Extavia proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(250 µg/ml) - 15 fiolek + 15 amp.-strzyk.

Podskórnie. Leczenie preparatem należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli i młodzież (12-17 lat). Zalecaną dawką jest 250 µg (8 mln j.m.), tj. 1 ml przygotowanego roztworu, którą podaje się podskórnie co drugi dzień. Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 62,5 µg (0,25 ml) podawanej co drugi dzień - dzień leczenia 1, 3, 5; powoli zwiększając dawkę do 250 µg co drugi dzień: 125 µg (0,5 ml) - dzień leczenia 7, 9 i 11; 187,5 µg (0,75 ml) - dzień leczenia 13, 15 i 17;  250 µg (1 ml) - od 19 dnia. Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego. Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku. Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie. Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez okres pierwszych 2 lat. Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia dla całego okresu. W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie 3 lat. Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby. Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (EDSS) lub, mimo stosowania leku, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie preparatem. Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat otrzymujących lek w dawce 8 mln j.m. podskórnie co drugi dzień jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji leku nie należy podawać. Sposób podania. Zrekonstytuowany roztwór należy podawać podskórnie co drugi dzień.

Leczenie pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego. Leczenie pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły przynajmniej 2 rzuty choroby. Leczenie pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami.

1. Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Extavia
Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia
rozsianego. Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed
atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Jak działa lek Extavia
Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która obejmuje ośrodkowy
układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.
W MS, proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN i
uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN,
odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową
niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.

Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia
zmniejszenie aktywności choroby.

Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą
Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego:
wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.

Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą
postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się
dostrzegalnie gorsze. Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie. Lek
zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.

Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z
ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS
nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci odczuwają
postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają, czy nie mają rzutów choroby. Lek
Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się lek Extavia
Lek Extavia jest wskazany do stosowania u pacjentów
- u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na wysokie ryzyko wystąpienia
  stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne
  powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
- z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich
  dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
- z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby,
  potwierdzonym rzutami.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia

Kiedy nie stosować leku Extavia
- jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje obecnie ciężka depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
  „Inne leki i Extavia” oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy
pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna. Jest to zaburzenie układu
  immunologicznego, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko. U pacjentów,
  którzy stosują leki tego typu co lek Extavia, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami
  krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek). Może to
  prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
- Jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli
  o popełnieniu samobójstwa. W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez
  lekarza. Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są silne, lekarz nie zapisze pacjentowi leku
  Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia”).
- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę
  (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz
  również „Inne leki i Extavia” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz
  prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks. Nakładka na
  końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego. Z tego względu nakładka
  ta może zawierać lateks naturalny.

Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)
  języka lub nagła duszność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą
  zagrażać życiu.

- Jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności
  niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawią się myśli samobójcze. Jeśli w
  trakcie leczenia lekiem Extavia u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie
  specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto
  rozważyć przerwanie stosowania leku Extavia u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje silna
  depresja i (lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie otrzymywać leku Extavia (patrz również
  „Kiedy nie stosować leku Extavia”).

- Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po
  urazie lub częste występowanie zakażeń. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek
  lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi). Pacjent może wymagać
  dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.

- Jeśli u pacjenta występuje utrata apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności),
  nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu,
  zażółcenia skóry lub białek oczu oraz łatwe powstawanie siniaków. Objawy te mogą
  sugerować problem z wątrobą pacjenta. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem
  Extavia występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby. Tak jak dla
  innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim
  uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby. Najcięższe przypadki
  obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne schorzenia obejmujące
  wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenie).

- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład
  kostek lub podudzi, lub duszność. Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego
  (kardiomiopatię), która była obserwowana u pacjentów stosujących lek Extavia.

- Jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub
  gorączka. Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku
  Extavia. Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi
  (triglicerydy).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów, należy przerwać stosowanie leku
Extavia i natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Extavia należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki:
- Konieczne będzie wykonywanie badań krwi dla określenia liczby komórek krwi, poziomów
  parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych. Będą one przeprowadzane przed
  rozpoczęciem stosowania leku Extavia, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Extavia i
  następnie okresowo w czasie leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne
  objawy. Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych
  standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.

- Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często
  na początku leczenia, mogą okazać się stresujące. Lek Extavia trzeba stosować z
  zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem
  pogorszenia stanu serca, szczególnie w okresie rozpoczynania leczenia. Lek Extavia nie wpływa
  bezpośrednio na serce.

- Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub gdy lekarz uzna
  to za konieczne z innych przyczyn.

- Lek Extavia zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko
  przeniesienia chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby
  Creutzfelda-Jakoba (CJD).

- W trakcie leczenia lekiem Extavia organizm pacjenta może wytwarzać substancje
  nazywane przeciwciałami neutralizującymi,które mogą reagować z lekiem Extavia.
  Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność
  leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów. Obecnie nie
  można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.

- Podczas leczenia lekiem Extavia mogą wystąpić problemy z nerkami, w tym bliznowacenie
  (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie. Lekarz
  może zlecić badania sprawdzające czynność nerek pacjenta.

- W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach
  krwionośnych. Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku
  tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia. Z tego względu lekarz
  może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badania krwi (liczby płytek we krwi)
  i czynności nerek.

- Podczas leczenia może wystąpić blade lub żółte zabarwienie skóry lub ciemne zabarwienie
  moczu, czemu mogą towarzyszyć nietypowe zawroty głowy, zmęczenie lub duszność. Mogą
  to być objawy rozpadu czerwonych krwinek. Taka sytuacja może wystąpić od kilku tygodni do
  kilku lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Extavia. Lekarz może zlecić pacjentowi badania krwi.
  Należy poinformować lekarza o innych lekach przyjmowanych w tym samym czasie co Extavia.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do
objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Rzadziej obserwowano zakażenie wokół miejsca wstrzyknięcia oraz przerwanie ciągłości skóryi
uszkodzenie tkanki(martwica). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste wraz z
upływem czasu.

Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn. W ciężkich
przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej
konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak zakażenie lub
martwica, pacjent musi:
- używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,
- zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Aneks Procedura
  samodzielnego wstrzykiwania).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego
wstrzykiwacza i dzięki zmianie miejsc wstrzyknięcia. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz
prowadzący lub pielęgniarka.

Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry z towarzyszącym obrzękiem i wyciekiem płynu z
miejsca wstrzyknięcia, należy:
- Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

- Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek
  (martwica)nie jest zbyt rozległe, stosowanie leku Extavia można kontynuować.

- Jeśli powstaną liczne rany w miejscach wstrzyknięć (zmiany mnogie), lek Extavia musi być
  odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.
Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez
pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że
bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych. Leku Extavia
nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej
grupy wiekowej.

Lek Extavia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek
Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.

Nie zaleca się stosowania leku Extavia z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu
immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub
hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z:
- lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o
  nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
- lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.

Stosowanie leku Extavia z jedzeniem i piciem
Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na
działanie leku Extavia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na karmione piersią noworodki i niemowlęta. Lek Extavia
może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Extavia może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek Extavia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Extavia

Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie
wykonywać wstrzyknięcia” w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę
(podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów
(8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów). Następnie dawki
są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).
Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w
zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.

Przygotowanie wstrzyknięcia
Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Extavia. W tym celu do zawartości fiolki
z lekiem Extavia w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w
ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub
samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć
podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki. W instrukcji znajduje się również
opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.

Czas trwania leczenia
Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia. Decyzję o długości
leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Extavia
Podanie dawki leku Extavia wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego
nie stwarzało zagrożenia dla życia.

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku

Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Extavia
Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy
zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

Przerwanie stosowania leku Extavia
W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Extavia nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem
leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Extavia może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Extavia:
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka
  lub nagła duszność.
- w razie wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia beznadziejności niż
  przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawienia się myśli samobójczych.
- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po
  urazie lub częste występowanie zakażeń.
- jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające
  wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania swędzenia znacznego obszaru skóry,
  zażółcenia skóry lub białkówek oczu lub łatwego siniaczenia się.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład w
  kostkach lub podudziach, lub duszność.
- jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub
  gorączka.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występują niektóre lub wszystkie wymienione objawy: pienisty mocz, uczucie
  zmęczenia, obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i opuchnięcie powiek oraz zwiększenie masy ciała,
  ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w
trakcie leczenia.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:
- Objawy grypopodobne, takiejak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie
  się, ból głowy lub bóle mięśniowe. Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub
  niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk,
  przebarwienie, stan zapalny, zakażenie, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
  Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz
  wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  Można je ograniczyć stosując automatyczny wstrzykiwacz i zmieniając miejsce wstrzykiwania
  leku. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub
  pielęgniarki.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć
leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Extavia”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie raportów z badań
klinicznych z zastosowaniem leku Extaviai badań po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
- zmniejszenie liczby białych krwinek,
- ból głowy,
- zaburzenia snu (bezsenność),
- ból brzucha,
- możliwe zwiększenie aktywności pewnego enzymu wątrobowego (transaminazy
  alaninowej, w skrócie ALT) (będzie to widoczne w badaniach krwi),
- wysypka,
- zaburzenia skóry,
- ból mięśni (mialgia),
- sztywność mięśni (hipertonia),
- bóle stawów,
- parcie na mocz,
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, opuchnięcie, przebarwienie,
  zapalenie, ból, zakażenie, reakcje alergiczne (nadwrażliwość)),
- objawy grypopodobne, ból, gorączka, dreszcze, gromadzenie się płynu w ramieniu lub
  nodze (obrzęki obwodowe), brak/utrata siły (astenia).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):
- obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia),
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość),
- zaburzenia czynności tarczycy (jest wytwarzane za mało hormonu) (niedoczynność tarczycy),
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
- splątanie,
- przyspieszony rytm serca (tachykardia),
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- możliwe zwiększenie aktywności pewnego enzymu wątrobowego (transaminazy
  asparaginianowej, w skrócie AST) (będzie to widoczne w badaniach krwi),
- duszność
- zwiększenie stężenia czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), który jest wytwarzany przez
  wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi),
- obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka),
- swędzenie (świąd),
- łysienie,
- zaburzenia miesiączkowania,
- obfite krwawienia z macicy, zwłaszcza pomiędzy miesiączkami,
- impotencja,
- przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanki (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz
  punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie ogólne.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość),
- zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy) (zostanie wykazane w
  badaniach krwi), patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- próba samobójcza,
- nagłe zmiany nastroju,
- drgawki,
- zwiększenie we krwi aktywności swoistego enzymu wytwarzanego przez wątrobę (zostanie to
  wykazane w badaniach krwi),
- zapalenie wątroby,
- odbarwienie skóry,
- zaburzenia nerek, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), które
  może pogarszać czynność nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):
- zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjent
  (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów
  należą: zwiększona skłonność do powstawania siniaków, krwawienie, gorączka, skrajne
  osłabienie, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić zmiany w
  wynikach badań krwi i czynności nerek,
- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
- zaburzenia czynności tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy), jest wytwarzane za dużo
  hormonu (nadczynność tarczycy),
- znaczne osłabienie apetytu prowadzące do utraty masy ciała (jadłowstręt),
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
- nagła duszność (skurcz oskrzeli),
- zapalenie trzustki, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- nieprawidłowa czynność wątroby (uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby,
  niewydolność wątroby).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
- problemy z małymi naczyniami krwionośnymi, mogące wystąpić podczas stosowania
  takich leków jak Extavia (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek),
- depresja, lęk,
- zawroty głowy,
- nieregularne, szybkie bicie serca lub kołatanie serca,
- zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem
  naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń),
- poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi
  w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie
  płucne). Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych
  podczas leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Extavia.
- nudności,
- wymioty,
- biegunka,
- wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy,
  wywołane przyjmowaniem leku (toczeń rumieniowaty polekowy),
- zaburzenia miesiączkowania,
- poty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Extavia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia
nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Extavia

Substancją czynną leku jest interferon beta-1b. Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów
(9,6 miliona j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr
zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Pozostałe składniki to
- w proszku: mannitol i albuminę ludzką;
- w rozpuszczalniku: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.

Nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego. Z tego względu
nakładka ta może zawierać lateks naturalny.

Jak wygląda lek Extavia i co zawiera opakowanie
Lek Extavia jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest barwy białej do zbliżonej do białej.
Lek Extavia proszek jest dostępny w 3-mililitrowej fiolce.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym/bezbarwnym roztworem.

Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml
roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).

Lek Extavia jest dostępny w opakowaniach:
- 5 fiolek interferonu beta-1b i 5 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
- 14 fiolek interferonu beta-1b i 14 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
- 15 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
- 14 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
- 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 42 (3x14)
  ampułkostrzykawki zawierające rozpuszczalnik.
- 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek interferonu beta-1b i 45 (3x15)
  ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
- 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 45 (3x15)
  ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu