Feraccru kaps. twarde(30 mg Fe 3+) - 56 szt.

Doustnie. 1 kaps. 2 razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia niedoboru żelaza, na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tyg. leczenia. Zaleca się kontynuowanie leczenia tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku lub u osób z zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m²). Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku ≤17 lat). Sposób podania. Kaps. należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się lek z pokarmem.

Leczenie niedoboru żelaza u dorosłych.

1. Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje

Lek Feraccru zawiera żelazo [w postaci maltolu żelaza(III)]. Lek ten stosowany jest u osób
dorosłych w celu leczenia niedoboru żelaza w organizmie. Niedobór żelaza prowadzi do
niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru

Kiedy nie przyjmować leku Feraccru:
- jeśli pacjent ma uczulenie na maltol żelaza(III) lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę prowadzącą do nadmiernego gromadzenia
  żelaza lub zaburzeń wykorzystania żelaza przez organizm,
- jeśli pacj ent ma częste przetoczenia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości
oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy
żelaza).

Leku Feraccru nie należy przyjmować w okresie zaostrzenia choroby zapalnej jelit (ChZJ).

Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent przyjmuje dimerkaprol (lek stosowany w
celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń
bakteryjnych) lub metylodopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leczenia dzieciom i młodzieży w wieku 1 7 lat lub poniżej, ponieważ
nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej. Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u
dzieci i niemowląt i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.

Lek Feraccru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.

Należy odczekać co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku Feraccru, zanim przyjmie się:

•suplementy lub leki zawierające magnez lub wapń,

•niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna, tetracyklina, lewofloksacyna,
  moksyfloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna,

•bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),

•penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),

•niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz
  chorób tarczycy (lewotyroksyna),

• mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiuodrzucenia przeszczepionych
  narządów).

Podczas przyjmowania leku Feraccru pacjent nie powinien otrzymywać wstrzyknięć ani
wlewów dożylnych żelaza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Feraccru zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Feraccru zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129) mogą powodować
reakcje uczuleniowe.

Lek Feraccru zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę i dlatego jest uznawany za
zasadniczo „niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować lek Feraccru

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (30 mg) przyjmowana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Lek należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed
posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).

Kapsułki należy połykać w całości.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feraccru
Przyjęcie zbył dużej ilości leku Feraccru może wywołać nudności lub wymioty, bóle brzucha i
biegunkę. W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę nadmiernej ilości leku
Feraccru, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze
sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Feraccru
Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
•bóle brzucha,

•wzdęcia (wiatry),

• zaparcia,
• uczucie dyskomfortu/napięcia w obrębie j amy brzusznej,
• biegunka,
• nudności (mdłości).
• zmiana zabarwienia stolca.

Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są:
• uczucie pragnienia,

•sztywność stawów,

•bóle palców rąk/stóp,

•bóle głowy,

•trądzik, zaczerwienienie skóry,

• wymioty

•wzdęcia brzucha, bóle brzucha,nudności ibiegunka spowodowane wzrostem bakterii w
  jelitach,
•Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek (fosfatazyalkalicznej, gamma-
  glutamylotransferazy) powodujących rozpad związków chemicznych we krwi, jak
  również tyreotropiny (hormonu pobudzającego tarczycę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Feraccru

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inneinformacje
  Co zawiera lek Feraccru
 
Substancją czynną leku jest 30 mg żelaza w postaci żelaza(III) maltolu.

Pozostałe składniki:
- laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
- sodu laurylosiarczan
- magnezu stearynian
- krzemionka koloidalna bezwodna
- krospowidon (typ A)
- hypromeloza

-błękit brylantowy FCF (E 133)

-czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)

- tytanu dwutlenek (E 171)
- żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)
- szkliwo szelakowe ~ 45% (20% estryfikowane) w etanolu
- żelaza tlenek czarny
- glikol polipropylenowy
- amonu wodorotlenek 28%

Jak wygląda lek Feraccru i co zawiera opakowanie
Lek Feraccru ma postać czerwonych kapsułek twardych z nadrukiem “30”, zawierających
czerwonawobrązowy proszek.

Lek Feraccru jest dostępny w opakowaniach zawierających po 14, 50, 56 lub 100 (2 butelki po
50) kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150 1083
HP Amsterdam Holandia

Wytwórca
Patheon France 40 Boulevard de
Champaret 38300 Bourgoin-
Jallieu Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE\LU
Norgine NV/SA
+32 16 39 27 10
medinfo.benelux@norgine.com

AT
Norgine Pharma GmbH
+43 1 8178120
Info@norgine.at

BG\CZ\HR\HU \PL\ RO\ SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
office@aoporphan.com

DE
Norgine GmbH
+49 641984970
info@norgine.de

IE/UK (NI)
Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+44 1895 826666
MedInfo@norgine.com

ES
Norgine de España, S.L.U
+34 91 375 8870
iberiamedinfo@norgine.com

FR
Norgine SAS
+33 141399400
infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT
Norgine Italia S.r.l.
+39 0267 977211
medinfoitaly@norgine.com

NL
Norgine B.V.
+31 20 567 0900
medinfo.benelux@norgine.com

PT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
+351 218952735
iberiamedinfo@norgine.com

EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine B.V.
+44 1895 826600
GMedicalAffairs@norgine.com

DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
Minfonordic@norgine.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.