Erlotinib Krka tabl. powl.(100 mg) - 30 szt.

Doustnie. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). Zalecana dawka dobowa wynosi 150 mg. Należy wykonać badanie na obecność mutacji EGFR zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Rak trzustki. Zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg, w skojarzeniu z gemcytabiną. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu pierwszych 4-8 tyg. terapii, zasadność kontynuacji leczenia erlotynibem powinna być powtórnie oceniona. Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki erlotynibu, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg. W przypadku jednoczesnego stosowania substratów i leków wpływających na CYP3A4 może być konieczna modyfikacja dawki (patrz interakcje). Szczególne grupy pacjentów. Zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zredukować dawkę lub przerwać leczenie. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - nie stosować. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania erlotynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi >1,5 razy większe niż górna granica wartości prawidłowych). Nie wydaje się, aby zmiana dawkowania była konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności erlotynibu u pacjentów w wieku < 18 lat - nie stosować. U palaczy tytoniu ekspozycja na erlotynib jest zmniejszona ok. 50-60%; maksymalna tolerowana dawka leku u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy aktualnie palą papierosy wynosiła 300 mg. Skuteczność dawki 300 mg w leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii w porównaniu z zalecaną dawką 150 mg nie była większa u pacjentów, którzy nadal palą papierosy; ponadto stwierdzono liczbowe zwiększenie częstości występowania wysypki, choroby śródmiąższowej płuc i biegunki u pacjentów otrzymujących większą dawkę erlotynibu - osobom aktualnie palącym należy zalecić zaprzestanie palenia. Sposób podania. Lek przyjmować co najmniej 1 h przed posiłkiem lub co najmniej 2 h po posiłku.

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z 2 niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR. Terapia podtrzymująca u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii. Zastosowanie leku u pacjentów z nowotworami bez mutacji aktywujących EGFR jest wskazane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia uznane są za nieodpowiednie. Przy przepisywaniu preparatu należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia. Nie wykazano korzyści, co do czasu przeżycia ani innych istotnych klinicznie skutków leczenia u pacjentów z nowotworami, w których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nie stwierdzano ekspresji receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Rak trzustki. W skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Przy przepisywaniu preparatu należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia. Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.

1. Co to jest lek Erlotinib Krka i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib Krka zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu
chorych na raka. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego
receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR). Białko
to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Erlotinib Krka jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on zastosowany
w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym
stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.
Lek Erlotinib Krka może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie
zdołała zahamować postępu choroby.

Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina pacjentom
w raku trzustki z przerzutami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Krka

Kiedy nie stosować leku Erlotinib Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu
  we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak
  ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenytoina, karbamazepina,
  barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele dziurawca lub
  inhibiory proteasomów) należy zwrócić się do lekarza. W niektórych przypadkach leki te mogą
  zmniejszać skuteczność lub nasilać działania niepożądane leku Erlotinib Krka. W takich
  przypadkach lekarz musi zmodyfikować leczenie. Lekarz może zalecić powstrzymanie się od
  stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Erlotinib Krka.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać zakrzepicy
  lub zakrzepom krwi, np. warfaryna), lek Erlotinib Krka może zwiększać skłonność do
  krwawienia. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał
  regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.
- jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi),
  lek Erlotinib Krka może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej statynami, która
  w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza),
  powodującego uszkodzenie nerek. Należy zwrócić się do lekarza.
- jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe i (lub) wcześniej występowały u niego problemy
  z okiem, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówka) lub
  owrzodzenia w obrębie przedniej części oka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Patrz także poniżej „Inne leki i Erlotinib Krka”.

Pacjent powinien poinformować lekarza:
- jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ
  może zachodzić konieczność zastosowania innych leków i przerwania leczenia lekiem Erlotinib
  Krka;
- jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku
  przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
- natychmiast, jeśli występuje ciężka lub uporczywa biegunka, nudności, utrata apetytu lub
  wymioty, ponieważ może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem Erlotinib Krka oraz
  może zajść konieczność przeprowadzenia leczenia w szpitalu;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą. Erlotynib może powodować
  poważne problemy z wątrobą, a niektóre przypadki mogą być śmiertelne. Lekarz może wykonać
  badania krwi podczas stosowania tego leku, aby monitorować, czy wątroba funkcjonuje
  prawidłowo;
- jeśli wystąpi silny ból brzucha, nasilone powstawanie pryszczy na skórze lub łuszczenie skóry.
  Może wystąpić konieczność czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania leczenia;
- jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie,
  nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym
  lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne nagłe leczenie (patrz „Możliwe
  działania niepożądane”);
- jeśli pacjent przyjmuje także statyny i wystąpi u niego ból mięśni o nieznanej przyczynie,
  nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W takich przypadkach lekarz może czasowo
  przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek
Nie wiadomo, czy działanie leku Erlotinib Krka może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej
czynności wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą
wątroby lub z ciężką chorobą nerek.

Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z
kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.

Palenie tytoniu
Pacjentom leczonym lekiem Erlotinib Krka zaleca się zaprzestanie palenia papierosów, ponieważ
palenie może powodować zmniejszenie stężenia przyjmowanego leku we krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Erlotinib Krka nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego
leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Erlotinib Krka
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Erlotinib Krka z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Erlotinib Krka z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek
Erlotinib Krka”.

Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Krka. Pacjentki, które mogą
zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej
przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Krka, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Erlotinib Krka oraz przez co najmniej 2 tygodnie po
przyjęciu ostatniej tabletki.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Erlotinib Krka nie był badany pod kątem możliwego oddziaływania na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie wpływało na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Erlotinib Krka zawiera laktozę i sód
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Erlotinib Krka
należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Erlotinib Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie
godziny po posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib Krka to 150 mg na dobę w przypadku
niedrobnokomórkowego raka płuc.

W przypadku raka trzustki z przerzutami zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib Krka to 100 mg
na dobę. Lek Erlotinib Krka jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.

Lekarz może dostosować dawkę leku, stopniowo o 50 mg. W celu umożliwienia różnych schematów
dawkowania lek Erlotinib Krka dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib Krka
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.

Pominięcie zażycia leku Erlotinib Krka
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib Krka należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Erlotinib Krka
Lek Erlotinib Krka należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z
lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku
Erlotinib Krka lub przerwać leczenie:

- Biegunka i wymioty (bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Uporczywa i
  ciężka biegunka może prowadzić do wystąpienia małego stężenia potasu we krwi i zaburzenia
  czynności nerek, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię innego rodzaju, w tym
  samym czasie. Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne leczenie w
  szpitalu.

- Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówek/rogówki i spojówki (bardzo często: mogą
  wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) oraz zapalenie rogówki (często: mogą wystąpić u nie więcej
  niż 1 na 10 osób).

- Podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często
  występujące u pacjentów populacji europejskiej i często u pacjentów populacji japońskiej: może
  wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób populacji europejskiej i nie więcej niż 1 na 10 osób
  populacji japońskiej). Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby
  podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. W razie wystąpienia
  objawów takich, jak nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to być oznaki
  tej choroby. Lekarz może zdecydować o całkowitym zakończeniu stosowania leku Erlotinib
  Krka.

- Perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
  osób). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha. Należy również
  poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono u chorego wrzody trawienne lub chorobę
  uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko perforacji
  przewodu pokarmowego.

- W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (może dotyczyć nie więcej niż 1 na
  1 000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez możliwej żółtaczki
  (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich
  przypadkach obserwowano niewydolność wątroby. Może ona prowadzić do śmierci. Jeśli
  badania krwi wskazują na ciężkie zmiany funkcji wątroby, lekarz może zalecić przerwanie
  leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania
  słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można
  zalecić stosowanie odzieży ochronnej i (lub) kremów chroniących przed słońcem (np.
  zawierających minerały)
- Zakażenia
- Utrata apetytu, spadek masy ciała
- Depresja
- Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn
- Trudności w oddychaniu, kaszel
- Nudności
- Podrażnienie jamy ustnej
- Ból brzucha, niestrawność i wzdęcia
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
- Swędzenie, suchość skóry i wypadanie włosów
- Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Krwawienie z nosa
- Krwawienie z żołądka lub jelit
- Reakcje zapalne wokół paznokci
- Zapalenie mieszków włosowych
- Trądzik
- Pęknięcia skóry
- Niewydolność nerek (w przypadku przyjmowania leku Erlotinib Krka poza zarejestrowanymi
  wskazaniami w skojarzeniu z chemioterapią)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zmiany rzęs
- Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego
- Zmiany brwi
- Łamliwe i wiotkie paznokcie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u niej więcej niż 1 na 1 000 osób):
- Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-
  podeszwowej)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u niej więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Przypadki perforacji lub owrzodzenia rogówki
- Nasilone powstawanie pęcherzy na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół
  Stevensa-Johnsona)
- Zapalenie zabarwionej części oka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erlotinib Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erlotinib Krka
- Substancją czynnąleku jest erlotynib.
  Erlotinib Krka, 25 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
  Erlotinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
  Erlotinib Krka, 150 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
  hydroksypropyloceluloza 240 mPas, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ
  A), wapnia krzemian, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 mPas, typ
  2910, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)
  (tylko dla tabletek 100 mg) i żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla tabletek 25 mg i 100 mg) w
  otoczce tabletki.
  Patrz punkt 2 „Erlotinib Krka zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Erlotinib Krka i co zawiera opakowanie

Erlotinib Krka, 25 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Jasnożółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
po jednej stronie napisem „25”. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm.

Erlotinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Jasno pomarańczowo-różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100”. Wymiary tabletki: średnica około 11
mm.

Erlotinib Krka, 150 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „150”. Wymiary tabletki: średnica około 12 mm.

Lek Erlotinib Krka dostępny jest w blistrach zawierających 30 tabletek powlekanych, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.02.2023