Medicover
Eviplera tabl. powl.(200 mg+25 mg+245 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Gilead Sciences Ireland
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. raz na dobę. W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych leku złożonego lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie preparatów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam fumaran tenofowiru dizoproksylu. Jeżeli pacjent pominął dawkę leku i minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć lek z posiłkiem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania. Jeżeli pacjent pominął dawkę i minęło więcej niż 12 h, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 4 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien przyjąć kolejną tabletkę z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 h od przyjęcia tabletki, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki aż do następnej regularnie wyznaczonej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność podając lek pacjentom w podeszłym wieku (>65 lat). U pacjentów z lekką niewydolnością nerek (CCr 50-80 ml/min) ograniczone dane przemawiają za dawkowaniem leku raz na dobę, nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów, dlatego lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami. Pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (CCr <50 ml in) nie zaleca się stosowania. W razie konieczności, niezbędne jest dostosowanie odstępów między dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, co nie jest możliwe w przypadku tabletki złożonej. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (przy umiarkowanej niewydolności wątroby należy zachować ostrożność); nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę (jeden ze składników leku), dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa. Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej. Sposób podania. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, przyjmować raz na dobę, z posiłkiem w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletki nie należy żuć ani rozgniatać.
Zastosowanie
Leczenie dorosłych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu1 (HIV-1) bez znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤100 000 kopii/ml. Wytyczną do stosowania leku powinny być wyniki testów oporności genotypowej i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje
Lek Eviplera zawiera trzy substancje czynne stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV):
- emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),
- rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
- dizoproksyl tenofowiru, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI).
Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również lekami przeciwretrowirusowymi, działa
poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną transkryptazą”), który jest niezbędny do
namnażania się wirusa.
Lek Eviplera zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy
i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Lek Eviplera jest stosowany wleczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera
Kiedy nie przyjmować leku Eviplera
- Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
- Jeślipacjent przyjmuje obecnie którykolwiek znastępujących leków:
- karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital ifenytoina (leki w leczeniu padaczki
i zapobiegania drgawkom)
- ryfampicyna iryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych,
takich jak gruźlica)
- omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol iesomeprazol (inhibitory pompy
protonowej, które są lekami stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka,
zgagi, choroby refluksowej)
- deksametazon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamowania
aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w zastrzyku
(z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą)
- produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany
w leczeniu depresji i lęku)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania leku Eviplera pacjent musi być pod opieką lekarza.
- Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Eviplera wciąż mogą rozwijać
się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
- Należy powiadomić lekarza o chorobie nerek w przeszłości lub gdy badania świadczą
o chorobie nerek. Lek Eviplera może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem
i podczas terapii lekarz, aby sprawdzić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań
krwi. Lek Eviplera nie jest zalecany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek.
Leku Eviplera na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać
szkodliwie na nerki (patrz punkt Eviplera a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz
będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
- Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z
kośćmi, należy poinformować o tym lekarza.
- Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, wtym zapaleniu wątroby.
Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B
lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich
i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. Jeśli pacjent
ma zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien starannie rozważyć schemat leczenia najlepszy
dla pacjenta. Dwie z substancji czynnych zawartych w leku Eviplera (dizoproksyl tenofowiru
i emtrycytabina) wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B,
lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby
mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera. Ważne jest, aby nie przerywać
przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie
przerywać przyjmowania leku Eviplera.
- Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli
u pacjenta wystąpi wysypka skórna znastępującymi objawami: gorączką, pęcherzami,
zaczerwienieniem oczu iobrzękiem twarzy, ust lub ciała. Objawy te mogą być ciężkie
lub mogą zagrażać życiu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się zlekarzem. Nie przeprowadzono
badań wystarczającej liczby osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby w wieku powyżej 65 lat,
którym przepisano lek Eviplera, będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Podczas przyjmowania leku Eviplera
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Eviplera należy zwracać uwagę na:
- objawy stanu zapalnego lub zakażenia
- schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami
prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości
lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru (składnik leku Eviplera) może również powodować utratę masy
kostnej. Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz
ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych jest niepewny.
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Eviplera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże olekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków i leków ziołowych, które wydawane są bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Wszelkie inne leki zawierające następujące substancje:
- emtrycytabina
- rylpiwiryna
- dizoproksyl tenofowiru
- alafenamid tenofowiru
- inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru
Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na
ilość leku Eviplera lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały
prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne
dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Leki, które mogą uszkadzać nerki, na przykład:
- aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna
(w zakażeniach bakteryjnych)
- foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
- amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
- interleukina-2, nazywana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku
Eviplera i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć
stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4+. Podczas
równoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko
obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we
krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta
innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt Inne leki stosowane do
leczenia zakażenia HIV).
Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej
transkryptazy (NNRTI). Lek Eviplera zawiera NNRTI (rylpiwirynę) i dlatego nie należy
stosować leku Eviplera w skojarzeniu z innymi lekami tego rodzaju. W razie potrzeby lekarz
rozważy inny lek.
Ryfabutyna, lek stosowany do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych. Lek ten może
zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być konieczne podanie
pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny do leczenia zakażenia HIV (patrz
punkt 3,Jak przyjmować lek Eviplera).
Antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, takie jak:
- klarytromycyna
- erytromycyna
Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być
konieczna zmiana dawki antybiotyku przez lekarza lub przepisanie innego antybiotyku.
Leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, takie jak:
- leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
- antagoniści H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna)
Leki te mogą zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka,
zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek.
Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy (takie jak leki zawierające magnez
lub potas), należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej
4 godziny po leku Eviplera (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).
Jeśli pacjent przyjmuje lek antagonistę H2 (stosowany również do leczenia nadkwaśności
żołądka lub choroby refluksowej), należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem
Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H2 można
przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy
antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać
z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 3, Jak przyjmować
lek Eviplera).
Metadon, lek stosowany do leczenia uzależnień od opioidów, ponieważ może być konieczna
zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Eteksylan dabigatranu, lek stosowany do leczenia chorób serca, ponieważ może być
konieczne monitorowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi pacjenta.
W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie wciążę lub planuje
zajść wciążę.Kobiety w ciąży powinny omówić stosowanie leku Eviplera z lekarzem
prowadzącym. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia
przyjmowania leku Eviplera, wynikające dla niej i dla dziecka.
- Jeśli pacjentka przyjmowała lek Eviplera w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne
badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci,
których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości
zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Podczas przyjmowania leku Eviplera nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego
leku przenikają do mleka u ludzi.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się znużony, senny lub ma
zawroty głowy po przyjęciu tego leku.
Lek Eviplera zawiera laktozę, lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110) oraz sód
- Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- Należy powiadomić lekarza ouczuleniu na lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110).
Lek Eviplera zawiera lak glinowy żółcieni pomarańczowej, nazywany również „E110”, mogący
powodować reakcje alergiczne.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak przyjmować lek Eviplera
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie. Tabletkę
należy przyjmować z pożywieniem. Jest to ważne, aby uzyskać prawidłowe stężenie substancji
czynnej w organizmie. Sam napój odżywczy nie zastępuje pożywienia.
Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą.
Nie żuć, nie rozgniatać ani nie dzielić tabletki — może to mieć wpływ na sposób, w jaki lek jest
uwalniany do organizmu.
Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Eviplera lub zmianie jego dawki,
to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował emtrycytabinę, rylpiwirynę i (lub) dizoproksyl
tenofowiru oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak leki zawierające
magnez lub potas. Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co
najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
W przypadku przyjmowania leku, antagonisty H2, takiego jak famotydyna, cymetydyna,
nizatydyna lub ranitydyna. Należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co
najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na
dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy antagonistów H2 nie należy
przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
alternatywnego schematu dawkowania.
W przypadku przyjmowania ryfabutyny. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza
dodatkowej dawki rylpiwiryny. Tabletkę rylpiwiryny należy przyjmować w tym samym czasie co lek
Eviplera. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eviplera
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Eviplera większej niż zalecana, może być
zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe
działania niepożądane).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać
poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Pominięcie przyjęcia leku Eviplera
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Eviplera.
Jeżeli pominięto dawkę leku Eviplera:
- w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
Eviplera, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować
z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
- w przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory
przyjmowania leku Eviplera, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać
i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Jeżeli przed upływem 4godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć
kolejną tabletkę z pożywieniem. Jeżeli po upływie 4godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią
wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego
schematu.
Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera
Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez konsultacji zlekarzem. Przerwanie przyjmowania
leku Eviplera może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku
przerwania przyjmowania leku Eviplera z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się
z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Eviplera. Lekarz może rozważyć
oddzielne podanie składników leku Eviplera, jeśli pacjent ma problemy lub konieczne jest
dostosowanie dawki.
Gdy zapasy leku Eviplera wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to
bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku
nawet na krótki czas. Wirus może stać się wtedy bardziej oporny na leczenie.
Jest szczególnie ważne,aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali
przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów
po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji aktywnych leku
Eviplera) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. W przypadku
przerwania przyjmowania leku Eviplera lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby
typu B. Przez 4 miesiące od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie
badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną
chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ
może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
- kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa
występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
- pogłębiony, szybki oddech
- znużenie lub senność
- nudności, wymioty
- ból brzucha
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium
zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia
występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach
i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą
pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy
zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły
występować nie dając wyraźnych objawów.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia
wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy
układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą
wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia
lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp
i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić
lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10osób)
- biegunka, wymioty, nudności
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- zawroty głowy, ból głowy
- wysypka
- uczucie osłabienia
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia
mięśni
- zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszone łaknienie
- depresja i nastrój depresyjny
- znużenie, senność
- ospałość
- ból, ból brzucha lub dolegliwości w jamie brzusznej, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie
ustnej
- niezwykłe sny, zaburzenia snu
- problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia
- wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
skóry, w tym ciemne plamy na skórze
- inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia
- utrata masy kości
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
zwiększonej podatności na zakażenia)
- małą liczbę płytek krwi (rodzaj komórek krwi zaangażowanych w krzepnięcie krwi)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
- zaburzenia czynności trzustki
Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
- rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- objawy obserwowane w testach lub obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego lub zakażenia
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami
czynności wątroby
- uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- zmiany w wynikach badań moczu
Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- kwasica mleczanowa (patrz punkt Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić
lekarza)
- ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz
może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
- stłuszczenie wątroby
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
- zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
- rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania
kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia
mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanu we krwi.
Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia zakażenia HIV
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
- Choroby kości. Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie jak
lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek
kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości. Przyjmowanie tego rodzaju leku przez
długi czas, przyjmowanie glikokortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ
odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy
martwicy kości to:
- sztywność stawów
- ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
- trudności z poruszaniem
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy powiadomić lekarza.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione wtejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Eviplera
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Eviplera
- Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i dizoproksyl tenofowiru. Każda
tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci
chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana,
polisorbat 20, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Otoczka:
Hypromeloza, lak glinowy czerwień indygo, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy, żelaza
tlenek czerwony, lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek i triacetyna.
Jak wygląda lek Eviplera i co zawiera opakowanie
Eviplera to fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie
słowem „GSI”, gładka na drugiej stronie. Lek Eviplera dostępny jest w butelkach zawierających
30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek, każda po 30 tabletek. Każda butelka
zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić
tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy
go połykać.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Wytwórca:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Lek Eviplera zawiera trzy substancje czynne stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV):
- emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),
- rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
- dizoproksyl tenofowiru, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI).
Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również lekami przeciwretrowirusowymi, działa
poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną transkryptazą”), który jest niezbędny do
namnażania się wirusa.
Lek Eviplera zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy
i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Lek Eviplera jest stosowany wleczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera
Kiedy nie przyjmować leku Eviplera
- Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
- Jeślipacjent przyjmuje obecnie którykolwiek znastępujących leków:
- karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital ifenytoina (leki w leczeniu padaczki
i zapobiegania drgawkom)
- ryfampicyna iryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych,
takich jak gruźlica)
- omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol iesomeprazol (inhibitory pompy
protonowej, które są lekami stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka,
zgagi, choroby refluksowej)
- deksametazon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamowania
aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w zastrzyku
(z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą)
- produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany
w leczeniu depresji i lęku)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania leku Eviplera pacjent musi być pod opieką lekarza.
- Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Eviplera wciąż mogą rozwijać
się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
- Należy powiadomić lekarza o chorobie nerek w przeszłości lub gdy badania świadczą
o chorobie nerek. Lek Eviplera może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem
i podczas terapii lekarz, aby sprawdzić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań
krwi. Lek Eviplera nie jest zalecany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek.
Leku Eviplera na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać
szkodliwie na nerki (patrz punkt Eviplera a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz
będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
- Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z
kośćmi, należy poinformować o tym lekarza.
- Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, wtym zapaleniu wątroby.
Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B
lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich
i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. Jeśli pacjent
ma zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien starannie rozważyć schemat leczenia najlepszy
dla pacjenta. Dwie z substancji czynnych zawartych w leku Eviplera (dizoproksyl tenofowiru
i emtrycytabina) wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B,
lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby
mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera. Ważne jest, aby nie przerywać
przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie
przerywać przyjmowania leku Eviplera.
- Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli
u pacjenta wystąpi wysypka skórna znastępującymi objawami: gorączką, pęcherzami,
zaczerwienieniem oczu iobrzękiem twarzy, ust lub ciała. Objawy te mogą być ciężkie
lub mogą zagrażać życiu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się zlekarzem. Nie przeprowadzono
badań wystarczającej liczby osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby w wieku powyżej 65 lat,
którym przepisano lek Eviplera, będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Podczas przyjmowania leku Eviplera
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Eviplera należy zwracać uwagę na:
- objawy stanu zapalnego lub zakażenia
- schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami
prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości
lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru (składnik leku Eviplera) może również powodować utratę masy
kostnej. Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz
ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych jest niepewny.
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Eviplera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże olekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków i leków ziołowych, które wydawane są bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Wszelkie inne leki zawierające następujące substancje:
- emtrycytabina
- rylpiwiryna
- dizoproksyl tenofowiru
- alafenamid tenofowiru
- inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru
Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na
ilość leku Eviplera lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały
prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne
dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Leki, które mogą uszkadzać nerki, na przykład:
- aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna
(w zakażeniach bakteryjnych)
- foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
- amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
- interleukina-2, nazywana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku
Eviplera i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć
stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4+. Podczas
równoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko
obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we
krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta
innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt Inne leki stosowane do
leczenia zakażenia HIV).
Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej
transkryptazy (NNRTI). Lek Eviplera zawiera NNRTI (rylpiwirynę) i dlatego nie należy
stosować leku Eviplera w skojarzeniu z innymi lekami tego rodzaju. W razie potrzeby lekarz
rozważy inny lek.
Ryfabutyna, lek stosowany do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych. Lek ten może
zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być konieczne podanie
pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny do leczenia zakażenia HIV (patrz
punkt 3,Jak przyjmować lek Eviplera).
Antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, takie jak:
- klarytromycyna
- erytromycyna
Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być
konieczna zmiana dawki antybiotyku przez lekarza lub przepisanie innego antybiotyku.
Leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, takie jak:
- leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
- antagoniści H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna)
Leki te mogą zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka,
zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek.
Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy (takie jak leki zawierające magnez
lub potas), należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej
4 godziny po leku Eviplera (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).
Jeśli pacjent przyjmuje lek antagonistę H2 (stosowany również do leczenia nadkwaśności
żołądka lub choroby refluksowej), należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem
Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H2 można
przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy
antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać
z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 3, Jak przyjmować
lek Eviplera).
Metadon, lek stosowany do leczenia uzależnień od opioidów, ponieważ może być konieczna
zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Eteksylan dabigatranu, lek stosowany do leczenia chorób serca, ponieważ może być
konieczne monitorowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi pacjenta.
W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie wciążę lub planuje
zajść wciążę.Kobiety w ciąży powinny omówić stosowanie leku Eviplera z lekarzem
prowadzącym. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia
przyjmowania leku Eviplera, wynikające dla niej i dla dziecka.
- Jeśli pacjentka przyjmowała lek Eviplera w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne
badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci,
których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości
zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Podczas przyjmowania leku Eviplera nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego
leku przenikają do mleka u ludzi.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się znużony, senny lub ma
zawroty głowy po przyjęciu tego leku.
Lek Eviplera zawiera laktozę, lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110) oraz sód
- Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- Należy powiadomić lekarza ouczuleniu na lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110).
Lek Eviplera zawiera lak glinowy żółcieni pomarańczowej, nazywany również „E110”, mogący
powodować reakcje alergiczne.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak przyjmować lek Eviplera
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie. Tabletkę
należy przyjmować z pożywieniem. Jest to ważne, aby uzyskać prawidłowe stężenie substancji
czynnej w organizmie. Sam napój odżywczy nie zastępuje pożywienia.
Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą.
Nie żuć, nie rozgniatać ani nie dzielić tabletki — może to mieć wpływ na sposób, w jaki lek jest
uwalniany do organizmu.
Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Eviplera lub zmianie jego dawki,
to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował emtrycytabinę, rylpiwirynę i (lub) dizoproksyl
tenofowiru oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak leki zawierające
magnez lub potas. Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co
najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
W przypadku przyjmowania leku, antagonisty H2, takiego jak famotydyna, cymetydyna,
nizatydyna lub ranitydyna. Należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co
najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na
dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy antagonistów H2 nie należy
przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
alternatywnego schematu dawkowania.
W przypadku przyjmowania ryfabutyny. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza
dodatkowej dawki rylpiwiryny. Tabletkę rylpiwiryny należy przyjmować w tym samym czasie co lek
Eviplera. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eviplera
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Eviplera większej niż zalecana, może być
zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe
działania niepożądane).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać
poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Pominięcie przyjęcia leku Eviplera
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Eviplera.
Jeżeli pominięto dawkę leku Eviplera:
- w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
Eviplera, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować
z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
- w przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory
przyjmowania leku Eviplera, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać
i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Jeżeli przed upływem 4godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć
kolejną tabletkę z pożywieniem. Jeżeli po upływie 4godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią
wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego
schematu.
Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera
Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez konsultacji zlekarzem. Przerwanie przyjmowania
leku Eviplera może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku
przerwania przyjmowania leku Eviplera z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się
z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Eviplera. Lekarz może rozważyć
oddzielne podanie składników leku Eviplera, jeśli pacjent ma problemy lub konieczne jest
dostosowanie dawki.
Gdy zapasy leku Eviplera wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to
bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku
nawet na krótki czas. Wirus może stać się wtedy bardziej oporny na leczenie.
Jest szczególnie ważne,aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali
przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów
po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji aktywnych leku
Eviplera) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. W przypadku
przerwania przyjmowania leku Eviplera lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby
typu B. Przez 4 miesiące od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie
badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną
chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ
może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
- kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa
występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
- pogłębiony, szybki oddech
- znużenie lub senność
- nudności, wymioty
- ból brzucha
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium
zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia
występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach
i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą
pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy
zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły
występować nie dając wyraźnych objawów.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia
wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy
układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą
wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia
lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp
i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić
lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10osób)
- biegunka, wymioty, nudności
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- zawroty głowy, ból głowy
- wysypka
- uczucie osłabienia
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia
mięśni
- zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszone łaknienie
- depresja i nastrój depresyjny
- znużenie, senność
- ospałość
- ból, ból brzucha lub dolegliwości w jamie brzusznej, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie
ustnej
- niezwykłe sny, zaburzenia snu
- problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia
- wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
skóry, w tym ciemne plamy na skórze
- inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia
- utrata masy kości
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
zwiększonej podatności na zakażenia)
- małą liczbę płytek krwi (rodzaj komórek krwi zaangażowanych w krzepnięcie krwi)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
- zaburzenia czynności trzustki
Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
- rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- objawy obserwowane w testach lub obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego lub zakażenia
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami
czynności wątroby
- uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- zmiany w wynikach badań moczu
Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- kwasica mleczanowa (patrz punkt Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić
lekarza)
- ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz
może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
- stłuszczenie wątroby
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
- zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
- rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania
kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia
mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanu we krwi.
Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia zakażenia HIV
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
- Choroby kości. Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie jak
lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek
kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości. Przyjmowanie tego rodzaju leku przez
długi czas, przyjmowanie glikokortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ
odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy
martwicy kości to:
- sztywność stawów
- ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
- trudności z poruszaniem
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy powiadomić lekarza.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione wtejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Eviplera
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Eviplera
- Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i dizoproksyl tenofowiru. Każda
tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci
chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana,
polisorbat 20, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Otoczka:
Hypromeloza, lak glinowy czerwień indygo, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy, żelaza
tlenek czerwony, lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek i triacetyna.
Jak wygląda lek Eviplera i co zawiera opakowanie
Eviplera to fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie
słowem „GSI”, gładka na drugiej stronie. Lek Eviplera dostępny jest w butelkach zawierających
30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek, każda po 30 tabletek. Każda butelka
zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić
tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy
go połykać.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Wytwórca:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
