Fulvestrant Mylan roztw. do wstrz.(250 mg/5 ml) - 2 amp.-strzyk. x 5 ml + 2 igły
Opakowanie
2 amp.-strzyk. x 5 ml + 2 igły
Producent
Mylan
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Domięśniowo. Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku): zalecana dawka wynosi 500 mg podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tyg. od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z ChPL palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek lek należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 min.), domięśniowo w 2 kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.30>
Zastosowanie
Monoterapia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. W skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje
Lek Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.
Fulvestrant Mylan jest stosowany:
- jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
- w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze
menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon
luteinizujący (LHRH).
Gdy fulwestrant jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę
dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu
należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Mylan
- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Fulvestrant Mylan (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant
Mylan, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
- jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby
- jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi)
stwierdzono skazę krwotoczną
- jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa
- jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego
kości (osteoporoza)
- uzależnienie od alkoholu
Dzieci i młodzież
Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Fulvestrant Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
(leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Leku Fulvestrant Mylan nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna
stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan i przez 2 lata po
przyjęciu ostatniej dawki.
Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan nie wolno karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Mylan
wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Lek zawiera 10% wagowo-objętościowych alkoholu (etanolu), tj. 500 mg w każdych 5 ml
roztworu, co odpowiada mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina na jedną dawkę leczniczą (tj. dwie
strzykawki). Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych
działań.
Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 100 mg/ml
(10% wagowo-objętościowych). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Fulvestrant Mylan zawiera benzoesan benzylu
Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 150 mg/ml
(15% wagowo-objętościowych).
3. Jak stosować lek Fulvestrant Mylan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Fulvestrant Mylan to 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml),
podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
Fulvestrant Mylan jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty
domięśniowo w dwóch, kolejnych, wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą
być objawami reakcji anafilaktycznych
- choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
- zapalenie wątroby
- niewydolność wątroby
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
- zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
- nudności
- uczucie osłabienia*
- ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
- uderzenia gorąca
- wysypka skórna
- reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)
- bóle głowy
- wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
- infekcje układu moczowego
- bóle pleców*
- zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
- choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- krwawienia z pochwy
- ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
- nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej
strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
- gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
- zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- wzrost aktywności gamma-glutamylotranspeptydaza, enzymu wątrobowego oznaczanego
w badaniach krwi
- zapalenie wątroby (hepatitis)
- niewydolność wątroby
- drętwienie, mrowienie i ból
- reakcje anafilaktyczne
* Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać
oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na
strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać
okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki
przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej
temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres
nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan. Ekspozycja na temperaturę
poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze
poniżej -20°C.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie
opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fulvestrant Mylan
- Substancją czynną leku jest fulwestrant. Jedna ampułkostrzykawka (5 ml) zawiera 250 mg
fulwestrantu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan benzylu (patrz punkt 2 „Fulvestrant
Mylan zawiera benzoesan benzylu”), alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Fulvestrant Mylan
zawiera alkohol benzylowy”), etanol bezwodny (patrz punkt 2 „Lek zawiera 10% wagowo-
objętościowych alkoholu (etanolu)”), olej rycynowy rafinowany.
Jak wygląda lek Fulvestrant Mylan i co zawiera opakowanie
Lek Fulvestrant Mylan to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce
z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.
Lek Fulvestrant Mylan posiada 4 rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę
lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki, lub opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki,
lub opakowanie zawierające 6 ampułkostrzykawek. Opakowania zawierają także igły do podawania,
z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide).
Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway
IRLANDIA
MYLAN GERMANY GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
NIEMCY
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals LimitedΤηλ: + 357
22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy
użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).
Instrukcja podawania
Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym przed jej zastosowaniem.
Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Dotyczy obu strzykawek:
- Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
- Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide).
- Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia
obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
- Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).
Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się
i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać.
- Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki
strzykawki (B).
- Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania.
- Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
- Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
- Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.
- Zdjąć nasadkę z igły.
- Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
- Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na
pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia
systemu osłaniającego igłę.
- Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego
dźwigni.
- Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź,
czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Usuwanie pozostałości
Jedna ampułkostrzykawka służy do podawania leku tylko jednemu pacjentowi.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Po podaniu produktu leczniczego igłę
należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami i zasadami postępowania przyjętymi
dla danego miejsca pracy.
Lek Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.
Fulvestrant Mylan jest stosowany:
- jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
- w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze
menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon
luteinizujący (LHRH).
Gdy fulwestrant jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę
dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu
należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Mylan
- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Fulvestrant Mylan (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant
Mylan, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
- jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby
- jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi)
stwierdzono skazę krwotoczną
- jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa
- jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego
kości (osteoporoza)
- uzależnienie od alkoholu
Dzieci i młodzież
Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Fulvestrant Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
(leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Leku Fulvestrant Mylan nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna
stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan i przez 2 lata po
przyjęciu ostatniej dawki.
Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan nie wolno karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Mylan
wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Lek zawiera 10% wagowo-objętościowych alkoholu (etanolu), tj. 500 mg w każdych 5 ml
roztworu, co odpowiada mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina na jedną dawkę leczniczą (tj. dwie
strzykawki). Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych
działań.
Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 100 mg/ml
(10% wagowo-objętościowych). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Fulvestrant Mylan zawiera benzoesan benzylu
Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 150 mg/ml
(15% wagowo-objętościowych).
3. Jak stosować lek Fulvestrant Mylan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Fulvestrant Mylan to 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml),
podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
Fulvestrant Mylan jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty
domięśniowo w dwóch, kolejnych, wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą
być objawami reakcji anafilaktycznych
- choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
- zapalenie wątroby
- niewydolność wątroby
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
- zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
- nudności
- uczucie osłabienia*
- ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
- uderzenia gorąca
- wysypka skórna
- reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)
- bóle głowy
- wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
- infekcje układu moczowego
- bóle pleców*
- zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
- choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- krwawienia z pochwy
- ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
- nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej
strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
- gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
- zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- wzrost aktywności gamma-glutamylotranspeptydaza, enzymu wątrobowego oznaczanego
w badaniach krwi
- zapalenie wątroby (hepatitis)
- niewydolność wątroby
- drętwienie, mrowienie i ból
- reakcje anafilaktyczne
* Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać
oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na
strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać
okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki
przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej
temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres
nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan. Ekspozycja na temperaturę
poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze
poniżej -20°C.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie
opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fulvestrant Mylan
- Substancją czynną leku jest fulwestrant. Jedna ampułkostrzykawka (5 ml) zawiera 250 mg
fulwestrantu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan benzylu (patrz punkt 2 „Fulvestrant
Mylan zawiera benzoesan benzylu”), alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Fulvestrant Mylan
zawiera alkohol benzylowy”), etanol bezwodny (patrz punkt 2 „Lek zawiera 10% wagowo-
objętościowych alkoholu (etanolu)”), olej rycynowy rafinowany.
Jak wygląda lek Fulvestrant Mylan i co zawiera opakowanie
Lek Fulvestrant Mylan to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce
z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.
Lek Fulvestrant Mylan posiada 4 rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę
lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki, lub opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki,
lub opakowanie zawierające 6 ampułkostrzykawek. Opakowania zawierają także igły do podawania,
z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide).
Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway
IRLANDIA
MYLAN GERMANY GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
NIEMCY
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals LimitedΤηλ: + 357
22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy
użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).
Instrukcja podawania
Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym przed jej zastosowaniem.
Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Dotyczy obu strzykawek:
- Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
- Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide).
- Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia
obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
- Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).
Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się
i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać.
- Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki
strzykawki (B).
- Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania.
- Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
- Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
- Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.
- Zdjąć nasadkę z igły.
- Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
- Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na
pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia
systemu osłaniającego igłę.
- Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego
dźwigni.
- Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź,
czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Usuwanie pozostałości
Jedna ampułkostrzykawka służy do podawania leku tylko jednemu pacjentowi.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Po podaniu produktu leczniczego igłę
należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami i zasadami postępowania przyjętymi
dla danego miejsca pracy.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
