Evista tabl. powl.(60 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Preparat przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać podając preparaty zawierające wapń i witaminę D. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek; lek nie ma zastosowania terapeutycznego u dzieci. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Nie należy stosować leku u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować leku u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.

Leczenie i zapobieganie osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu preparatu, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, u kobiet w okresie po menopauzie należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem leku na układ sercowo-naczyniowy.

1. Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje

Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Lek Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie
pomenopauzalnym. Evista zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy
u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.

Jak działa Evista:
Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora
estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators). U kobiet w okresie
menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich hormonów płciowych. Evista częściowo
zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie
rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie
powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, udowe i nadgarstka, stają się
bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców, skrzywienia
kręgosłupa oraz zmniejszenie wysokości ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista

Kiedy nie stosować leku Evista:
- jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w
  kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu
  (zakrzepica żył siatkówki),
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
- jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Evista może spowodować uszkodzenie płodu, 
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy
  żółtaczka zastoinowa),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Jego przyczyna powinna
  zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego,
- w przypadku aktywnego raka macicy. Brak jest wystarczających danych dotyczących
  stosowania leku u pacjentek z nowotworem macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent jest unieruchomiony przez pewien czas, na przykład porusza się na wózku
  inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna rekonwalescencja w łóżku po
  zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagającej unieruchomienia, ponieważ
  może to zwiększać ryzyko zakrzepów (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub
  zakrzepica żył siatkówki).
- Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania
  leku Evista u pacjentek z tą chorobą.
- Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapię estrogenową.

Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Evista jest mało prawdopodobne.
Dlatego też każde takie krwawienie podczas stosowania leku Evista powinno zostać wyjaśnione przez
lekarza prowadzącego.

Evista nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Evista zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego
cholesterolu”). Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu
(tzw. „dobrego cholesterolu”). Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów
wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Evista.

Evista zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pewnego rodzaju cukru, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Evista a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych,
takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek
tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana
w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Evista może nie działać.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Evista jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Evista może spowodować uszkodzenie płodu.
Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Evista nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Evista

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana o dowolnej porze dnia. Przyjmowanie leku
codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu. Tabletki można przyjmować
niezależnie od posiłków.

Tabletki przyjmuje się doustnie.
Tabletkę należy połykać w całości. Można ją popić szklanką wody. Tabletki nie łamać ani nie kruszyć
przed przyjęciem jej. Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też
możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.

Lek Evista należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Lekarz może również zalecić
uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evista
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia większej dawki leku Evista niż
zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Evista
Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak
poprzednio. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Evista
Należy zwrócić się do lekarza.
Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Evista tak długo, jak zalecił lekarz. Evista może
leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Evista miała łagodny
przebieg.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń)
- Objawy grypopodobne
- Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
- Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy
- Kurcze mięśni kończyn dolnych
- Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
- Kamica żółciowa
- Wysypka
- Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)
- Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna)
- Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki)
- Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
- Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu
  udaru mózgu)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko podczas stosowania leku Evista zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evista

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evista
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg
  chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon,
  stearynian magnezu.
  Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza,
  makrogol 400.

Jak wygląda lek Evista i co zawiera opakowanie
Evista to białe, owalne, powlekane tabletki. Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki.
Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają 100 tabletek. Nie wszystkie
wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Francja.

Wytwórca
INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/ Belgien
SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 080077098

Lietuva
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

България
SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00

Luxembourg/Luxemburg
SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 80024806

Česká republika
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Magyarország
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Danmark
SUBSTIPHARM
Tlf: +33 1 43 18 13 00

Malta
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Deutschland
SUBSTIPHARM
Tel: 08001801783

Nederland
SUBSTIPHARM
Tel: 08000228089

Eesti
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Norge
SUBSTIPHARM
Tlf: +33 1 43 18 13 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ A.E.B.E
Τηλ: +30 210 620 8372

Österreich
SUBSTIPHARM
Tel: 0800298153

España
SUBSTIPHARM
Tel: 900993317

Polska
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

France
SUBSTIPHARM
Tél: +33 1 43 18 13 00

Portugal
SUBSTIPHARM
Tel: 800833006

Hrvatska
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

România
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Ireland
SUBSTIPHARM
Tel: 1800300170

Slovenija
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Ísland
SUBSTIPHARM
Simi: +33 1 43 18 13 00

Slovenská republika
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Italia
SUBSTIPHARM
Tel: 800780088

Suomi/Finland
SUBSTIPHARM
Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00

Κύπρος
SUBSTIPHARM
Τηλ: +33 1 43 18 13 00

Sverige
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Latvija
SUBSTIPHARM
Tel.: +33 1 43 18 13 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.