Flumazenil Kabi roztw. do wstrz., konc. do sporz. roztw. do inf.(0,1 mg/ml) - 5 amp. 5 ml

Dożylnie, we wstrzyknięciach lub wlewie kroplowym. Lek powinien być podawany przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza. Dorośli. W anestezjologii: zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg dożylnie w ciągu 15 s. Jeśli nie uzyskano pożądanego stanu świadomości można w czasie 60 s podać kolejną dawkę 0,1 mg i jeśli potrzeba powtarzać ją w odstępach co 60 s, do całkowitej, maksymalnej dawki 1 mg. Zwykle wystarczającą dawką jest 0,3-0,6 mg, może się jednak wahać w zależności od indywidualnych cech pacjenta i rodzaju zastosowanej benzodiazepiny. Intensywna terapia: zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg dożylnie w ciągu 15 s. Jeśli nie uzyskano pożądanego stanu świadomości można w czasie 60 s można podać kolejną dawkę 0,1 mg i jeśli potrzeba powtarzać ją w odstępach co 60 s, do całkowitej, maksymalnej dawki 2 mg lub aż do momentu wybudzenia się pacjenta. W przypadku nawracającej senności, można zastosować kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus) flumazenilu lub zastosować wlew dożylny z szybkością 0,1-0,4 mg/h. W celu uzyskania pożądanego poziomu świadomości szybkość wlewu powinna być ustalana indywidualnie. Jeżeli po zastosowaniu powtarzalnych dawek nie następuje istotna poprawa świadomości lub czynności oddechowej pacjenta, należy przypuszczać, że przyczyną tego stanu nie jest działanie benzodiazepin. Wlew powinien być przerywany co 6 h w celu sprawdzenia, czy nastąpił nawrót sedacji. U pacjentów długo leczonych dużymi dawkami benzodiazepin na oddziałach intensywnej terapii dawkowanie flumazenilu należy ustalić indywidualnie, a lek powinien być podawany w powolnym wstrzyknięciu. Dzieci i młodzież 1-17 lat: w celu odwrócenia sedacji wywołanej benzodiazepinami zalecana dawka początkowa wynosi 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg) dożylnie w ciągu 15 s. Jeżeli po 45 s nie uzyskano pożądanego stanu świadomości, można podać kolejną dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg) i jeśli potrzeba powtarzać ją w odstępach co 60 s (maksymalnie 4 razy), do całkowitej dawki maksymalnej 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, a zależności od tego, która dawka jest mniejsza. Dawkowanie należy dostosowywać do reakcji pacjenta. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przewlekłego podawania flumazenilu u dzieci w celu zmniejszenia sedacji. Dzieci poniżej 1 rż.: z powodu niewystarczającej ilości danych dotyczących stosowania flumazenilu lek można podać jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko. Specjalne grupy pacjentów. Ze względu na większą wrażliwość na działanie leków u osób w podeszłym wieku, u tej populacji należy zachować ostrożność przy podawaniu leku. Flumazenil jest metabolizowany głownie w wątrobie. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby eliminacja flumazenilu może być opóźniona, dlatego zaleca się ostrożne dobieranie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki. Flemazenil można stosować jednocześnie z innymi środkami stosowanymi w resuscytacji. Sposób podania. Preparat może być podawany w postaci rozcieńczonej lub nierozcieńczonej. Jeżeli flumazenil ma być podany w infuzji, musi być uprzednio rozcieńczony. Flumazenil należy rozcieńczać wyłącznie następującymi roztworami: chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + dekstrozy 25 mg/ml (2,5%) (10, 20, 50 ml preparatu w 500 ml roztworu).

Preparat przeznaczony do całkowitego lub częściowego znoszenia sedatywnego działania benzodiazepin. Może być stosowany w anestezjologii i intensywnej terapii. W anestezjologii: wyprowadzanie hospitalizowanych pacjentów ze znieczulenia ogólnego wywołanego i (lub) podtrzymywanego benzodiazepinami, znoszenie sedatywnego działania benzodiazepin stosowanych w związku z krótkotrwałymi zabiegami diagnostycznymi i terapeutycznymi u pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych. U dzieci w wieku powyżej 1 roku życia w celu odwrócenia sedacji wywołanej benzodiazepinami. W intensywnej terapii: wybiórcze znoszenie ośrodkowego działania benzodiazepin w celu przywrócenia czynności oddechowej, w diagnostyce i leczeniu przedawkowań lub zatruć wywołanych tylko lub głównie benzodiazepinami.

1. Co to jest Flumazenil Kabi i w jakim celu się go stosuje

Flumazenil Kabi to odtrutka (antidotum) służąca do całkowitego lub częściowego zniesienia skutków
ośrodkowego działania sedatywnego (uspokajającego) benzodiazepin (szczególna grupa leków
o właściwościach uspokajających, nasennych, zwiotczających mięśnie i działających przeciwlękowo).
Z tego względu, Flumazenil Kabi stosuje się do wybudzania po przeprowadzeniu pewnych badań
diagnostycznych lub w intensywnej terapii u pacjentów, u których należy podać środki uspokajające.
Flumazenil stosuje się również w diagnostyce i leczeniu zatruć benzodiazepinami lub po ich
przedawkowaniu.
Flumazenil Kabi stosuje się również u dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) w celu wybudzenia ze
snu, w który zostały wprowadzone na czas trwania zabiegu medycznego, poprzez podanie
benzodiazepiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Kabi

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Kabi
- Jeśli pacjent ma uczulenie na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- W przypadku podania benzodiazepin w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu (np. regulacja
  ciśnienia w mózgu lub ciężki napad padaczkowy).
- W przypadku mieszanych zatruć benzodiazepinami i niektórymi rodzajami innych leków
  przeciwdepresyjnych (tak zwane trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne, jak imipramina, klomipramina, mirtazepina czy mianseryna). Toksyczność
  tych leków może zostać zamaskowana przez ochronne działanie benzodiazepin. W przypadku
  wystąpienia oznak znacznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, nie stosować leku
  Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania benzodiazepin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
- W przypadku niewybudzenia po podaniu leku Flumazenil Kabi, należy rozważyć inne powody,
  ponieważ Flumazenil Kabi w szczególny sposób znosi skutki działania benzodiazepin.
- W przypadku stosowania leku Flumazenil Kabi pod koniec operacji w celu wybudzenia
  pacjenta, nie należy go podawać zanim nie ustąpi działanie leków zwiotczających mięśnie.
- Ze względu na to, że czas działania flumazenilu jest zazwyczaj krótszy od czasu działania
  benzodiazepin, może powrócić uspokojenie polekowe. Pacjenta należy poddać ścisłej
  obserwacji, ewentualnie na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia skutków
  działania flumazenilu.
- W przypadku leczenia dużymi dawkami benzodiazepin i (lub) w przypadku długotrwałego
  (przewlekłego) leczenia benzodiazepinami w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie
  flumazenilu, należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek flumazenilu (większych
  niż 1 mg), ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt
  4. Możliwe działania niepożądane).
- W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami benzodiazepin, należy starannie
  porównać korzyści wynikające z zastosowania leku Flumazenil Kabi z ryzykiem wystąpienia
  objawów odstawienia.
- Dzieci, u których wcześniej zastosowano midazolam w celu uspokojenia, należy poddać ścisłej
  obserwacji na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny od podania leku
  Flumazenil Kabi, ponieważ działanie uspokajające lub trudności w oddychaniu mogą
  powrócić. W przypadku stosowania innych benzodiazepin w celu uspokojenia, należy
  dostosować czas trwania obserwacji odpowiednio do przewidywanego czasu ich działania.
- W przypadku pacjentów z padaczką leczonych przez długi czas benzodiazepinami, nie zaleca
  się podawania flumazenilu, ponieważ może on wywołać drgawki.
- Napady padaczki lub inne toksyczne działania niepożądane mogą być bardziej nasilone
  w przypadku zatruć mieszanych (np. zatrucie benzodiazepinami i pierścieniowymi lekami
  przeciwdepresyjnymi).
- W przypadku ciężkiego urazu mózgu (i (lub) niestabilnego ciśnienia w mózgu), należy
  zachować ostrożność, ponieważ Flumazenil Kabi może doprowadzić do podwyższenia
  ciśnienia w mózgu.
- Nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Kabi w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani
  w leczeniu objawów odstawienia po zaprzestaniu stosowania benzodiazepin.
- W przypadku występowania napadów lęku panicznego w przeszłości, Flumazenil Kabi może
  wywołać nowe napady.
- W przypadku uzależnienia od alkoholu lub leków ryzyko rozwoju tolerancji na benzodiazepiny
  i uzależnienia od nich może być większe.
- W przypadku zaburzeń czynności wątroby wydalanie leku może następować z opóźnieniem.

Dzieci
- Flumazenil Kabi stosuje się u dzieci wyłącznie w celu zniesienia działania uspokojenia.
  Brak wystarczających danych dotyczących innych wskazań. Dotyczy to także dzieci w wieku
  poniżej 1 roku życia.

Flumazenil Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania leku Flumazenil Kabi w przypadkowym przedawkowaniu, należy wziąć pod
uwagę, że toksyczne działanie innych leków psychotropowych (w szczególności trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, jak imipramina) stosowanych równocześnie, może ulec zwiększeniu
w miarę ustępowania działania benzodiazepin.
Nie zaobserwowano oddziaływania flumazenilu z innymi lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy.

Flumazenil Kabi z alkoholem
Nie zaobserwowano odziaływania między flumazenilem i etanolem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu braku wystarczającego doświadczenia, Flumazenil Kabi należy stosować w okresie ciąży
wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla pacjentki jest większa od potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego
dziecka. Nie ma przeciwwskazań do podania leku Flumazenil Kabi w okresie ciąży w nagłych
przypadkach.

Brak danych dotyczących przenikania flumazenilu do mleka ludzkiego. Dlatego zaleca się
zaprzestanie karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu leku Flumazenil Kabi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po otrzymaniu leku Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania uspokajającego
benzodiazepin nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani zajmować się innymi
czynnościami wymagającymi fizycznego lub psychicznego wysiłku przez co najmniej 24 godziny,
gdyż działanie uspokajające benzodiazepin może powrócić.

Flumazenil Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ten lek zawiera 37 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml.
Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Flumazenil Kabi

Flumazenil Kabi podaje się w dożylnym wstrzyknięciu (do żyły) lub rozcieńczony w infuzji dożylnej
(przez dłuższy okres czasu).
Flumazenil podaje anestezjolog lub doświadczony lekarz. Flumazenil można stosować jednocześnie
z innym postępowaniem reanimacyjnym.
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć.
Przed użyciem roztwór należy obejrzeć. Można go stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty,
bezbarwny i nie ma zanieczyszczeń.

Zaleca się następującą dawkę:

_____________________________________________________________________________
                                                          Dorośli pacjenci
__________________________________________________________________________________
Znieczulanie                                                       Intensywna terapia
__________________________________________________________________________________
                                                     Sposób dawkowania:
__________________________________________________________________________________
Dawka początkowa:                                               Dawka początkowa:
0,2 mg podawane dożylnie przez 15 sekund.            0,3 mg podawane dożylnie przez 15 sekund.
__________________________________________________________________________________
Kolejną dawkę 0,1 mg można wstrzykiwać              Kolejną dawkę 0,1 mg można wstrzykiwać
i powtarzać co 60 sekund; jeżeli nie uzyska się        i powtarzać co 60 sekund; jeżeli nie uzyska się
odpowiedniego stanu świadomości w ciągu              odpowiedniego stanu świadomości w ciągu
60 sekund, maksymalnie można podać do 1 mg.     60 sekund, maksymalnie można podać
                                                                           do 2 mg.
__________________________________________________________________________________
Zwykła dawka wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale      W przypadku nawrotu senności można podać
może różnić się w zależności                                 drugie wstrzyknięcie (bolus). Skuteczna może
od indywidualnych cech pacjenta i zażytych            okazać się infuzja dożylna dawki
benzodiazepin.                                                     0,1 mg do 0,4 mg na godzinę. Wielkość dawki
                                                                          oraz szybkość infuzji należy dostosować
                                                                          indywidualnie w celu uzyskania żądanego
                                                                          poziomu świadomości.
                                                                          Infuzję dożylną można zastosować dodatkowo do
                                                                          maksymalnej dawki 2 mg podanej we
                                                                          wstrzyknięciu.
__________________________________________________________________________________

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, wydalanie flumazenilu może następować
z opóźnieniem i dlatego zaleca się dokładne odmierzanie dawek.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci

_______________________________________________________________________
                                         Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
_______________________________________________________________________
                                           Zniesienie działania uspokojenia
_______________________________________________________________________
                                                 Sposób dawkowania:
_______________________________________________________________________
Wstrzykiwanie dawki 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg) podawanej dożylnie przez
15 sekund. Jeżeli po upływie 45 sekund nie zostanie odzyskany odpowiedni poziom świadomości,
można ponownie wstrzyknąć dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg).
W razie konieczności należy powtarzać wstrzyknięcia co 60 sekund (maksymalnie do 4 razy), przy
czym maksymalna dawka wynosi 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest
mniejsza.
_______________________________________________________________________

Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flumazenil Kabi u dzieci w wieku poniżej
1 roku życia. Dlatego Flumazenil Kabi należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku wówczas,
gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ewentualne ryzyko.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Informacje przeznaczone dla personelu medycznego znajdują się w jednym z punktów poniżej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
nudności.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), niepokój (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga
leczenia), chwiejność emocjonalna, problemy z zasypianiem i spaniem (bezsenność), uczucie senności
(senność), zawroty głowy, ból głowy, pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia),
mimowolne drgawki lub drżenie, suchość w ustach, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech
(hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. zimna, ciepła, mrowienia,
ucisku, itd.) przy braku pobudzenia (parestezje), podwójne widzenie, zez (zezowanie), większe
łzawienie (wytwarzanie płynu łzowego), kołatanie serca (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga
leczenia), zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą,
przemijające podwyższone ciśnienie krwi (po przebudzeniu), wymioty, czkawka, pocenie się,
zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
strach (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), drgawki (u pacjentów chorych na padaczkę
lub poważną niewydolność wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub
w przypadku zatruć mieszanych – patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), nieprawidłowe
słyszenie, wolne lub szybkie tętno, skurcz komorowy przedwczesny (skurcz dodatkowy), trudności
w oddychaniu (duszność), kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej, dreszcze (po szybkim
wstrzyknięciu, nie wymagają leczenia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
objawy odstawienia (patrz poniżej), napady paniki (u pacjentów z wywiadem w tym kierunku),
nietypowy płacz, pobudzenie, zachowania agresywne, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne).

W przypadku długotrwałego leczenia benzodiazepinami, flumazenil może wywołać objawy
odstawienia, takie jak napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalna, omamy, mimowolne
drgawki lub drżenie oraz drgawki.
Zwykle działania niepożądane u dzieci nie różnią się znacznie od działań niepożądanych
występujących u dorosłych pacjentów. W przypadku zastosowania leku Flumazenil Kabi do
wybudzenia dziecka z sedacji, zgłaszano przypadki nadmiernego płaczu, pobudzenia i reakcji
agresywnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flumazenil Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania: lek należy zużyć natychmiast.
Okres przechowywania po rozcieńczeniu: 24 godziny.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie użyty
natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przed użyciem odpowiada
użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba,
że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i wolny od zanieczyszczeń.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumazenil Kabi

Substancją czynną leku jest flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.
Każda ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.
Każda ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek,
roztwór 1N, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Flumazenil Kabi i co zawiera opakowanie
Flumazenil Kabi to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań oraz koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła.

Dostępne wielkości opakowań:
5 lub 10 ampułek zawierających 5 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym
pudełku.
5 lub 10 ampułek zawierających 10 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
             Herstellung einer Infusionslösung
Dania Flumazenil Fresenius Kabi
Finlandia Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Hiszpania Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
Holandia Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Irlandia Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection
Niemcy Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
            Herstellung einer Infusionslösung
Norwegia Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polska Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugalia Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
Szwecja Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Węgry Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
Wielka Brytania Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection
Włochy Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.03.2021 r.
______________________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe warunki przechowywania leku opisano w punkcie 5. Jak przechowywać Flumazenil
Kabi.
Jeżeli flumazenil ma być podany w infuzji, musi być uprzednio rozcieńczony.
Flumazenil należy rozcieńczać wyłącznie następującymi roztworami: chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
glukozy 50 mg/ml (5%) lub chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + glukozy 25 mg/ml (2,5%).
Zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań nie została ustalona.
Leku nie wolno mieszać z innymi lekami z wyjątkiem tych wymienionych w niniejszym punkcie.
Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w punkcie 3. tej ulotki.