Feraccru kaps. twarde(30 mg Fe 3+) - 56 szt.

Doustnie. 1 kaps. 2 razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia niedoboru żelaza, na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tyg. leczenia. Zaleca się kontynuowanie leczenia tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku lub u osób z zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m²). Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku ≤17 lat). Sposób podania. Kaps. należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się lek z pokarmem.

Leczenie niedoboru żelaza u dorosłych.

1. Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje

Lek Feraccru zawiera żelazo [w postaci maltolu żelaza(III)]. Lek ten stosowany jest u osób dorosłych w celu
leczenia niedoboru żelaza w organizmie. Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby
krwinek czerwonych).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru

Kiedy nie przyjmować leku Feraccru:
- jeśli pacjent ma uczulenie na maltol żelaza(III) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę prowadzącą nadmiernego gromadzenia żelaza lub zaburzeń
  wykorzystania żelaza przez organizm,
- jeśli pacjent ma częste przetoczenia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz
sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).

Leku Feraccru nie należy przyjmować w okresie zaostrzenia ChZJ.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie
przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej. Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i
może prowadzić do stanu zagrożenia życia.

Lek Feraccru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.

Należy odczekać co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku Feraccru, zanim przyjmie się:
• suplementy lub leki zawierające magnez lub wapń,
• niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
• bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
• penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
  (lewotyroksyna),
• mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych
  narządów).

Podczas przyjmowania leku Feraccru pacjent nie powinien otrzymywać wstrzyknięć ani wlewów dożylnych
żelaza.

Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia
toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę
(stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Ciąża i karmienie piersią
W okresie ciąży i karmienia piersią przyjmowanie leku Feraccru jest niezalecane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Kapsułki leku Feraccru zawierają laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura
(E 129).
Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień Allura (E129): mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

3. Jak przyjmować lek Feraccru

Kapsułki należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)
Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed
posiłkiem lub dwie godziny po posiłku). Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (30 mg) dwa razy na dobę,
rano i wieczorem.

Kapsułki należy połykać w całości.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feraccru
Przyjęcie zbył dużej ilości leku Feraccru może wywołać nudności lub wymioty, bóle brzucha i biegunkę. W
przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę nadmiernej ilości leku Feraccru, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza lub szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku
w celu pokazania lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Feraccru
Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:

• bóle brzucha,
• wzdęcia (wiatry),
• zaparcia,
• uczucie dyskomfortu/napięcia w obrębie jamy brzusznej,
• biegunka,
• nudności (mdłości).

Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są:
uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie
skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim. Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną
zawartość białek powodujących rozpad związków chemicznych we krwi oraz hormonu pobudzającego
tarczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Feraccru

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Feraccru
Substancją czynną leku jest 30 mg żelaza w postaci żelaza(III) maltolu.

Pozostałe składniki:
• laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
• sodu laurylosiarczan
• magnezu stearynian
• krzemionka koloidalna bezwodna
• krospowidon (typ A)
• żelatyna
• błękit brylantowy (E 133)
• czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)

Jak wygląda lek Feraccru i co zawiera opakowanie
Lek Feraccru ma postać czerwonych kapsułek twardych, zawierających czerwonawobrązowy proszek.

Lek Feraccru jest dostępny w butelkach zawierających po 56 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holandia

Wytwórca
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA, Wielka Brytania

Patheon France
40 boulevard de champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

BE\ LU
Norgine NV/SA
+32 16 39 27 10
medinfo.benelux@norgine.com

AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
office@aoporphan.com

DE
Norgine GmbH
+49 641984970
info@norgine.de

IE/UK
Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+44 1895 826666
MedInfo@norgine.com

FR
Norgine SAS
+33 141399400
infomedicale.norginefrance@norgine.com

ES
Norgine de España, S.L.U
+34 91 375 8870
iberiamedinfo@norgine.com

NL
Norgine B.V.
+31 20 567 0900
medinfo.benelux@norgine.com

IT
Norgine Italia S.r.l.
+39 0267 977211
medinfoitaly@norgine.com

PT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
+351 218952735
iberiamedinfo@norgine.com

EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine B.V.
+44 1895 826600
GMedicalAffairs@norgine.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www .ema.europa.eu.