Eydenzelt roztw. do wstrz.(40 mg/ml) - fiolka + igła z filtrem

Dorośli. Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Lek musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Wysiękowa postać AMD. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w 3h kolejnych dawkach. Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do 2 miesięcy. Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać 2-miesięczny lub może zostać bardziej wydłużony wg zasady dawkowania "treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2 lub 4 tyg., na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami. Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć. Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami dłuższych niż 4 miesiące lub krótszych niż 4 tyg. Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO). Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Po pierwszej iniekcji, kolejne iniekcje podawane są co miesiąc. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, lek należy odstawić. Wstrzyknięcia co miesiąc kontynuuje się do uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) ustąpienia wszystkich objawów aktywności procesu chorobowego. Może być potrzebne wykonanie 3 lub więcej kolejnych, comiesięcznych iniekcji. Leczenie można wówczas kontynuować wg schematu "treat-and-extend" stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami, przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych; brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową). Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej. Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w 5 kolejnych dawkach, a następnie podaje się 1 wstrzyknięcie co 2 miesiące. W oparciu o ocenę parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych dokonaną przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać 2-miesięczny lub podlegać indywidualizacji, np. stosując schemat dawkowania "treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększa się zazwyczaj o 2 tyg., aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące odstępów pomiędzy dawkami dłuższych niż 4 mies. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie badano odstępów pomiędzy dawkami krótszych niż 4 tyg. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, lek należy odstawić. Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności. Zalecana dawka obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego i wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Jeśli parametry wzrokowe i (lub) anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki. Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono specyficznych badań z zastosowaniem afliberceptu u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki afliberceptu w tej grupie pacjentów. Brak specjalnych wymagań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie afliberceptu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności. Sposób podania. Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi. Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, m.in. stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany na skórę w okolicy oka, powieki i powierzchnię gałki ocznej). Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika). Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie podaje się objętość iniekcji 0,05 ml. Kolejne iniekcje należy podawać w inne miejsca twardówki. Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy. Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie). Każdą fiolkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia. Fiolka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu do wstrzykiwań). Ekstrahowalna objętość fiolki to ilość, którą można pobrać z fiolki, ale nie należy jej podawać w całości. Dla leku w fiolce, ekstrahowalna objętość wynosi co najmniej 0,1 ml. Nadmiar objętości musi zostać usunięty przed iniekcją zalecanej dawki. Podanie całej objętości fiolki może doprowadzić do przedawkowania. Aby usunąć pęcherzyki powietrza razem z nadmiarem leku, należy powoli naciskać tłok tak, aby płaska krawędź tłoka zrównała się z linią oznaczającą 0,05 ml na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu). Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki leku.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia: neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD); zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO); zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME); zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności).

1. Co to jest lek Eydenzelt i w jakim celu się go stosuje

Lek Eydenzelt jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych
chorób oczu zwanych:

- neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age-
  related Macular Degeneration, nAMD) (wysiękowa (neowaskularna) postać AMD),
- obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi
  BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal
  Vein Occlusion),
- cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
- neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do
  krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Eydenzelt blokuje aktywność grupy czynników znanych jako
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A)
oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w
nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe
naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie
tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym
naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie
poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej
(plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest
obrzękiem plamki żółtej. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu),
widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego
odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF,
powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń
krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka żółta to część
siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki
żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że aflibercept zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z
których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Eydenzelt może pomóc w stabilizacji utraty
widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do
krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eydenzelt

Pacjent nie otrzyma leku Eydenzelt:
- jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie
  śródgałkowe lub okołogałkowe).
- jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eydenzelt należy porozmawiać z lekarzem:
- jeśli pacjent ma jaskrę.
- jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost
  wielkości i ilości mętów.
- jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest
  planowana operacja na oku.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)
  leczenie lekiem Eydenzelt nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta:
- nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Eydenzelt podawanym jednocześnie
  do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eydenzelt może spowodować wzrost ciśnienia w
  gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to
  monitorować po każdym wstrzyknięciu.
- jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
  lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone
  zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło.
  Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
- lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać
  prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie
  lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki),
  przy których lek Eydenzelt musi być stosowany z zachowaniem ostrożności.
- leku Eydenzelt nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
  potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
- kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
  leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eydenzelt.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku
Eydenzelt, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia
krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub
udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eydenzelt do
oka.
Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i
CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny)
lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi
się do pacjenta, lek Eydenzelt będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:
- pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
- diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).
- diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu
  cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:
- pacjentów z ostrymi zakażeniami.
- pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce
  żółtej.
- diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
- pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
- pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany
  pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas
leczenia lekiem Eydenzelt.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Eydenzelt u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ
wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują
głównie u dorosłych. Lek Eydenzelt nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Eydenzelt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
  leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eydenzelt.
- Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eydenzelt u kobiet w ciąży. Leku Eydenzelt nie należy
  stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla
  nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna
  poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eydenzelt.
- Niewielka ilość leku Eydenzelt przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta
  karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Eydenzelt podczas karmienia
  piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem
  leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po wstrzyknięciu leku Eydenzelt mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Eydenzelt zawiera
- mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
  sodu”.
- 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą
  powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
  reakcje alergiczne.

3. Jak otrzymuje się lek Eydenzelt

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eydenzelt do oka w
aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).
Lek Eydenzelt jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka
dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić
podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD
Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w
trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejnego wstrzyknięcia po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami
wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta
będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą
zostać skrócone.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba
że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)
Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych
wstrzyknięć leku Eydenzelt.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eydenzelt, jeśli pacjent nie odnosi korzyści
z kontynuowania leczenia.

Iniekcje będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje
stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając
odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas
otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz
odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i
harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema, DME)
Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu
kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany do stanu zdrowia w
zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram
przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eydenzelt, jeśli pacjent nie odnosi korzyści
z kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności
Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne
wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie
uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eydenzelt
Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Eydenzelt
Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać
natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Eydenzelt mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są
związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę,
ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie,
przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub
przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała
szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz
oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne
działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900
iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka
należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z
procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z
nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- pogorszenie wzroku
- krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
- przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych
  warstwach oka
- ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami
  światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia
  (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie
  siatkówki)
- zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
- krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
- pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
- uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
- wzrost ciśnienia w oku
- widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
- odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
  (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)
- uczucie obecności czegoś w oku
- zwiększone wytwarzanie łez
- spuchnięcie powieki
- krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie oka
*) Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane
    tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **
- ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
- zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka,
  zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
- zaburzenia czucia w oku
- podrażnienie powieki
- obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka
     przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- ślepota
- zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
- zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
- wysięk ropny w przedniej komorze oka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych
naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z
nAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była
porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni
afliberceptem.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku
Eydenzelt, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia
krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub
udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eydenzelt do
oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych
(tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eydenzelt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eydenzelt

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
  po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
- W razie potrzeby nieotwartą fiolkę można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 31
  dni w oryginalnym opakowaniu.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eydenzelt
- Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna fiolka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą
  co najmniej 0,1 ml, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka umożliwia
  podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), histydyna (do ustalenia pH), chlorowodorek
  histydyny jednowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, trehaloza, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. „Eydenzelt zawiera”.

Jak wygląda lek Eydenzelt i co zawiera opakowanie
Lek Eydenzelt ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w fiolce. Roztwór jest
przezroczyty do lekko opalizującego, bezbarwny do bardzo blado brązowawo-żółtego.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.

Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Wytwórca
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Niemcy

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tel: +45 3535 2989
contact_dk@celltrionhc.com

Malta
Mint Health Ltd
Tel: +356 2093 9800

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 30346494150
infoDE@celltrionhc.com

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com

Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)
S.L.
Tel: +34 910 498 478
contact_es@celltrion.com

Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
LDA
Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
contact_se@celltrionhc.com

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.