Finahit tabl. powl.(5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę, niezależnie od posiłków. Nawet, jeśli poprawa nastąpi po krótkim czasie, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie stwierdzić, że wynik leczenia jest zadawalający. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie jest znany. Sposób podania. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć.

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i prostatektomii. Lek należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu większa niż 40 ml).

1. Co to jest lek Finahit, 5 mg, i w jakim celu się go stosuje

Finasteryd należy do grupy leków określanych jako inhibitory 5-alfa-reduktazy, których działanie
polega na zmniejszaniu wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn.

Finasteryd zmniejsza wielkość gruczołu krokowego w przypadku jego powiększenia. Finasteryd jest
stosowany w leczeniu i zapobieganiu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy
położony jest poniżej pęcherza moczowego (występuje tylko u mężczyzn). Produkuje on wydzielinę
wchodzącą w skład nasienia. Powiększenie gruczołu może prowadzić do choroby zwanej łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH – benign prostatic hyperplasia). Finasteryd powoduje
zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i łagodzi
objawy wywoływane przez łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia
niezdolności do oddawania moczu (dolegliwość zwana ostrym zatrzymaniem moczu) i konieczności
leczenia chirurgicznego.

Czym jest łagodny rozrost gruczołu krokowego
Choroba zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego związana jest z powiększeniem tego
gruczołu. Może to prowadzić do ucisku cewki moczowej, przez którą wydalany jest mocz.
Może to prowadzić do wystąpienia zaburzeń, takich jak:
- uczucia częstszej niż zwykle potrzeby oddania moczu, zwłaszcza w nocy;
- uczucia natychmiastowej potrzeby oddania moczu;
- trudności z oddawaniem moczu;
- osłabienia siły strumienia oddawanego moczu;
- oddawanie moczu przerywanym strumieniem;
- uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza.

U niektórych mężczyzn choroba ta może być przyczyną poważniejszych zaburzeń, takich jak:
- zakażenie układu moczowego,
- nagłe zatrzymanie moczu;
- konieczność operacji chirurgicznej.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 5 mg

Kiedy nie przyjmować leku Finahit, 5 mg
- Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet (lek przeznaczony do stosowania u mężczyzn);
- u dzieci i młodzieży.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Finahit, 5 mg.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finahit, 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli występuje duża objętość zalegającego moczu i (lub) znaczne zmniejszenie przepływu
  moczu. W takim przypadku należy dokładnie zbadać, czy u pacjenta nie występuje zwężenie dróg
  moczowych.
- Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby. Może wówczas dojść do zwiększenia stężenia
  finasterydu w osoczu.
- Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać
  narażania partnerki na kontakt z nasieniem, gdyż może ono zawierać niewielką ilość leku.
- U pacjentów, u których wykonywane jest badanie PSA (test służący do wykrycia raka gruczołu
  krokowego). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może mieć
  wpływ na stężenie badanej substancji (PSA) we krwi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finahit, 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie
jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Finahit, 5 mg oraz niezwłocznie
zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci i młodzież
Leku Finahit, 5 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Finahit, 5 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Finasteryd zazwyczaj nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami. Nie stwierdzono istotnych
interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich
przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Finahit, 5 mg, z jedzeniem
Lek Finahit, 5 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Finahit, 5 mg, jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Lek nie powinien być
stosowany przez kobiety. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę,
nie powinny dotykać leku Finahit, 5 mg, w szczególności, jeśli są one przełamane lub pokruszone.

W przypadku wchłonięcia finasterydu przez skórę lub przyjęcia go doustnie przez kobietę w ciąży,
noszącą płód płci męskiej, dziecko może się urodzić z wadami rozwojowymi narządów płciowych.
W przypadku kontaktu ciężarnej kobiety z połamanymi lub pokruszonymi tabletkami należy
porozmawiać o tym z lekarzem.

Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać
narażania partnerki na kontakt z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub powinien przerwać
stosowanie finasterydu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest danych wskazujących na to, że lek Finahit, 5 mg, może wywierać wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Finahit, 5 mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Finahit, 5 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Finahit, 5 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka leku Finahit, 5 mg
(co odpowiada 5 mg finasterydu).
Tabletki powlekane można przyjmować „na pusty żołądek” lub w trakcie posiłku. Lek należy
przyjmować doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani
kruszyć. Lekarz może przepisać finsteryd razem z innym lekiem (zwanym doksazosyną), aby ułatwić
kontrolę przebiegu choroby.

Chociaż poprawę można zauważyć po krótkim czasie od zastosowania leku, może być niezbędna
kontynuacja leczenia przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie jest
zadowalająca.

Lekarz poinformuje, jak długo należy zażywać lek Finahit, 5 mg. Nie należy przerywać leczenia
wcześniej, ponieważ może to spowodować nawrót objawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Finahit, 5 mg u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dotychczas nie prowadzono badań nad
zastosowaniem leku Finahit, 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w wieku podeszłym
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Finahit, 5 mg, jest za mocne lub za słabe, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finahit, 5 mg
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Finahit, 5 mg, niż zalecana, albo lek Finahit, 5 mg,
przyjął ktoś inny, należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego dyżurnego szpitala. Należy
zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku.

Pominięcie przyjęcia leku Finahit, 5 mg
W razie pominięcia dawki leku Finahit, 5 mg, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że
zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć zwykłą dawkę leku
zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Finahit, 5 mg
Stan pacjenta może ulec poprawie w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Finahit, 5 mg.
Jednakże uzyskanie pełnej skuteczności może potrwać co najmniej 6 miesięcy. Ważne jest, aby
przyjmować lek tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli pacjent w krótkim czasie nie odczuwa żadnej
poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Finahit, 5 mg, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Finahit, 5 mg i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów (obrzęk naczynioruchowy):
- obrzęk twarzy, języka lub gardła;
- trudności z połykaniem,
- pokrzywka oraz trudności z oddychaniem.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia wytrysku np. zmniejszona objętość nasienia podczas ejakulacji. Zmniejszenie objętości
  nasienia nie wpływa na inne funkcje seksualne.
- niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja),
- brak zainteresowania seksem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- wysypka,
- zaburzenia wytrysku utrzymujące się po zakończeniu leczenia,
- obrzęk i tkliwość piersi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- świąd, pokrzywka,
- kołatanie serca,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk
  naczynioruchowy),
- zaburzenia pracy wątroby potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych,
- ból jader,
- zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia,
- bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia zgłaszano po
  zakończeniu leczenia.
- depresja,
- zmniejszony popęd płciowy utrzymujący się po zakończeniu leczenia,
- niepokój.

W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu
piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą
być to objawy raka piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Finahit, 5 mg

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finahit, 5 mg
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460),
  skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogologlicerydów
  lauryniany i magnezu stearynian (E572); skład otoczki: hypromeloza 6 cP (E464), tytanu
  dwutlenek (E171), makrogol 6000, indygokarmin (E132), lak.

Jak wygląda lek Finahit, 5 mg i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane 5 mg są niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe, powlekane, z oznakowaniem
„F5” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Finahit, 5 mg jest pakowany w nieprzezroczyste, białe blistry PVC/PVDC/Aluminium
w tekturowych pudełkach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ importer
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets
Cypr: Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonia: Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Francja: Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé
Hiszpania: Finasterida Norman 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Finasteride Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Irlandia: Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Litwa: Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletės
Łotwa: Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes
Malta: Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Polska: Finahit
Portugalia: Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por película
Słowacja: Finasteride Accord 5 mg Filmom obalené tablety
Szwecja: Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania: Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Włochy: Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022