Fuzeon proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(90 mg/ml) - 60 fiol.+60 fiol.+60 3ml strzyk.+60 1ml strzyk.

Podskórnie. Preparat powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dorośli i młodzież ≥16 lat: zalecana dawka wynosi 90 mg 2 razy na dobę. Dzieci ≥6 lat (doświadczenia dotyczą ograniczonej liczby dzieci): dzieci o mc. 11-15,5 kg - 27 mg 2 razy na dobę; 15,6-20 kg - 36 mg 2 razy na dobę; 20,1-24,5 kg - 45 mg 2 razy na dobę; 24,6-29 kg - 54 mg 2 razy na dobę; 29,1-33,5 kg - 63 mg 2 razy na dobę; 33,6-38 kg - 72 mg 2 razy na dobę; 38,1-42,5 kg - 81 mg 2 razy na dobę; ≥42,6 kg - 90 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych. Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Preparat nie jest zalecany do podawania dzieciom <6 lat z powodu niedostatecznej ilości danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów>65 lat. Sposób podania. Podskórnie w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub w brzuch. Należy poinstruować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jednak do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie, obejmujące co najmniej jeden preparat z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy - zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia.
U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami. Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne.

1. Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fuzeon
Fuzeon zawiera substancję czynną enfuwirtyd i należy do grupy leków przeciwretrowirusowych.

W jakim celu stosuje się Fuzeon
Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest stosowany w leczeniu pacjentów
zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
- Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.

Jak działa Fuzeon
HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi
mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć. Fuzeon pomaga temu zapobiec.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon

Kiedy nie stosować leku Fuzeon
- jeśli pacjent ma uczulenie na enfuwirtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
jeśli:
-u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby płuc
-u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby nerek
-u pacjenta występuje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu Blub C lub inna choroba
  wątroby - istnieje wówczas większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń
  czynności wątroby podczas stosowania tego leku

Objawy wcześniejszych zakażeń
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości
występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego
spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-
HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając
wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Objawy chorób autoimmunologicznych
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia
wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy
układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą
wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia
lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i
postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Pacjenci z chorobą wątroby
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu Bi C, którzy przyjmują leki przeciw wirusowi
HIV, występuje zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Pacjenci, u których
w przeszłości występowała choroba wątroby, powinni skontaktować się z lekarzem.

Choroba kości (martwica kości)
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się
choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do
kości).

• Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i
   barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Pacjenci, którzy zauważą którykolwiek z tych
   objawów powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego.

• Czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania leczenia przeciw wirusowi HIV,
   stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, czynność układu immunologicznego oraz
   występowania otyłości.

Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna
terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki
ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..

Inne leki i Fuzeon
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych. Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził
w interakcje z innymi lekami przeciw HIV lub z ryfampicyną (antybiotyk).

Stosowanie leku Fuzeon z jedzeniem i piciem
Fuzeon można przyjmować z jedzeniam lub bez jedzenia. Jednak należy stosować się do zaleceń
zawartych w ulotkach dla pacjentów dla innych stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
   powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku
   Fuzeon bez wyraźnego zalecenia lekarza prowadzącego.
• Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość
   przeniesienia wirusa na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie badano wpływu leku Fuzeon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i
narzędzi. Jeśli podczas przyjmowania leku Fuzeon wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami.

Lek Fuzeon zawiera sód
Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.3. Jak stosować lek Fuzeon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przygotować i wstrzyknąć leku Fuzeon
Fuzeon należy podawać we wstrzyknięciu tuż pod skórę – tzw. wstrzyknięcie podskórne. Punkt 7
zawiera informacje, jak samodzielnie przygotować dawkę leku Fuzeon oraz wykonać wstrzyknięcie.

Jaką dawkę leku stosować
-Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 16 lat) to 90 mg dwa razy na
  dobę.
-Lek podaje się we wstrzyknięciu pod skórę 1 ml.
- Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
-Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku – na
  przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.

Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej
ulotki (patrz punkt 7). Znajdują się tam szczegółowe instrukcje, w jaki sposób pacjent powinien
samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Fuzeon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fuzeon
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Fuzeon, powinien niezwłocznie powiedzieć o
tym lekarzowi lub udać się do szpitala. W takim przypadku powinien zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Fuzeon
- W razie pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to
  możliwe. Jednak jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy
  opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie ze schematem stosowania.
- Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fuzeon
-Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania
  stosowania. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV
  we krwi stanie się odporny na Fuzeon. Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany
  regularnie, bez przerw w leczeniu.
-Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon. Jeżeli tak się stanie, stężenie
  wirusa we krwi u pacjenta może zacząć zwiększać się. W takiej sytuacji lekarz prowadzący
  może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Fuzeon, co powinien omówić z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie
przerwać stosowanie leku Fuzeon oraz udać się do lekarza – pacjent może wymagać pilnej
opieki medycznej:
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość) –objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką
  temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów). Objawy te nie
świadczą jednoznacznie o uczuleniu na lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli działania niepożądane wystąpią w miejscu wstrzyknięcia leku.
Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest
reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku. Istnieje możliwość, że u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z
poniżej wymienionych objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:
- zaczerwienienie
- obrzęk
- świąd
-zasinienie
- stwardnienie lub guzki
- ból lub tkliwość
Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż
7 dni. Zwykle nie ulegają nasileniu w trakcie kontynuowania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi
jakikolwiek z tych objawów w miejscu wstrzyknięcia nie należy przerywać stosowania leku Fuzeon,
lecz najpierw omówić wszelkie wątpliwości z lekarzem prowadzącym.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą ulegać nasileniu, jeżeli wstrzyknięcia powtarzane są w tym
samym miejscu lub jeśli lek został podany zbyt głęboko (np. domięśniowo). W rzadkich przypadkach
u pacjentów może wystąpić zakażenie w pojedynczych miejscach wstrzyknięcia. W celu zmniejszenia
ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.

Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju
białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
-biegunka
-nudności
-zmniejszenie masy ciała
-bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg

Częste (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie płuc
- zakażenia ucha
- obrzęk węzłów chłonnych
- zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
- grypa lub objawy grypopodobne
- zapalenie zatok obocznych nosa
- przekrwienie błony śluzowej nosa
- anoreksja
- zgaga
- zapalenie trzustki
- zmniejszenie apetytu
- cukrzyca
- koszmary nocne
- zawroty głowy
- drżenia
- uczucie niepokoju lub rozdrażnienie
- trudności w koncentracji
- osłabienie czucia
- trądzik
- zaczerwienienie skóry
- wyprysk
- suchość skóry
- brodawki
- ból mięśni
- kamica nerkowa
- uczucie osłabienia
- krew w moczu
- zmiany wykazane w badaniach krwi (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Fuzeon

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki leku Fuzeon
lub fiolki wody do wstrzykiwań po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu, roztwór powinien być niezwłocznie podany. Jeśli nie może być wstrzyknięty od
razu po przygotowaniu, należy go przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie należy podawać tego leku, jeśli w proszku lub roztworze powstałym po dodaniu wody do
wstrzykiwań, obecne są jakiekolwiek zanieczyszczenia. Nie należy również używać wody do
wstrzykiwań, jeśli w fiolce widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia lub woda jest mętna.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fuzeon
-Substancją czynną leku jest enfuwirtyd. Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu. 1 ml
  przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
- Inne składniki leku to:

  Proszek
  Sodu węglan, bezwodny
  Mannitol
  Sodu wodorotlenek
  Kwas solny

  Rozpuszczalnik
  Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Fuzeon i co zawiera opakowanie
Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku
zawierającym:
60 fiolek leku Fuzeon
60 fiolek wody do wstrzykiwań potrzebnej do rozpuszczenia proszku Fuzeon
60 strzykawek po 3 ml
60 strzykawek po 1 ml
180 wacików nasączonych alkoholem

Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku
Fuzeon przez 30 dni.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 6 177 380

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.