Fintepla roztw. doustny(2,2 mg/ml) - but. 120 ml

Doustnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Dorośli, dzieci i młodzież (dzieci w wieku od 2 lat). Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zespołu Dravet i zespołu Lennoxa-Gastauta. Bez równoczesnego przyjmowania styrypentolu (u pacjentów nieprzyjmujących równocześnie styrypentolu i wymagających szybszego dostosowywania dawki, dawkę można zwiększać co 4 dni). Dzień 0 (dawka początkowa; u pacjentów z zespołem Dravet dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej do maksymalnej zalecanej dawki, jeśli to konieczne): 0,1 mg/kg mc. przyjmowane 2 razy na dobę; Dzień 7.: 0,2 mg/kg mc. 2 razy na dobę; Dzień 14. (u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta dawkę należy zwiększać zgodnie z tolerancją do zalecanej dawki podtrzymującej (tj. do dnia 14.): 0,35 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa: 26 mg (13 mg 2 razy na dobę, tj. 6,0 ml 2 razy na dobę). Równoczesne przyjmowanie styrypentolu (tylko pacjenci z zespołem Dravet). Dzień 0 (dawka początkowa; u pacjentów z zespołem Dravet dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej do maksymalnej zalecanej dawki, jeśli to konieczne): 0,1 mg/kg mc. przyjmowane 2 razy na dobę; Dzień 7.: dawka podtrzymująca: 0,2 mg/kg mc. 2 razy na dobę; Dzień 14. (u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta dawkę należy zwiększać zgodnie z tolerancją do zalecanej dawki podtrzymującej (tj. do dnia 14.): nie dotyczy. Maksymalna zalecana dawka dobowa: 17 mg (8,6 mg 2 razy na dobę, tj. 4,0 ml 2 razy na dobę). Aby obliczyć objętość dawki do maksymalnej zalecanej dawki, należy użyć następującego wzoru: Masa ciała (kg) x dawka zależna od masy ciała (mg/kg)/2,2 mg/ml = ml dawki przyjmowanej 2 razy na dobę. Wyliczoną dawkę należy zawsze zaokrąglić w górę lub w dół do najbliższej wartości na podziałce, stosując standardowe zasady zaokrąglania. Np. dla pacjenta, który potrzebuje dawki 2,15 ml, zastosowaną objętość należy zaokrąglić w górę do 2,2 ml, ponieważ za pomocą strzykawki o pojemności 3 ml można odmierzyć tylko 2,1 ml lub 2,2 ml. Analogicznie, objętość 1,13 ml należy zaokrąglić w dół do dostępnej objętości 1,1 ml. Dla pacjenta, który potrzebuje dawki 3,15 ml, zastosowaną objętość należy zaokrąglić w górę do 3,2 ml, ponieważ za pomocą strzykawki o pojemności 6 ml można odmierzyć tylko 3,0 ml lub 3,2 ml. Analogicznie, objętość 4,25 ml należy zaokrąglić w dół do dostępnej objętości 4,2 ml. Jeśli wyliczona dawka wynosi 3 ml albo mniej, należy używać strzykawki z zielonym nadrukiem, o pojemności 3 ml (z podziałką co 0,1 ml). Jeśli wyliczona dawka jest większa niż 3 ml, należy używać strzykawki z fioletowym nadrukiem, o pojemności 6 ml (z podziałką co 0,2 ml). Przerwanie leczenia. W przypadku przerwania leczenia dawkę należy zmniejszać stopniowo. W miarę możliwości należy unikać nagłego odstawienia leku w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia częstości napadów padaczkowych i stanu padaczkowego. Końcowe badanie echokardiograficzne należy przeprowadzić 3-6 mies. po przyjęciu ostatniej dawki fenfluraminy. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne dane na temat stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Zasadniczo nie zaleca się zmiany dawki w przypadku stosowania leku u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki. Brak badań u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie wiadomo, czy fenfluramina lub jej aktywny metabolit, norfenfluramina, są usuwane podczas dializy. Brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących stosowania leku ze styrypentolem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych styrypentolem. Na ogół, nie zaleca się dostosowania dawki fenfluraminy u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A i B wg Childa-Pugha), którzy nie otrzymują jednocześnie styrypentolu. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg Childa-Pugha), którzy nie otrzymują jednocześnie styrypentolu, maksymalna dawka fenfluraminy wynosi 0,2 mg/kg mc., 2 razy na dobę, a maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 17 mg. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania fenfluraminy ze styrypentolem u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku zgłoszenia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania fenfluraminy ze styrypentolem u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych styrypentolem. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Preparat jest zgodny z dostępnymi na rynku zgłębnikami żołądkowymi i nosowo-żołądkowymi. Lek zawiera bardzo ograniczoną ilość przyswajalnych węglowodanów i jest zgodny z dietą ketogeniczną.

Leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Dravet i zespołem Lennoxa-Gastauta jako leczenie wspomagające leczenie innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów w wieku od 2 lat.

1. Co to jest lek Fintepla i w jakim celu się go stosuje

Lek Fintepla zawiera substancję czynną fenfluraminę.

Lek Fintepla jest stosowany jako leczenie wspomagające w leczeniu napadów padaczkowych u
pacjentów w wieku od 2 lat, chorujących na padaczkę nazywaną zespołem Dravet albo na padaczkę
nazywaną zespołem Lennoxa-Gastauta. Lek pomaga zmniejszyć liczbę i nasilenie napadów
padaczkowych.

Nie wiadomo w pełni, jak działa lek Fintepla. Podejrzewa się jednak, że zwiększa on w mózgu
aktywność naturalnej substancji zwanej serotoniną oraz aktywność receptora sigma 1, co może
zmniejszać napady padaczkowe.

2. Informacje ważne przed przyjęciem przez pacjenta leku Fintepla

Kiedy nie przyjmować leku Fintepla:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenfluraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, takie jak choroba zastawek lub tętnicze nadciśnienie płucne
  (wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych);
- jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane w leczeniu depresji
  nazywane inhibitorami monoaminooksydazy.

Nie należy przyjmować leku Fintepla w żadnej z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości
należy przed przyjęciem leku Fintepla zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fintepla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma jaskrę;
- jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie;
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyproheptadyna, który jest stosowany w leczeniu alergii lub
  w celu poprawy apetytu.
- jeśli u pacjenta wystąpiła zwiększona częstość napadów padaczkowych.
- jeśli u pacjenta wystąpiła zwiększona senność.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
przed przyjęciem leku Fintepla należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Testy i badania kontrolne
Zanim pacjent rozpocznie przyjmowanie leku Fintepla, lekarz musi wykonać badanie
echokardiograficzne (tzw. echo) serca. Sprawdzi on, czy zastawki serca pracują prawidłowo i czy
ciśnienie w tętnicy łączącej serce oraz płuca nie jest zbyt wysokie. Po rozpoczęciu przyjmowania leku
Fintepla kontrolne badanie echokardiograficzne będzie wykonywane co 6 miesięcy przez pierwsze 2
lata, a następnie raz w roku. W przypadku przerwania leczenia badanie echokardiograficzne należy
powtórzyć 3-6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie sprawdzał także masę ciała pacjenta,
ponieważ lek Fintepla może spowodować zmniejszenie masy ciała lub zmniejszenie apetytu.

Zespół serotoninowy
Przed przyjęciem leku Fintepla należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje leki,
które mogą zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Wynika to z tego, że przyjmowanie tych leków i
leku Fintepla może powodować zespół serotoninowy, który jest stanem zagrażającym życiu. Do
leków, które mogą zwiększać stężenie serotoniny, należą:
- tryptany (takie jak sumatryptan) — stosowane w leczeniu migreny;
- leki z grupy IMAO — stosowane w leczeniu depresji;
- leki z grupy SSRI lub SNRI — stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych.

Należy zwracać uwagę na objawy zespołu serotoninowego, które obejmują:
- pobudzenie, widzenie nieistniejących rzeczy (omamy) lub omdlenie;
- problemy z sercem i krążeniem, takie jak szybkie bicie serca, zwiększenie i zmniejszenie
  ciśnienia krwi, wysoka temperatura ciała, potliwość;
- drganie mięśni i brak koordynacji;
- nudności, wymioty i biegunkę.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast poinformować lekarza.

Lek Fintepla a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego, że lek
Fintepla może wpływać na sposób działania innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie
leku Fintepla.

Fintepla może wywołać senność, która w przypadku przyjmowania innych leków (np.
przeciwdepresyjnych) czy spożywania alkoholu jednocześnie z lekiem Fintepla może być bardziej
nasilona.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu przez pacjenta
obecnie lub ostatnio bądź planowaniu przyjmowania następujących leków: 
- styrypentolu, leku przeciwpadaczkowego, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki
  leku Fintepla;
- tryptanów, leków z grupy IMAO, SNRI lub SSRI — patrz powyższy punkt „Zespół
  serotoninowy”;
- karbamazepiny, prymidonu, ryfampicyny, fenobarbitalu i innych barbituranów, fenytoiny i
  efawirenzu, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki leku Fintepla.
- klobazamu, walproinianu i kannabidiolu, które są lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy porozmawiać z lekarzem o zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
podejmowaniu takich aktywności jak jazda na rowerze lub uprawianiu innych sportów, ponieważ lek
ten może powodować senność lub uczucie zmęczenia.

Lek Fintepla zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E 215) oraz sól sodową
parahydroksybenzoesanu metylu (E 219)
Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Fintepla zawiera siarki dwutlenek (E 220)
Rzadko może on powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Fintepla zawiera glukozę
Może wpływać szkodliwie na zęby.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fintepla zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 12 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Fintepla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka obliczy objętość dawki do maksymalnej zalecanej dawki za
pomocą następującego wzoru:

Masa ciała (kg) x dawka zależna od masy ciała (mg/kg) ÷ 2,2 mg/ml = ml dawki przyjmowanej dwa
razy na dobę
Wyliczoną dawkę należy zawsze zaokrąglić w górę lub w dół do najbliższej wartości na podziałce,
stosując standardowe zasady zaokrąglania. Na przykład dla pacjenta, który potrzebuje dawki 2,15 ml,
zastosowaną objętość należy zaokrąglić w górę do 2,2 ml, ponieważ za pomocą strzykawki o
pojemności 3 ml można odmierzyć tylko 2,1 ml lub 2,2 ml. Analogicznie, objętość 1,13 ml należy
zaokrąglić w dół do dostępnej objętości 1,1 ml. Dla pacjenta, który potrzebuje dawki 3,15 ml,
zastosowaną objętość należy zaokrąglić w górę do 3,2 ml, ponieważ za pomocą strzykawki o
pojemności 6 ml można odmierzyć tylko 3,0 ml lub 3,2 ml. Analogicznie, objętość 4,25 ml należy
zaokrąglić w dół do dostępnej objętości 4,2 ml.

Poniższej tabeli należy używać wyłącznie do sprawdzenia obliczonej objętości dawki. Tabela 1
nie zastępuje wymogu obliczenia objętości dawki dla danego pacjenta.

Tabela 1: Zakres objętości dawek w ml do sprawdzenia obliczeń

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 3-5 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,1-0,2 ml
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,3-0,5 ml
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,5-0,8 ml

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,1-0,2 ml
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,3-0,5 ml

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 5-7 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,2-0,3 ml
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,5-0,6 ml
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,8-1,1 ml

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,2-0,3 ml
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,5-0,6 ml

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 7-10 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,3-0,5 ml
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,6-0,9 ml
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 1,1-1,6 ml

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,3-0,5 ml
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,6-0,9 ml

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 10-15 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,5-0,7 ml 
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,9-1,4 ml
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 1,6-2,4 ml

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,5-0,7 ml
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,9-1,4 ml

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 15-20 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,7-0,9 ml
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 1,4-1,8 ml
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 2,4-3,2 ml

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,7-0,9 ml
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 1,4-1,8 ml

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 20-30 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,9-1,4 ml
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 1,8-2,7 ml
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 3,2-4,8 ml

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 0,9-1,4 ml
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 1,8-2,7 ml

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 30-38 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 1,4-1,7 ml
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 2,7-3,4 ml
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 4,8-6 ml (dawka maksymalna)

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 1,4-1,7 ml
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 2,7-3,4 ml

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 38-43 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 1,7-2 ml
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 3,4-4 ml
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 6 ml (dawka maksymalna)

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 1,7-2 ml
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 3,4-4 ml (dawka maksymalna)

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 43-55 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 2-2,5 ml
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 4-5 ml
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 6 ml (dawka maksymalna)

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 2-2,5 ml
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 4 ml (dawka maksymalna)

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 55-65 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 2,5-3 ml
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 5-6 ml (dawka maksymalna)
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 6 ml (dawka maksymalna)

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 2,5-3 ml
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 4 ml (dawka maksymalna)

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 65-86 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 3-4 ml
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 6 ml (dawka maksymalna)
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 6 ml (dawka maksymalna)

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 3-4 ml (dawka maksymalna)
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 4 ml (dawka maksymalna)

Podawanie leku bez równoczesnego STP*
Zakres masy ciała: 86-130 kg
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 4-6 ml (dawka maksymalna)
Dzień 7.-13.: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 6 ml (dawka maksymalna)
Dzień 14. i kolejne: 0,35 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 6 ml (dawka maksymalna)

Podawanie leku równocześnie z STP**
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 4 ml (dawka maksymalna)
Dzień 7. i kolejne: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę: 4 ml (dawka maksymalna)

*Podawanie bez równoczesnego STP (styrypentolu): dawka maksymalna 13 mg dwa razy na dobę odpowiada 6 ml dwa razy
  na dobę.
**Podawanie z równoczesnym STP (styrypentolem): dawka maksymalna 8,6 mg dwa razy na dobę odpowiada 4 ml dwa razy
  na dobę.

Jaką ilość leku przyjmować
- Pacjent zostanie poinformowany o tym, ile mililitrów leku przyjąć na każdą dawkę.
- Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
- Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki, która następnie może być stopniowo zwiększana, w
  zależności od skuteczności działania leku i reakcji na leczenie.
- Maksymalna możliwa do przyjęcia dawka to 6 ml dwa razy na dobę.
- Jeśli pacjent przyjmuje styrypentol, maksymalna możliwa do przyjęcia dawka to 4 ml dwa razy
  na dobę.
- Nie należy przekraczać zaleconej dawki, ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich
  działań niepożądanych.

Jak przyjmować lek
- Lek należy przyjmować doustnie.
- Lek można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami.
- Lek Fintepla roztwór doustny jest zgodny z dietą ketogeniczną.
- Lek ma postać ciekłą. Do odmierzania dawki należy używać strzykawek doustnych, jak opisano
  poniżej.
- Zieloną strzykawkę o pojemności 3 ml należy stosować w przypadku dawek do 3 ml.
- Fioletową strzykawkę o pojemności 6 ml należy stosować w przypadku dawek od 3,2 do 6 ml.
- Lek Fintepla roztwór doustny jest zgodny z większością dojelitowych zgłębników
  pokarmowych.
- Aby przepłukać zgłębnik, należy napełnić wodą strzykawkę użytą do podania dawki i wypłukać
  zgłębnik. Czynność powtórzyć trzykrotnie.

Strzykawka o pojemności 3 ml - zielona
Strzykawka o pojemności 6 ml - fioletowa

1. Na pudełku tekturowym zapisać datę pierwszego otwarcia butelki.
    Po pierwszym otwarciu butelki należy założyć adapter do butelki. Poniżej podano instrukcje,
    jak to zrobić.
    Umieszczanie adaptera w butelce: Po pierwszym otwarciu butelki należy umieścić w niej adapter.
    Umyć i wysuszyć ręce.
    Wyjąć adapter z opakowania.
    Postawić butelkę na płaskiej, twardej powierzchni.
    Otworzyć butelkę.

2. Mocno przytrzymać butelkę.
    Umieścić adapter dokładnie nad otworem w górnej części butelki.
    Włożyć adapter do butelki, popychając go wewnętrzną częścią dłoni; adapter powinien
    przylegać do górnej części butelki.
    Po zastosowaniu leku zostawić adapter w butelce.
    Butelkę z adapterem zamknąć zakrętką.

3. Przyjmowanie leku:
    Przed odmierzeniem dawki upewnić się, że tłok strzykawki doustnej jest całkowicie
    wciśnięty.
    Butelkę z lekiem trzymać mocno na płaskiej, twardej powierzchni.
    Wprowadzać końcówkę strzykawki doustnej do adaptera do momentu, gdy nie będzie
    można wepchnąć jej głębiej.

4. Przytrzymując jednocześnie butelkę i strzykawkę doustną, odwrócić butelkę do góry dnem.
    Powoli pociągnąć tłok, aby pobrać właściwą dawkę.
    Przytrzymując jednocześnie butelkę i strzykawkę doustną, odwrócić je.
    Mocno trzymając butelkę, delikatnie wysunąć strzykawkę doustną z adaptera.

5. Przyłożyć końcówkę strzykawki doustnej do wewnętrznej ściany policzka.
    Delikatnie wciskać tłok, aż będzie całkowicie wciśnięty. W końcówce strzykawki zostanie
    niewielka ilość leku. Jest to normalne zjawisko.
    Nie podawać leku do tylnej części gardła, ponieważ może to spowodować zakrztuszenie.

6. Nałożyć zakrętkę na butelkę i zakręcać do momentu, gdy zakrętka przestanie się obracać.
    Adapter należy zawsze zostawić w butelce.

7. Czyszczenie strzykawki:
    Po każdym użyciu przepłukać strzykawkę doustną zimną wodą i pozostawić do wyschnięcia.
    Przepłukać wnętrze strzykawki oraz tłok.
    Aby wyczyścić strzykawkę, można kilka razy zassać do niej za pomocą tłoka zimną wodę i
    ją wypuścić.
    Można wyjąć tłok ze strzykawki, aby wypłukać każdą część. Nie należy używać
    detergentu do czyszczenia strzykawki i tłoka.
    Nie należy myć strzykawki i tłoka w zmywarce.
    Przed kolejnym użyciem strzykawka i tłok powinny być całkowicie suche.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fintepla
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Należy zabrać ze sobą butelkę z lekiem.
Mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, senność lub splątanie, zaczerwienienie lub uczucie
gorąca, drżenie i potliwość.

Pominięcie przyjęcia leku Fintepla
- Pominiętą dawkę należy przyjąć od razu po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się
  pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fintepla
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Fintepla bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli lekarz
zdecyduje o przerwaniu stosowania tego leku, zaleci stopniowe, codzienne zmniejszanie dawki.

Powolne zmniejszanie dawki zmniejszy ryzyko wystąpienia napadu i stanu padaczkowego.
Po 3 do 6 miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku Fintepla należy wykonać badanie
echokardiograficzne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszony apetyt;
- senność;
- biegunka;
- zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie oskrzeli;
- nietypowe zachowanie;
- nagłe zmiany nastroju;
- agresja;
- pobudzenie;
- bezsenność;
- drżenie dłoni, rąk lub nóg;
- problemy z koordynacją ruchów, chodzeniem i równowagą;
- zmniejszone napięcie mięśni;
- napady padaczkowe;
- długotrwałe napady padaczkowe (stan padaczkowy);
- letarg;
- zmniejszenie masy ciała;
- zaparcia;
- zwiększone wydzielanie śliny;
- wymioty;
- wysypka;
- zmniejszone stężenie cukru we krwi;
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drażliwość;
- zespół serotoninowy;
- wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płuc (tętnicze nadciśnienie płucne);
- choroba zastawek serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy
powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fintepla

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
  etykiecie butelki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

- Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

- Jeśli strzykawka została zgubiona lub uszkodzona bądź nie jest możliwe odczytanie z niej
  oznaczeń objętości dawki, należy użyć kolejnej strzykawki doustnej dołączonej do opakowania
  lub zwrócić się do farmaceuty.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fintepla
Substancją czynną leku jest fenfluramina. 1 ml roztworu doustnego zawiera 2,2 mg fenfluraminy (w
postaci 2,5 mg fenfluraminy chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:
- Sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu (E 215)
- Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E 219)
- Sukraloza (E 955)
- Hydroksyetyloceluloza (E 1525)
- Monosodu fosforan (E 339)
- Disodu fosforan (E 339)
- Aromat wiśniowy w proszku:
  o Guma arabska (E 414)
  o Glukoza (z kukurydzy)
  o Etylu benzoesan
  o Naturalne preparaty aromatyzujące
  o Naturalne substancje aromatyzujące
  o Substancje aromatyzujące
  o Maltodekstryna (z kukurydzy)
  o Siarki dwutlenek (E 220)
- Potasu cytrynian (E 332)
- Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
- Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Fintepla i co zawiera opakowanie
- Lek Fintepla roztwór doustny ma postać przejrzystej, bezbarwnej, nieznacznie lepkiej cieczy o
  smaku wiśniowym.
- Roztwór dostarczany jest w białej butelce z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez
  dzieci, wyposażoną w element plombujący.
- Zawartość pudełka tekturowego:
  o Butelka zawierająca 60 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki
    doustne o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz dwie strzykawki o pojemności 6 ml
    z podziałką co 0,2 ml.
  o Butelka zawierająca 120 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki
    doustne o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz dwie strzykawki o pojemności 6 ml
    z podziałką co 0,2 ml.
  o Butelka zawierająca 250 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki
    doustne o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz dwie strzykawki o pojemności 6 ml
    z podziałką co 0,2 ml. 
  o Butelka zawierająca 360 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki
    doustne o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz dwie strzykawki o pojemności 6 ml
    z podziałką co 0,2 ml.
- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Belgia

Wytwórca
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irlandia

lub

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
1420 Braine-l’Alleud
Belgium

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
UAB Medfiles
Tel: +370 5 246 16 40

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
OÜ Medfiles
Tel: +372 730 5415

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20

France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal 
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija
Medfiles SIA
Tel: . +371 67 370 250

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.