Evista tabl. powl.(60 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Preparat przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać podając preparaty zawierające wapń i witaminę D. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek; lek nie ma zastosowania terapeutycznego u dzieci. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Nie należy stosować leku u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować leku u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.

Leczenie i zapobieganie osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu preparatu, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, u kobiet w okresie po menopauzie należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem leku na układ sercowo-naczyniowy.

1. Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje

Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Lek Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Evista zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.

Jak działa Evista
Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators). U kobiet w okresiemenopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich hormonów płciowych. Evista częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, udowe i nadgarstka, stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców, skrzywienia kręgosłupa oraz zmniejszenie wysokości ciała.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista

Kiedy nie stosować leku Evista:
• jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu(zakrzepica żył siatkówki),
• jeśli pacjent mauczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Evista może spowodować uszkodzenie płodu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy żółtaczka zastoinowa),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Jego przyczyna powinna zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego,
• w przypadku aktywnego raka macicy. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentek z nowotworem macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent jest unieruchomiony przez pewien czas, na przykład poruszasię na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala,konieczna rekonwalescencja w łóżku po zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagającej unieruchomienia, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Evista u pacjentek z tą chorobą.
• Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapięestrogenową.

Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Evista jest mało prawdopodobne. Dlatego też każde takie krwawienie podczas stosowania leku Evistapowinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.

Evista nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.Evista zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu”). Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów ifrakcji HDL cholesterolu (tzw.„dobrego cholesterolu”). Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista.

Evista zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pewnego rodzaju cukru, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne leki i Evista
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Evista może nie działać.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Evista jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Nie wolnogo stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Evista może spowodować uszkodzenie płodu. Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Evista nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Evista

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana o dowolnej porze dnia. Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości. Można ją popić szklanką wody. Tabletki nie łamać ani nie kruszyć przed przyjęciem jej. Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.

Lek Evista należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evista
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wrazieprzyjęciawiększej dawki leku Evista niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Evista
Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następniestosować jak poprzednio. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Evista
Należy zwrócić się do lekarza.Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Evista tak długo, jak zalecił lekarz. Evista może leczyć osteoporozę lub jejzapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Evista miała łagodny przebieg.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń)
• Objawy grypopodobne
• Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy
• Kurcze mięśni kończyn dolnych
• Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
• Kamica żółciowa
• Wysypka
• Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki)
• Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
• Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udarmózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko podczas stosowania leku Evistazwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.5. Jak przechowywać lek Evista

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji anidomowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evista
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon, stearynian magnezu.
Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, wosk Karnauba.
Tusz: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132).

Jak wygląda lek Evista i co zawiera opakowanie
Evista to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165. Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki. Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Monachium, Niemcy.

Wytwórca
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania