Fluconazole Kabi roztw. do inf.(2 mg/ml) - 10 but. 100 ml

Dożylnie, w infuzji z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/min. Dorośli. Kryptokokoza - Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg 1. dnia, następnie 200-400 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg.; w przypadku infekcji zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: 200 mg raz na dobę. Stosować do odwołania w dawce dobowej 200 mg. Kokcydioidomykoza: 200-400 mg raz na dobę, zazwyczaj 11-24 mies. lub dłużej; w przypadku niektórych infekcji należy rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę, w szczególności w zapaleniu opon mózgowych. Inwazyjna kandydoza: 800 mg 1. dnia, następnie 400 mg raz na dobę; zazwyczaj zalecana długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy błon śluzowych - Kandydoza jamy ustnej: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 14-30 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego. Występowanie drożdżaków w moczu: 200-400 mg raz na dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg raz na dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza śluzówkowo-skórna: 50-100 mg raz na dobę przez 28 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego oraz w zależności od stopnia zakażenia. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy znajdują się w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby: Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: 100-200 mg raz na dobę lub 200 mg - 3 razy w tyg., nie określono czasu trwania leczenia dla pacjentów z przewlekłym osłabieniem układu immunologicznego. Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg raz na dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed oczekiwanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu się liczby neutrofili do >1 000/mm³. Dzieci i młodzież. W populacji pediatrycznej nie należy przekraczać dawki 400 mg raz na dobę. W zależności od wagi oraz stopnia dojrzałości, należy oszacować, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie dla młodzieży w wieku 12-17 lat. Dane kliniczne wskazują, że dzieci mają większy klirens flukonazolu niż pacjenci dorośli. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają 3, 6 i 12 mg/kg mc. dawki u dzieci. Noworodki od 28. dnia życia, niemowlęta oraz dzieci do 11 lat - Kandydoza błon śluzowych: 6 mg/kg mc./dobę w 1. dniu, następnie 3 mg/kg mc./dobę. Inwazyjna kandydoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc./dobę. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci narażonych na nawrót choroby: 6 mg/kg mc./dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc./dobę w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii. Noworodki do 27. dnia życia: w czasie 1. i 2. tyg. życia dziecka należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc., jak dla niemowląt, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h); w 3. i 4. tyg. życia dziecka taką samą dawkę jak dla niemowląt należy podawać co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). Istnieje niewiele danych farmakokinetycznych na poparcie takiego schematu dawkowania u noworodków. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku jednorazowego podania nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów (w tym w populacji pediatrycznej) z zaburzeniami czynności nerek, na początku wielodawkowej terapii flukonazolem należy podać dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dziennej dawce dla danego wskazania. Po dawce nasycającej, codzienne dawkowanie (zgodnie ze wskazaniami) należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; ≤50 ml/min (pacjenci niedializowani) - 50% zalecanej dawki; pacjenci regularnie dializowani - 100% zalecanej dawki po każdej dializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy pacjenci powinni otrzymać zredukowaną dawkę zgodną z CCr). Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Leczenie następujących zakażeń u pacjentów dorosłych: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomykoza; inwazyjna kandydoza; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe zakażenia śluzówkowo-skórne; przewlekła zanikowa kandydoza jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) w przypadku, gdy higiena dentystyczna lub leczenie miejscowe jest niewystarczające. Zapobieganie u pacjentów dorosłych: nawrotom zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka; nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Następujące zakażenia u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.

1. Co to jest Fluconazole Kabi i w jakim celu się go stosuje

Fluconazole Kabi należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Fluconazole Kabi jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz w zapobieganiu
zakażeniom grzybiczym. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki szczepu Candida.

Pacjenci dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:
-kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
-kokcydioidomykoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego;
-zakażenia wywołane przez grzyby Candida, wykryte w układzie krwionośnym, narządach
  (np. serce, płuca) lub układzie moczowym;
-pleśniawki błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej
  związanych z noszeniem protezy zębowej.

Fluconazole Kabi można stosować również w celu:
-zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
-zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych błony śluzowej jamy ustnej;
-zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ
  odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:
-pleśniawki błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;
-zakażenia wywołane przez grzyby Candida, wykryte w układzie krwionośnym, narządach
  (np. serce, płuca) lub układzie moczowym;
-kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Fluconazole Kabi można stosować również w celu:
-zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ
  odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo);
-zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Kabi

Kiedy nie stosować leku Fluconazole Kabi
­ - Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
­ - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Objawami mogą
  być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
  alergii).
­ - Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka).
­ - Jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych).
­ - Jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
­ - Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazole Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
­ - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
­ - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
­ - jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
­ - jeśli pacjent reaguje ciężkimi reakcjami skórnymi (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności
  w oddychaniu);
­- jeśli u pacjenta występują objawy niewydolności kory nadnerczy, czyli w sytuacji kiedy kora
  nadnerczy wytwarza niewystarczające ilości pewnych hormonów steroidowych, np. kortyzolu (stałe
  lub długotrwałe uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból
  brzucha);
­- jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia
  przeciwgrzybiczego;
­ - jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Fluconazole Kabi kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka
  skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym polekowa
reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych
w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną.

Fluconazole Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki
przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka),
lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych), lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń
rytmu serca), lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich
stosować razem z lekiem Fluconazole Kabi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluconazole Kabi”).

Istnieją również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Kabi. Należy się upewnić, że
lekarz wie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie
dawki lub monitorowanie celem sprawdzenia, czy leki nadal wykazują przewidywaną skuteczność:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk
  atopowy);
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
- leki rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub inne podobne
  leki);
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki), leki ułatwiające zasypianie lub leki
  uspokajające;
- karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (leki stosowane w leczeniu
  nadciśnienia);
- olaparyb (lek stosowany w leczeniu raka jajnika);
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu
  przeszczepów);
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka(winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki), stosowane
  w leczeniu chorób nowotworowych;
- halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii);
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki), stosowane w celu
  zmniejszenia wysokiego stężenia cholesterolu;
- metadon (lek przeciwbólowy);
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
  (Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne (NLPZ));
- doustne środki antykoncepcyjne;
- prednizolon (lek sterydowy);
- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (lek stosowany u pacjentów z wirusem HIV);
- leki dla diabetyków, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
- teofilina (stosowana w astmie);
- tofacytynib (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
- tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub w celu
  spowolnienia pogarszania się czynności nerek;
- witamina A (suplement diety);
- iwakaftor (stosowany osobno lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu mukowiscydozy);
- amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- hydrochlorotiazyd (lek moczopędny);
- ibrutynib (lek stosowany w leczeniu nowotworu krwi);
- lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed
zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania
odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, nie powinna stosować leku Fluconazole Kabi, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna
skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol stosowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad
wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,
urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi
dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi
przypadkami jest niepewny.

Po zastosowaniu pojedynczej dawki 150 mg leku Fluconazole Kabi można kontynuować karmienie piersią.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka stosuje wielokrotne dawki leku Fluconazole Kabi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę sporadycznie
występujące zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazole Kabi zawiera sód (sól)
Ten lek zawiera 88,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 25 mL. Odpowiada to 4,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jeśli pacjent przez dłuższy czas musi codziennie stosować Fluconazole Kabi, zwłaszcza gdy zalecono mu
dietę o niskiej zawartości soli, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Fluconazole Kabi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (infuzji).
Fluconazole Kabi jest dostarczany w postaci roztworu. Lek nie będzie następnie rozcieńczany.
Szczegółowe informacje dla personelu medycznego zamieszczono na końcu ulotki.

Zalecane dawkowanie leku Fluconazole Kabi, w zależności od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku
Fluconazole Kabi.

Pacjenci dorośli
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 200 mg
do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może
zostać zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 200 mg raz na dobę do czasu, aż
lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomykozy: 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie
konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Wewnętrzne zakażenia grzybicze wywołane przez Candida: 800 mg w trakcie pierwszej doby, następnie
400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem
protezy zębowej: 200 mg do 400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 100 mg do 200 mg do czasu,
aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie pleśniawek błony śluzowej – w zależności od lokalizacji: 50 mg do 400 mg raz na dobę przez
7 do 30 dni do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła: 100 mg do 200 mg raz na dobę
lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka zakażenia.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby
i nie funkcjonuje prawidłowo): 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka
zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza (dawkowanie u pacjentów dorosłych lub dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka (kg).

Zakażenia błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida – dawka i długość leczenia
zależą od ciężkości oraz lokalizacji zakażenia: 3 mg/kg mc. raz na dobę (w trakcie pierwszej doby
można podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub wewnętrzne zakażenia wywołane przez Candida:
6 mg do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 6 mg/kg mc. raz na dobę

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy
nie funkcjonuje prawidłowo): 3 mg do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Niemowlęta w wieku od 0 do 4. tygodnia życia
Niemowlęta w wieku od 15. do 27. dnia życia
Ta sama dawka co powyżej, ale podawana jednorazowo co 2 dni. Maksymalna dawka wynosi
12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Niemowlęta w wieku od 0 do 14. dnia życia
Ta sama dawka co powyżej, ale podawana jednorazowo co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi
12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u pacjentów dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia
czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Kabi
Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Fluconazole Kabi, powinien niezwłocznie
poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć
zaburzenia słuchu, widzenia, odczucia i myślenie o rzeczach nierealnych (omamy i zachowania
paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Fluconazole Kabi
Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka
została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta, powinien
poinformować lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne,jednakże ciężkie reakcje alergiczne
występują rzadko. W przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- wysypka na skórze.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
-nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
-opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
-ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy
  ustnej i języka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Fluconazole Kabi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Fluconazole Kabi może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
-uczucie zmęczenia;
-utrata apetytu;
-zażółcenia skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Fluconazole Kabi może mieć wpływ na inne układy organizmu, co może objawiać się w następujący
sposób:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
-drgawki.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
-zmniejszenie poniżej normy liczby białych komórek krwi odpowiedzialnych za obronę przed
  zakażeniami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za powstrzymanie krwawienia, powodujące
  nieoczekiwane powstawanie siniaków i krwawień, nagłą gorączkę, ból gardła i owrzodzenia jamy
  ustnej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Fluconazole Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
-ból głowy;
-ból brzucha, biegunka, mdłości;
-zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
-wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
-zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość, osłabienie i duszność;
-bezsenność, senność;
-zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub
  drętwienia, zmiany smaku;
-zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
-ból mięśni;
-uszkodzenie wątroby;
-bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
-złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
-czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, których przyczyną może być zmniejszenie liczby
  płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
-zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi);
-drżenie;
-zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
-zaburzenia w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca;
-niewydolność wątroby;
-utrata włosów.

Częstość nieznana, ale mogą również wystąpić (częstość nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem
  liczby białych krwinek (eozynofilia) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc,
  serca, nerek i jelita grubego) (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół DRESS,
  ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Fluconazole Kabi i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
-rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Fluconazole Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Worki (freeflex®)
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

Butelki (KabiPac®)
Nie zamrażać.

Lek należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne
cząstki stałe. Nie stosować, jeśli butelka lub worek są uszkodzone.

Lek przeznaczony do jednorazowego użycia. Raz użyte butelki, worki i wszelkie niewykorzystane resztki
leku należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluconazole Kabi
-Substancją czynną leku jest flukonazol.
-Każdy mL zawiera 2 mg flukonazolu.
-Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek i kwas solny
  (do ustalenia pH).

Jak wygląda Fluconazole Kabi i co zawiera opakowanie
-Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Wielkości opakowań:
-1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 lub 60 butelek lub worków po 50 mL, zawierających 100 mg flukonazolu.
-1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 lub 60 butelek lub worków po 100 mL, zawierających 200 mg
  flukonazolu.
-1, 10, 20, 25, 30 lub 40 butelek lub worków po 200 mL, zawierających 400 mg flukonazolu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Butelki (KabiPac®)
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
i
Worki (freeflex®)
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Belgia Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Czechy Fluconazol Kabi
Dania Fluconazol Fresenius Kabi
Finlandia Fluconazol Fresenius Kabi
Francja Fluconazole Kabi 2 mg/ml
Grecja Fluconazole/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Hiszpania Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Holandia Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Luksemburg Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Malta Fluconazole Kabi 2 mg/ml solution for infusion
Niemcy Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Polska Fluconazole Kabi
Portugalia Fluconazol Kabi
Rumunia Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Słowacja Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok
Szwecja Fluconazol Fresenius Kabi
Węgry Fluconazol Kabi
Włochy Fluconazolo Kabi
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna)
Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.03.2024 r.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Infuzję dożylną należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 10 mL/minutę. Fluconazole Kabi zawiera
9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. Każde 200 mg (100 mL roztworu do infuzji) zawiera
15 mmol jonów sodowych i chlorkowych. Fluconazole Kabi jest dostępny w postaci rozcieńczonej
roztworem chlorku sodu, więc u pacjentów kontrolujących podaż sodu i płynów należy zwrócić uwagę na
szybkość podawania roztworu.

Flukonazol roztwór do infuzji dożylnej jest zgodny z poniżej wymienionymi roztworami do infuzji:
- 20% roztwór dekstrozy;
- płyn Ringera;
- płyn Ringera z mleczanami;
- roztwór chlorku potasu w 5% roztworze dekstrozy;
- 4,2% roztwór dwuwęglanu sodu;
- 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu.

Flukonazol może być podawany przez istniejący dostęp dożylny z jednym z wyżej wymienionych
roztworów. Mimo braku specyficznych niezgodności nie zaleca się mieszania flukonazolu z innymi
lekami przed podaniem.

Roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie
użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas
przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że
rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy obejrzeć przed podaniem
pod kątem zmiany zabarwienia oraz wytrącenia osadu. Roztwór należy użyć jedynie w przypadku,
gdy jest on przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.