Flukonazol roztw. do inf.(2 mg/ml) - fiolka 100 ml

Dożylnie, w infuzji z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/min. Dorośli. Kryptokokoza - Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg 1. dnia, następnie 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg; w przypadku zakażeń zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: 200 mg/dobę. Kokcydioidomykoza: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 11-24 mies. lub dłużej; w przypadku niektórych zakażeń należy rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę, w szczególności w zapaleniu opon mózgowych. Inwazyjna kandydoza: 800 mg 1. dnia, następnie 400 mg/dobę; zazwyczaj zalecana długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy błon śluzowych - Kandydoza jamy ustnej: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 14-30 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandyduria: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg/dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza śluzówkowo-skórna: 50-100 mg/dobę przez 28 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego oraz w zależności od stopnia zakażenia. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy znajdują się w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby - Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: 100-200 mg/dobę lub 200 mg 3 razy w tyg., nie określono czasu trwania leczenia dla pacjentów z przewlekłym osłabieniem układu immunologicznego. Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg/dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed oczekiwanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu się liczby neutrofili do >1 000/mm³. Dzieci i młodzież. W populacji pediatrycznej nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. W zależności od wagi oraz stopnia dojrzałości, należy oszacować, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie dla młodzieży w wieku 12-17 lat. Dane kliniczne wskazują, że dzieci mają większy klirens flukonazolu niż pacjenci dorośli. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają 3, 6 i 12 mg/kg mc. dawki u dzieci. Noworodki od 28. dnia życia, niemowlęta oraz dzieci do 11 lat - Kandydoza błon śluzowych: 6 mg/kg mc./dobę w 1. dniu, następnie 3 mg/kg mc./dobę. Inwazyjna kandydoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc./dobę. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci narażonych na nawrót choroby: 6 mg/kg mc./dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc./dobę w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii. Noworodki do 27. dnia życia: w czasie 1. i 2. tyg. życia dziecka należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc., jak u dzieci starszych, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h); w 3. i 4. tyg. życia dziecka taką samą dawkę należy podawać co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). Istnieje niewiele danych farmakokinetycznych na poparcie takiego schematu dawkowania u noworodków. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku jednorazowego podania nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów (w tym w populacji pediatrycznej) z zaburzeniami czynności nerek, na początku wielodawkowej terapii flukonazolem należy podać dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dziennej dawce dla danego wskazania. Po dawce nasycającej, codzienne dawkowanie (zgodnie ze wskazaniami) należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; £50 ml/min (pacjenci niedializowani) - 50% zalecanej dawki; pacjenci regularnie dializowani - 100% zalecanej dawki po każdej dializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy pacjenci powinni otrzymać zredukowaną dawkę zgodną z CCr). Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Leczenie następujących zakażeń u pacjentów dorosłych: kryptokokowego zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomykozy; inwazyjnej kandydozy; drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (w tym zakażenia gardła, przełyku, kandydurii oraz przewlekłej kandydozy atroficznej błon śluzowych i skóry); przewlekłej kandydozy jamy ustnej (ból jamy ustnej spowodowany protezą) w przypadku, gdy higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe jest niewystarczające. Zapobieganie następującym zakażeniom u pacjentów dorosłych: nawrotom zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka; nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, którzy należą do grup zwiększonego ryzyka nawrotów; zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Następujące zakażenia u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu oraz innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu leczenie zakażeń należy odpowiednio dostosować. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.

1. Co to jest Flukonazol i w jakim celu się go stosuje
Flukonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Flukonazol jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz w zapobieganiu
zakażeniom drożdżakowym. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki ze szczepu
Candida.

Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:
▪ kryptokokowego zapalenia opon mózgowych - grzybiczego zakażenia mózgu,
▪ kokcydioidomykozy - choroby układu oddechowego (oskrzeli i płuc),
▪ zakażeń wywołanych przez grzyby Candida i rozwijających się w układzie krwionośnym,
  narządach wewnętrznych (np. w sercu, w płucach) lub układzie moczowym,
▪ pleśniawki błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej
  związanych z noszeniem protezy zębowej.

Flukonazol można stosować również w celu:
▪ zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
▪ zapobiegania nawrotom pleśniawki błony śluzowej jamy ustnej,
▪ zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ
  odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
▪ pleśniawki błony śluzowej - infekcja błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,
▪ zakażeń wywołanych przez grzyby Candida i rozwijających się w układzie krwionośnym,
  narządach wewnętrznych (np. w sercu, w płucach) lub układzie moczowym,
▪ kryptokokowego zapalenia opon mózgowych - grzybiczego zakażenia mózgu.

Flukonazol możne być stosowany również w celu:
▪ zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ
  odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
▪ zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flukonazol

Kiedy nie stosować leku Flukonazol
▪ jeśli u pacjenta występuje uczulenie na flukonazol lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6). Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności
  w oddychaniu.
▪ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe
  stosowane w leczeniu alergii),
▪ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka),
▪ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych),
▪ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje chinidynę (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
▪ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowanego w leczeniu
  zakażeń)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol należy omówić to z lekarzem,
▪ jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby,
▪ jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym występowanie zaburzeń rytmu serca,
▪ jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
▪ jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, a także
  trudności w oddychaniu).
▪ jeśli u pacjenta wystąpią objawy "niewydolności kory nadnerczy", gdy nadnercza nie produkują
  wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub
  długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, bóle brzucha).
▪ jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia
  przeciwgrzybicznego.
▪ jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Flukonazol kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna
  lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Flukonazol występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug re action with
eosinophilia and systemie symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich
reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną.

Flukonazol a inne leki
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń), cyzaprydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń
żołądka), pimozydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń umysłowych), chinidyny (stosowanej
w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji),
ponieważ nie wolno ich przyjmować z lekiem Flukonazol (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku
Flukonazol").

Istnieją również inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Flukonazol. Należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
▪ ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
▪ alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
▪ amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
▪ amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
▪ leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawania skrzepów krwi (warfaryna lub
  podobne leki),
▪ benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki), stosowane aby ułatwić zasypianie lub
  do leczenia stanów lękowych,
▪ karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki),
▪ nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (leki stosowane w leczeniu
  nadciśnienia tętniczego),
▪ cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu
  przeszczepów),
▪ cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane
  w leczeniu chorób nowotworowych,
▪ halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii),
▪ statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu,
▪ metadon (lek przeciwbólowy),
▪ celekoksyb, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
  (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)),
▪ doustne środki antykoncepcyjne,
▪ prednizolon (lek steroidowy),
▪ zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (lek stosowany u pacjentów zakażonych
  wirusem HIV),
▪ leki dla diabetyków, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
▪ teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
▪ witamina A (suplement diety).
▪ iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
▪ amiodaron (stosowany do leczenia zaburzeń rytmu serca – arytmii)
▪ hydrochlorotiazyd (lek moczopędny)

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, nie powinna przyjmować leku Flukonazol, chyba .że lekarz zalecił inaczej

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie
zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna otrzymywać leku Flukonazol, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią
Po otrzymaniu pojedynczej dawki leku Flukonazol do 200 mg pacjentka może w dalszym ciągu
karmić piersią. W przypadku otrzymywania wielokrotnych dawek leku Flukonazol nie należy karmić
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek.

Flukonazol zawiera sód
Flukonazol zawiera 0,154 mmol sodu w każdym 1 ml. Dawkę sodu należy uwzględnić u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Flukonazol

Flukonazol przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci
powolnego wlewu dożylnego (infuzji). Flukonazol jest dostarczany w postaci roztworu. Lek nie
będzie następnie rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla personelu medycznego i pracowników
służby zdrowia zamieszczono na końcu ulotki.

Poniżej przedstawiono dawkowanie leku Flukonazol w zależności od rodzaju zakażenia. Należy
zapytać się lekarza lub pielęgniarki, jeśli nie jest się pewnym dlaczego otrzymuje się Flukonazol.

Dorośli

___________________________________________________________________________________
Wskazanie                                                                  Dawkowanie
___________________________________________________________________________________
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon                400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 200
mózgowych                                                       do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub
                                                                       dłużej, w razie konieczności. Czasami dawka
                                                                       może zostać zwiększona do 800 mg.
___________________________________________________________________________________
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego                200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci
zapalenia opon mózgowych                                 zakończenie leczenia.
___________________________________________________________________________________
Leczenie kokcydioidomykozy                                  200 mg do 400 mg raz na dobę przez okres od 11
                                                                       miesięcy do 24 miesięcy lub w razie
                                                                       konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać
                                                                       zwiększona do 800 mg.
___________________________________________________________________________________
Wewnętrzne zakażenia grzybicze wywołane             800 mg w trakcie pierwszej doby następnie
przez Candida                                                   400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci
                                                                       zakończenie leczenia.
___________________________________________________________________________________
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej,       200 mg do 400 mg pierwszej doby, następnie 100
gardła i otarć w jamie ustnej związanych               mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci
z noszeniem protez zębowych                             zakończenie leczenia.
___________________________________________________________________________________
Pleśniawki błony śluzowej - w zależności od            50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni,
lokalizacji                                                          do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
___________________________________________________________________________________
Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy         100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg
ustnej i gardła                                                   3 razy na tydzień, jeśli pacjent znajduje się
                                                                       w grupie ryzyka zakażenia.
___________________________________________________________________________________
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez       200 do 400 mg raz na dobę, jeśli pacjent znajduje
Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest    się w grupie ryzyka zakażenia.
słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
___________________________________________________________________________________

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza (dawkowanie takie jak dla pacjentów dorosłych lub
dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka (w kilogramach).

___________________________________________________________________________________
Wskazanie                                                                  Dawka dobowa
___________________________________________________________________________________
Pleśniawka błon śluzowych jamy ustnej i gardła      3 mg/kg mc. (w ciągu pierwszej doby można
wywołane przez Candida - dawka i czas leczenia     podać dawkę 6 mg/kg mc.)
zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia
___________________________________________________________________________________
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub        6-12 mg/kg mc.
wewnętrzne zakażeniawywołane przez Candida
___________________________________________________________________________________
Zapobieganie zakażeniaom wywołanym przez         3-12 mg/kg mc.
Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie
funkcjonuje prawidłowo)
___________________________________________________________________________________

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia
Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodnia życia:
▪ Ta sama dawka co powyżej podawana jednorazowo co 2 dni. Maksymalna dawka wynosi
  12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodnia życia:
▪ Ta sama dawka co powyżej podawana jednorazowo co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi
  12 mg/kg mc. co 72 godzin.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dawkowanie jest identyczne jak w przypadku pacjentów
dorosłych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania uzależnioną
od stopnia tych zaburzeń.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flukonazol
Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Flukonazol, należy niezwłocznie
poinformować o tym fakcie lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania
można zaliczyć zaburzenia słuchu i wzroku, a także odczuwanie i myślenie o rzeczach
nierzeczywistych (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Flukonazol
Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka
leku została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta powinien
poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U części pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednakże ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Flukonazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
▪   rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała powiększenie węzłów chłonnych (zespół
    DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
▪   nagły świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej;
▪   obrzęk powiek, twarzy lub warg;
▪   swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub pojawienie się czerwonych, swędzących
    krost,
▪   wysypka na skórze, czasem z pęcherzami, swędzenie
▪   ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca powstawanie pęcherzy (może również
    dotyczyć jamy ustnej i języka).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku
Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
▪   uczucie zmęczenia,
▪   utratę apetytu,
▪   wymioty,
▪   zażółcenie skóry lub białkówek ooczu (żółtaczka).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku
Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol może mieć wpływ na nadnercza i poziom hormonów steroidowych przez nie
wytwarzanych. Objawy ze strony nadnerczy obejmują:
▪   zmęczenie,
▪   osłabienie mięśni,
▪   utratę apetytu,
▪   spadek masy ciała,
▪   bóle brzucha.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku
Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć najwyżej 1 na 10 pacjentów):
▪ ból głowy;
▪ ból brzucha, biegunka, mdłości, wymioty;
▪ zwiększenie wyników badań czynności wątroby;
▪ wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć najwyżej 1 na 100 pacjentów):
▪ zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość, osłabienie i duszność,
▪ zmniejszenie apetytu,
▪ bezsenność, senność,
▪ drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, kłucie lub drętwienie, zmiany smaku,
▪ zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
▪ ból mięśni,
▪ uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
▪ bąble pokrzywkowe, powstawanie pęcherzy (pokrzywka), świąd, zwiększona potliwość,
▪ zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
▪ zmniejszenie liczby białych krwinek odpowiedzialnych za ochronę przed zakażeniami oraz
  komórek krwi odpowiedzialnych za powstrzymanie krwawienia,
▪ czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, których przyczyną może być zmniejszenie liczby
  płytek krwi lub zmiany dotyczące innych komórek krwi,
▪ zmiany parametrów biochemicznych krwi (duże stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
▪ drżenie,
▪ małe stężenie potasu we krwi,
▪ nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG), zaburzenia tętna i rytmu serca,
▪ uszkodzenie wątroby,
▪ reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), obejmujące rozległą wysypkę pęcherzykową oraz
  złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchliznę ust lub twarzy,
▪ wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flukonazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu, niewykorzystany
roztwór do infuzji należy wyrzucić.
Roztwór może być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flukonazol
▪ Substancją czynną leku jest flukonazol.
  Każdy 1 ml zawiera 2 mg flukonazolu.
  Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.
▪ Substancje pomocnicze to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flukonazol roztwór do infuzji i co zawiera opakowanie
Flukonazol to klarowny i bezbarwny roztwór do infuzji, dostępny w szklanej fiolce o pojemności 100
ml.
Flukonazol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę w której znajduje się 100 ml
roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Holandia

Wytwórca/ importer:

Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO),
Włochy

UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Litwa

Tramco sp. z o.o.
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa Nazwa produktu leczniczego
Belgia                 Fluconazole Baxter 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie
Estonia              Fluconazole Baxter
Irlandia              Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion
Łotwa                Fluconazole Baxter 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Litwa                 Fluconazole Baxter 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Polska               Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml
Słowenia            Flukonazol Baxter 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Wielka Brytania  Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023
Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) :
http://www.urpl.gov.pl
______________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wlew dożylny należy podawać z szybkością nie przekraczającą 10 ml/min.
U pacjentów wymagających ograniczenia ilości płynów lub sodu, należy zwrócić uwagę na szybkość
podawania płynu.

Roztwór flukonazolu do infuzji dożylnych jest zgodny z wymienionymi poniżej roztworami do
infuzji:
a) 5% i 20% roztwór D-glukozy
b) płyn Ringera
c) mleczan Ringera
d) roztwór chlorku potasu w roztworze glukozy
e) 4,2% oraz 5% roztwór wodorowęglanu sodu
f) Aminosyn 3,5%
g) 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
h) Dialaflex (roztwór do dializy otrzewnowej 6,36%)

Flukonazol może być podawany przez istniejący dostęp dożylny z jednym z wyżej wymienionych
płynów. Mimo braku specyficznych niezgodności nie zaleca się mieszania flukonazolu z innymi
produktami leczniczymi przed podaniem.

Roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że
rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenie należy wykonać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy przed podaniem obejrzeć
pod kątem zmiany zabarwienia oraz obecności osadu. Roztwór należy użyć jedynie w przypadku, gdy
jest on przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.