Erleada tabl. powl.(60 mg) - 120 szt.

Doustnie. Leczenie apalutamidem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego. Zalecana dawka to 240 mg doustnie w jednorazowej dawce dobowej. U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa). W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i powrócić do zwykłego schematu następnego dnia. Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3. lub trudne do tolerowania działania niepożądane, należy przerwać czasowo stosowanie leku, lecz nie odstawiać trwale terapii aż do czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤1. lub wyjściowego stopnia, następnie należy wznowić stosowanie preparatu w tej samej lub, jeżeli jest to uzasadnione, w zmniejszonej dawce (180 mg lub 120 mg). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z wyjściowo lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio, klasa A lub B wg skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdyż nie badano apalutamidu w tej populacji. Jeśli rozpoczęto leczenie, należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i zmniejszyć dawkę. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż dane w tej populacji nie są dostępne, a apalutamid jest wydalany głównie przez wątrobę. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości, aby zapewnić przyjęcie pełnej zamierzonej dawki. Tabletki nie należy kruszyć ani dzielić. Tabletkę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletki w całości, lek można rozproszyć w wodzie niegazowanej, a następnie wymieszać z: sokiem pomarańczowym, zieloną herbatą, musem jabłkowym, jogurtem pitnym lub dodatkową porcją wody. Mieszaninę należy natychmiast wypić i upewnić się, że cała dawka została przyjęta. Lek może być również podany przez sondę do karmienia nosowo-żołądkowego (sonda NG) o średnicy 8 French lub większej (umieścić tabletkę w cylindrze strzykawki, wciągnąć do strzykawki 10 ml wody niegazowanej, odczekać 10 min, następnie energicznie potrząsnąć w celu całkowitego rozproszenia zawartości i natychmiast podać przez sondę żywieniową NG; ponownie napełnić strzykawkę wodą i podać: czynność powtarzać do momentu gdy w strzykawce/sondzie nie będzie żadnej pozostałości po tabletce).

Lek jest wskazany: u dorosłych mężczyzn w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (nmCRPC), z dużym ryzykiem wystąpienia przerzutów; u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, wrażliwego na hormony (mHSPC) w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT).

1. Co to jest lek Erleada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Erleada
Erleada jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną apalutamid.

W jakim celu stosuje się lek Erleada
Lek stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:
- ma przerzuty do innych części ciała i wciąż reaguje na leczenie farmakologiczne lub
  chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany jako rak gruczołu krokowego
  wrażliwy na hormony)
- nie ma przerzutów do innych części ciała i nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub
  chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany jako rak gruczołu krokowego
  oporny na kastrację).

Jak działa lek Erleada
Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak
testosteron). Androgeny mogą powodować wzrost raka. Blokując działanie androgenów, apalutamid
hamuje wzrost i podział komórek raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erleada

Kiedy nie przyjmować leku Erleada
- jeśli pacjent ma uczulenie na apalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- u kobiet w ciąży lub jeśli mogą zajść w ciążę (dodatkowe informacje patrz punkt poniżej
  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- miał kiedykolwiek napady lub drgawki.
- przyjmuje jakiekolwiek leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (takie jak: warfaryna,
  acenokumarol).
- ma jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca
  (arytmia).
- miał kiedykolwiek rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne
  (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi lub DRESS) lub ciężką wysypkę
  skórną, lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-
  Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka lub SJS/TEN) po przyjęciu leku Erleada, lub innych
  pokrewnych leków.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upadki i złamania kości
U pacjentów przyjmujących lek Erleada stwierdzano upadki. Należy zachować szczególną ostrożność,
aby zmniejszyć ryzyko upadku. U pacjentów przyjmujących ten lek stwierdzano złamania kości.

Choroba serca, udar lub mini udar
U niektórych osób podczas terapii lekiem Erleada nastąpiło zatkanie tętnic w sercu lub w mózgu, które
może prowadzić do śmierci.

W trakcie terapii tym lekiem lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta pod kątem objawów
przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń serca lub mózgu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższej izby
przyjęć, jeśli wystąpi:
- ból w klatce piersiowej lub dyskomfort w spoczynku lub podczas aktywności lub
- duszność lub
- osłabienie lub paraliż mięśni w jakiejkolwiek części ciała lub
- trudności w mówieniu.

W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą,
aby dowiedzieć się, czy są one związane ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych,
krwawień lub choroby serca.

Ciężkie skórne działania niepożądane
Podczas stosowania leku Erleada zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych,
w tym reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) lub zespołu Stevensa-
Johnsona/toksycznej nekrolizy naskórka (SJS/TEN). DRESS może objawiać się jako rozległa
wysypka z wysoką temperaturą ciała i powiększonymi węzłami chłonnymi. SJS/TEN może
początkowo objawiać się jako czerwonawe, okrągłe plamy, przypominające tarczę, często z centralnie
położonymi pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i oczu (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne są często
poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypka może przejść w rozległe
złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub być śmiertelna.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z wymienionych objawów skórnych, należy
przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc
medyczną.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Więcej
informacji znajduje się na początku punktu 4 „Ciężkie działania niepożądane".

Śródmiąższowa choroba płuc
U pacjentów przyjmujących lek Erleada zaobserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc
(niezakaźne zapalenie płuc, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia), w tym przypadki
śmiertelne. Objawami śródmiąższowej choroby płuc są kaszel i duszność, czasami z gorączką, które
nie są spowodowane aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą
wskazywać na śródmiąższową chorobę płuc, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie ten lek należy:
- natychmiast udać się do szpitala
- zabrać ze sobą tę ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.

Lek Erleada a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że Erleada może
wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania
leku Erleada.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które stosuje się w celu:
- zmniejszenia stężenia lipidów we krwi (takie jak gemfibrozyl)
- leczenia zakażeń bakteryjnych (takie jak: moksyfloksacyna, klarytromycyna)
- leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak: itrakonazol, ketokonazol)
- leczenia zakażenia HIV (takie jak: rytonawir, efawirenz, darunawir)
- leczenia stanów lękowych (takie jak: midazolam, diazepam)
- leczenia padaczki (takie jak: fenytoina, kwas walproinowy)
- leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku) (takie jak
  omeprazol)
- zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi (takie jak: warfaryna, klopidogrel, eteksylan
  dabigatranu)
- leczenia kataru siennego i alergii (takie jak feksofenadyna)
- zmniejszenia stężenia cholesterolu (takie jak: „statyny”, takie jak rozuwastatyna, symwastatyna)
- leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak: digoksyna, felodypina)
- leczenia zaburzeń rytmu serca (takie jak: chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid,
  ibutylid)
- leczenia chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna)
- leczenia dny moczanowej (takie jak kolchicyna)
- zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (takie jak repaglinid)
- leczenia raka (takie jak: lapatynib, metotreksat)
- leczenia uzależnienia od opioidów lub bólu (takie jak metadon)
- leczenia ciężkich chorób psychicznych (takie jak haloperydol).

Należy posiadać listę leków, które się przyjmuje, aby móc pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie
w momencie rozpoczynania przyjmowania nowego leku. Należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku Erleada, jeśli lekarz zamierza przepisać pacjentowi jakikolwiek nowy lek.
Dawka leku Erleada lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.

Informacje dotyczące ciąży i antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn
Informacja dla kobiet
- Nie wolno stosować leku Erleada, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi
  piersią. Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Informacja dla mężczyzn – należy przestrzegać tych zaleceń w trakcie leczenia oraz przez
3 miesiące po zakończeniu leczenia
- Jeśli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby
  chronić nienarodzone dziecko.
- Jeśli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować
  prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.

Ten lek może zmniejszać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne by lek Erleada wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania
się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Jednym z działań niepożądanych tego leku są drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka
wystąpienia drgawek (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy zwrócić się do lekarza.

Erleada zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Erleada

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas stosowania leku Erleada.

Ile leku przyjąć

Zalecana dawka tego leku to 240 mg (cztery tabletki po 60 mg), przyjmowane raz na dobę.

Przyjmowanie leku Erleada
- Lek przyjmuje się doustnie.
- Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
- Każdą tabletkę należy połknąć w całości, aby upewnić się, że została przyjęta pełna dawka. Nie
  należy kruszyć ani dzielić tabletek.

Jeśli pacjent nie może połknąć tabletek w całości
- Jeśli pacjent nie może połknąć tego leku w całości, może:
  o Wymieszać z jednym z następujących napojów niegazowanych lub miękkich
    pokarmów - sokiem pomarańczowym, zieloną herbatą, musem jabłkowym,
    jogurtem pitnym lub dodatkową porcją wody w następujący sposób:
    - Umieścić całą zaleconą dawkę leku Erleada w kubku. Nie należy kruszyć ani
      dzielić tabletek.
    - Dodać około 20 ml (4 łyżeczki) wody niegazowanej, aby upewnić się, że tabletki
      znajdują się całkowicie w wodzie.
    - Odczekać 2 minuty, aż tabletki rozpadną się, a następnie wymieszać mieszaninę.
    - Dodać 30 ml (6 łyżeczek lub 2 łyżki stołowe) jednego z następujących
      niegazowanych napojów lub miękkich pokarmów: sok pomarańczowy, zielona
      herbata, mus jabłkowy, jogurt pitny lub dodatkowa porcja wody i wymieszać
      mieszaninę.
    - Natychmiast połknąć mieszaninę.
    - Przepłukać kubek taką ilością wody, aby mieć pewność, że cała dawka została
      przyjęta i natychmiast wypić.
    - Nie należy zachowywać mieszaniny leku z pokarmem do późniejszego użycia.
 o Sonda żywieniowa: Ten lek może być również podawany przez niektóre sondy do
    karmienia. Należy poprosić fachowego pracownika opieki zdrowotnej o szczegółowe
    instrukcje, jak prawidłowo przyjmować tabletki przez sondę do karmienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erleada
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy przerwać stosowanie tego leku
i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Erleada
- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć ten lek, powinien zazwyczaj stosowaną dawkę przyjąć tego
  samego dnia tak szybko jak to możliwe.
- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć ten lek w danym dniu, powinien zazwyczaj stosowaną dawkę
  przyjąć następnego dnia.
- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć ten lek dłużej niż jeden dzień, powinien natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Erleada
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Erleada i skontaktować się z lekarzem
w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja na lek
  z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi lub DRESS)
- czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi
  pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach
  i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
  grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań
niepożądanych - lekarz może przerwać leczenie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- upadki lub złamania (złamania kości). Lekarz prowadzący może dokładniej obserwować, czy
  pacjent jest narażony na ryzyko złamań.

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- choroba serca, udar lub mini udar. Lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta czy nie
  występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń serca lub mózgu podczas leczenia.
  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższej izby
  przyjęć, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub dyskomfort w spoczynku lub podczas
  aktywności, lub duszność, lub jeśli wystąpi osłabienie lub porażenie mięśni w jakiejkolwiek
  części ciała lub trudności w mówieniu podczas terapii lekiem Erleada.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- napad lub drgawki. Lekarz prowadzący wstrzyma stosowanie tego leku, jeśli podczas leczenia
  wystąpi napad drgawkowy.
- zespół niespokojnych nóg (potrzeba poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub dziwne
  odczucia, często występujące w nocy).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- kaszel i duszność, którym może towarzyszyć gorączka, a które nie są spowodowane
  aktywnością fizyczną (stan zapalny w płucach, znany jako śródmiąższowa choroba płuc).

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy którekolwiek
z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane obejmują:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- uczucie dużego zmęczenia
- ból stawów
- wysypka
- zmniejszony apetyt
- wysokie ciśnienie krwi
- uderzenia gorąca
- biegunka
- złamania kości
- upadki
- zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- skurcze mięśni
- świąd
- utrata włosów
- zmiana odczuwania smaku
- duże stężenie cholesterolu we krwi
- duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi
- choroba serca
- udar lub mini udar spowodowany słabym przepływem krwi w mózgu
- niedoczynność tarczycy, co może powodować, że pacjent czuje się bardziej zmęczony i ma
  trudności z rozpoczęciem aktywności rano, a badania krwi mogą również wykazać
  niedoczynność tarczycy
- mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń
  (neutropenia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- drgawki
- zmiany na skórze lub błonach śluzowych (wykwit liszajowaty).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja na lek
  z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi lub DRESS)
- czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie
  położonymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
  płciowych i oczu, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te
  poważne wysypki skórne mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia (zespół Stevensa–
  Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
- bardzo mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń
  (agranulocytoza).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych działań
niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erleada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blister,
opakowanie kieszonkowe wewnętrzne i zewnętrzne, butelka oraz pudełko) po EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erleada
- Substancją czynną leku jest apalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza
  sodowa, hypromelozy octanobursztynian, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna,
  celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana). Otoczka tabletki zawiera: żelaza tlenek
  czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy (częściowo
  zhydrolizowany), talk, tytanu dwutlenek (E171) (patrz punkt 2, „Erleada zawiera sód”).

Jak wygląda lek Erleada i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Erleada to żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości
17 mm i szerokości 9 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem „AR 60”.
Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu kieszonkowym.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Butelka
Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każda
butelka zawiera 120 tabletek i łącznie 6 g środka osuszającego. Każde pudełko kartonowe zawiera
jedną butelkę. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie połykać ani nie wyrzucać środka
osuszającego.

Pudełko 28-dniowe
Każde 28-dniowe pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych w 4 kartonowych opakowaniach
kieszonkowych po 28 tabletek powlekanych.

Pudełko 30-dniowe
Każde 30-dniowe pudełko zawiera 120 tabletek powlekanych w 5 kartonowych opakowaniach
kieszonkowych po 24 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 18 00

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Aby otrzymać najbardziej aktualną ulotkę dołączoną do opakowania, należy zeskanować kod QR tutaj
lub na pudełku. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://epi.jnj.