Eylea roztw. do wstrz.(40 mg/ml) - 1 amp.-strzyk.

Opakowanie

1 amp.-strzyk.

Producent

Bayer

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Dorośli. Preparat stosuje się wyłącznie w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego. Musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Wysiękowa postać AMD. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 µl roztworu. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w 3 kolejnych dawkach. Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do 2 miesięcy. Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać 2-miesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania "treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2 lub 4 tyg., na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami do nie mniej niż 2 mies. w ciągu pierwszych 12 mies. leczenia. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami. Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć. Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż 4 mies. Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO). Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 µl roztworu. Po pierwszej iniekcji, kolejne iniekcje podawane są co miesiąc. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 mies. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, lek należy odstawić. Wstrzyknięcia co miesiąc kontynuuje się do uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) ustąpienia wszystkich objawów aktywności procesu chorobowego. Może być potrzebne wykonanie 3 lub więcej, kolejnych, comiesięcznych iniekcji. Leczenie można wówczas kontynuować według schematu "treat-and-extend" stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami, przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych; brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową). Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 µl roztworu. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w 5 kolejnych dawkach, a następnie podaje się 1 wstrzyknięcie co 2 mies. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami. Po pierwszych 12 mies. leczenia preparatem w oparciu o obserwacje parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć, na przykład stosując schemat dawkowania "treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami stopniowo zwiększa się na tyle aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych; brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Dlatego harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego i może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, lek należy odstawić. Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności. Zalecana dawka obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego i wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 µl roztworu. Jeśli parametry wizualne i (lub) anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki. Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Odstęp pomiędzy 2 dawkami nie powinien być krótszy niż 1 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono specyficznych badań z zastosowaniem leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek - dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku - brak specjalnych wymagań. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności. Sposób podania. Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi. Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, m.in. stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany na skórę w okolicy oka, powieki i powierzchnię gałki ocznej). Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika). Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie podaje się objętość iniekcji 0,05 ml. Kolejne iniekcje należy podawać w inne miejsca twardówki. Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy. Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie). Każdą ampułkostrzykawkę lub fiolkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. Pobieranie wielu dawek z ampułkostrzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia. Ampułkostrzykawka lub fiolka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu. Nie należy podawać całej objętości ekstrahowalnej jaką można uzyskać ze strzykawki (90 µl). Nadmiar objętości należy usunąć przed iniekcją. Podanie całej objętości ampułkostrzykawki lub fiolki może doprowadzić do przedawkowania.

Zastosowanie

Lek wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia: neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD); zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO); zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME); zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych
chorób oczu zwanych

- neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age-
  related Macular Degeneration
, AMD) (wysiękowa postać AMD),
- zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń
  żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły
  środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),
- zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic
  Macular Oedema
),
- zaburzenia widzenia spowodowane neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal
  Neovascularisation
) wtórną do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A)
oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w
nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe
naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie
tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym
naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie
poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej
(plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest
obrzękiem plamki żółtej. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu),
widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego
odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF,
powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń
krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka żółta to część
siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki
żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z
których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Eylea może pomóc w stabilizacji utraty widzenia
związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a
w wielu przypadkach może ją zahamować.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Pacjent nie otrzyma leku Eylea:
- jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie
  śródgałkowe lub okołogałkowe).
- jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eylea należy porozmawiać z lekarzem:
- jeśli pacjent ma jaskrę.
- jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost
  wielkości i ilości mętów.
- jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest
  planowana operacja na oku.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)
  leczenie lekiem Eylea nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta:
- nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do
  obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce
  ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po
  każdym wstrzyknięciu.
- jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
  lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone
  zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło.
  Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
- lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać
  prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie
  lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy
  których lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
- leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
  potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
- kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
  i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea,
wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne
(tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.
Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i
CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny)
lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi
się do pacjenta, lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:
- pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
- diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).
- diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu
  cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:
- pacjentów z ostrymi zakażeniami.
- pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej.
- diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
- pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
- pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe)
  z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas
leczenia lekiem Eylea.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ
wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują
głównie u dorosłych. Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Eylea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
  i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
- Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży. Leku Eylea nie należy stosować w
  okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego
  dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciąże, powinna poradzić się lekarza
  przed zastosowaniem leku Eylea.
- Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy
  przenika on do mleka kobiecego. Należy poprosić lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia
  lekiem Eylea.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Eylea
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak otrzymuje się lek Eylea

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych
(czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrów).
Lek Eylea jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka
dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić
podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD
Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w
trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejne wstrzyknięcie po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami
wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta
będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą
zostać skrócone, lecz nie mogą odbywać się częściej niż co dwa miesiące w pierwszym roku leczenia.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba
że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)
Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych
wstrzyknięć leku Eylea.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea jeśli pacjent nie odnosi korzyści z
kontynuowania leczenia.

Injekcie będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje
stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając
odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas
otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz
odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i
harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema DME)
Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu
kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Jeżeli nie występują żadne problemy, wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, chyba
że lekarz zalecił inaczej.

Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w
zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram
przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea jeśli pacjent nie odnosi korzyści z
kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności
Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne
wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie
uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea
Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Eylea
Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać
natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są
związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę,
ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie,
przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka
(odwarstwienie lub
przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała
szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się
wewnątrz
oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt
2. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej
niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka
należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z
procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z
nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- pogorszenie wzroku
- przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych
  warstwach oka
- ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła
  oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia
  (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie
  siatkówki)
- zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
- krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
- pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
- uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
- wzrost ciśnienia w oku
- widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
- odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
  (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)
- uczucie obecności czegoś w oku
- zwiększone wytwarzanie łez
- spuchnięcie powieki
- krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie oka
*) Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko
    u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **
- ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
- zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka,
  zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
- zaburzenia czucia w oku
- podrażnienie powieki
- obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka
     przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- ślepota
- zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
- zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
- wysięk ropny w przedniej komorze oka

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych
naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z
wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była
porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni
lekiem Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea,
wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne
(tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych
(tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
  po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.
- Przed użyciem, nieotwarty blister można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej
  25°C) do 24 godzin.
- Przechowywać ampułkostrzykawkę w blistrze, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
  przed światłem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eylea
- Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna ampułkostrzykawka zawiera 90 mikrolitrów, co
  odpowiada 3,6 mg afliberceptu. Jedna ampułkostrzykawka umożliwia podanie dawki 2 mg
  afliberceptu w 50 mikrolitrach.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH),
  disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie
Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce (3,6
mg/90 mikrolitrów). Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.

Opakowanie zawiera 1 sztukę.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Straße 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68

България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65

Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do leczenia jednego oka.
Nie otwierać jałowego blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub
przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej
wymienionych, produkt należy usunąć.

Przed użyciem, nieotwarty blister z produktem Eylea można przechowywać w temperaturze
pokojowej (poniżej 25°C) do 24 godzin. Po otwarciu blistra należy zachować warunki aseptyczne.

Do podawania doszklistkowego należy używać igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.

Instrukcje użycia ampułkostrzykawki:

1. Gdy wszystko jest przygotowane do podania produktu Eylea, należy otworzyć opakowanie i
    wyjąć jałowy blister. Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
    Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do chwili, gdy jest się gotowym do jej złożenia.
2. Wyjąć strzykawkę z jałowego blistra z zastosowaniem zasad aseptyki.
3. Aby zdjąć nasadkę strzykawki, należy trzymać strzykawkę w jednej ręce i chwycić nasadkę
    kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki. Proszę pamiętać: należy odłamać nasadkę
    strzykawki (nie odkręcać).
4. Aby uniknąć utraty jałowości produktu, nie wolno ciągnąć za tłok.
5. Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę do końcówki Luer-Lock strzykawki.
6. Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę, sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza
    w strzykawce. Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać w strzykawkę palcem, aby
    zebrały się w górnej części strzykawki.
7. Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego powoli naciskając
    tłok strzykawki, aż do wyrównania cylindrycznej podstawy kopulastego tłoka z czarną linią
    dawkowania na strzykawce (odpowiada 50 mikrolitrom).
8. Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Pozyskiwanie wielu dawek
    z ampułkostrzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.
    Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza