Etopro tabl. powl.(100 mg) - 28 szt.

Doustnie. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci, leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie stopniowo dawkę zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Jeżeli pacjent nie toleruje niżej opisanego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. Padaczka. Monoterapia. Podczas odstawiania równocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w celu uzyskania monoterapii topiramatem, należy zwrócić uwagę na potencjalny wpływ na kontrolowanie napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przeciwpadaczkowego, o 1/3 co 2 tygodnie. Po odstawieniu leków indukujących enzymy wątrobowe stężenie topiramatu zwiększy się i może być konieczne zmniejszenie dawki topiramatu, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Dorośli: początkowo 25 mg, wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25-50 mg na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii wynosi 100-200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, a maksymalna zalecana dawka dobowa - 500 mg w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z padaczką oporną na leczenie wymagają zastosowania dawki 1000 mg na dobę. Dzieci w wieku >6 lat i młodzież: początkowo 0,5-1 mg/ kg mc., wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 0,5-1 mg/ kg mc. na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii u dzieci wynosi 100 mg na dobę (tj. około 2 mg/kg mc na dobę). Leczenie uzupełniające. Dorośli: początkowo 25-50 mg, wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25-50 mg na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. U części pacjentów można uzyskać skuteczność kliniczną przy zastosowaniu leku raz na dobę. Najmniejsza dawka skuteczna wynosi 200 mg na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 200-400 mg w 2 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku 2 lat i powyżej oraz młodzież: początkowo 25 mg (lub mniej, w zakresie 1-3 mg/kg mc.), wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1-3 mg/ kg mc. na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. Zalecana całkowita dawka topiramatu u dzieci wynosi 5-9 mg/ kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Przebadano dawki do 30 mg/ kg mc. na dobę i dawki te były dobrze tolerowane. Migrena. Dorośli: początkowo 25 mg, wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1-tygodniowych o 25 mg na dobę. Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w profilaktyce migreny wynosi 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści po całkowitej dawce dobowej wynoszącej 50 mg. Niektórzy pacjenci wymagają zastosowania dawki dobowej 200 mg (w takim przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym: leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku. Nie zaleca się stosowania topiramatu w profilaktyce migreny u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej. W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie, należy podać dodatkową dawkę topiramatu równą około połowie dawki dobowej w dniu wykonywania zabiegu hemodializy. Dodatkową dawkę należy podać w 2 dawkach podzielonych, na początku i po zakończeniu hemodializy. Dawka uzupełniająca może być różna w zależności od rodzaju dializy oraz użytego sprzętu. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, z odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy dzielić.

Padaczka. Monoterapia (u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat) napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych. Leczenie uzupełniające (u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez, pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Migrena. Zapobieganie migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia; topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

1. Co to jest Etopro i w jakim celu się go stosuje

Etopro należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
- jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6
  lat;
- wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
  powyżej 2 lat;
- w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopro

Kiedy nie stosować leku Etopro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny
- Leku Etopro nie wolno stosować w trakcie ciąży.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Etopro bez stosowania wysoce
  skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ
  na płodność – ważne porady dla kobiet”.

Leczenie padaczki
- leku Etopro nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie
  zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych;
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Etopro bez stosowania wysoce
  skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Etopro jest
  jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę.
  Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku
  stosowania leku Etopro podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz
  poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza instrukcją dla pacjenta lub zeskanować kod QR
(patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Do opakowania leku Etopro dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed
zastosowaniem leku Etopro zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:
- choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie;
- nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna). Jeśli wystąpiłyby takie
  objawy, jak głębokie oddychanie, przyspieszone oddychanie (oddech Kussmaula), duszność,
  jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierna męczliwość, tachykardia lub arytmia, zaleca się wykonanie
  badania stężenia wodorowęglanów we krwi;
- choroby wątroby;
- choroby oczu, zwłaszcza jaskra;
- zaburzenia wzrostu;
- jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna);
- jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Etopro przyjmowany podczas ciąży może
  zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu
  ostatniej dawki leku Etopro należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze
  informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”;
- jeśli pacjentka jest w ciąży. Lek Etopro przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić
  nienarodzonemu dziecku.

W razie wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki, przed zastosowaniem
leku Etopro należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, ważne aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku
zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Etopro.

W trakcie stosowania leku Etopro pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem
należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko
przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Etopro,
występowały myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie.
Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Etopro może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane
w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie
przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ może być to stan ostry,
należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane
(patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
- trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów,
- zmniejszenie czujności lub świadomości,
- uczucie silnej senności z brakiem energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu wyższych dawek leku Etopro.

Zgłaszano przypadki zmniejszonego wydzielania potu po zastosowaniu topiramatu. Zmniejszone
wydzielanie potu i hipertermia (podwyższenie temperatury ciała) może wystąpić szczególnie u małych
dzieci narażonych na wysokie temperatury otoczenia.

Dorośli leczeni Etopro mogą wykazywać objawy upośledzenia funkcji poznawczych i mogą wymagać
zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Objawy upośledzenia funkcji poznawczych u dzieci nadal
wymagają badań.

Lek Etopro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Etopro może wchodzić w
interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez
pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Etopro.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie zwłaszcza, że pacjent przyjmuje:
- inne leki, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub
  koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki
  rozkurczające mięśnie i leki uspokajające);
- hormonalne środki antykoncepcyjne. Etopro może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak
  prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej
  metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania leku Etopro.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania
hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Etopro. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W
takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i
poinformować o tym lekarza.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem
należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,
metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna,
ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (lek
przeciwzakrzepowy), należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Etopro
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Etopro z jedzeniem, piciem i alkoholem
Można przyjmować lek Etopro z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec
tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Etopro. W trakcie stosowania leku Etopro
należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę

Etopro może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny
porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać
się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.

Profilaktyka migreny:

- W przypadku migreny leku Etopro nie wolno stosować w trakcie ciąży.
- W przypadku migreny leku Etopro nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
  chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać
  test ciążowy.

Leczenie padaczki
- W przypadku padaczki leku Etopro nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
  żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
- W przypadku padaczki leku Etopro nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,
  chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy
  lek Etopro jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka
  planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała
  informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Etopro oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w
  trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko na ryzyko.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać
  test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest
stosowany):
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Etopro będzie stosowany w
trakcie ciąży.
- Stosowanie leku Etopro w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.
  W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4–9 dzieci na
  100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1–3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie
  chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano
  rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie
  podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia
  (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka
  dowie się, że jest w ciąży.
- W przypadku stosowania leku Etopro w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń ze
  spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości
  psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci
  urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
- W przypadku stosowania leku Etopro w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i
  mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących
  topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano,
  natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych
  dotyczyło to 5% noworodków.
- W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.
- Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym
  ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania
  innych metod leczenia zamiast leku Etopro. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia
  lekiem Etopro, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu
  ostatniej dawki leku Etopro wysoce skuteczną antykoncepcję.
- Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka
  wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka
  antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub
  pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która
  metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
- Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich
  skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak
  prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).
- Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Etopro u dziewcząt:

Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Etopro muszą niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla
nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności
stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Etopro:

- Należy umówić się na wizytę u lekarza.
- Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.
- Jeśli pacjentka stosuje lek Etopro z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez
  konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.
- Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje
  pacjentkę o ryzyku stosowania leku Etopro w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego
  specjalisty.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Etopro:

- Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.
- W przypadku stosowania leku Etopro w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać
  przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie
  alternatywne.
- Jeśli pacjentka stosuje lek Etopro z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez
  konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki
  może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.
-Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje
  pacjentkę o ryzyku stosowania leku Etopro w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego
  specjalisty.
- Jeśli lek Etopro będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą
  kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza instrukcją dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta
można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne
informacje”. Do opakowania leku Etopro dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku
związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku Etopro (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem
matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności,
drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią,
czy przerwać stosowanie leku Etopro. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla
dziecka.
Matki, które przyjmują lek Etopro w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy
tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę,
powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Etopro mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem.
Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani
posługiwać się narzędziami.

Lek Etopro 25 mg, 50 mg i 200 mg zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Etopro tylko w dawce 100 mg zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF (E 110), który może
powodować reakcje alergiczne.

Lek Etopro zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Etopro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie lekiem Etopro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.

Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Etopro i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia
optymalnej dawki dla danego pacjenta.

Tabletki leku Etopro należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą
pozostawić gorzki posmak.

Etopro można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas stosowania leku Etopro należy pić
duże ilości płynów w celu zapobiegania powstawaniu kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopro
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia
lub mniejszej czujności; brak koordynacji ruchowej; zaburzenia mowy lub koncentracji; podwójne lub
niewyraźne widzenie; zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi; uczucie depresji lub
pobudzenia; ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Etopro.

Pominięcie zastosowania leku Etopro
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się
czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku
pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Etopro
Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy
choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być
zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli wystąpią
jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- napady drgawkowe;
- niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja;
- problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (po raz
  pierwszy, nagła zmiana lub nasilenie objawów);
- kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zwiększone stężenie kwasów we krwi (może spowodować trudności w oddychaniu, w tym zadyszkę-
  płytki oddech, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub niemiarowe
  bicie serca);
- zmniejszone lub brak pocenia się (szczególnie u młodszych dzieci, narażonych na wysokie
  temperatury);
- myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia;
- utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- jaskra – zablokowanie płynu w komorze oka powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki
  ocznej, ból lub osłabione widzenie;
- trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie
  czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – te objawy mogą być wynikiem
  dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianami czynności mózgu
  (encefalopatia hiperamonemiczna).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból,
  wrażliwość na światło, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Pozostałe działania niepożądane zostały wymienione poniżej. Jeśli objawy te się nasilą, należy
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa lub ból gardła;
- mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała;
- senność, zmęczenie;
- zawroty głowy;
- nudności, biegunka;
- zmniejszenie masy ciała.

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek);
- reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka);
- utrata apetytu, zmniejszenie apetytu;
- agresja, pobudzenie, gniew, zaburzenia zachowania;
- trudności z zasypianiem lub snem;
- problemy z mówieniem lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa;
- nieporadność ruchowa lub brak koordynacji ruchowej, uczucie braku równowagi podczas chodzenia;
- obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań;
- obniżenie, utrata lub brak zmysłu smaku;
- mimowolne drżenie lub drgawki; nagłe, niekontrolowane ruchy gałek ocznych;
- zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia,
  problemy z ostrością widzenia;
- uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu;
- zadyszka (płytki oddech);
- kaszel;
- krwawienie z nosa;
- gorączka, złe samopoczucie, osłabienie;
- wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit;
- suchość w ustach;
- łysienie;
- świąd;
- ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drżenie mięśni, ból lub osłabienie mięśni, bóle w klatce
  piersiowej;

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi), zmniejszona
  liczba białych krwinek, które pomagają chronić organizm przed zakażeniem, obniżenie stężenia
  potasu we krwi;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofilii (rodzaju białych
  krwinek) we krwi;
- obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin;
- zwiększenie apetytu;
- podwyższony nastrój, nieprawidłowo zwiększony nastrój;
- słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ostre zaburzenia psychiczne (psychoza);
- brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, ataki paniki;
- problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, problemy z ręcznym pisaniem;
- niepokój, nadpobudliwość;
- spowolnione myślenie, obniżona czujność;
- osłabione lub spowolnione ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze
  mięśni;
- omdlenia, utrata świadomości;
- nietypowe odczuwanie dotyku, zaburzone odczuwanie dotyku;
- zaburzony, zniekształcony zmysł powonienia lub jego brak;
- nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego typu napadów
  drgawkowych;
- suchość oka, wrażliwość na światło, drganie powiek, łzawienie;
- osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu;
- wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej;
- niskie ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co w efekcie u niektórych
  pacjentów przyjmujących Etopro może powodować uczucie omdlenia, zawroty głowy lub utratę
  przytomności podczas nagłego wstawania lub siadania);
- uderzenia gorąca, uczucie ciepła;
- zapalenie trzustki;
- nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia;
- krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech;
- przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie;
  przebarwienia skóry;
- sztywność mięśni, ból w boku;
- krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerki;
- trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych;
- objawy grypopodobne;
- uczucie zimna palców rąk i stóp;
- uczucie upojenia alkoholowego;
- trudności z uczeniem się.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota;
- leniwe oko;
- obrzęk oka i tkanek wokół oka;
- drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po
  ekspozycji na zimno;
- zapalenie wątroby, niewydolność wątroby;
- zespół Stevensa-Johnsona, potencjalnie zagrażająca życiu choroba, w której mogą występować
  uszkodzenia błony śluzowej w wielu miejscach (np. w ustach, nosie i oczach), wysypka skórna i
  pęcherze;
- nieprzyjemny zapach skóry;
- uczucie dyskomfortu kończyn górnych i dolnych;
- zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego
  widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się
  z lekarzem;
- toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zagrażająca życiu choroba, która jest cięższą postacią
  zespołu Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległymi pęcherzami i oddzielaniem się
  (łuszczeniem) zewnętrznych warstw skóry (patrz rzadkie działania niepożądane).

Dzieci
Działania niepożądane występujące u dzieci są zazwyczaj podobne do tych obserwowanych u osób
dorosłych, jednak poniższe działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:
- problemy z koncentracją;
- zwiększone stężenie kwasów we krwi;
- myśli o poważnym samookaleczeniu;
- zmęczenie;
- zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
- agresja, zaburzenia zachowania;
- trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu;
- uczucie niestabilności podczas chodzenia;
- złe samopoczucie;
- obniżenie stężenia potasu we krwi;
- brak okazywania emocji i/lub brak odczuwania emocji;
- łzawienie oczu;
- powolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, są następujące:

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- uczucie wirowania (zawroty głowy);
- wymioty;
- gorączka.

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi;
- nadpobudliwość;
- uczucie ciepła;
- trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48
22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Etopro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister 100 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blistry 25 mg, 50 mg, 200 mg: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze
lub pojemniku po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Etopro

- Substancją czynną leku jest topiramat:
  Tabletki 25 mg:
  Jedna tabletka zawiera 25 mg topiramatu.
  Tabletki 50 mg:
  Jedna tabletka zawiera 50 mg topiramatu.
  Tabletki 100 mg:
  Jedna tabletka zawiera 100 mg topiramatu.
  Tabletki 200 mg:
  Jedna tabletka zawiera 200 mg topiramatu.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki:
  Celuloza mikrokrystaliczna
  Mannitol
  Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
  Skrobia żelowana, kukurydziana
  Krospowidon
  Powidon
  Magnezu stearynian
  Wosk Carnauba

  Otoczka, tabletka powlekana 25 mg:
  Opadry II White OY-LS-28908
  Hypromeloza 15 cP
  Hypromeloza 3 cP
  Hypromeloza 50 cP
  Laktoza jednowodna
  Tytanu dwutlenek (E 171)
  Makrogol 4000

  Otoczka, tabletka powlekana 50 mg:
  Opadry II White OY-LS-28908
  Hypromeloza 15 cP
  Hypromeloza 3 cP
  Hypromeloza 50 cP
  Laktoza jednowodna
  Tytanu dwutlenek (E 171)
  Makrogol 4000
  Opadry Yellow 02H2229
  Hypromeloza 5 cP
  Tytanu dwutlenek (E 171)
  Talk
  Glikol propylenowy (E1520)
  Żółcień chinolinowa (E 104)

  Otoczka, tabletka powlekana 100 mg:
  Opadry Orange 02H23314:
  Hypromeloza 5 cP
  Tytanu dwutlenek (E 171)
  Talk
  Glikol propylenowy (E1520)
  Żółcień pomarańczowa FCF, lak (E 110)

  Otoczka, tabletka powlekana 200 mg:
  Opadry II Pink 39F24041
  Hypromeloza 15 cP
  Hypromeloza 3 cP
  Hypromeloza 50 cP
  Laktoza jednowodna
  Tytanu dwutlenek (E 171)
  Makrogol 4000
  Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda Etopro i co zawiera opakowanie

Tabletki 25 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Tabletki 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Tabletki 100 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Tabletki 200 mg: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Wielkość opakowania:
28 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

60 tabletek powlekanych w pojemniku z HDPE z wieczkiem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć,
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Grecja

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Topiramat Pharmathen
Grecja: Toramat 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg
Cypr: Toramat
Estonia: Topiramate ELVIM
Węgry: Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta
Litwa: Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotās tabletes
Polska: Etopro

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje {dodać rodzaj informacji, np. informacja o produkcie, materiały
edukacyjne} dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR. Te
same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):

{dodać URL}>