Fentanyl WZF roztw. do wstrz.(50 µg/ml) - 50 amp. 10 ml

Opakowanie

50 amp. 10 ml

Producent

Polfa Warszawa

Opis

produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Lek można stosować jedynie w oddziałach w pełni wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności układu oddechowego oraz może być podawany jedynie przez personel doświadczony w zapewnieniu i utrzymaniu czynności oddechowej. W celu uniknięcia bradykardii, zaleca się dożylne podanie małej dawki leku cholinolitycznego bezpośrednio przed indukcją znieczulenia. Dawka powinna być dobrana indywidualnie do wieku, masy ciała, ogólnego stanu pacjenta, chorób towarzyszących, zastosowanych innych leków oraz rodzaju zabiegu operacyjnego i rodzaju znieczulenia. Dorośli i dzieci w wieku 12-17 lat. Dożylnie: przy oddechu spontanicznym: 0,05-0,2 mg jako dawka początkowa, 0,05 mg dawka dodatkowa; przy oddechu wspomaganym: 0,3-3,5 mg jako dawka początkowa, 0,1-0,2 mg dawka dodatkowa. Premedykacja: 0,05-0,1 mg domięśniowo 45 min przed planowanym znieczuleniem; dożylnie 0,1 mg fentanylu pacjentom dorosłym, nie poddanym premedykacji powinno zapewnić skuteczne zniesienie bólu na 10-20 min w czasie zabiegu powodującego niewielkie dolegliwości bólowe. Podanie 0,5 mg fentanylu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) daje zniesienie bólu przez ok. 1 h. Wywołana analgezja jest skuteczna w zabiegach ze średnim nasileniem bólowym. Podanie dawki 50 µg/kg mc. fentanylu wywołuje zniesienie bólu przez 4 do 6 h w czasie operacji o dużym nasileniu bólu. Pacjentom z oddechem kontrolowanym można podać dawkę nasycającą fentanylu w szybkim wlewie około 1 μg/kg mc./min przez pierwsze 10 minut, a następnie we wlewie około 0,1 μg/kg mc./min. Dawkę nasycającą można podawać w postaci bolusa. Szybkość wlewu należy dostosować do reakcji pacjenta na podawany fentanyl; zaleca się stosowanie możliwie najniższych dawek fentanylu. Jeżeli nie planuje się zastosowania u pacjenta oddychania wspomaganego w okresie pooperacyjnym, wlew należy zakończyć 40 min przed końcem zabiegu operacyjnego. Podtrzymanie spontanicznego oddychania: 0,05-0,08 µg/kg mc./min; kardiochirurgia: do 3 µg/kg mc./min.  Z powodu dużej różnicy pH, fentanyl wykazuje niezgodność chemiczną ze środkami stosowanymi w indukcji znieczulenia, takimi jak tiopental i metoheksytal. Podskórnie: we wstrzyknięciu lub wlewie ciągłym, dawki dostosowuje się do stanu pacjenta. Zewnątrzoponowo: 50-100 µg jednorazowo; 25-100 µg/h w ciągłym wlewie; metoda PCA: nasycenie - 75-100 µg; wlew zasadniczy 30-75 µg/h; dawka na żądanie 10-15 µg; czas blokady pompy 6 min. Podpajęczynówkowo (w odcinku lędźwiowym kręgosłupa): 5-25 µg/dawkę jednorazowo; 0,8 µg/kg mc./h w ciągłym wlewie. Dzieci od 2 do 11 lat. Dożylnie: przy oddechu spontanicznym i wspomaganym: 1-3 µg/kg mc. jako dawka początkowa, 1-1,25 µg/kg mc. dawka dodatkowa. Podskórnie: dzieci o mc. <50 kg: początkowo 0,5-2 µg/kg mc./h we wstrzyknięciu lub wlewie ciągłym; dzieci poniżej 6 mies.: początkowo 1/4-1/3 dawki 0,5-2 µg/kg mc./h, następna modyfikowana zależnie od efektu; dzieci o mc. >50 kg: początkowo 25-75 µg co 1 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki początkowej fentanylu; podczas podawania dawki początkowej należy wziąć pod uwagę reakcję pacjenta i jeśli zachodzi konieczność, dokonać korekty dawki dodatkowej. U pacjentów otyłych istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy ciała; dawkowanie dla otyłych pacjentów należy obliczyć na podstawie szacowanej beztłuszczowej masy ciała. U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki preparatu oraz obserwować pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu. Sposób podania. Domięśniowo; dożylnie - w szybkim wstrzyknięciu (bolus), we wlewie ciągłym lub metodą PCA; podskórnie - we wstrzyknięciu, we wlewie ciągłym; zewnątrzoponowo, podając dawkę jednorazową, we wlewie ciągłym lub metodą PCA; podpajęczynówkowo –podając dawkę jednorazową lub we wlewie ciągłym.

Zastosowanie

W małych dawkach w celu zniesienia bólu podczas krótkich zabiegów chirurgicznych. W dużych dawkach jako środek przeciwbólowy/hamujący oddychanie u pacjentów wymagających oddychania wspomaganego. W celu wywołania analgezji chirurgicznej podczas znieczulenia ogólnego. W połączeniu ze środkami neuroleptycznymi w celu przeprowadzenia neuroleptoanalgezji. Jako lek pojedynczy lub w skojarzeniu z innymi lekami (np. benzodiazepinami) w celu przeprowadzenia analgosedacji. W leczeniu silnych bólów np. ból pourazowy, ból towarzyszący zawałowi mięśnia sercowego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Fentanyl WZF i w jakim celu się go stosuje

Fentanyl WZF jest syntetycznym, opioidowym, bardzo silnym lekiem przeciwbólowym, który stosuje
się:
- w małych dawkach w celu zniesienia bólu podczas krótkich zabiegów chirurgicznych,
- w dużych dawkach jako środek przeciwbólowy/hamujący oddychanie u pacjentów
  wymagających oddychania wspomaganego,
- w celu wywołania analgezji chirurgicznej (zniesienia bólu) podczas znieczulenia ogólnego,
- w połączeniu ze środkami neuroleptycznymi w celu przeprowadzenia znieczulenia zwanego
  neuroleptoanalgezją,
- jako lek pojedynczy lub w skojarzeniu z innymi lekami (np. benzodiazepinami) w celu
  przeprowadzenia znieczulenia zwanego analgosedacją,
- w leczeniu silnych bólów, takich jak np. ból pourazowy, ból towarzyszący zawałowi mięśnia
  sercowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl WZF

Kiedy nie stosować leku Fentanyl WZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), lub inne opioidowe leki przeciwbólowe;
- jeśli wystąpi depresja (zahamowanie) oddychania (z wyjątkiem przypadków wymienionych
  w punkcie 1.);
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby zaporowe płuc;
- jeśli występują stany kliniczne, które mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania
  zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej drogi podania.
- Nie należy stosować leku Fentanyl WZF podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy
  (IMAO) oraz przez 2 tygodnie od chwili zakończenia leczenia inhibitorami
  monoaminooksydazy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fentanyl WZF należy omówić to z lekarzem.

Fentanyl WZF jest podawany przez personel medyczny. Podczas stosowania leku oraz po operacji,
zapewni on pacjentowi właściwą opiekę, a w razie wystąpienia problemów, zastosuje tlenoterapię oraz
podejmie inne właściwe działania mające na celu podtrzymanie czynności życiowych.

Dlatego bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Fentanyl WZF powiedzieć lekarzowi
o wszystkich problemach zdrowotnych. Lekarz zachowa szczególną ostrożność u pacjentów:
- z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy, chorobami płuc, nużliwością mięśni (miastenią),
  zmniejszoną rezerwą płucną, alkoholizmem, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
- z zaburzeniami czynności mózgu, ponieważ u tych pacjentów obniżenie ciśnienia tętniczego
  może wywołać przemijające zmniejszenie przepływu mózgowego; w takich przypadkach lekarz
  dostosuje metodę podawania fentanylu;
- długotrwale leczonych lekami opioidowymi lub w przeszłości uzależnionych od tego rodzaju
  leków; w takim przypadku lekarz rozważy podanie większych dawek fentanylu;
- w podeszłym wieku, osłabionych – lekarz zmniejszy dawki fentanylu; podczas podawania
  dawki początkowej uwzględni on reakcję pacjenta na lek i jeśli zachodzi konieczność, poda
  dawkę dodatkową.

Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających leków opioidowych, podczas stosowania
fentanylu w czasie operacji może wystąpić nasilona depresja oddechowa (zahamowanie oddychania)
mogąca utrzymywać się lub nawracać we wczesnym okresie pooperacyjnym. Personel medyczny
zachowa ostrożność, zwłaszcza w przypadku podawania fentanylu w dużych dawkach lub we wlewie,
oraz zapewni odpowiednią kontrolę oddychania spontanicznego i jego podtrzymania przed
przeniesieniem pacjenta na oddział szpitalny.

Podawanie fentanylu w okresie porodu może spowodować depresję oddychania u noworodka.

Podczas stosowania fentanylu u pacjenta może wystąpić uzależnienie oraz objawy tolerancji. Mogą
również wystąpić drgawki.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał opioidów, alkoholu, leków na
receptę lub narkotyków lub był od nich uzależniony.
Jeśli powtarza się podawanie leku, jego skuteczność może się zmniejszyć (może rozwinąć się
tolerancja na lek) lub pacjent może się od niego uzależnić.
Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli pacjent sądzi, że tak się
dzieje, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce (patrz także punkt 4. Możliwe działania
niepożądane).

Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, do których należy fentanyl, podawanie tego
leku może prowadzić do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i w odosobnionych
przypadkach wystąpienia skurczu zwieracza Oddiego (objawy: ból o średnim lub silnym nasileniu,
zlokalizowany w całej górnej części brzucha, może mieć charakter ciągły lub nawracający).

Podczas stosowania fentanylu z lekami z grupy serotoninergicznych może wystąpić tzw. zespół
serotoninowy. Zespół ten może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączkę), zaburzenia czynności układu nerwowego (np. przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia
tętniczego, hipertermię – podwyższona temperatura ciała), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np.
wzmożenie odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśniową) i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
(np. nudności, wymioty, biegunkę). W przypadku wystąpienia objawów lub podejrzenia wystąpienia
zespołu serotoninowego, lekarz zdecyduje o zaprzestaniu podawania fentanylu.

Lek Fentanyl WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Stosowanie leków opioidowych w premedykacji, barbituranów, benzodiazepin, leków
  neuroleptycznych, środków do znieczulenia ogólnego i innych środków działających hamująco
  na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol) może nasilać lub przedłużyć depresję ośrodka
  oddechowego spowodowaną przez fentanyl. Jeśli pacjent otrzymuje leki działające hamująco na
  ośrodkowy układ nerwowy, dawki fentanylu powinny być mniejsze od zazwyczaj stosowanych.

- Jednoczesne stosowanie leku Fentanyl WZF i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub
  leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej)
  lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę
  jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
  Jeśli jednak lek Fentanyl WZF stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien
  ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.
  Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających
  oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się
  powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej
  wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się
  z lekarzem.
- W przypadku wielokrotnego stosowania fentanylu i jednoczesnego podawania leków
  przeciwwirusowych (np. rytonawiru) może być konieczne zmniejszenie dawki fentanylu.
- Jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze, np. flukonazol, worykonazol powinien powiedzieć
  o tym lekarzowi, ponieważ wpływa to na działanie fentanylu.
- Zwolnienie akcji serca (bradykardia) i zatrzymanie czynności serca może wystąpić w przypadku
  jednoczesnego stosowania fentanylu i leków zwiotczających mięśnie (które nie mają działania
  wagolitycznego).
- Podczas stosowania fentanylu z lekami z grupy serotoninergicznych może wystąpić tzw. zespół
  serotoninowy, który może być potencjalnie groźny dla życia (patrz podpunkt „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”).
- Należy zmniejszyć dawkę fentanylu, jeżeli jest on stosowany z etomidatem i midazolamem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz po rozważeniu stosunku
ryzyka do korzyści wynikającego z karmienia piersią po zastosowaniu fentanylu.

Fentanyl przenika do mleka kobiecego. Dlatego w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leku nie zaleca się
karmienia piersią ani użycia odciągniętego w tym czasie pokarmu.

Wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność u mężczyzn i kobiet.
W badaniach na zwierzętach, niektóre testy na szczurach wykazały zmniejszoną płodność samic po
podaniu toksycznych dawek dla matek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu fentanylu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez co
najmniej 24 godziny, nawet jeśli pacjent zostanie wcześniej wypisany ze szpitala.

Lek Fentanyl WZF zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeśli lek przed podaniem będzie rozcieńczany w roztworze, który zawiera w swoim składzie sód,
należy uwzględnić zawartość sodu w tym roztworze.

3. Jak stosować lek Fentanyl WZF

Fentanyl WZF jest podawany przez personel medyczny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Lek Fentanyl WZF można podawać domięśniowo, dożylnie, podskórnie, zewnątrzoponowo,
podpajęczynówkowo. Lek Fentanyl WZF nie zawiera środków konserwujących.

Dawki leku lekarz dostosuje do ogólnego stanu pacjenta, jego wieku, masy ciała, chorób
towarzyszących, rodzaju zabiegu, znieczulenia oraz zastosowanych leków. Szczegółowych informacji
na temat dawkowania leku udzieli lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fentanyl WZF
Objawy przedawkowania zależą od indywidualnej wrażliwości pacjentów. Są to: zaburzenia
oddychania, sztywność mięśniowa, zwolnienie czynności serca, znaczne obniżenie ciśnienia
tętniczego. Właściwe postępowanie podejmuje personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Częstość występowania takich objawów nie została określona. Lekarz oceni
wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- sztywność mięśniowa (która może również obejmować mięśnie międzyżebrowe);
- nudności, wymioty.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- pobudzenie;
- dyskinezja (ruchy dowolne), sedacja (nadmierne uspokojenie), zawroty głowy;
- zaburzenia widzenia;
- zwolnienie akcji serca, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, bardzo niskie
  ciśnienie krwi, nadciśnienie, ból żył;
- skurcz krtani, skurcz oskrzeli, bezdech;
- alergiczne zapalenie skóry;
- pooperacyjna dezorientacja.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nastrój euforyczny;
- ból głowy;
- zapalenie żył, wahania ciśnienia krwi;
- przyspieszenie czynności oddechowej płuc (hiperwentylacja), czkawka;
- dreszcze, stan obniżonej temperatury ciała (hipotermia);
- powikłania związane z drogami oddechowymi wynikające ze znieczulenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (taka jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, pokrzywka) – patrz
  informacja zamieszczona wyżej na początku tego punktu;
- drgawki, utrata przytomności, mioklonie (krótkie, szybkie i silne skurcze pojedynczych mięśni
  lub ich grup);
- zatrzymanie akcji serca;
- depresja (zahamowanie) oddychania; może wystąpić nawet do 24 godzin po podaniu leku
  zewnątrzoponowo lub podpajęczynówkowo.
- świąd;
- majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania,
  lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne);
- objawy zespołu odstawiennego (mogą występować następujące objawy: nudności, wymioty,
  biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się).

Podczas jednoczesnego stosowania fentanylu z lekami neuroleptycznymi odnotowano: dreszcze,
niepokój ruchowy, przypadki omamów po operacji oraz zaburzenia pozapiramidowe (objawy, np.:
drżenie, sztywność postawy, powolne ruchy, chwiejny chód z pociąganiem nogami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fentanyl WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fentanyl WZF
- Substancją czynną leku jest fentanyl. Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów fentanylu
  (w postaci fentanylu cytrynianu).
- Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fentanyl WZF i co zawiera opakowanie
Fentanyl WZF jest w postaci bezbarwnego, przezroczystego roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera odpowiednio: 10 lub 50 ampułek o pojemności 2 ml lub 10 ml, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

FENTANYL WZF, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lek Fentanyl WZF nie zawiera środków konserwujących.

Sposób podawania
Fentanyl można stosować jedynie w oddziałach w pełni wyposażonych w sprzęt umożliwiający
monitorowanie i wspomaganie czynności układu oddechowego oraz może być podawany jedynie
przez personel doświadczony w zapewnieniu i utrzymaniu czynności oddechowej.
W celu uniknięcia bradykardii, zaleca się dożylne podanie małej dawki leku cholinolitycznego przed
indukcją znieczulenia.

Fentanyl WZF można podawać:
• domięśniowo,
• dożylnie – w szybkim wstrzyknięciu (bolus), we wlewie ciągłym lub metodą PCA (metoda
  polega na tym, że pacjent sam włącza urządzenie dozujące lek przeciwbólowy),
• podskórnie – we wstrzyknięciu, we wlewie ciągłym,
• zewnątrzoponowo – podając dawkę jednorazową, we wlewie ciągłym lub metodą PCA,
• podpajęczynówkowo – podając dawkę jednorazową lub we wlewie ciągłym.

Uwaga:
Preparat Fentanyl WZF może być podawany z 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy.
Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać, na odpowiedzialność
użytkownika, maksymalnie przez 24 godziny, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się
w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin
roztwór należy wyrzucić.

Nie mieszać leku Fentanyl WZF z tiopentalem i metoheksytalem, ponieważ występuje chemiczna
niezgodność, która wynika z dużej różnicy pH roztworów.

Instrukcja otwierania ampułki
Podczas otwierania ampułki zaleca się używanie rękawiczek.
Po przypadkowym narażeniu skóry, należy spłukać wodą ten obszar skóry. Należy unikać używania
mydła, alkoholu i innych środków czyszczących, które mogą powodować chemiczne lub fizyczne
otarcia skóry.
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.
- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -
  patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się
  powyżej kolorowej kropki.
- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
  Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
  użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
  przepisami.

Dawkowanie
Podanie dożylne – w bolusie lub we wlewie
Podanie domięśniowe

Fentanyl WZF można podawać dożylnie dorosłym i dzieciom.
Dawki fentanylu należy dostosować do wieku, masy ciała, ogólnego stanu pacjenta, chorób
towarzyszących, zastosowanych innych leków oraz rodzaju zabiegu operacyjnego i rodzaju
znieczulenia.

Dorośli

Zazwyczaj stosowane dawkowanie u dorosłych:

                                         Dawka początkowa                     Dawka dodatkowa

Spontaniczne                       50 do 200 µg                              50 µg
oddychanie                          (mikrogramów)

Oddychanie                          300 do 3500 µg                          100 do 200 µg
wspomagane

Dawki powyżej 200 µg można stosować tylko w znieczuleniach.
W premedykacji można podać 1 do 2 ml (50 µg do 100 µg) fentanylu domięśniowo 45 minut przed
indukcją znieczulenia.

Podanie dożylne 2 ml (100 µg) fentanylu pacjentom dorosłym, nie poddanym premedykacji powinno
zapewnić skuteczne zniesienie bólu na 10-20 minut w czasie zabiegu powodującego niewielkie
dolegliwości bólowe.
Podanie 10 ml (500 µg) fentanylu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) daje zniesienie bólu
przez około godzinę. Wywołana analgezja jest skuteczna w zabiegach ze średnim nasileniem
bólowym.
Podanie dawki 50 µg/kg mc. fentanylu wywołuje zniesienie bólu przez 4 do 6 godzin w czasie
operacji o dużym nasileniu bólu.
Fentanyl WZF można podawać również we wlewie dożylnym.
U pacjentów z oddechem kontrolowanym można podać dawkę nasycającą fentanylu w szybkim
wlewie około 1 µg/kg mc./min przez pierwsze 10 minut, a następnie we wlewie około
0,1 µg/kg mc./min.
Dawkę nasycającą można podawać również w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Szybkość wlewu należy dostosować do reakcji pacjenta na podawany fentanyl; zaleca się stosowanie
możliwie najniższych dawek fentanylu.
Jeżeli nie planuje się zastosowania u pacjenta oddychania wspomaganego w okresie pooperacyjnym,
wlew należy zakończyć 40 minut przed końcem zabiegu operacyjnego.

Niższe dawki fentanylu, np. 0,05 do 0,08 µg/kg mc./min podaje się w przypadku podtrzymania
spontanicznego oddychania. Wyższe dawki (do 3 µg/kg mc./min) są stosowane w kardiochirurgii.

Z powodu dużej różnicy pH, fentanyl wykazuje niezgodność chemiczną ze środkami stosowanymi
w indukcji znieczulenia, takimi jak tiopental i metoheksytal.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat:
Należy stosować dawki przeznaczone dla dorosłych.

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat:
Zazwyczaj stosowane dawkowanie u dzieci:

                             Wiek                           Dawka początkowa                     Dawka dodatkowa

Spontaniczne          2-11 lat                      1 do 3 µg/kg mc.                       1 do 1,25 µg/kg mc.
oddychanie

Oddychanie             2-11 lat                      1 do 3 µg/kg mc.                        1 do 1,25 µg/kg mc.
wspomagane

Stosowanie u dzieci
Analgezja podczas zabiegu operacyjnego, pogłębienie znieczulenia z oddychaniem spontanicznym
Techniki, które obejmują analgezję u spontanicznie oddychających dzieci należy wyłącznie stosować
jako część techniki anestezjologicznej lub jako część techniki sedacji/analgezji przez
wykwalifikowany personel medyczny w warunkach, które pozwolą na natychmiastowe
przeprowadzenie intubacji w przypadku wystąpienia sztywności klatki piersiowej lub w przypadku
wystąpienia bezdechu – podania tlenu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych
Zaleca się zmniejszenie dawki fentanylu. Podczas podawania dawki początkowej należy wziąć pod
uwagę reakcję pacjenta i jeśli zachodzi konieczność, dokonać korekty dawki dodatkowej.

Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy
ciała. Otyli pacjenci powinni mieć dawkę obliczoną na podstawie szacowanej beztłuszczowej masy
ciała.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Fentanyl WZF
oraz pilnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu.

Ponadto w leczeniu silnego bólu fentanyl można podawać:

Podskórnie
Dorośli: dawki dostosowuje się do stanu pacjenta; podaje się we wstrzyknięciu lub we wlewie
ciągłym.
Dzieci o masie ciała poniżej 50 kg: początkowo 0,5 do 2,0 μg/kg mc./godz. we wstrzyknięciu lub we
wlewie ciągłym.
Dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy dawka początkowa wynosi ¼ do ⅓ dawki podanej wyżej,
następna jest modyfikowana zależnie od efektu.
Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg: początkowo 25 do 75 μg co 1 godzinę.

Zewnątrzoponowo
Dawka jednorazowa: 50 do 100 μg (1 do 2 μg/kg mc.);
Wlew ciągły: 25 do 100 μg/godz.;
Metoda PCA: nasycenie: 75 do 100 μg; wlew zasadniczy: 30 do 75 μg/godz.; dawka na żądanie: 10 do
15 μg; czas blokady pompy – 6 minut.

Podpajęczynówkowo
Zaleca się podawanie fentanylu podpajęczynówkowo w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Dawka jednorazowa: 5 do 25 μg/dawkę;
Wlew ciągły: 0,8 μg/kg mc./godz.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych
Zaleca się zmniejszenie dawki fentanylu. Podczas podawania dawki początkowej należy wziąć pod
uwagę reakcję pacjenta i jeśli zachodzi konieczność, dokonać korekty dawki dodatkowej.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza