Fenardin kaps. twarde(160 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Kaps. 160 mg: zalecana dawka to 1 kaps. raz na dobę. Kaps. 267 mg: zalecana dawka początkowa wynosi 160 mg (1 kaps. 160 mg) raz na dobę; dawkę można zwiększyć do 267 mg (1 kaps. 267 mg) raz na dobę. Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. 3) miesiącach leczenia, powinno zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat); zalecana jest zwykle stosowana dawka, za wyjątkiem pogorszenia czynności nerek do wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego <60 ml in ,73 m^{2. Nie należy stosować preparatu w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek (eGFR <30 ml in ,73 m2). Dla wartości eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 dawka nie powinna przekraczać 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej, podawanych raz na dobę. Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do <30 ml in ,73 m2, należy zaprzestać stosowania fenofibratu. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Kapsułki połykać w całości w trakcie posiłku. Należy kontynuować odpowiednią dietę ustaloną przed rozpoczęciem leczenia.}

Preparat wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane. Ponadto kaps. 160 mg: mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie tróglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.

1. Co to jest lek Fenardin i w jakim celu się go stosuje

Lek Fenardin 160 mg należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w
celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być
trójglicerydy.
Lek Fenardin 160 mg jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie
poziomu tłuszczów we krwi.
Lek Fenardin 160 mg w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków
(statyn), jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin

Kiedy nie stosować leku Fenardin

− Jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków (takich jak inne fibraty lub leku
   przeciwzapalnego zwanego ketoprofenem) u pacjenta wystąpiło uczulenie lub uszkodzenie
   skóry pod wpływem światła słonecznego lub UV.
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka
   żółciowego.
− Jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
   spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Fenardin, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Fenardin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- występują choroby wątroby lub nerek;
- występuje zapalenie wątroby – objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi), ból
brzucha i swędzenie;
- występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią:
- niespodziewane skurcze;
- bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni.
Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie. Schorzenia te są rzadkie, ale
obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Szczególnie należy poinformować
lekarza, jeśli:
- pacjent ma powyżej 70 lat;
- występuje choroba nerek;
- występuje choroba tarczycy;
- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni;
- pacjent pije duże ilości alkoholu;
- pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu nazywane statynami (takie jak
symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna);
- w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów (takich
jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin.

Fenardin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak:
− leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
− inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
   Przyjmowanie statyny lub innego fibratu równocześnie z lekiem Fenardin może zwiększyć
   ryzyko uszkodzenia mięśni;
− szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon lub
   pioglitazon);
− cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin.

Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
  planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, ponieważ nie wiadomo jak lek Fenardin
  wpływa na nienarodzone dziecko. Lek Fenardin można stosować tylko wówczas gdy tak
  zdecyduje lekarz.
- Nie należy przyjmować leku Fenardin w okresie karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje
  karmić piersią ponieważ nie wiadomo czy produkt Fenardin przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów, obsługę maszyn i urządzeń.

Fenardin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Fenardin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący w oparciu o stan zdrowia pacjenta, obecnie stosowane leczenie, indywidualną
ocenę ryzyka, określi właściwą dawkę leku.

Przyjmowanie leku
Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał dobrze jeśli będzie
przyjmowany na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie należy kruszyć ani rozgryzać kapsułek.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania produktu Fenardin, ważne jest również:
- stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu;
- regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka
Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę w trakcie posiłku, przy zachowywaniu diety.
Konieczne jest odbywanie regularnych kontroli lekarskich, np. w celu oznaczania stężenia lipidów we
krwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Należy zasięgnąć porady lekarza
lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Fenardin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenardin
W razie zażycia większej dawki leku Fenardin niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez
inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego
szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Fenardin
- W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem. Następnie
  należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fenardin
Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej lub kapsułki wywołują złe
samopoczucie. Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia.
W razie przerwania przyjmowania leku, jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, nie należy przechowywać
niewykorzystanych kapsułek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i skontaktować się natychmiast
z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie – mogą to być
  objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet
  śmierć;
- bóle brzucha – mogą to być objawy zapalenia trzustki;
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
  (zatorowość płucna);
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica
  żył głębokich).

Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu;
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
  przypominająca ciężkie oparzenie;
- przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Fenardin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka;
- bóle brzucha;
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów;
- nudności;
- wymioty;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach
  laboratoryjnych;
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się
  z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie
  ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- bóle głowy;
- kamica żółciowa;
- zmniejszenie popędu płciowego;
- wysypka, świąd lub pokrzywka;
- wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- utrata włosów;
- wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych;
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
  opalających;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
  białych krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występuje
- rozpad mięśni;
- powikłania związane z kamieniami żółciowymi;
- uczucie zmęczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych
działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fenardin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenardin

- Substancją czynną leku jest fenofibrat. Każda kapsułka leku Fenardin zawiera 160 miligramów (mg)
fenofibratu.
- Pozostałe składniki to:
   • zawartość kapsułki: makrogologlicerydów lauryniany, makrogol 20 000,
      hydroksypropyloceluloza i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
   • otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu
      dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), indygotyna (E 132)

Jak wygląda lek Fenardin i co zawiera opakowanie

Twarde kapsułki zielono-pomarańczowe wielkości 0 (część górna w kolorze zielonym, część dolna w
kolorze pomarańczowym) zawierające woskową biało-beżową masę.

Twarde kapsułki w blistrach z folii (PVC/Aluminium), które umieszczone są w tekturowym pudełku.
Opakowania po 30 lub 60 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

SMB TECHNOLOGY S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgia

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja:    Fenobrat capsule hard 160 mg/cap
Polska:    Fenardin
Węgry:    FenoSwiss 160 mg kemény kapszula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020