Ezen tabl.(10 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Zentiva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl.

Kwota refundowana

12.83

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu oraz kontynuować ją przez cały okres leczenia. W przypadku stosowania ezetymibu w skojarzeniu ze statyną, należy stosować wskazaną dawkę początkową lub już ustaloną większą dawkę danej statyny. Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi stosowania danej statyny. Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie: udowodniono korzystny wpływ ezetymibu stosowanego ze statyną na dodatkową redukcję incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe: preparat należy przyjmować ≥2 h przed lub ≥4 h po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe. Dzieci i młodzież. U dzieci ≥6 do 17 lat leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza specjalisty; bezpieczeństwo stosowania i skuteczność stosowania nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej, brak zaleceń dotyczących dawkowania. U dzieci <6 lat bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 punktów wg skali Childa-Pugha) lub zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (powyżej 9 punktów wg Childa-Pugha). Sposób podania. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Zastosowanie

Hipercholesterolemia pierwotna. W skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) jako lek wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną oraz nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej statyny. W monoterapii jako lek wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną oraz nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub nie jest ona tolerowana. Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych. Jako lek dołączany do prowadzonej terapii statyną lub włączany do leczenia jednocześnie ze statyną, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową (CHD) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ACS). Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (HoFH). W skojarzeniu ze statyną jako lek wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną; u pacjentów mogą być również stosowane wspomagające metody leczenia (np. afereza LDL).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ezen i w jakim celu się go stosuje

Ezen jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Ezen obniża we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji
tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, lek Ezen zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Ezen zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Ezen nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego
w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa
się w głównej mierze z frakcji cholesterolu LDL i frakcji cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL, nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianach
naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie
prowadzić do zwężenia światła tętnic, co ogranicza przepływ krwi lub nawet może spowodować
zablokowanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi
może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces
odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia
ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca stężenie cholesterolu nie wystarcza, żeby
kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety
obniżającej stężenie cholesterolu.

Ezen jest stosowany jako lek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej
  rodzinnej lub nierodzinnej])
  - w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas
    stosowania wyłącznie statyny
  - w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje
  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być
  zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Ezen przyjmowany z lekami obniżającymi poziom
cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego
mającego na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezen nie ma wpływu na utratę masy ciała.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezen

W przypadku stosowania leku Ezen w skojarzeniu ze statyną, należy zapoznać się z treścią ulotki dla danego
leku.

Kiedy nie stosować leku Ezen:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Kiedy nie stosować leku Ezen w skojarzeniu ze statyną:
• u pacjenta z chorobami wątroby,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezen w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien przeprowadzić
  badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu
  stosowania leku Ezen w skojarzeniu ze statyną.

Ezen nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezen stosowanego w skojarzeniu z fibratami,
lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie przepisany
przez specjalistę, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących tej
grupy wiekowej.

Lek Ezen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza
w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu),
• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takich jak:
  warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe),
• kolestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na
  działanie leku Ezen,
• fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Ezen w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub
przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Ezen
w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Ezen bez jednoczesnego stosowania statyny podczas ciąży.

Nie stosować leku Ezen w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy
lek przenika do mleka.
Ezen nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek Ezen miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu
leku Ezen.

Ezen zawiera laktozę i sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Ezen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal
stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Ezen należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku Ezen należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezen 10 mg doustnie, raz na dobę.

Ezen można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał lek Ezen i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim
przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał lek Ezen i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera
substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, lek
Ezen należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ezen
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ezen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, należy przyjąć zazwyczaj
stosowaną dawkę leku Ezen następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ezen
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów
mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym
rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie
zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub)
gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagają one natychmiastowego
leczenia).

Podczas stosowania w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK);
kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; kurcze mięśni; ból karku; zmniejszenie apetytu; ból; ból
w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania
niepożądane
:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; ból,
tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk
i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem, często zgłaszano następujące działanie niepożądane: ból
brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane:
zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;
czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból,
tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może
powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia;
zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie
mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Ezen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed
wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezen
- Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K-30, kroskarmeloza
  sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ezen i co zawiera opakowanie
Ezen 10 mg to białe, podłużne tabletki o długości około 8,10 mm i szerokości około 4,10 mm, gładkie po
obu stronach.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
S.C Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza