw. wstrzyknięcie podskórne. Punkt 7
zawiera informacje, jak samodzielnie przygotować dawkę leku Fuzeon oraz wykonać wstrzyknięcie.

Jaką dawkę leku stosować
- Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 16 lat) to 90 mg dwa razy na dobę.
- Lek podaje się we wstrzyknięciu pod skórę 1 ml.
- Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
- Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku – na
  przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.

Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej
ulotki (patrz punkt 7). Znajdują się tam szczegółowe instrukcje, w jaki sposób pacjent powinien
samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Fuzeon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fuzeon
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Fuzeon, powinien niezwłocznie powiedzieć o
tym lekarzowi lub udać się do szpitala. W takim przypadku powinen zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Fuzeon
- W razie pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to
  możliwe. Jednak jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić
  pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie ze schematem stosowania.
- Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fuzeon
- Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania
  stosowania. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV
  we krwi stanie się odporny na Fuzeon. Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany
  regularnie, bez przerw w leczeniu.
- Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon. Jeżeli tak się stanie, stężenie
  wirusa we krwi u pacjenta może zacząć zwiększać się. W takiej sytuacji lekarz prowadzący
  może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Fuzeon, co powinien omówić z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie
przerwać stosowanie leku Fuzeon oraz udać się do lekarza – pacjent może wymagać pilnej
opieki medycznej:
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość) – objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką temperaturę
  ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów). Objawy te nie
świadczą jednoznacznie o uczuleniu na lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli działania niepożądane wystąpią w miejscu wstrzyknięcia leku.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest
reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku. Istnieje możliwość, że u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z
poniżej wymienionych objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:
- zaczerwienienie
- obrzęk
- świąd
- zasinienie
- stwardnienie lub guzki
- ból lub tkliwość
Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż
7 dni. Zwykle nie ulegają nasileniu w trakcie kontynuowania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi
jakikolwiek z tych objawów w miejscu wstrzyknięcia nie należy przerywać stosowania leku Fuzeon,
lecz najpierw omówić wszelkie wątpliwości z lekarzem prowadzącym.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą ulegać nasileniu, jeżeli wstrzyknięcia powtarzane są w tym
samym miejscu lub jeśli lek został podany zbyt głęboko (np. domięśniowo). W rzadkich przypadkach
u pacjentów może wystąpić zakażenie w pojedynczych miejscach wstrzyknięcia. W celu zmniejszenia
ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.

Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju
białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka
- nudności
- zmniejszenie masy ciała
- bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg

Częste (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie płuc
- zakażenia ucha
- obrzęk węzłów chłonnych
- zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
- grypa lub objawy grypopodobne
- zapalenie zatok obocznych nosa
- przekrwienie błony śluzowej nosa
- anoreksja
- zgaga
- zapalenie trzustki
- zmniejszenie apetytu
- cukrzyca
- koszmary nocne
- zawroty głowy
- drżenia
- uczucie niepokoju lub rozdrażnienie
- trudności w koncentracji
- osłabienie czucia
- trądzik
- zaczerwienienie skóry
- wyprysk
- suchość skóry
- brodawki
- ból mięśni
- kamica nerkowa
- uczucie osłabienia
- krew w moczu
- zmiany wykazane w badaniach krwi (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fuzeon

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki leku Fuzeon
lub fiolki wody do wstrzykiwań po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu, roztwór powinien być niezwłocznie podany. Jeśli nie może być wstrzyknięty od
razu po przygotowaniu, należy go przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie należy podawać tego leku, jeśli w proszku lub roztworze powstałym po dodaniu wody do
wstrzykiwań, obecne są jakiekolwiek zanieczyszczenia. Nie należy również używać wody do
wstrzykiwań, jeśli w fiolce widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia lub woda jest mętna.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fuzeon
- Substancją czynną leku jest enfuwirtyd. Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu. 1 ml
  przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
- Inne składniki leku to:
  Proszek
  Sodu węglan, bezwodny
  Mannitol
  Sodu wodorotlenek
  Kwas solny
  Rozpuszczalnik
  Woda do wstrzykiwań
  Patrz punkt 2 „Lek Fuzeon zawiera sód”.

Jak wygląda lek Fuzeon i co zawiera opakowanie
Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku
zawierającym:
60 fiolek leku Fuzeon
60 fiolek wody do wstrzykiwań potrzebnej do rozpuszczenia proszku Fuzeon
60 strzykawek po 3 ml
60 strzykawek po 1 ml
180 wacików nasączonych alkoholem

Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku
Fuzeon przez 30 dni.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

7. SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FUZEON

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny
Rysunki przedstawione w tej ulotce przedstawiają osoby praworęczne. Osoby leworęczne powinny
wykonywać wszystkie czynności w sposób najbardziej naturalny dla siebie. Prawdopodobnie
najwygodniej będzie:
- trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
- trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.

Kiedy prosić inną osobę o pomoc
Wykonanie wstrzykiwań, zwłaszcza na początku, w niektóre miejsca np. górną część ramienia, może
sprawiać kłopot. Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc. Można
poprosić taką osobę o udział w szkoleniu dotyczącym wykonywania wstrzyknięć, prowadzonym dla
pacjentów przez lekarza lub pielęgniarkę.

Strzykawki
Strzykawki dostarczane razem z lekiem mają kolorową nakładkę zabezpieczającą igłę. Zakrywa ona
zużytą igłę zmniejszając ryzyko przypadkowego zakłucia innej osoby. Pomimo że strzykawki mają te
zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób. Należy
postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wskazówki bezpieczeństwa
- Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.
- Po umyciu rąk nie należy dotykać niczego, z wyjątkiem leku i sprzętu.
- Trzymając strzykawkę, nie należy dotykać igły.
- Nie należy dotykać korka fiolki, jeśli został on już przemyty wacikiem z alkoholem.
- Nie należy używać wcześniej otwartych materiałów. Należy upewnić się, czy żaden z
  elementów zestawu nie był uprzednio otwierany.
- Nigdy nie należy używać zużytych strzykawek ani udostępniać zużytych strzykawek innym
  osobom.
- Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.
- Nigdy nie wolno mieszać leku z wodą z kranu.
- Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku z innymi lekami przeznaczonymi do wstrzykiwań.
- Wstrzykiwać Fuzeon jedynie pod skórę („podskórnie”).
- Nie wstrzykiwać leku Fuzeon bezpośrednio do żyły („dożylnie”) ani do mięśnia
  („domięśniowo”).
- Wszystkie zużyte materiały należy wyrzucać do specjalnie przeznaczonego do tego celu
  pojemnika z przykrywką. Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają
  niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone
  wyłącznie do jednorazowego użycia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących
  bezpiecznego usuwania tych odpadów należy skonsultować z lekarzem, farmaceutą lub
  pielęgniarką.

Poniżej przedstawiono instrukcję wstrzykiwania leku krok po kroku.

Krok A: Rozpoczęcie

1. Należy przygotować następujące rzeczy:
- 1 fiolkę leku Fuzeon (szklany pojemnik zawierający biały proszek)
- 1 fiolkę wody do wstrzykiwań (szklany pojemnik zawierający przejrzysty, bezbarwny
  płyn)
- Jedną strzykawkę 3 ml (większa strzykawka) z igłą 25 mm
- Jedną strzykawkę 1 ml (mniejsza strzykawka) z igłą 13 mm
- 3 waciki nasączone alkoholem
- Pojemnik z pokrywką przeznaczony do bezpiecznego usuwania odpadów

2. Należy otworzyć opakowania strzykawek i usunąć kapturki z fiolek.
- Opakowania i kapturki z fiolek wyrzucić do specjalnego pojemnika z pokrywką
  przeznaczonego na odpady.
- Strzykawki i fiolki położyć na czystej powierzchni.

3. Należy starannie umyć ręce.
- Po umyciu rąk nie dotykać niczego z wyjątkiem sprzętu do wstrzykiwań i miejsca
  wstrzyknięcia.

4. Przemyć wierzchołek fiolek.
- Wierzchołek każdej fiolki należy przetrzeć czystym wacikiem nasączonym alkoholem.
  Pozostawić do wyschnięcia.
- Po przemyciu nie dotykać gumowego korka. Jeśli korek zostanie dotknięty, należy go
  ponownie przemyć.

Krok B: Przygotowanie leku Fuzeon
Nabieranie wody do wstrzykiwań

1. Należy przygotowaćwiększą strzykawkę - 3 ml. Palcem wskazującym odsunąć kolorową nakładkę
    zabezpieczającą od igły.
2. Aby upewnić się, że igła jest dobrze osadzona na strzykawce:
    - należy chwycić plastikowy kapturek pod nakładką zabezpieczającą igłę,
    - następnie uszczelnić igłę razem z kapturkiem przekręcając łagodnie zgodnie z ruchem
      wskazówek zegara. Nie należy używać zbyt dużej siły, gdyż igła może się poluzować.
3. Aby zdjąć plastikowy kapturek:
    - należy go przycisnąć w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć go.
4. Nabrać do strzykawki 1,1 ml powietrza.
5. Wbić igłę w gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań i nacisnąć tłok, wstrzykując powietrze.
6. Delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem. Należy zawsze upewnić się, że końcówka igły znajduje
    się poniżej powierzchni wody do wstrzykiwań, co zapobiega przedostaniu się pęcherzyków
    powietrza do strzykawki.
7. Powoli pociągać za tłok do czasu, aż woda wypełni strzykawkę do oznaczenia 1,1 ml. Należy
    pamiętać, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzebne (2 ml); w celu prawidłowego
    przygotowania wstrzyknięcia należy pobrać tylko 1,1 ml.
8. Postukać lekko w strzykawkę, aby ułatwić pęcherzykom powietrza zebranie się u góry.
    - Jeśli w strzykawce znajduje się za dużo powietrza, należy delikatnie nacisnąć tłok i wpuścić
      powietrze z powrotem do fiolki.
    - Następnie ponownie nabrać wodę.
    - Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
    - Ten krok można powtarzać, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość wody do
      wstrzykiwań.

9. Wyjąć igłę z fiolki. Nigdy nie należy dotykać igły palcami ani w żaden inny sposób.
10. Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką – ta
    fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wstrzykiwanie wody do wstrzykiwań do proszku Fuzeon
1. Delikatnie postukać w fiolkę z lekiem Fuzeon, aby rozluźnić proszek.
2. Trzymając za główną część strzykawki wypełnionej wodą, wbić igłę pod niewielkim kątem w
    gumowy korek fiolki.
3. Wolno naciskać tłok strzykawki.
    - Należy pozwolić, aby woda napływała powoli do fiolki.
    - Należy uważać, aby nie wstrzyknąć wody do proszku zbyt szybko, ponieważ może to
      spowodować spienienie.
    - Spienienie może wydłużyć czas potrzebny do uzyskania całkowitego rozpuszczenia proszku.

4. Po dodaniu całej objętości wody do wstrzykiwań do fiolki z lekiem Fuzeon, wyjąć strzykawkę z
    fiolki.
5. Chwycić główną część strzykawki jedną ręką i opierając kolorową nasadkę o płaską powierzchnię
    delikatnie nacisnąć ją tak, aby przykryła igłę.
    - Słychać będzie wtedy kliknięcie. Nie należy naciskać na nakładkę wolną ręką.
6. Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką.

Mieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem Fuzeon
1. Delikatnie postukać końcami palców w fiolkę do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać. Nigdy
    nie należy potrząsać fiolką ani jej obracać do góry dnem, ponieważ może to spowodować
    nadmierne spienienie.
2. Kiedy proszek zacznie się rozpuszczać, można odstawić fiolkę na bok do momentu uzyskania
    całkowitego rozpuszczenia.
    - Proces ten może trwać nawet 45 minut.
    - Po dodaniu wody do wstrzykiwań można również delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, dopóki
      proszek nie rozpuści się całkowicie.
    - Może to skrócić czas konieczny do rozpuszczenia proszku.
3. Gdy proszek całkowicie się rozpuścił
    - Należy pozwolić uwolnić się wszystkim powstałym pęcherzykom powietrza.
    - Jeśli pęcherzyki nadal są obecne, delikatnie postukać w ściankę fiolki, aby pomóc im się
      uwolnić.
4. Należy koniecznie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera żadnych zanieczyszczeń (cząstek).
    - Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
    - Należy wyrzucić taką fiolkę do specjalnego zamykanego pojemnika na odpady lub zwrócić ją
      do apteki.
    W takiej sytuacji należy przygotować nową fiolkę leku Fuzeon.
5. Jeżeli gumowy korek zostanie przypadkowo dotknięty, koniecznie należy przetrzeć go ponownie
    nowym wacikiem nasączonym alkoholem.
6. Roztwór należy użyć niezwłocznie po zmieszaniu dawki leku z wodą do wstrzykiwań lub
    przechować go w lodówce i użyć w ciągu 24 godzin.
    - Przed podaniem roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
7. Jeśli obie dobowe dawki leku są przygotowywane w tym samym czasie, należy się upewnić, że do
    przygotowania każdej dawki używane są nowe strzykawki, woda do wstrzykiwań oraz dawka leku
    Fuzeon.

Krok C: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Nabieranie leku Fuzeon do strzykawki 1 ml
1. Ponownie przetrzeć wierzchołek fiolki z lekiem Fuzeon, używając nowego wacika z alkoholem.
2. Wziąć małą strzykawkę 1 ml. Palcem wskazującym odsunąć kolorową nakładkę zabezpieczającą
    od igły.
3. Aby upewnić się, że igła jest mocno osadzona na strzykawce:
    - Należy chwycić plastikowy kapturek pod nakładką zabezpieczającą
    - Następnie dokręcić igłę razem z kapturkiem, przekręcając delikatnie i popychając w kierunku
      strzykawki.
4. Aby zdjąć plastikowy kapturek:
    - Należy go przycisnąć w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć.
5. Nabrać do strzykawki 1 ml powietrza.
    - Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml
      lub poza strzykawkę.
6. Wbić igłę w gumowy korek fiolki z lekiem Fuzeon i naciskając tłok wstrzyknąć powietrze.
7. Delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem.
    Należy zawsze upewnić się, że końcówka igły znajduje się poniżej powierzchni roztworu, aby
    zapobiec wniknięciu pęcherzyków powietrza do strzykawki.
8. Powoli pociągać za tłok do momentu, aż roztwór osiągnie poziom 1,0 ml.
    - Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml
      lub poza strzykawkę.
9. Postukać lekko w strzykawkę, aby ułatwić pęcherzykom powietrza zebranie się u góry.
    - Jeśli w strzykawce znajduje się nadmiar powietrza, delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć
      powietrze z powrotem do fiolki.
    - Nabrać ponownie roztwór.
    - Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,0 ml roztworu (lub inna objętość przepisana
      przez lekarza).
    - Ten krok można powtarzać do czasu, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość
      roztworu.
10. Wyjąć strzykawkę z fiolki.

Krok D: Wstrzykiwanie leku Fuzeon
Wskazówka: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta
technikę wstrzykiwania.

Gdzie wstrzykiwać

- Lek Fuzeon podaje się w 1 ml wstrzyknięciu tuż pod skórę – nazywanym wstrzyknięciem
  „podskórnym”.
- Możliwe miejsca wstrzykiwań to górna część ramion, górna część ud lub brzuch.
- Każde wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu niż poprzednie.
- Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie występuje odczyn miejscowy po
  wcześniej podanych dawkach. Takie miejsca można znaleźć, uciskając skórę, aby sprawdzić,
  czy nie ma tam żadnych twardych guzów.
- Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub ubrania.
- Nie należy wykonywać wstrzykiwań w znamiona, blizny, zasinienia lub w pępek.

Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
Należy dokładnie oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, ruchem
okrężnym zaczynając od środka, na zewnątrz. Pozwolić na całkowite wyschnięcie.

Wkłuwanie igły i wstrzykiwanie leku
1. Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
2. Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
3. Kiedy igła znajdzie się w skórze:
    - puścić fałd skórny
    - tą samą wolną ręką przytrzymać główną część strzykawki – pomoże to ją ustabilizować i
      zapobiec wysunięciu.
4. Naciskając tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, wstrzyknąć roztwór.
    - Po podaniu całej dawki leku wyjąć igłę ze skóry.

Po wyjęciu igły
1. Chwycić główną część strzykawki jedną ręką
    - następnie delikatnie przycisnąć kolorową nakładkę zabezpieczającą o płaską powierzchnię tak,
      aby przykryła igłę
    - będzie słychać „kliknięcie”.
    Nie należy robić tego naciskając na nakładkę wolną ręką.
2. Wyrzucić strzykawkę do specjalnego zamykanego pojemnika przeznaczonego na odpady.
3. Jeśli miejsce wkłucia krwawi, należy zabezpieczyć je plastrem.

Krok E: Usuwanie odpadów
- Wszystkie zużyte materiały należy wyrzucać do specjalnie przeznaczonego do tego celu
  pojemnika z pokrywką. Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają
  niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone
  wyłącznie do jednorazowego użycia.
- Pokrywka pojemnika powinna być szczelnie zamknięta, a pojemnik należy przechowywać w
  miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie właściwego
  sposobu usuwania pojemnika.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpiecznego usuwania odpadów należy
  zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.