Fluconazolum Aflofarm syrop(5 mg/ml) - but. 150 ml

Doustnie. Dorośli. Kryptokokoza - Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg 1. dnia, następnie 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg.; w przypadku zakażeń zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotów: 200 mg/dobę, czas leczenia jest nieograniczony. Kokcydioidomykoza: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 11-24 mies. lub dłużej; w przypadku niektórych zakażeń należy rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę, w szczególności w zapaleniu opon mózgowych. Inwazyjna kandydoza: 800 mg 1. dnia, następnie 400 mg/dobę; zazwyczaj zalecana długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy błon śluzowych - Kandydoza jamy ustnej: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 14-30 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandyduria: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg/dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50-100 mg/dobę przez 28 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy znajdują się w grupie wysokiego ryzyka nawrotów - Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: 100-200 mg/dobę lub 200 mg 3 razy w tyg., czas leczenia jest nieograniczony. Kandydoza narządów płciowych - Ostra drożdżyca pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg jednorazowo. Leczenie oraz profilaktyka nawracającej drożdżycy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku): 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień; dawkę podtrzymującą stosować przez 6 mies. Grzybice skóry - Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, drożdżyca skóry: 150 mg raz na tydz. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300-400 mg raz na tydz. przez 1-3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. Grzybica paznokci (onychomykoza): 150 mg raz na tydz.; leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony, tzn. ok. 3-6 mies. w przypadku paznokci dłoni lub 6-12 mies. w przypadku paznokci stóp (po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone). Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg/dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed oczekiwanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu się liczby neutrofili do >1000/mm³. Dzieci i młodzież. W populacji pediatrycznej nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. W zależności od wagi oraz stopnia dojrzałości, należy oszacować, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie dla młodzieży w wieku 12-17 lat. Dane kliniczne wskazują, że dzieci mają większy klirens flukonazolu niż pacjenci dorośli. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają 3, 6 i 12 mg/kg mc. dawki u dzieci. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku 12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. Noworodki od 28. dnia życia, niemowlęta oraz dzieci do 11 lat - Kandydoza błon śluzowych: 6 mg/kg mc./dobę w 1. dniu, następnie 3 mg/kg mc./dobę. Inwazyjna kandydoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc./dobę. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci narażonych na nawrót choroby: 6 mg/kg mc./dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc./dobę w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii. Noworodki do 27. dnia życia: w czasie 1. i 2. tyg. życia dziecka (wiek 0-14 dni) należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc., jak u niemowląt i dzieci, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h); w 3. i 4. tyg. życia dziecka (wiek 15-27 dni) taką samą dawkę należy podawać co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). Istnieje niewiele danych farmakokinetycznych na poparcie takiego schematu dawkowania u noworodków. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku jednorazowego podania nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów (w tym w populacji pediatrycznej) z zaburzeniami czynności nerek, na początku wielodawkowej terapii flukonazolem należy podać dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dziennej dawce dla danego wskazania. Po dawce nasycającej, codzienne dawkowanie (zgodnie ze wskazaniami) należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; ≤50 ml/min (pacjenci niedializowani) - 50% zalecanej dawki; pacjenci regularnie dializowani - 100% zalecanej dawki po każdej dializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy pacjenci powinni otrzymać zredukowaną dawkę zgodną z CCr). Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. Sposób podania. Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków.

Leczenie następujących zakażeń u pacjentów dorosłych: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomikoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenia żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry, zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Zapobieganie następującym zakażeniom u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 zakażeń w ciągu roku); zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Zakażenia u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży od 0 do 17 lat: leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością; można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych. Jednak po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.

1. Co to jest lek Fluconazolum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Fluconazolum Aflofarm należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną leku jest
flukonazol.

Lek Fluconazolum Aflofarm stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby
chorobotwórcze. Można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą
przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Wskazania do stosowania

Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
- kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego;
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
  (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,
  gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia;
- grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Fluconazolum Aflofarm można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym
  układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub
  gardła;
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
  serce, płuca) lub drogach moczowych;
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazolum Aflofarm można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby
  i nie funkcjonuje prawidłowo);
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazolum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Fluconazolum Aflofarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol i inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą
  być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
- jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane
  w leczeniu alergii);
- jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
- jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
- jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazolum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
- u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności
  w oddychaniu);
- jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluconazolum Aflofarm kiedykolwiek wystąpiła
ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej;
- jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia
  przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazolum Aflofarm występowały przypadki ciężkich reakcji
skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction
with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich
reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazolum Aflofarm
i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Leku Fluconazolum Aflofarm nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.

Lek Fluconazolum Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii);
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);
- pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych);
- chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować
  razem z lekiem Fluconazolum Aflofarm (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Fluconazolum
  Aflofarm”).

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń);
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
- warfaryna lub podobne leki (leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się
  skrzepów krwi);
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie
  lub uspokajające;
- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);
- nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów);
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane
  w leczeniu chorób nowotworowych;
- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
- atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki (statyny stosowane
  w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
- metadon (lek przeciwbólowy);
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
  (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- prednizon (steroid);
- zydowudyna, znana również jako AZT, sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
- chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid (leki przeciwcukrzycowe);
- teofilina (lek stosowany w astmie);
- witamina A (uzupełnienie diety);
- cytalopram, escytalopram (leki przeciwdepresyjne), gdyż flukonazol (lek stosowany w leczeniu
  zakażeń grzybiczych) oraz cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu
  choroby wrzodowej żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek
  stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem) mogą spowodować zwiększenie ich stężenia
  we krwi.

Lek Fluconazolum Aflofarm z jedzeniem i piciem
Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu,
a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności
stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej
dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub stara się o dziecko, nie powinna
przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub
przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku lub w ciągu jednego tygodnia od
przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.
- Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko
  poronienia.
- Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka
  z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,
urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi
dawkami flukonazolu (400 – 800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi
przypadkami nie jest jasny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią
zawroty głowy lub drgawki, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Lek Fluconazolum Aflofarm zawiera sacharozę, glicerol, sodu benzoesan, sód i glikol
propylenowy

Sacharoza

Lek zawiera 134,4mg sacharozy w każdym 1 ml syropu.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Glicerol

Lek zawiera 829,9 mg glicerolu w każdym 1 ml syropu.
Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Sodu benzoesan

Lek zawiera 0,74 mg sodu benzoesanu w każdym 1 ml syropu.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia).

Sód

Lek zawiera 0,2 mg sodu w 1 ml syropu.
Lek zawiera 30 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w l50 ml syropu. Odpowiada to 66,7%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 5,72 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml syropu, co odpowiada 5,72 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak przyjmować lek Fluconazolum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek do podawania doustnego.

Do opakowania dołączona jest miarka lub strzykawka doustna ułatwiająca dawkowanie.
Po każdorazowym użyciu dozownik należy umyć i wysuszyć.

Podawanie leku za pomocą strzykawki doustnej:
- pobrać odpowiednią objętość leku z butelki;
- końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać
  syrop, aby nie doszło do zakrztuszenia.

Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Dawkowanie
Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg w pierwszej dobie, następnie
200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami
dawka jest zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 200 mg raz na dobę
do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomikozy: 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy
lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida: 800 mg
w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze
stosowaniem protez zębowych: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie
100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – dawka zależy od lokalizacji:  50 mg do
400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła: 100 mg do 200 mg raz na dobę
lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych: Pojedyncza dawka 150 mg.

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy: 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4.
i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko
nawrotów zakażenia).

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci: W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na
dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniuprzez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp
może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować
do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie
funkcjonuje prawidłowo): 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko
nawrotów zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła – dawka i długość leczenia zależą
od ciężkości i miejsca zakażenia: 3 mg na kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg
na kg mc.)

Kryptokokowe zapalenia opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych:
6 do 12 mg na kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje
prawidłowo): 3 do 12 mg na kg mc.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia
Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg
mc. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka jak powyżej, podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc.
podawana co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania w zależności od czynności nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluconazolum Aflofarm
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie
skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego
przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach
nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe
(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie przyjęcia leku Fluconazolum Aflofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie pora
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są
rzadkie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie
leku Fluconazolum Aflofarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące krosty;
- wysypka na skórze (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć
  jamy ustnej i języka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół
  DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Lek Fluconazolum Aflofarm może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia, utratę apetytu, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
- wysypka.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
- zmniejszenie apetytu;
- bezsenność, senność;
- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,
  najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
- ból mięśni;
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed
  zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;
- czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek
  krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu i lipidów we krwi);
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drżenie;
- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
- niewydolność wątroby;
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
  ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;
- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluconazolum Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazolum Aflofarm
- Substancją czynną leku jest flukonazol.
  1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol (E 422), kwas cytrynowy (E 330), sodu cytrynian
  (E 331), sodu benzoesan (E 211), aromat malinowy (zawierający mieszaninę substancji
  aromatycznych i rozpuszczalnika, 3-cis-heksenol, wanilinę, propylenowy glikol-1, 2), woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek Fluconazolum Aflofarm i co zawiera opakowanie
Lek ma postać bezbarwnego do jasnożółtego syropu o zapachu malinowym.
Opakowanie leku to:

- butelka z brunatnego szkła typu III, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową,
  z dołączoną miarką z LDPE lub dozownikiem w formie strzykawki doustnej z LDPE,
  w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: