Fraxiparine roztw. do wstrz.(2850 j.m. aXa/0,3 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,3 ml

Opakowanie

10 amp.-strzyk. 0,3 ml

Producent

Viatris Healthcare

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Kwota refundowana

34.36

Dawkowanie

Podskórnie lub dożylnie. Różne preparaty heparyn drobnocząsteczkowych (LMWH) nie muszą być równoważne z powodu różnej aktywności biologicznej. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne instrukcje dotyczące dawkowania dla każdej heparyny drobnocząsteczkowej. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zabieg chirurgiczny. Podskórnie, raz na dobę w dawce 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), przez co najmniej 7 dni. Pierwszą dawkę należy podać od 2 do 4 h przed zabiegiem. We wszystkich przypadkach należy utrzymywać profilaktykę przez okres występowania ryzyka, co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta. Ortopedyczny zabieg chirurgiczny. Podskórnie. Pierwszą dawkę podaje się 12 h przed zabiegiem, drugą 12 h po jego zakończeniu. Te i kolejne dawki podawane raz na dobę dobowe należy dostosować do masy ciała pacjenta (w oparciu o przelicznik 38 j.m. anty-Xa/kg mc., zwiększony o 50% od czwartego dnia po zabiegu): mc. <50 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,2 ml (1 900 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa); mc. 50-69 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa); mc. ≥70 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa). Stosowanie preparatu należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. We wszystkich przypadkach należy utrzymywać profilaktykę przez okres występowania ryzyka, co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta. Pacjenci niepoddawani zabiegom chirurgicznym w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta: mc. ≤70 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) co 24 h; mc. >70 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) co 24 h. Czas trwania profilaktyki należy ustalić w oparciu o ocenę ryzyka incydentu zakrzepowo-zatorowego. Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy. Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem warunków technicznych hemodializy. Preparat podaje się zazwyczaj w jednorazowej dawce do linii tętniczej zestawu hemodializacyjnego na początku zabiegu. U pacjentów bez zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia dawkę początkową należy dostosować do masy ciała: mc. <50 kg - dawka podawana na początku hemodializy wynosi 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa); mc. 50-69 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa); mc. ≥70 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa). U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, dawkę ustaloną w oparciu o masę ciała należy zmniejszyć o połowę. W przypadku zabiegów trwających dłużej niż 4 h podczas zabiegu można podać dodatkową mniejszą dawkę preparatu. Dawki nadroparyny podawane przed kolejnymi zabiegami hemodializy należy dostosować w oparciu o wynik uzyskany w czasie poprzedniego zabiegu. Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości. Podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 h), zazwyczaj przez okres 10 dni. Dawka (ustalona zgodnie z przelicznikiem 86 j.m. anty-Xa/kg mc.) stosowana w zależności od masy ciała pacjenta wynosi: mc. <50 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 50-59 kg - 0,5 ml (4 750 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 60-69 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 70-79 kg - 0,7 ml (6 650 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 80-89 kg - 0,8 ml (7 600 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. ≥90 kg - 0,9 ml (8 550 j.m. anty-Xa) co 12 h. Należy rozpocząć leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi tak szybko, jak to tylko możliwe, chyba, że leki doustne są przeciwwskazane. Nie należy przerywać leczenia nadroparyną aż do momentu uzyskania pożądanych wartości INR. Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. Podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 h), w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, stosowanym w dawce do 325 mg na dobę. Zazwyczaj leczenie trwa 6 dni. Pierwszą dawkę nadroparyny należy podać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), natomiast kolejne dawki należy podawać podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta (w oparciu o przelicznik 86 j.m. anty-Xa/kg mc): mc. <50 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,4 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,4 ml co 12 h; mc. 50-59 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,5 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,5 ml co 12 h; mc. 60-69 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,6 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,6 ml co 12 h; mc. 70-79 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,7 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,7 ml co 12 h; mc. 80-89 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,8 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,8 ml co 12 h; mc. 90-99 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,9 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,9 ml co 12 h; mc. ≥100 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 1 ml; wstrzyknięcie podskórne - 1 ml co 12 h. Nie należy stosować dawki większej niż 1 ml. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nadroparyny wapniowej u dzieci i młodzieży. U pacjentów w podeszłym wieku, należy uwzględnić możliwość zaburzenia czynności nerek. Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i odpowiednio dostosować dawkę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥50 ml/min). W przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, całkowity wpływ nadroparyny wapniowej na organizm jest większy. U tych pacjentów ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku jest większe. Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min i <50 ml in), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25-33%. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in) dawkę należy zmniejszyć o 25-33%. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥50 ml/min). W przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek ekspozycja na nadroparynę jest zwiększona. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku. Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min i <50 ml in), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25-33%. Nadroparyna wapniowa jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. W przypadku podawania wstrzyknięcia podskórnego, zazwyczaj jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który należy trzymać palcami przez cały okres wstrzykiwania leku.

Zastosowanie

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia). Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy. Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości. Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Fraxiparine i w jakim celu się go stosuje

Fraxiparine jest lekiem pomagającym w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w naczyniach
krwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych. Leki tego typu nazywane są lekami
przeciwzakrzepowymi.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnie.

Wskazania do stosowania:
• zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii
  ortopedycznej;
• zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z
  przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny, u których istnieje wysokie ryzyko powikłań
  zakrzepowo-zatorowych (np. znaczne nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
  niewydolność serca, ciężkie zakażenia, itp.).;
• zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy;
• leczenie zakrzepicy żył głębokich z występującą zatorowością płucną lub bez zatorowości;
• leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu
  z kwasem acetylosalicylowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparine

Kiedy nie stosować leku Fraxiparine
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub podobny
  produkt (taki jak enoksaparyna, bemiparyna, dalteparyna) lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxiparine u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby
  płytek krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od
  nadroparyny);
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie
  krzepliwości krwi;
- jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzkiem krwawienia [np.
  czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy];
- jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny;
- jeśli pacjenta ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu,
  np. w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca
  (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania leku Fraxiparine rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które
czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić, czy
nie występuje takie działanie.

Przed zastosowaniem leku Fraxiparine pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:
   - pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
   - pacjent ma zaburzenia krzepnięcia,
   - pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia
      kręgowego lub oka,
   - pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
• pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• pacjent ma zaburzenie czynności nerek;
• pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki
  i siatkówki oka);
• pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi (patrz w punkt: „Lek Fraxiparine a
  inne leki”).

W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne
wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Fraxiparine może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi. Jeśli u pacjenta
występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak: cukrzyca, ciężkie
choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi. Jeżeli pacjent nie
jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku Fraxiparine u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe
lub podpajęczynówkowe, albo pobierany jest płyn z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie
lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może
prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często
kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed
rozpoczęciem stosowania leku Fraxiparine.

Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks [patrz punkt: „Opakowanie leku zawiera
lateks (naturalną gumę)”].

Lek Fraxiparine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxiparine z niżej wymienionymi lekami ze względu
na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował
stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:
- kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak
  np. ibuprofen),
- leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak
  np. klopidogrel).

Lek Fraxiparine należy stosować ostrożnie z:
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna),
- glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej),
- dekstranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Fraxiparine może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane
korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.

Nie wiadomo czy składniki leku Fraxiparine przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić
piersią w okresie stosowania leku Fraxiparine.

Brak danych dotyczących dotyczących wpływu nadroparyny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxiparine na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Opakowanie leku może zawierać lateks (naturalną gumę)
Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje
alergiczne.

3. Jak stosować lek Fraxiparine

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek Fraxiparine należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnie.

Leku Fraxiparine nie należy podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.

Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest
dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.

W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia
wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym
miejscem wstrzyknięcia może być udo.

Dokładna instrukcja wykonania wstrzyknięcia znajduje się w punkcie: „Instrukcja

samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxiparine”.

Zalecane dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania,
stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Fraxiparine u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania
czynności nerek i dostosować dawkę leku Fraxiparine odpowiednio do wyników.

Zaburzenie czynności nerek
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności
nerek.
Lek Fraxiparine jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxiparine
W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Fraxiparine
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu
czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fraxiparine
Lek Fraxiparine należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku
Fraxiparine bez porozumienia z lekarzem.
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxiparine powinien wcześniej omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
  obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),
martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi
  lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka,
• małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde
  grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz),
  zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,
• reakcja rzekomoanafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej uczuleniowej
  – patrz na początku tego punktu),
• martwica skóry,
• zwiększenie liczby eozynofilli (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia
  (widoczne w wynikach badań krwi),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się
  z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych
  powikłań.

Nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ból głowy,
• migrena.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fraxiparine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturzeponiżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fraxiparine

- Substancją czynną leku jest:
  2 850 j.m. AXa nadroparynywapniowej w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań
  3 800 j.m. AXa nadroparynywapniowej w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań
  5 700 j.m. AXa nadroparynywapniowej w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań
  7 600 j.m. AXa nadroparynywapniowej w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań
  9 500 j.m. AXa nadroparynywapniowej w 1 ml roztworu do wstrzykiwań
- Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia
  pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fraxiparine i co zawiera opakowanie
Lek Fraxiparine jest roztworem do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko
opalizującego, bezbarwny lub lekko żółtawy lub lekko brązowy lub lekko ciemnożółty roztwór. Lek
pakowany jest w ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu
leku.
Opakowanie zawiera 2 lub 10 ampułko-strzykawek z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych
blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.:22 546 64 00

Wytwórca
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francja

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Informacja dla fachowego personelu medycznego
Szczegółowe dawkowanie i sposób podawania znajdują się w punkcie 4.2 zatwierdzonej
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

_____________________________________________________________________________________

INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA WSTRZYKNIĘĆ PODSKÓRNYCH
LEKU FRAXIPARINE

1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej
pozycji.
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia w bocznej
części brzucha (Zdjęcie 1). Wstrzyknięcia należy
wykonywać na przemian raz po lewej a raz po
prawej stronie.
                                      Zdjęcie 1

3. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

4. Zdjąć osłonę igły. Osłonę igły należy wyrzucić.

Ważne uwagi
• Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami
  przed wstrzyknięciem.
• Obecność małego pęcherzyka powietrza w ampułko-strzykawce jest normalna. Nie należy
  usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty
  części leku.

5. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej
oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd
skórny należy trzymać między kciukiem i palcem
wskazującym podczas całego czasu
wykonywania wstrzyknięcia (Zdjęcie 2).

                                        Zdjęcie 2

6. Ampułko-strzykawkę należy trzymać palcami
za uchwyt w sposób pewny.
Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem
prostym w fałd skórny (Zdjęcie 3).

                                         Zdjęcie 3

7. Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż
wystąpi opór.

8. Wyjąć igłę z ampułko-strzykawką ze skóry
(Zdjęcie 4). Nie należy rozcierać miejsca
wstrzyknięcia leku.

                                         Zdjęcie 4

9. Wygląd ampułko-strzykawki po dokonaniu
wstrzyknięcia (Zdjęcie 5).

                                       Zdjęcie 5

10. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy
przesunąć nasadkę ochronną na ampułko-
strzykawce w celu zabezpieczenia przed
ukłuciem igłą (Zdjęcie 6). Mocno trzymając
palcami uchwyt ampułko-strzykawki jedną ręką,
drugą ręką należy chwycić zewnętrzną nasadkę
ampułko-strzykawki i przesunąć ją w stronę igły.
Nastąpi odblokowanie nasadki. Następnie należy
przesunąć nasadkę do pozycji, w której zablokuje
się zasłaniając całą igłę. Podczas uwalniania i
blokowania nasadki występuje opór.

                                     Zdjęcie 6

11. Wygląd ampułko-strzykawki po przesunięciu
nasadki zabezpieczającej (Zdjęcie 7).

                                    Zdjęcie 7

12. Zużytej ampułko-strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy
usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza