Faxigen XL 75 mg kaps. o przedł. uwalnianiu, twarde(75 mg) - 28 szt. (4 blistry x 7)

Opakowanie

28 szt. (4 blistry x 7)

Producent

Mylan

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

kaps. o przedł. uwalnianiu, twarde

Kwota refundowana

19.49

Dawkowanie

Doustnie. Epizody dużej depresji: dawka początkowa wynosi 75 mg raz dziennie. Jeśli odpowiedź kliniczna jest niezadowalająca, dawkę można zwiększać aż do dawki maksymalnej, wynoszącej 375 mg na dobę. Dawki należy zwiększać w odstępach czasu co około 2 tyg. lub dłuższych, a minimalny odstęp czasu przed kolejnym zwiększeniem dawki nie może być krótszy niż 4 dni. Powszechnie przyjmuje się, że ostre epizody depresji wymagają kontynuowania leczenia farmakologicznego przez co najmniej 6 miesięcy. Zespół lęku uogólnionego: 75 mg na dobę. U chorych, którzy nie zareagują odpowiednio na dawkę 75 mg, dawkę tę można zwiększać w odstępach czasu 2- tygodniowych lub dłuższych do maksymalnej dawki 225 mg. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Fobia społeczna: zalecana dawka wynosi 75 mg na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści. Jednakże u chorych, którzy nie zareagują odpowiednio na dawkę 75 mg, dawkę tę można zwiększać stopniowo do maksymalnie 225 mg. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Lęk napadowy: leczenie należy zaczynać od dawki 37,5 mg dziennie stosowanej przez pierwsze 7 dni a następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg dziennie. U chorych, którzy nie zareagują odpowiednio na dawkę 75 mg dziennie, dawkę tę można zwiększać, stopniowo do maksymalnej dawki 225 mg. Pacjenci z zespołem lęku napadowego wymagają zwykle długotrwałego leczenia (kilka miesięcy lub dłużej). Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby. U osób z filtracją kłębuszkową 30-70 ml/min. zaleca się ostrożność, w leczeniu mogą być konieczne mniejsze dawki wenlafaksyny. U chorych z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) lub chorych hemodializowanych dawkę należy zmniejszyć o 50%. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki o ok. 50%. U chorych z ciężką niewydolnością wątroby należy starannie wyważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Sposób podania. Kaps. o przedł. uwalniania zaleca się przyjmować codziennie podczas posiłku  mniej więcej o tej samej porze. Kaps. należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, po dobraniu równoważnej dawki dobowej. Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg 2 razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę. Konieczne może być jednak indywidualne dobranie dawki.

Zastosowanie

Epizody dużej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji. Zespół lęku uogólnionego. Fobia społeczna. Lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje

Lek Faxigen XL zawiera substancję czynną, wenlafaksynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym,
należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI). Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia
lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny
i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca
poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Faxigen XL stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych oraz zapobieganiu nawrotom
epizodów dużej depresji. Lek Faxigen XL jest również stosowany w leczeniu następujących zaburzeń
lękowych u osób dorosłych: zaburzeniach lękowych uogólnionych, fobii społecznej (lęk w sytuacjach
społecznych lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent
poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy
sposób. W przypadku niepodjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, może się pogorszyć i
będzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL

Kiedy nie stosować leku Faxigen XL
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  m(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent stosuje jednocześnie albo przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z
  grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu
  depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi
  lekami, w tym z lekiem Faxigen XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu
  działania niepożądane. Pacjent musi odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania
  leku Faxigen XL, zanim rozpocznie przyjmowanie jakiegokolwiek leku z grupy IMAO (patrz także
  punkty „Zespół serotoninowy” oraz „Lek Faxigen XL a inne leki”).
 
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxigen XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Faxigen XL mogą
   zwiększyć ryzyko wystąpienia potencjalnie ciężkiego działania niepożądanego, zwanego
   zespołem serotoninowym (patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne leki”).
• Jeśli pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce
   ocznej) lub jeśli okulista poinformował pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko jaskry.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub jeśli pacjent w ostatnim czasie
   miał zawał serca.
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości choroby serca lub
   zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły napady drgawek (padaczka).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), a
   także, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i stosuje leki moczopędne (tabletki powodujące
   zwiększoną produkcję moczu) lub jest odwodniony (np. z powodu ciężkiej biegunki lub
   wymiotów).
• Jeśli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w
   przeszłości), lub jeśli przyjmuje inne leki rozrzedzające krew, które mogą zwiększyć ryzyko
   krwawień.
• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie
   nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Pacjent może odczuwać agresję
   szczególnie podczas pierwszych etapów leczenia lekiem Faxigen XL, podczas zmiany dawki lub
   po przerwaniu stosowania leku.
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę (lek ten może wpływać na poziom cukru we krwi).
• Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki odchudzające.

Podczas leczenia
- Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększenie stężenia cholesterolu.
  Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu.
- Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania,
  które mogą wystąpić we wczesnych etapach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub
  farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta mają być przeprowadzane badania przesiewowe moczu na obecność niektórych
  leków, lek Faxigen XL może wpływać na te wyniki. Należy poinformować lekarza lub personel
  szpitala o przyjmowaniu tego leku.
- Kapsułki leku Faxigen XL zawierają granulki, których nierozpuszczalna część jest wydalana i
  może być widoczna w kale.

Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych
Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około
2 tygodniach, a czasami później.
Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe:
- jeśli w przeszłości u pacjenta występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
- u młodych osób dorosłych; badania kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych
  u dorosłych poniżej 25. roku życia cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem
  przeciwdepresyjnym.

W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza prowadzącego lub do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić krewnych lub
przyjaciół o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące
zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach
Suchość w ustach zgłasza 1 na 10 pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan ten może powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy też
pamiętać, że u osób poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i
złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu
leku Faxigen XL u osoby poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz zapisze
Faxigen XL osobie poniżej 18 lat, a pacjent chce ten problem omówić, powinien ponownie zgłosić się
do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli u takiego pacjenta wystąpią lub nasilą się
którekolwiek z wyżej wymienionych objawów w czasie stosowania leku Faxigen XL. Ponadto nie
wykazano dotychczas w tej grupie wiekowej długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Faxigen
XL pod względem wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.

Lek Faxigen XL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty, o lekach pochodzenia naturalnego i lekach ziołowych.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxigen XL z innymi lekami.

- Nie należy stosować wenlafaksyny łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
  stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz punkt „Informacje ważne przed
  zastosowaniem leku Faxigen XL”)
- Zespół serotoninowy: potencjalnie zagrażający życiu stan (patrz punkt "Możliwe działania
  niepożądane") może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza podczas jej stosowania
  z innymi lekami.

Przykładami takich leków są:
- tryptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan)
- leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
  serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),
  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
- leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
  psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
- leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowane w leczeniu zakażeń)
- leki zawierające sibutraminę (stosowane w odchudzaniu)
- leki zawierające tramadol (stosowane w leczeniu silnego bólu)
- leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu
  methemoglobiny we krwi)
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, środek
  pochodzenia ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
- leki zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów ze snem i w depresji)
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych objawiających
  się słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, błędnymi
  przekonaniami, nadmierną podejrzliwością, niejasnym rozumowaniem i zamknięciem się
  w sobie).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie
następujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone
tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka,
śpiączka, nudności, wymioty. W wypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy
bezzwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną.

W najbardziej ciężkich przypadkach, zespół serotoninowy może przypominać inne potencjalnie
ciężkie działanie niepożądane zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang. Neuroleptic
Malignant Syndrome, NMS,). Objawy przedmiotowe i podmiotowe NMS mogą obejmować
połączenie objawów wymienionych powyżej i zwiększonej potliwości, bardzo nasilonej sztywności
mięśni, splątania, zmiany nastrojów, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (widocznego w
badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego pacjent
powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego
szpitala.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na rytm serca.
Przykładami takich leków są:
- leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
  w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz także powyżej - Zespół serotoninowy).
- antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych);
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxigen XL i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli
pacjent zażywa:
• leki hamujące niektóre enzymy (CYP3A4), takie jak:
  - atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu
    zakażenia wirusem HIV),
  - ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),
  - klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki);
• haloperidol lub risperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).

Stosowanie leku Faxigen XL z alkoholem
W trakcie leczenia lekiem Faxigen XL należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Faxigen XL należy
stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego
dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku
Faxigen XL. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (z grupy SSRI) może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN),
powodującego u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się
w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z
położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje wenlafaksynę w okresie ciąży, oprócz przyspieszonego oddechu u dziecka
po urodzeniu mogą wystąpić następujące objawy: rozdrażnienie, drżenie, zmniejszone napięcie
mięśniowe (hipotonia), ciągły płacz, problemy z zasypianiem oraz nieprawidłowe pobieranie
pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem
i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem. Lek Faxigen XL przenika do
mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować
tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię
lekiem Faxigen XL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta, ponieważ lek ten może wpływać na umiejętność oceny, procesy myślowe i
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje sięza
"wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Faxigen XL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych i fobii
społecznej wynosi zwykle 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli okaże się to
konieczne, nawet do maksymalnej dawki wynoszącej w przypadku depresji 375 mg na dobę. Leczenie
napadów paniki lekarz prowadzący może rozpocząć od mniejszej dawki (37,5 mg) a następnie
stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, fobii
społecznej i napadów paniki wynosi 225 mg na dobę. W zależności od stanu pacjenta lekarz może
zalecić stosowanie tego leku przez kilka miesięcy, regularnie sprawdzając stan pacjenta w trakcie
leczenia.

Lek Faxigen XL należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem.
Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Kapsułek nie należy otwierać, kruszyć, żuć ani
rozpuszczać.

Lek Faxigen XL należy przyjmować z posiłkiem.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia problemów z wątrobą lub nerkami, gdyż może być
potrzebne dostosowanie dawki leku Faxigen XL.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku Faxigen XL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 2).

Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Faxigen XL bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Faxigen XL”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Faxigen XL
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Faxigen XL, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną lub
spowolnioną akcję serca, zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniach, niskie
ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki),
niewyraźne widzenie, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Faxigen XL
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Faxigen XL
Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy wystąpi
poprawa samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że można odstawić lek Faxigen XL, to poinformuje
pacjenta, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.
U pacjentów odstawiających lek Faxigen XL, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia lub zbyt
szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia,
zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach,
utrata apetytu, nudności lub wymioty, biegunka, uczucie niepokoju, nerwowość, pobudzenie,
dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie,
poty, drgawki, drżenie lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Faxigen XL. Jeżeli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy
skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego
szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane:

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• reakcja alergiczna, która powoduje nagły obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk, stóp lub innych
   części ciała, wysypkę, swędzenie skóry lub pokrzywkę, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący
   do omdlenia, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności z połykaniem lub
   oddychaniem
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem. Może również wystąpić ciężka
   postać pęcherzy i krwawienia z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą to być
   objawy „zespołu Stevensa-Johnsona” lub „toksycznej nekrolizy naskórka”
• objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój
   ruchowy, omamy, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę
   ciała, szybko zachodzące zmiany ciśnienia tętniczego, wzmożenie odruchów, biegunkę,
   śpiączkę, nudności, wymioty.
   Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
   Objawy przedmiotowe i podmiotowe NMS mogą obejmować połączenie wymienionych
   powyżej zaburzeń oraz nadmierną potliwość, zmiany nastroju, bardzo nasiloną sztywność
   mięśni, stan dezorientacji psychicznej, zwiększoną aktywność enzymów mięśniowych
   (stwierdzoną w badaniu krwi).
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek bądź płytek krwi, które może prowadzić
   do częstszych zakażeń (takich jak ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej), gorączki, osłabienia,
   podatności na powstanie siniaków, krwawienia lub długotrwałego krwawienia
• niewyjaśniony ból, tkliwość uciskowa lub osłabienie mięśni (rabdomioliza)
• kaszel, świszczący oddech, duszności i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc
   związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)
• zażółcenie białkówek oczu i skóry (zapalenie wątroby)
• nagłe wystąpienie wysypki przypominającej odrę. Objawowi temu może towarzyszyć wysoka
   gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy)

Inne działanie niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, to:

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• ból w nadbrzuszu i ból pleców, mdłości lub wymioty, które mogą być spowodowane
   zapaleniem trzustki
• zmniejszone stężenie sodu we krwi, mdłości, bóle mięśni, napady drgawkowe, trudności w
   oddychaniu, stan dezorientacji psychicznej, zmęczenie, utrata apetytu, nadmierne spożycie
   płynów (wszystkie te objawy są spowodowane zaburzeniem wydzielania specjalnego hormonu
   o nazwie hormon antydiuretyczny - SIADH)
• zaburzenia widzenia spowodowane wzrostem ciśnienia płynu w gałce ocznej (jaskra). Inne
   objawy mogą obejmować nagły ból oka, utratę widzenia, efekt „halo” (widzenie aureoli) wokół
   źródeł światła i rozszerzenie źrenicy
• nieprawidłowy, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, który może prowadzić do omdleń
   lub zmiany aktywności elektrycznej serca, co może być widoczne w badaniach
• napady padaczkowe lub drgawki

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• obrzęk pod skórą, który może objąć twarz, gardło, układ trawienny i drogi oddechowe. (W
   przypadku trudności z przełykaniem lub oddychaniem należy zasięgnąć natychmiastowej
   pomocy lekarskiej)
• krwiste wymioty, czarne smoliste stolce lub krew w stolcu, co może być oznaką krwawienia
   wewnętrznego
• nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania)

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• niemożność oddania moczu
• drżenie; uczucie mrowienia; zwiększone napięcie mięśni
• wzrost ciśnienia tętniczego

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):

• myśli i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych
   u pacjentów leczonych wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2
   „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL”)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy; ból głowy
• nudności; suchość w jamie ustnej
• senność
• nadmierna potliwość (w tym poty nocne)
• zaburzenia snu
• zaparcia

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie łaknienia
• splątanie; depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); brak orgazmu; brak
   zainteresowania seksem; nerwowość; nietypowe sny, pobudzenie psychoruchowe
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność do
   automatycznego dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych
   odległościach (akomodacji)
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• nagłe zaczerwienienie
• ziewanie
• wymioty; biegunka
• zwiększona częstość oddawania moczu; trudności w oddawaniu moczu
• nieprawidłowości w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne
   krwawienia; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia smaku
• duszności
• wysypka na skórze, świąd
• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
• pobudzenie psychoruchowe lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania
• przyspieszone bicie serca, świadomość bicia własnego serca (kołatanie)

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• omamy; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowe orgazmy; brak uczuć lub
   emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; niekontrolowane ruchy drgające, szarpiące lub wijące;
   zaburzenia koordynacji i równowagi
• zawroty głowy (zwłaszcza po zbyt szybkim wstawaniu), spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); nieprawidłowe wypadanie włosów,
   pokrzywka
• niskie ciśnienie tętnicze
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być widoczne w badaniu krwi
• niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• spadek stężenia sodu we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi
• dezorientacja i splątanie często połączone z omamami (delirium)

Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nieprawidłowe lub zwiększone wytwarzanie hormonu o nazwie prolaktyna, co może być
   widoczne w badaniach krwi
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka (dyskineza późna)
• niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach, bądź
   powstawanie siniaków z niewiadomej przyczyny lub uszkodzenia naczyń krwionośnych
   (pękające żyły)

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• agresja
• uczucie wirowania

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Chociaż nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, w grupie tej obserwowano
dodatkowo takie działania niepożądane, jak wrogość, samookaleczanie, bóle brzucha, niestrawność i
zgagę oraz bóle mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Faxigen XL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faxigen XL
Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Każda kapsułka twarda, o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości
równoważnej z 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe
składniki leku to:
Hypromeloza
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

Otoczka:
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
[Tylko dla dawki 37,5 mg]
Kapsułka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
[tylko dla dawki 75 mg]
Kapsułka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelatyna
[Tylko dla dawki 150 mg]
Kapsułka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Erytrozyna (E 127)
Indygotyna (E 132)
Żelatyna
Tusz do nadruku:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Faxigen XL i co zawiera opakowanie
Faxigen XL 37,5 mg
Nieprzezroczyste, białe kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku
kapsułki i „37,5” na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 75 mg
Nieprzezroczyste, cieliste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku
kapsułki i „75” na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 150 mg
Nieprzezroczyste, szkarłatne kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na
wieczku kapsułki i „150” na korpusie kapsułki.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Faxigen XL są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10,
14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek oraz w butelkach zawierających 7, 10, 14,
20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Grecja

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Węgry

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Grecja

Pharma Pack Kft,
2040 Budarös
Vasut u. 13, Węgry

Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2019

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza