Fenardin kaps. twarde(267 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Kaps. 160 mg: zalecana dawka to 1 kaps. raz na dobę. Kaps. 267 mg: zalecana dawka początkowa wynosi 160 mg (1 kaps. 160 mg) raz na dobę; dawkę można zwiększyć do 267 mg (1 kaps. 267 mg) raz na dobę. Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. 3) miesiącach leczenia, powinno zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat); zalecana jest zwykle stosowana dawka, za wyjątkiem pogorszenia czynności nerek do wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego <60 ml in ,73 m^{2. Nie należy stosować preparatu w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek (eGFR <30 ml in ,73 m2). Dla wartości eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 dawka nie powinna przekraczać 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej, podawanych raz na dobę. Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do <30 ml in ,73 m2, należy zaprzestać stosowania fenofibratu. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Kapsułki połykać w całości w trakcie posiłku. Należy kontynuować odpowiednią dietę ustaloną przed rozpoczęciem leczenia.}

Preparat wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane. Ponadto kaps. 160 mg: mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie tróglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.

1. Co to jest lek Fenardin i w jakim celu się go stosuje

Lek Fenardin należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu
obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być
trójglicerydy.

Lek Fenardin jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami
leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu
tłuszczów we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin

Kiedy nie stosować leku Fenardin
− jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na
   światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (dotyczy leków takich jak inne fibraty lub leku
   przeciwzapalnego zwanego ketoprofenem);
− jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (objawiające się bólem brzucha), które nie jest
   spowodowane dużym stężeniem tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych
informacji. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem
leku Fenardin 267 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− występują schorzenia wątroby lub nerek;
− występuje zapalenie wątroby – objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
   i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
− występuje zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy);
− pacjent przyjmuje również doustne leki przeciwzakrzepowe. Należy poinformować o tym lekarza
   prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenardin. Lekarz będzie regularnie
   monitorował protrombinę (czynnik biorący udział w procesie krzepnięcia krwi).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin 267 mg.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania
leku Fenardin 267 mg.

• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.

• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
  uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:

− pacjent ma powyżej 70 lat;
− pacjent ma problemy z nerkami;
− pacjent ma problemy z tarczycą;
− u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni;
− pacjent pije duże ilości alkoholu;
− pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami – takie jak
  symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna;
− w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów takich
  jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin 267 mg.

Lek Fenardin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak:

− Fenardin nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zaleca się zmniejszenie ich
   dawkowania o jedną trzecią. Należy systematycznie informować lekarza prowadzącego
   o jakiejkolwiek terapii lekami przeciwzakrzepowymi;
− przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie leku Fenardin i IMAO;
− inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
   Przyjmowanie statyn równocześnie z lekiem Fenardin może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
   mięśni;
− lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon, pioglitazon);
− cyklosporyna – używana do hamowania układu odpornościowego.

Fenardin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem,
ponieważ lek przyjmowany na czczo działa słabiej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg i należy poinformować lekarza o ciąży,
   podejrzeniu lub planowanej ciąży.
• Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg w okresie karmienia piersią lub planowania
   karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fenardin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Fenardin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Fenardin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący w oparciu o stan zdrowia pacjenta, obecnie stosowane leczenie, indywidualną
ocenę ryzyka, określi właściwą dawkę leku.

Zalecana dawka u dorosłych to jedna kapsułka na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Fenardin 267 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody. Kapsułkę należy przyjmować podczas
posiłku, ponieważ lek przyjmowany na czczo działa słabiej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenardin
W razie przyjęcia większej dawki leku lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek, należy poinformować o tym
lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Fenardin
   • W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
   • Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
   • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Fenardin
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz lub jeśli kapsułki powodują złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu wymaga długotrwałego leczenia.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Fenardin równie ważne jest:
• stosowanie diety z obniżoną zawartością tłuszczu
• regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i natychmiast skontaktować się
z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:
- reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być
  objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą powodować uszkodzenie nerek lub nawet
  śmierć
- ból brzucha - może być to objaw zapalenia trzustki
- ból w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
  (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nodze (zakrzepica
  żył głębokich)
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów
 wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie leku Fenardin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
− biegunka
− ból brzucha
− wzdęcia z oddawaniem wiatrów
− nudności
− wymioty
− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach
   laboratoryjnych
− zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się
   z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie
   ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
− ból głowy
− kamica żółciowa
− zmniejszenie popędu seksualnego
− wysypki, świąd skóry, czerwone plamy na skórze
− wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
− wypadanie włosów
− wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
− zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych
   krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana – nie wiadomo jak często występują:
− ciężka postać wysypki skórnej ze złuszczaniem się skóry, zaczerwienieniem i obrzękiem skóry
   przypominającym ciężkie oparzenia
− długotrwałe zaburzenia funkcji płuc. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania, należy
   natychmiast poinformować lekarza
− uczucie wyczerpania (zmęczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fenardin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenardin
- Substancją czynną leku jestfenofibrat. Każda kapsułka twarda zawiera 267 miligramów (mg)
  fenofibratu.
- Pozostałe składniki to:
   • zawartość kapsułki: makroglicerydów lauryniany, makrogol 20000,
      hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa,
   • otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E
      172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Fenardin i co zawiera opakowanie

Twarde żelatynowe kapsułki koloru zielonego i karmelowego.
Opakowania po 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgia

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg: Fenogal Lidose 267 mg
Polska:                    Fenardin
Portugalia:               Fenofibrato Zentiva 267 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020