Erelzi roztw. do wstrz.(50 mg) - 4 amp.-strzyk. 1 ml

Opakowanie

4 amp.-strzyk. 1 ml

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Podskórnie. DorośliReumatoidalne zapalenie stawów: 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy starannie rozważyć kontynuowanie terapii u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym czasie. Łuszczyca zwykła (plackowata): 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Alternatywnie można stosować dawkę 50 mg 2 razy w tyg. przez okres do 12 tyg., a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba, kontynuować podawanie dawki 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Leczenie preparatem należy kontynuować do osiągnięcia remisji, aż do 24 tyg. U niektórych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą ponad 24 tyg. U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie po upływie 12 tyg. należy przerwać leczenie. Jeżeli wskazane jest ponowne leczenie preparatem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia i stosować dawkę 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tygodniu. Dzieci i młodzież. Pacjentom o mc. <62 ,5 kg należy podawać lek w postaci proszku i rozpuszczalnika roszku do sporządzania roztw. do wstrzyk., natomiast u pacjentów o mc. ≥62,5 kg można stosować lek w ampułko-strzykawce lub we wstrzykawaczu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <2 lat. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów: 0,4 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 25 mg) 2 razy w tyg. z przerwami co 3-4 dni lub 0,8 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 50 mg) raz w tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 4 mies. leczenia. Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat. Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do 3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku ≥4 lat w przypadku podskórnego podawania leku raz w tyg. w dawce 0,8 mg/kg mc. Lek nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku <2 lat we wskazaniu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Łuszczyca zwykła (plackowata) (w wieku ≥6 lat): 0,8 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 50 mg) raz w tyg. przez okres do 24 tyg. Leczenie powinno być przerwane u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 12 tyg. leczenia. Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie preparatem należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia i stosować dawkę 0,8 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 50 mg) raz w tygodniu. Lek nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku <6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata). Specjalne grupy pacjentów: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u osób w podeszłym wieku (≥65 lat) nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Zastosowanie

Reumatoidalne zapalenie stawów. Preparat w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające. Lek może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie. Lek jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem. Etanercept stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS). Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u młodzieży w wieku od 12 lat w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub potwierdzonej nietolerancji na tradycyjne leczenie. Etanercept nie był badany u dzieci <2. rż. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, było niewystarczające. Wykazano, że etanercept powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK): Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MR), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Łuszczyca zwykła (plackowata). Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (PUVA). Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje

Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym
chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) lek Erelzi może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego
zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,
ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po
stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej
odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lek Erelzi jest zwykle stosowany w połączeniu z
metotreksatem. Lek Erelzi może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem
jest nieodpowiednie dla pacjenta. Lek Erelzi stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z
metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia
stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Erelzi może
spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np.
dłoni, nadgarstków i stóp), Erelzi może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu
choroby.

Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
- Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach
  niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla
  pacjenta:
  - Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika
    reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku
    od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.
  - Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub
    więcej.
- Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i o
  masie ciała 62,5 kg lub więcej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie
  stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
- Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej,
  w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy
  terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi

Kiedy nie stosować leku Erelzi
- jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po
  wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie,
  zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie
  skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi
  zwanego posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości
  należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Erelzi należy omówić to z lekarzem.

- Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) reakcji
  alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie
  należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta
  (dorosłego lub dziecka), lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć
  decyzję o kontroli leczenia lekiem Erelzi.
- Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości u
  pacjenta (dorosłego lub dziecka) nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych
  zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
- Zakażenia i (lub) kontrola: Należy powiedzieć lekarzowi o niedawno odbytej podróży poza
  granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta (dorosłego lub
  dziecka) wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć
  decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta (dorosłego lub dziecka), czy nie wystąpią objawy
  zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Erelzi.
- Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi, pacjent zostanie zbadany przez
  lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,
  ponieważ istnieją doniesienia oprzypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Erelzi.
  Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki
  piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie
  dla pacjenta. Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, czy pacjent (dorosły lub dziecko) 
  kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W
  przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,
  ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej
  zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
- Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent (dorosły lub dziecko)
  choruje lub kiedykolwiek chorował na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez
  pacjenta (dorosłego lub dziecko) terapii lekiem Erelzi, lekarz powinien przeprowadzić test na
  obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej
  zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Erelzi może spowodować nawrót
  zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Erelzi.
- Zapalenie wątroby typu C: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent (dorosły lub dziecko)
  choruje na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem
  Erelzi w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
- Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) objawów,
  takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy
  natychmiast zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie
  potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność
  odstawienia leku Erelzi.
- Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy powiedzieć lekarzowi o stwardnieniu
  rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia
  kręgowego) u pacjenta (dorosłego lub dziecka). Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Erelzi
  jest w tych przypadkach wskazane.
- Zastoinowa niewydolność serca: Należy powiedzieć lekarzowi o zastoinowej niewydolności
  serca u pacjenta (dorosłego lub dziecka), ponieważ w takim przypadku należy zachować
  szczególną ostrożność podczas stosowania leku Erelzi.
- Rak: Przed zastosowaniem leku Erelzi należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie
  lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
  Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie
  większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.
  Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka
  lub innego nowotworu.
  U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten
  sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami
  prowadziły do zgonu.
  U niektórych pacjentów otrzymujących lek Erelzi wystąpił rak skóry. Należy powiedzieć
  lekarzowi o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta (dorosłego lub
  dziecka).
- Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Erelzi,
  należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie
  zapobiegawcze.
- Uzależnienie od alkoholu: Leku Erelzi nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby
  związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w
  przeszłości u pacjenta (dorosłego lub dziecka) problemach z nadużywaniem alkoholu.
- Ziarniniakowatość Wegenera: Lek Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
  Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość
  Wegenera, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki przeciwcukrzycowe: Należy powiedzieć lekarzowi o występującej u pacjenta (dorosłego
  lub dziecka) cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć
  decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania leku Erelzi.

Dzieci i młodzież
Lek Erelzi nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.
- Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u
  dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Erelzi. W trakcie stosowania leku Erelzi, 
  nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko
  polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Erelzi u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej
niż 62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem
stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z zapaleniem
stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u
dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z łuszczycą.

Erelzi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
(dorosłego lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent (dorosły lub dziecko)
planuje przyjmować (włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane
są bez recepty.

Nie wolno stosować jednocześnie leku Erelzi z lekami, które zawierają jako substancję czynną
anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Erelzi należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe
ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby
wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami,
które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono
jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie
stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży
etanercept. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają
potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce karmić piersią podczas stosowania leku Erelzi.
Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym
członkom fachowego personelu medycznego o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży i karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się wpływu leku Erelzi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Erelzi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 mg lub 50 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Erelzi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za
słabego działania leku Erelzi.

Lek Erelzi jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w
tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu
we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Erelzi.

Łuszczyca zwykła
Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie
dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na
leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Erelzi nie przyniesie poprawy stanu pacjenta
po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju
choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc
etanerceptu. Dzieciom i młodzieży o masie ciała 62,5 kg lub więcej można podawać 25 mg dwa razy
w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz o ustalonej
dawce.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w odpowiednich postaciach dawkowania dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia
stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej lub zapalenia stawów na tle
zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku
od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu
lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zazwyczaj
stosowana dawka wynosi 50 mg, która powinna być podawana raz w tygodniu. Jeśli stosowanie leku
Erelzi nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie
stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania
właściwej dawki.

Sposób i droga podawania
Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Erelzi znajduje się w punkcie7,
„Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce”.

Roztworu leku Erelzi nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,
kiedy należy stosować lek Erelzi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erelzi
Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Erelzi (albo poprzez pojedyncze
wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku
(pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Erelzi
W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego
faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych
dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki
leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym
samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Erelzi
Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy
doraźnej w najbliższym szpitalu.

- Trudności w połykaniu lub oddychaniu
- Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
- Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
- Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
  swędzące)

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może
oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy
medycznej.

Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) któregokolwiek z następujących objawów
należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
- Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,
  duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
  bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów;
- Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość;
- Objawy zaburzeń układu nerwowego,takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia
  widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg; 
- Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca,takie jak zmęczenie lub
  duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,
  nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg;
- Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
  Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować
  zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,
  obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry;
- Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać
  prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe
  oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie;
- Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się
  wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie;
- Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub
  rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą
być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Erelzi obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane
według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych
i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,
swędzenie, ból, obrzęk) (po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej; u
niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia); ból
głowy.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)
reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym
tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)
ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,
zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała
liczba krwinek czerwonych; mała liczba krwinek białych; mała liczba neutrofili (rodzaju
krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowe
obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń
krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów
przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje
często); skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy choroby
jelit).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000)
ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak
(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);
jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu
nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu
rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo
rozpoznana zastoinową niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół
toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i
zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i
złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub)
nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny 
układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych
jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która
może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie
lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt
często); uszkodzenie niewielkich filtrów wewnątrz nerek, prowadzące do nieprawidłowej
czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000)
zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); mięsak Kaposiego (rzadki nowotwór związany z
zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci
fioletowych zmian skórnych); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem
(zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia
skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne
do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erelzi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
ampułko-strzykawki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi w
strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca
się natychmiastowe zużycie roztworu leku Erelzi.

Lek Erelzi może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez
okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli lek
Erelzi nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się
zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej
niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko
opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste
cząsteczki białek. Taki wygląd leku Erelzi jest prawidłowy. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się,
że roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. W przypadku
wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erelzi
Substancją czynną leku jest etanercept.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, chlorek sodu,
sacharoza, L-lizyny chlorowodorek, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy i woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie
Lek Erelzi dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty lub lekko
opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Ampułko-
strzykawka jest wykonana ze szkła typu I, gumowego korka tłoka (z gumy butylowej), tłoka,
dołączonej igły ze stali nierdzewnej w rozmiarze 29G i nakładki na igłę (z elastomeru
termoplastycznego). Strzykawki są wyposażone w automatyczną osłonę igły. Każde opakowanie
zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły, opakowania zbiorcze
zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 25 mg lub 50 mg z zabezpieczeniem igły,
lub 8 (2 opakowania po 4), lub 24 (6 opakowań po 4) ampułko-strzykawki 25 mg z zabezpieczeniem
igły. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 20 0600

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
(Ελλάδα)
Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza