Fasenra roztw. do wstrz.(30 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml

Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy. Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. w przypadku pierwszych 3 dawek, a następnie co 8 tyg. W przypadku pominięcia wstrzyknięcia w zaplanowanym dniu podania leku, należy jak najszybciej wznowić jego podawanie wg ustalonego schematu leczenia; nie wolno podawać podwójnej dawki leku. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować przynajmniej raz w roku na podstawie stopnia nasilenia choroby, kontroli zaostrzeń i liczby eozynofilów we krwi. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do 17 lat - brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Lek jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje fachowy pracownik służby zdrowia lub opiekun, lek można również wstrzyknąć w górną część ramienia. Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których występuje bolesność, stłuczenie, rumień lub stwardnienie skóry. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego oraz pouczeniu o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości pacjenci bez anafilaksji w wywiadzie i ich opiekunowie mogą podawać lek, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe, a w razie konieczności będzie prowadził obserwację medyczną pacjenta. Samodzielne podanie leku należy rozważyć jedynie u pacjentów poprzednio leczonych preparatem.

Podtrzymujące leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi β-mimetykami.

1. Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fasenra
Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem
monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji
występującej w organizmie. Celem działania benralizumabu jest białko zwane receptorem
interleukiny-5, znajdujące się zwłaszcza na pewnym rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami.
W jakim celu stosujesię lek Fasenra
Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u osób dorosłych.
Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w której u pacjentów występuje zbyt duża liczba eozynofilów
we krwi lub w płucach.
Lek Fasenra jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (dużymi
dawkami „kortykosteroidów wziewnych” w skojarzeniu z innymi lekami przeciwastmatycznymi), gdy
choroba nie jest dobrze kontrolowana tylko przez te inne leki.
Jak działa lek Fasenra
Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie.
Przyłączając się do eozynofilów lek Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę.
Jakie są korzyści ze stosowania leku Fasenra
Lek Fasenra może zmniejszać liczbę napadów astmy u pacjentów, pomóc w lepszym oddychaniu i
zmniejszyć nasilenie objawów astmy. Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi
kortykosteroidami”, stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki
dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania
astmy.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra

Kiedy nie stosować leku Fasenra:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6). Należy upewnić się u lekarza prowadzącego, pielęgniarki
 lub farmaceuty, jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytami lub jeśli pacjent mieszka na obszarze częstego
 występowania zakażeń pasożytniczych lub podróżuje do takiego rejonu geograficznego. Ten lek
 może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnego rodzaju zakażeń pasożytniczych.
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergicznana wstrzyknięcie lub lek podawany
 w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).

Podczas stosowania leku Fasenra należy również omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
- jeśli astma występująca u pacjenta będzie nadal niekontrolowana lub ulegnie pogorszeniu
 podczas leczenia tym lekiem.
- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4). Reakcje
 alergiczne występowały u pacjentów stosujących ten lek.

Należy zwrócić uwagę na objawy ciężkich reakcji alergicznych
Lek Fasenra może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy zachować czujność wobec objawów
tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie, zawroty głowy,
uczucie oszołomienia i (lub) obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku
Fasenra.

Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o rozpoznawaniu wczesnych objawów ciężkich reakcji
alergicznych i sposobach postępowania z nimi, jeśli takie reakcje wystąpią.

Inne leki stosowane w astmie
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leków zapobiegających astmie po rozpoczęciu
stosowania leku Fasenra.
Jeśli odpowiedź na leczenie na to pozwoli, lekarz prowadzący może próbować zmniejszyć dawkę
niektórych z tych leków, zwłaszcza leków zwanych „kortykosteroidami”. Należy to przeprowadzać
stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego.

Lek Fasenra a inne leki
Przed zastosowaniem leku Fasenra należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie są
znane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie
wiadomo, czy lek Fasenra może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi
piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Fasenra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn3. Jak stosować lek Fasenra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Fasenra jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Pacjent wraz z lekarzem
lub pielęgniarką powinien zdecydować, czy może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Fasenra.
Pacjent nie powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeżeli nie był poprzednio leczony lekiem
Fasenra lub gdy wystąpiły u niego reakcje alergiczne podczas przyjmowania leku Fasenra w
przeszłości.

Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu
przygotowania i wstrzykiwania leku Fasenra. Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia”
ampułko-strzykawki przed zastosowaniem leku Fasenra.

Zalecana dawka to30 mg we wstrzyknięciu. Pierwsze 3 wstrzyknięcia są podawane co 4 tygodnie.
Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.

Pominięcie dawki leku Fasenra
Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę leku Fasenra, powinien jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Fasenra
Nie należy przerywać leczenia lekiem Fasenra, chyba, że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub
zakończenie leczenia lekiem Fasenra może spowodować nawrót objawów lub napadów astmy.

W przypadku nasilenia objawów astmy podczas otrzymywania wstrzyknięć leku Fasenra, należy
skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego
reakcja alergiczna. Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• anafilaksja
  objawami zazwyczaj są:
 - obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
 - problemy z oddychaniem
 - omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (z powodu spadku ciśnienia krwi)

Częste (mogą występować maksymalnie u  1na 10 osób):
- pokrzywka
- wysypka

Inne działania niepożądane:

Częste(mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób)
- ból głowy
- zapalenie gardła (ból gardła)
- gorączka (wysoka temperatura ciała)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie
  wokół miejsca wstrzyknięcia leku)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Fasenra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez
maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.
Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.

Lek Fasenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fasenra
Substancją czynną jest benralizumab. Jedna ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 30 mg
benralizumabu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna,
polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie
Lek Fasenra to roztwór znajdujący się w bezbarwnej, szklanej ampułko-strzykawce. Jego kolor może
być różny: od bezbarwnego do żółtego. Roztwór może zawierać cząstki.

lub

Lek Fasenra to roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego. Roztwór może zawierać cząstki.

Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę lub 1 wstrzykiwacz.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Wielka Brytania

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 0036

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia
Fasenra 30 mg
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Benralizumab

Do wstrzyknięcia podskórnego
Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia

Przed użyciem leku Fasenra w ampułko-strzykawce lekarz powinien pokazać pacjentowi lub
opiekunowi pacjenta jak poprawnie podawać lek.

Należy przeczytać tę “Instrukcję użycia” przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra w
ampułko-strzykawce i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek. Mogą pojawić się nowe
informacje. Podane tu informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby występującej u
pacjenta lub jej leczenia.

Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, powinni zwrócić się z nimi do lekarza.

Ważne informacje

Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym
pudełku aż do czasu podania leku. Lek Fasenra można przechowywać w temperaturze pokojowej
nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w
ciągu 14 dni lub wyrzucić.

Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:
- lek został zamrożony
- lek został upuszczony lub uszkodzony
- zabezpieczenie na tekturowym pudełku zostało przerwane
- termin ważności leku (EXP) minął

Nie:
- wstrząsać ampułko-strzykawką
- udostępniać innym osobom i nie używać ponownie ampułko- strzykawki

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę
do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie
do jednorazowego użycia.
Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
dzieci.

Lek Fasenra w ampułko-strzykawce
Nie zdejmować osłony na igłę przed wykonaniem wszystkich czynności aż do Kroku 6 tej instrukcji i
gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Nie dotykać klipsów uruchamiających osłonę igły, aby uniknąć przedwczesnego uruchomienia osłony
zabezpieczającej igłę.

Krok 1–Zgromadzić materiały
- 1 ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra wyjęta z lodówki
- 1 gazik nasączony alkoholem
- 1 wacik lub gazik
- 1 odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady.
(Patrz Krok 9 – Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)

Krok 2 –Przygotować ampułko-strzykawkę do użycia
Sprawdzić termin ważności (EXP).Nie używać, jeśli termin ważności minął.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać około 30 minut aż lek
Fasenra ogrzeje się osiągając temperaturę pokojową wynoszącą 20°C do
25°C.
Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób. Na przykład nie
ogrzewać jej w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać jej w
pobliżu innych źródeł ciepła.
Lek Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki.

Krok 3 –Obejrzeć płyn
Chwycić trzon strzykawki(nie tłok), aby wyjąć ampułko- strzykawkę.
Należy obejrzeć płyn patrząc przez okienko kontrolne. Płyn
powinien być przezroczysty i bezbarwny do żółtego. Płyn może
zawierać małe, białe cząstki.
Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub
zawiera duże cząstki.
Płyn może zawierać mały pęcherzyk powietrza; jest to sytuacja
normalna. Nie ma konieczności podejmowania żadnego działania w
związku z obecnością pęcherzyka powietrza.

Krok 4 –Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia
powierzchnia uda. Lek można także wstrzyknąć w dolną część
brzucha.

Nie wstrzykiwać leku:
- w promieniu 5 cm od pępka
- w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
- w blizny lub uszkodzoną skórę
- przez ubranie

Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część
ramienia, udo lub brzuch. Nie należy próbować wstrzykiwać
sobie leku w ramię.
Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsce na
skórze, znajdujące się w odległości co najmniej 3 cm od
miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Krok 5 –Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem
nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy. Pozostawić do
wyschnięcia.

Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wykonaniem
wstrzyknięcia.
Nie osuszać oczyszczonego miejsca za pomocą urządzeń
mechanicznych ani nie dmuchać na nie.

Krok 6 –Zdjąć osłonę igły
Trzymając za trzon strzykawki jedną ręką, drugą ręką ostrożnie
zdjąć osłonę igły ruchem po linii prostej.
Nie trzymać za tłok ani za główkę tłoka podczas zdejmowania
osłony igły.
Odłożyć osłonę igły na bok, aby ją później wyrzucić.
Na czubku igły może być widoczna kropla płynu; jest to zjawisko
normalne.
Nie używać strzykawki, jeśli zostanie ona upuszczona bez osłony
na igłę lub jeśli igła jest uszkodzona bądź zanieczyszczona.
Nie dotykać igły i uważać, by igła nie dotykała żadnej powierzchni.
Niezwłocznie przejść do kolejnych kroków.

Krok 7 –Wstrzyknąć lek Fasenra
Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na
rysunku.
Drugą ręką delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia
palcami i przytrzymać. Dzięki temu powierzchnia wstrzyknięcia
będzie bardziej stabilna.
Nie naciskać tłoka zanim igła nie zostanie całkowicie
wprowadzona w skórę.
Nie odciągać tłoka do tyłu w żadnym momencie.

Krok 8 –Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub
płynu. Jest to zjawisko normalne.
Delikatnie ucisnąć miejsce na skórze wacikiem lub gazikiem do
czasu, gdy krwawienie ustanie.
Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim
bandażem.

Krok 9 –Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę
- Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę leku
 Fasenra i nie wolno używać jej ponownie.
- Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużytą ampułko-
 strzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre
 odpady.

---------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia
Fasenra 30 mg
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Benralizumab

Do wstrzyknięcia podskórnego
Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia

Przed użyciem Fasenra Pen lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta, jak
poprawnie używać wstrzykiwacza.

Należy przeczytać tę “Instrukcję użycia” przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza
Fasenra Pen i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek. Mogą pojawić się nowe
informacje. Podane tu informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby występującej u
pacjenta lub jej leczenia.

Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się z nimi do lekarza.

Ważne informacje
Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym
pudełku aż do czasu podania leku. Lek Fasenra można przechowywać w temperaturze pokojowej
nieprzekraczającej 25oC przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w
ciągu 14 dni lub wyrzucić.

Nie używać wstrzykiwacza Fasenra Pen, jeśli:
- lek został zamrożony
- lek został upuszczony lub uszkodzony
- zabezpieczenie na tekturowym pudełku zostało przerwane
- termin ważności leku (EXP) minął

Nie:
- wstrząsać wstrzykiwaczem Fasenra Pen
- udostępniać innym osobom i nie używać ponownie wstrzykiwacza  Fasenra Pen

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do
odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
dzieci.

Wstrzykiwacz Fasenra Pen
Nie zdejmować nakrywki na wstrzykiwacz przed Krokiem 6 tej instrukcji i gotowością do
wstrzyknięcia leku Fasenra.

Krok 1 –Zgromadzić materiały
- 1 Fasenra Pen wyjęty z lodówki
- 1 gazik nasączony alkoholem
- 1 wacik lub gazik
- 1 odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady.
(Patrz Krok 10 – Bezpiecznie usunąć zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen)

Krok 2 -Przygotować Fasenra Pen do użycia
Sprawdzić termin ważności (EXP).Nie używać, jeśli termin ważności minął.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać około 30 minut aż lek
Fasenra ogrzeje się osiągając temperaturę pokojową wynoszącą 20°C do
25°C.
Nie ogrzewać wstrzykiwacza Fasenra Pen w żaden inny sposób. Na przykład nie
ogrzewać go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać go w
pobliżu innych źródeł ciepła.
Lek Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki.
Nie zdejmować nakrywki do chwili wykonywania Kroku 6.

Krok 3 –Obejrzeć płyn
Obejrzeć płyn we wstrzykiwaczu Fasenra Pen patrząc przez
okienko kontrolne. Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny
do żółtego. Płyn może zawierać małe, białe cząstki.
Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony
lub zawiera duże cząstki.
Płyn może zawierać mały pęcherzyk powietrza; jest to sytuacja
normalna. Nie ma konieczności podejmowania żadnego działania w
związku z obecnością pęcherzyka powietrza.

Krok 4 –Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia powierzchnia
uda. Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha.

Nie wstrzykiwać leku:
- w promieniu 5 cm od pępka
- w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
- w blizny lub uszkodzoną skórę
- przez ubranie

Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część ramienia,
udo lub brzuch. Nie należy próbować wstrzykiwać sobie leku w
ramię.
Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsca na
skórze, znajdujące się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca
ostatniego wstrzyknięcia.

Krok 5 –Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym
alkoholem, wykonując koliste ruchy. Pozostawić do wyschnięcia.

Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wykonaniem
wstrzyknięcia.
Nie osuszać oczyszczonego miejsca za pomocą urządzeń
mechanicznych ani nie dmuchać na nie.

Krok 6 –Zdjąć nakrywkę wstrzykiwacza
Trzymając wstrzykiwacz Fasenra Pen jedną ręką, drugą ręką
ostrożnie zdjąć nakrywkę ruchem po linii prostej.
Odłożyć nakrywkę na bok, aby ją później wyrzucić.
Zielona osłona igły jest teraz odsłonięta – uniemożliwia ona
dotknięcie igły.
Nie próbować dotykać igły ani nie naciskać osłony igły palcem.
Nie próbować nakładać nakrywki z powrotem na wstrzykiwacz
Fasenra Pen. Może to spowodować zbyt wczesne wstrzyknięcie leku
lub uszkodzenie igły.

Po zdjęciu nakrywki należy natychmiast wykonać opisane niżej
czynności.

Krok 7 -Wstrzyknąć lek Fasenra
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania
leku. Można delikatnie chwycić fałd skóry między palce lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za
skórę.

Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b, c i d.

Przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia trzymać Fasenra Pen nieruchomo w miejscu.
Nie zmieniać położenia wstrzykiwacza Fasenra Pen po rozpoczęciu wstrzyknięcia.

Umieścić wstrzykiwacz Fasenra Pen w miejscu wstrzyknięcia.
Przyłożyć osłonę igły wstrzykiwacza Fasenra Pen tak, by przylegała płasko do skóry (pod kątem 90
stopni). Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.

Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
Pacjent usłyszy kliknięcie. “Kliknięcie” oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia leku.
Podczas wstrzyknięcia zielony tłok będzie przesuwał się w dół okienka kontrolnego.
Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez 15 sekund.
Pacjent usłyszy drugie “kliknięcie”. Drugie kliknięcie oznacza zakończenie
wstrzyknięcia. Zielony tłok wypełni okienko kontrolne.
Unieść Fasenra Pen do góry. Osłona igły opuści się zamykając igłę w środku.

Krok 8 –Sprawdzić okienko kontrolne
Sprawdzić okienko kontrolne upewniając się, że cały roztwór
został wstrzyknięty.
Jeśli zielony tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, możliwe jest,
że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku. W takiej sytuacji lub w
przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości należy skontaktować
się z lekarzem.

Krok 9 -Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub
płynu. Jest to zjawisko normalne.
Delikatnie ucisnąć miejsce na skórze wacikiem lub gazikiem do
czasu, gdy krwawienie ustanie.
Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim
bandażem.

Krok 10 –Bezpiecznie wyrzucić użyty wstrzykiwacz Fasenra Pen
- Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę
 leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie.
- Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużyty wstrzykiwacz
 Fasenra Pen w odpornym na przebicie pojemniku na ostre
 odpady.

Nie wyrzucać wstrzykiwacza Fasenra Pen do domowych
pojemników na odpadki.
Nakrywkę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić do
domowego pojemnika na odpadki.

Wskazówki dotyczące usuwania
Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.