Epirubicin Accord roztw. do wstrz. i (lub) inf.(2 mg/ml) - 1 fiolka 5 ml

Dożylnie. Dorośli. Monoterapia: 60-90 mg/m² pc. wstrzykując w ciągu 5-10 min, co 21 dni w zależności od obrazu morfologicznego krwi i czynności szpiku kostnego u pacjenta. W razie pojawienia się objawów toksyczności, jak np. ciężkiej neutropenii / gorączki neutropenicznej oraz małopłytkowości (które mogą utrzymywać się do 21. dnia terapii), może być konieczna modyfikacja dawki lub opóźnienie podania następnej dawki. Dawki wysokie: rak drobnokomórkowy płuca (uprzednio nieleczony) - 120 mg/m² pc. w dniu 1., co 3 tyg.; rak piersi w leczeniu uzupełniający pacjentek z wczesnym stadium raka piersi i zajętymi węzłami chłonnymi - zalecane dawki wahają się od 100 mg/m² pc. do 120 mg/m² pc. co 3-4 tyg. U pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego spowodowanym wcześniejszą chemioterapią i (lub) radioterapią, podeszłym wiekiem lub nowotworowym naciekiem szpiku kostnego zaleca się podawanie mniejszych dawek (60-75 mg/m² pc. lub 105-120 mg/m² pc. w schematach dla dużych dawek). Całkowitą dawkę przewidzianą na cykl leczenia można podzielić na 2-3 kolejne dni. W leczeniu wysokodawkowym, epirubicynę należy podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez 5-10 min lub w postaci infuzji trwającej do 30 min. Leczenie skojarzone: należy odpowiednio zmniejszyć dawkę epirubicyny w razie stosowania z innymi lekami cytotoksycznymi - zaawansowany rak jajnika: 50-100 mg/m²; rak żołądka: 50 mg/m². W leczeniu raka drobnokomórkowego płuca stosować dawkę jak przy monoterapii (120 mg/m²). Rak piersi: 100-120 mg/m² pc.; mniejsze dawki (60-75 mg/m² pc lub 105-120 mg/m² pc. w schematach dla dużych dawek) są zalecane u pacjentów z zaburzoną czynnością szpiku kostnego. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: dawkę należy zmniejszyć w zależności od stężenia bilirubiny i retencji bromosulftaleiny (BSF) - stężenie bilirubiny 1,4-3,0 mg/100 ml i BSF 9-15%: 50% normalnej dawki; stężenie bilirubiny >3,0 mg/100 ml, aktywność AspAT >4 x GGN: zmniejszenie dawki o 75%. Jeśli stężenie bilirubiny i retencja BSF są nadal zwiększone, zalecana jest 1/4 zwykłej dawki. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wymagają zmniejszenia dawki. Należy rozważyć podawanie mniejszych dawek początkowych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr >450 µmol/l). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności epirubicyny u dzieci. Sposób podania. Lek podawać we wlewie dożylnym z 0,9% chlorkiem sodu lub 5% glukozą przez 5-10 min. Dopęcherzowo. Rak pęcherza moczowego. Epirubicynę można podawać dopęcherzowo w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego i raka in situ. Nie należy jej stosować w ten sposób w leczeniu nowotworów inwazyjnych, które naciekają ścianę pęcherza moczowego, gdy bardziej odpowiednie jest leczenie ogólnoustrojowe lub zabieg chirurgiczny. Epirubicynę z powodzeniem stosowano także dopęcherzowo po przezcewkowej resekcji powierzchownych guzów w profilaktyce nawrotów. W leczeniu nieinwazyjnego raka brodawczakowatego z komórek nabłonka przejściowego zaleca się dopęcherzowe wlewki 50 mg (w 25-50 ml roztworu soli fizjologicznej lub jałowej wody destylowanej), raz w tygodniu przez 8 tyg.; w przypadku miejscowej toksyczności (chemiczne zapalenie pęcherza moczowego) dawkę pojedynczą należy zmniejszyć do 30 mg. W leczeniu raka in situ dawkę można zwiększyć do 80 mg w zależności od indywidualnej tolerancji. W profilaktyce nawrotów po przezcewkowej resekcji powierzchownych guzów zaleca się dopęcherzowe wlewki 50 mg raz w tygodniu przez 4 tyg., a następnie comiesięczne wlewki w tej samej dawce przez 11 mies. Sposób podania. Epirubicyna podawana we wlewkach przez cewnik musi być utrzymywana in situ przez 1 h. Pacjenta należy poinstruować, aby nie pił żadnych płynów w ciągu 12 h poprzedzających podanie. Podczas podania leku może być wskazana rotacja miednicy pacjenta w celu zapewnienia lepszego kontaktu roztworu z błoną śluzową pęcherza moczowego.

Leczenie wielu stanów nowotworowych, w tym: raka piersi, raka żołądka, zaawansowanego raka jajnika, drobnokomórkowego raka płuca. Stwierdzono korzystne działanie epirubicyny podawanej dopęcherzowo w leczeniu: brodawczakowego raka pęcherza moczowego z komórek nabłonka przejściowego, raka przedinwazyjnego (in situ) pęcherza moczowego, w profilaktyce nawrotów powierzchownego raka pęcherza moczowego po resekcji przezcewkowej.

1. Co to jest lek Epirubicin Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Epirubicin Accord
Epirubicin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie lekiem przeciwnowotworowym
czasami nazywane jest chemioterapią raka. Epirubicyna należy do grupy substancji czynnych zwanych
antracyklinami. Powodują one zwolnienie lub zatrzymanie wzrastania i zwiększenie
prawdopodobieństwa śmierci komórek, które aktywnie rosną.

W jakim celu stosuje się Epirubicin Accord
Lek Epirubicin Accord stosuje się w leczeniu różnych nowotworów, samodzielnie lub
w skojarzeniu z innymi lekami. Sposób, w jaki lek jest stosowany, zależy od rodzaju leczonego
nowotworu.

Lek Epirubicin Accord jest stosowany w leczeniu raka piersi, płuc, jajnika i żołądka.
Lek Epirubicin Accord można również podać bezpośrednio do pęcherza przez cewnik w przypadku
leczeniu nieprawidłowych komórek lub nowotworów ściany pęcherza moczowego. Lek może być
stosowany po innych metodach leczenia, aby zapobiec ponownemu wzrostowi takich komórek.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Accord

Kiedy nie stosować leku Epirubicin Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na epirubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6) lub podobnych leków stosowanych w chemioterapii (antracykliny lub
  antracenodiony);
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta wystęouje zahamowanie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym,
  co prowadzi do zmniejszenia liczby krwinek we krwi, ponieważ lek może ją dodatkowo
  zmniejszać;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta wystąpił niedawny zawał serca, osłabienie czynności mięśnia sercowego, ciężkie
  zaburzenia rytmu serca, nagły ból w klatce piersiowej, niezapalna choroba mięśnia sercowego lub
  jakiekolwiek inne ciężkie choroby serca w przeszłości lub jest on obecnie leczony z tego powodu;
- jeśli pacjent był wcześniej leczony epirubicyną lub podobnymi lekami stosowanymi
  w chemioterapii, ponieważ wcześniejsze leczenie tymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia
  działań niepożądanych;
- jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie zakażenia, które mogą obejmować wiele narządów.

Nie podawać leku Epirubicin Accord bezpośrednio do pęcherza (podawanie dopęcherzowe):
- jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie dróg moczowych;
- jeśli u pacjenta wytępuje zapalenie pęcherza moczowego;
- jeśli pacjent ma inwazyjny nowotwór naciekający ścianę pęcherza moczowego
- jeśli u pacjenta występują problemy z cewnikowaniem [lekarz ma problem z wprowadzeniem
  cewnika (rurki) do pęcherza];
- jeśli u pacjenta występuje krew w moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Epirubicin Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- jeśli pacjent otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek szczepienie.
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na większe ryzyko ciężkich działań
  niepożądanych ze strony układu krążenia. Czynność serca pacjenta będzie badana przed i po
  leczeniu epirubicyną.
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują choroby serca. Należy
  powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki epirubicyny.
  Lekarz będzie to regularnie kontrolować.
- jeśli pacjent był wcześniej leczony lekami przeciwnowotworowymi lub jeśli był poddawany
  radioterapii, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia jest
  większe. Może to mieć wpływ na dawkowanie epirubicyny.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub krwawienie. Epirubicyna może wpływać na szpik
  kostny. Liczba białych krwinek we krwi ulegnie zmniejszeniu, co zwiększy podatność na
  zakażenia (leukopenia). Może łatwiej dojść do krwawienia (małopłytkowość). Te działania
  niepożądane są przemijające. Liczba białych krwinek jest najmniejsza po 10-14 dniach od
  rozpoczęcia leczenia, a następnie powraca do prawidłowej wartości do 21 dnia.
- jeśli u pacjenta występuje obecnie ostre zakażenie, takie jak:
  - ostre zapalenie jamy ustnej,
  - mała liczba białych krwinek,
  - mała liczba płytek krwi lub
  - zakażenie ogólnoustrojowe.
- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu
  niektórych nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy.
  Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować leku Epirubicin Accord
  przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli lek Epirubicin
  Accord zostanie zastosowany przed upływem tego czasu, należy ściśle monitorować czynność
  serca.
- jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii okolic klatki piersiowej
- jeśli pacjentka jest w ciąży. U kobiet w ciąży zgłaszano przypadki wiążące stosowanie
  epirubicyny z zaburzeniami serca u noworodków i nienarodzonych dzieci, w tym przypadki
  śmierci płodu.

Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi lub nasili się którekolwiek z poniższych
zaburzeń.

PODCZAS leczenia lekiem Epirubicin Accord (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
- choroby serca, które mogą być:
  - ostre (występujące bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia): zwiększenie lub zmniejszenie
    częstości uderzeń serca i zmiany rytmu uderzeń (arytmia). Zaburzenia te można łatwo zauważyć
    wykonując badanie elektrokardiograficzne (EKG) i nie są one na tyle istotne, aby wymagały
    przerwania leczenia tym lekiem;
  - opóźnione (zazwyczaj występujące długo po rozpoczęciu leczenia) Najczęstszymi objawami
    opóźnionej toksyczności są:
    - niezdolność serca do dostarczania krwi w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb
      organizmu (niewydolność serca). Najczęstsze objawy to trudności w oddychaniu (duszność),
      gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), obrzęk innych części ciała, zwłaszcza nóg
      i kostek (obrzęk ortostatyczny), powiększenie serca (kardiomegalia) i wątroby
      (hepatomegalia), zmniejszone wytwarzanie moczu (skąpomocz), gromadzenie się płynu
      w jamie brzusznej (wodobrzusze) i przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wysięk
      opłucnowy), zaburzenia rytmu serca (rytm cwałowy). Czasami niewydolność serca może
      być ciężka i prowadzić do śmierci.
- zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) lub rodzaju białych
  krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia), płytek krwi (małopłytkowość) lub czerwonych
  krwinek (niedokrwistość). Na ogół liczba białych krwinek jest najmniejsza po 10-14 dniach od
  rozpoczęcia leczenia, a następnie powraca do prawidłowej wartości do 21 dnia. Czasami
  konsekwencje zmniejszenia liczby tych krwinek mogą być ciężkie i obejmują gorączkę,
  zakażenia różnych narządów i krwi, wstrząs, krwotok, zmniejszenie dopływu tlenu do mózgu
  i śmierć.
- nowotwór krwinek białych (białaczka), który nie występował przed rozpoczęciem leczenia
  epirubicyną (białaczka wtórna). Białaczka może pojawić się 1-3 lat po zakończeniu leczenia
  epirubicyną, a ryzyko jest większe, jeśli lek ten jest podawany w dużych dawkach lub
  w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.
- wymioty i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. W ciężkich przypadkach mogą również pojawić
  się owrzodzenia błon śluzowych. Zmiany te na ogół ustępują do trzeciego tygodnia leczenia.
- choroby wątroby, ponieważ zwiększa się niebezpieczeństwo spowodowania przez ten lek
  działań toksycznych w całym organizmie. Lekarz dostosuje dawkę epirubicyny do stanu pacjenta;
- zapalenie żył do których wielokrotnie wstrzykiwano epirubicynę,
- zapalenie i niedrożność żył (zakrzepowe zapalenie żył),
- uczucie pieczenia w miejscu podania. Może to wskazywać na wyciek epirubicyny poza naczynie
  krwionośne. Należy natychmiast powiadomić lekarza.
- znaczne zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
- zapalenie i powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, głównie nóg, miednicy (zakrzepowe
  zapalenie żył) i płucach (zatorowość płucna). W niektórych przypadkach zatorowość płucna
  może prowadzić do śmierci.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którekolwiek z poniższych zaburzeń wystąpi lub
nasili się PODCZAS podawania leku Epirubicin Accord bezpośrednio do pęcherza moczowego
(podawanie dopęcherzowe) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- trudności w oddawaniu moczu (dyzuria), częste oddawanie małych ilości moczu
  bez jednoczesnego przyjmowania płynów (częstomocz), częsta potrzeba oddawania moczu
  w nocy (nykturia), bolesne, powolne i przerywane oddawanie moczu, często kroplami
  (stranguria), obecność krwi w moczu (krwiomocz), uczucie dyskomfortu w pęcherzu moczowym,
  martwica wewnętrznej ściany pęcherza, ucisk pęcherza moczowego.

Podczas leczenia lekiem Epirubicin Accord lekarz będzie również regularnie kontrolować:
- liczbę krwinek, aby nie była zbyt mała,
- stężenie kwasu moczowego i innych czynników we krwi,
- czynność serca i wątroby, czy jest prawidłowa.

Podczas leczenia lekiem Epirubicin Accord nie należy poddawać się szczepieniom „żywymi” lub
„atenuowanymi”szczepionkami, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne zakażenia
z powodu osłabienia odporności. Pacjent może jednak otrzymać szczepionki z martwymi
drobnoustrojami lub „inaktywowane”, chociaż efekt takiego szczepienia może być zmniejszony.

Ten lek może spowodować nieodwracalne zmiany, które mogą mieć również wpływ na nienarodzone
dzieci. Podczas stosowania leku Epirubicin Accord należy poinformować kobiety w wieku
rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu
w ciążę. Jeżeli po leczeniu pacjentka pragnie mieć dzieci, należy skonsultować się ze specjalistą.
Przed leczeniem zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą zasięgnąć porady dotyczącej metod
zachowania płodności (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).Przed i podczas
stosowania leku Epirubicin Accord lekarz będzie zlecał częste i regularne badania laboratoryjne w
celu oceny stanu zdrowia pacjenta i skuteczności tego leku.

Lek Epirubicin Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leki dostępne bez
recepty. W szczególności dotyczy to następujących leków:
- Cymetydyna (lek zwykle stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i zgagi). Cymetydyna może
  nasilać działanie leku Epirubicin Accord.
- Antagoniści kanału wapniowego (leki nasercowe).
- Interferon α2b (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
- Chinina (lek stosowany w leczeniu malarii).
- Antybiotyki takie jak: sulfonamid i chloramfenikol.
- Leki przeciwretrowirusom (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
- Difenylohydantoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
- Leki przeciwbólowe, takie jak pochodne amidopiryny.
- Dekswerapamil (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
- Trastuzumab stosowany w leczeniu raka. Lekarz nie powinien stosować leku Epirubicin Accord
  do 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu, jeśli to możliwe. Jeśli lek Epirubicin
  Accord przed upływem tego czasu stosuje się zaleca się staranne monitorowanie czynności serca.
- Deksrazoksan (stosowany w zapobieganiu przewlekłej skumulowanej kardiotoksyczności
  spowodowanej epirubicyną).
- Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom otrzymującym
  epirubicynę.
- Paklitaksel lub docetaksel (leki stosowane w leczeniu raka). Gdy paklitaksel jest podawany przed
  epirubicyną, może zwiększać stężenie epirubicyny we krwi. Jednakże, gdy paklitaksel i docetaksel
  podawane są jednocześnie i po epirubicynie, nie wpływają na jej stężenie.
- Antybiotyki, takie jak sulfonamidy i niektóre leki moczopędne (tzw. „diuretyki”); addytywny
  wpływ epirubicyny na zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
- Heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi); może prowadzić do utraty skuteczności zarówno
  epirubicyny, jak i heparyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę, kiedy pacjentka lub jej partner przyjmują ten lek.
Zarówno kobiety jak i mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne powinni stosować skuteczne
metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia.
Lek ten może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka
przypuszcza, że może być w ciąży.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Wpływ na płodność

Epirubicyna może mieć negatywny wpływ na płodność mężczyzn i kobiet.

Mężczyźni: istnieje ryzyko wystąpienia niepłodności w związku z leczeniem epirubicyną.
Pacjenci powinni rozważyć przechowanie nasienia przed leczeniem. Mężczyzn leczonych epirubicyną
należy poinformować, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez co najmniej
4 miesiące po jego zakończeniu.

Kobiety: Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed
menopauzą. Kobiety leczone epirubicyną należy poinformować, aby nie zachodziły w ciążę podczas
leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma specjalnych środków ostrożności, o ile pacjent czuje się całkowicie zdrowy po leczeniu
szpitalnym i omówił to z lekarzem.

Lek Epirubicin Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Epirubicin Accord

Jeśli pacjentowi przepisano lek Epirubicin Accord, lek będzie podawany wyłącznie przez lekarzy lub
pielęgniarki doświadczonych w stosowaniu chemioterapii.

Lek ten jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie (kroplówka) dożylnym.
Lekarz zdecyduje o wielkości dawki i liczbie dni, przez które należy przyjmować lek, w zależności od
stanu pacjenta.

Dawka jest ustalana z uwzględnieniem rodzaju choroby, wzrostu i masy ciała pacjenta. Na podstawie
wzrostu i masy ciała pacjenta lekarz określa powierzchnię ciała pacjenta, na podstawie której
obliczana jest indywidualna dawka.

Lek Epirubicin Accord można również podawać bezpośrednio do pęcherza moczowego w celu
leczenia raka pęcherza lub w celu zapobiegania jego nawrotowi. Dawka zależy od rodzaju nowotworu
pęcherza moczowego. Kiedy lek ma być podany bezpośrednio do pęcherza moczowego, pacjent
zostanie poinstruowany, aby nie przyjmować żadnych płynów przez 12 godzin przed zabiegiem,
aby zapobiec niepożądanemu rozcieńczeniu leku przez mocz w pęcherzu.

Chociaż jeden cykl leczenia może czasem być wystarczający, lekarz często zaleca kolejne cykle
leczenia co trzy lub cztery tygodnie. Może być konieczne przebycie kilku cykli leczenia zanim
choroba zostanie opanowana i pacjent poczuje się lepiej.

Regularne badania lekarskie w trakcie leczenia produktem Epirubicin Accord
W trakcie trwania leczenia należy regularnie wykonywać badania:
- krwi – ze względu na małą liczbę komórek krwi, która może wymagać leczenia.
- czynnościserca – w przypadku podawania dużych dawek leku Epirubicin Accord mogą wystąpić
  choroby serca. Mogą one pozostać niewykryte przez kilka tygodni, dlatego wymagane są
  regularne badania.
- czynności wątroby – należy wykonywać badania krwi w celu wykrycia, czy stosowanie leku ma
  niekorzystny wpływ na czynność tego narządu.
- stężeniekwasu moczowego we krwi – lek Epirubicin Accord może zwiększać stężenie kwasu
  moczowego we krwi, co może prowadzić do choroby zwanej dną moczanową (podagrą). Jeśli
  stężenie kwasu moczowego jest za duże może zostać zastosowane leczenie innymi lekami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epirubicin Accord
Stosowanie dużych dawek może nasilać działania niepożądane, takie jak: ból w jamie ustnej lub
może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek (odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
oraz płytek krwi (biorących udział w procesie krzepnięcia).W razie konieczności możliwe jest
zastosowanie leczenia antybiotykami lub transfuzji krwi. W przypadku wystąpienia owrzodzenia
jamy ustnej można zastosować leczenie zmniejszające dyskomfort związany z tym objawem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- znaczne zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja), co może
  powodować:
- zmniejszenie liczby białych krwinek (które zwalczają zakażenia), co zwiększa ryzyko
  zakażeń i gorączki (leukopenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (biorących udział w krzepnięciu krwi), co może doprowadzić
  do łatwiejszego powstania siniaków lub krwawienia (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek - granulocytów i neutrofili
  (granulocytopenia i neutropenia)
- zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka
  neutropeniczna)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie
  i ospałość
- zapalenie żył

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zaburzenie czynności serca (niewydolność serca) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”). Problemy z sercem mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu (duszność),
  obrzękiem różnych części ciała spowodowanym gromadzeniem się płynu, zwłaszcza stóp,
  kostek, nóg i ramion, powiększeniem wątroby, obecnością płynu i powiększeniem jamy
  brzusznej (wodobrzusze) oraz obecnością płynu w przestrzeni między płucami lub ścianą klatki
  piersiowej (wysięk opłucnowy)
- ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa)
- niektóre postacie zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi
  pęczka Hisa)
- wolna akcja serca (bradykardia)
- utrata krwi (krwotok)
- ból lub pieczenie w przewodzie pokarmowym
- owrzodzenie przewodu pokarmowego
- zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego

Niezbyt często (mogą wystąpić unie więcej niż1 na 100 osób)
- niektóre rodzaje nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka
  szpikowa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- wysoka gorączka, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, możliwe uczucie zimnych rąk i nóg
  z powodu zakażenia krwi
- zablokowanie żyły przez skrzeplinę (zator), która może się oderwać i zostać przeniesiona wraz
  z krwią do płuc, co może powodować ból i duszność (zatorowość płucna)
- zablokowanie tętnicy (zatorowość tętnicza)
- obrzęk i ból nóg lub ramion z powodu zapalenia naczynia krwionośnego spowodowanego
  wielokrotnymi wstrzyknięciami leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub
  niedrożność naczynia spowodowana zakrzepami krwi
- utrata krwi z przewodu pokarmowego (krwotok z przewodu pokarmowego)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

- nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe oznaki alergii, takie jak:
  wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części
  ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
- brak plemników w nasieniu
- reakcje alergiczne po podaniu epirubicyny chlorowodorku bezpośrednio do pęcherza
  moczowego

Częstość nieznana (częstość nie możebyć określonana podstawie dostępnych danych)
- stan zagrożający życiu, który występuje, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu zakażenia
  krwi (wstrząs)
- uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej
- wstrząs septyczny
- brak tlenu w tkankach
- obumarcie tkanki (martwica) w wyniku wycieku leku z żyły, do której wkłuto igłę. W takim
  przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku Epirubicin Accord (patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- zakażenia
- zapalenie oka z zaczerwienieniem i łzawieniem oczu (zapalenie spojówek)
- zapalenie przezroczystej części oka zwanej rogówką (zapalenie rogówki)
- uderzenia gorąca
- nudności
- wymioty
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- gorączka
- biegunka
- wypadanie włosów (łysienie)
- zmiany skórne
- czerwone zabarwienie moczu przez 1 do 2 dni po podaniu leku Epirubicin Accord
- brak miesiączki
- bolesne zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
- ogólne złe samopoczucie
- zmiany aktywności niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
- zapalenie pęcherza (chemiczne zapalenie pęcherza moczowego) po podaniu dopęcherzowym.
  Objawami mogą być: trudności w oddawaniu moczu (dyzuria), częste oddawanie moczu
  w niewielkich ilościach bez jednoczesnego przyjmowania płynów (częstomocz), częsta
  potrzeba oddawania moczu w nocy (nykturia), bolesne, powolne i przerywane oddawanie
  moczu, często kroplami (stranguria), obecność krwi w moczu (krwiomocz), dyskomfort
  w pęcherzu, martwica wewnętrznej ściany pęcherza moczowego (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zmniejszenie apetytu/utrata apetytu
- utrata wody lub płynów ustrojowych (odwodnienie)
- zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do organizmu poprzez tętnice (frakcja
  wyrzutowa lewej komory)
- zaczerwienienie skóry (nagłe zaczerwienienie twarzy)
- zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
- wysypka, świąd, zmiany skórne, ciemniejsze zabarwienie skóry i paznokci (hiperpigmentacja)
- konieczność częstszego niż zwykle oddawania moczu po podaniu leku Epirubicin Accord
  bezpośrednio do pęcherza moczowego
- dreszcze
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
- pieczenie po podaniu leku Epirubicin Accord bezpośrednio do pęcherza moczowego

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zakażenie płuc (zapalenie płuc)
- pokrzywka
- rumień
- uczucie osłabienia

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
- nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram) spowodowane zaburzeniami czynności
  serca
- zawroty głowy (,,uczucie pustki w głowie’’)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból i uczucie pieczenia błony śluzowej, krwawienie
  z jamy ustnej i pojawienie się ciemnych plam w jamie ustnej
- zaczerwienienie lub inne reakcje skórne przypominające oparzenia słoneczne po ekspozycji na
  światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (np. w solarium)
- zwiększona wrażliwość skóry, poddanej wcześniej radioterapii
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- zapalenie tkanki łącznej
- pogrubienie ścian naczyń krwionośnych (stwardnienie żył)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
AL. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epirubicin Accord

Lek Epirubicin Accord należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Epirubicin Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Epirubicin Accord, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epirubicin Accord
Substancją czynną leku Epirubicin Accord jest epirubicyny chlorowodorek.
Każdy mL zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.
Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epirubicin Accord i co zawiera opakowanie
Lek Epirubicin Accord jest klarownym roztworem o barwie czerwonej.

Wielkości opakowań:
1 fiolka o pojemności 5 mL (10 mg/5 mL)
1 fiolka o pojemności 10 mL (20 mg/10 mL)
1 fiolka o pojemności 25 mL (50 mg/25 mL)
1 fiolka o pojemności 50 mL (100 mg/50 mL)
1 fiolka o pojemności 100 mL (200 mg/100 mL)

Fiolka o pojemności 5 mL ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym
uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym.
Fiolka o pojemności 10 mL ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym
uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym.
Fiolka o pojemności 25 mL ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym
uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym lub granatowym.
Fiolka o pojemności 50 mL ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym
uszczelnieniem typu flip-off w kolorze granatowym.
Fiolka o pojemności 100 mL ze szkła typu I z 20 mm korkiem z gumy chlorobutylowej
i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze białym lub granatowym.
Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Belgia Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/
oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Czechy Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion
Dania Epirubicin Accord
Estonia Epirubicin Accord
Hiszpania Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare
Finlandia Epirubicin Accord
Węgry Epirubicin Accord
Irlandia Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Włochy Epirubicina Accord
Litwa Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Łotwa Epirubicin Accord
Holandia Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Norwegia Epirubicin Accord
Polska Epirubicin Accord
Portugalia Epirrubicina Accord
Szwecja Epirubicin Accord
Słowacja Epirubicin Accord
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna) Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec2024

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niezgodności farmaceutyczne
Należy unikać długotrwałego kontaktu produktu leczniczego z jakimkolwiek roztworem o zasadowym
pH (w tym roztwory zawierające dwuwęglan sodu), ponieważ może to prowadzić do hydrolizy
(rozpadu) substancji czynnej. Należy używać wyłącznie rozcieńczalników opisanych w punkcie
„Instrukcje dotyczące użytkowania”.

Roztworu do wstrzykiwań oraz rozcieńczonego roztworu nie należy mieszać z innymi lekami.
Zgłaszano fizyczną niezgodność z heparyną.

Epirubicyny chlorowodorku nie należy mieszać z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Podanie dożylne: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Epirubicin Accord przez dren infuzyjny
podczas bieżącej infuzji dożylnej 0,9% roztworu chlorku sodu. Aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy lub
wynaczynienia, zwykle stosuje się wlew trwający od 5 do 10 minut, w zależności od wielkości dawki
i objętości roztworu do wlewu. Nie zaleca się wykonywania bezpośredniego wstrzyknięcia,
ze względu na możliwość wynaczynienia, które może wystąpić nawet w przypadku prawidłowego
wkłucia do światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją krwi przez igłę.

Podanie dopęcherzowe: Produkt leczniczy Epirubicin Accord należy rozcieńczyć w jałowej wodzie do
wstrzykiwań lub 0,9% jałowym roztworze soli fizjologicznej bezpośrednio przed podaniem.
Epirubicynę należy podawać we wlewie przez cewnik i utrzymywać w pęcherzu przez 1-2 godziny.
Podczas wykonywania wlewki pacjent powinien zmieniać pozycję ciała, aby upewnić się, że błona
śluzowa pęcherza moczowego uzyskuje największy kontakt z roztworem. Aby uniknąć
niepotrzebnego rozcieńczenia roztworu przez mocz, należy poinformować pacjenta, aby
nie przyjmował żadnych płynów przez 12 godzin przed wlewką. Pacjenta należy poinformować,
aby po upływie czasu przeznaczonego na wlew oddał mocz.

Roztwór do wlewu nie zawiera konserwantów, a wszelkie resztki niewykorzystanej roztworu należy
natychmiast usunąć.

Informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania oraz usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzone w warunkach pełnej aseptyki
    przez wyszkolony personel.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzone w przeznaczonym do tego
    aseptycznym obszarze.
3. Personel powinien nosić odpowiednie rękawice jednorazowego użytku, okulary ochronne, fartuch
    i maskę.
4. Należy zastosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do przypadkowego kontaktu produktu
    leczniczego z oczami.
    W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je przepłukać dużą ilością wody i (lub)
    0,9% roztworem chlorku sodu. Następnie należy zasięgnąć porady medycznej u lekarza.
5. W razie kontaktu produktu leczniczego ze skórą, skażone miejsce należy starannie przemyć wodą
    z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodu. Jednak, nie należy trzeć skóry szczotką. Po zdjęciu
    rękawiczek należy zawsze umyć ręce.
6. Wyciek lub rozlanie produktu leczniczego należy usunąć najlepiej przez nasiąkanie, stosując
    rozcieńczony roztwór podchlorynu sodu (1% dostępnego chlorynu), a następnie wodę. Wszystkie
    użyte do czyszczenia środki należy usunąć zgodnie z poniższą instrukcją.
7. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać leków cytotoksycznych i posługiwać się nimi.
8. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu materiałów (strzykawki, igły,
    itp.) stosowanych przy przygotowywaniu i (lub) rozcieńczaniu leków cytotoksycznych. Wszelkie
    resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
    z lokalnymi przepisami.

Warunki dotyczące przechowywania
Produkt leczniczy w opakowaniu do sprzedaży: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika
Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie resztki niewykorzystanego
produktu leczniczego należy usunąć po zastosowaniu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt
leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym przekłuciu gumowego korka. Jeżeli produkt
leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas
i warunki przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu do wstrzykiwań
Produkt leczniczy Epirubicin Accord można rozcieńczać w warunkach aseptycznych przy użyciu 5%
glukozy lub 0,9% chlorku sodu i podawać we wlewie dożylnym. Z mikrobiologicznego punktu
widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast,
za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres
przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że
roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aspetycznych.

Usuwanie pozostałości produktu leczniczego
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Wszelkie
materiały użyte do przygotowywania i podawania produktu leczniczego, a także materiały, które
w jakikolwiek inny sposób weszły w kontakt z epirubicyną, należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami po lekach cytotoksycznych.

Dodatkowe informacje dotyczące leku Epirubicin Accord, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań /
do infuzji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).