Epidyolex roztw. doustny(100 mg/ml) - but. 100 ml + 2 strzyk. 1 ml + 2 strzyk. 5 ml

Doustnie. Stosowanie leku powinien wprowadzać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Zespół Lennoxa-Gastauta (LGS) i zespół Dravet (DS): zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc. przyjmowana 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień. Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę). Na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę można dodatkowo zwiększać w odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) do maksymalnej zalecanej dawki 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (20 mg/kg mc./dobę). Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do maksymalnej zalecanej dawki 20 mg/kg mc./dobę, należy podejmować po indywidualnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka oraz zgodnie z pełnym harmonogramem monitorowania. Zespół stwardnienia guzowatego (TSC): zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc. przyjmowana 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień. Po tym czasie dawkę należy zwiększyć do dawki 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (10 mg/kg/dobę), a także ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leczenia. Na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę można dalej zwiększać w odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) aż do maksymalnej zalecanej dawki 12,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (25 mg/kg mc./dobę). Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do maksymalnej zalecanej dawki 25 mg/kg mc./dobę, należy podejmować z uwzględnieniem indywidualnej korzyści i ryzyka oraz zgodnie z pełnym harmonogramem monitorowania. Dostosowanie dawki innych leków stosowanych w połączeniu z kannabidiolem. Potrzebę dostosowania dawki produktu z kannabidiolem lub równocześnie przyjmowanego preparatu leczniczego powinien ocenić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP), aby poradzić sobie z potencjalnymi interakcjami z innymi lekami. Odstawienie leku. W przypadku konieczności odstawienia kannabidiolu dawkę należy stopniowo zmniejszać. W badaniach klinicznych odstawiano kannabidiol, zmniejszając dawkę o ok. 10% na dobę przez 10 dni. Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi może być wymagane wolniejsze lub szybsze zmniejszanie dawki wg uznania lekarza przepisującego lek. Pominięcie dawek. W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, nie należy ich uzupełniać. Dawkowanie należy wznowić zgodnie z istniejącym schematem leczenia. Jeśli pominięto dawki przekraczające 7 dni, należy ponownie przeprowadzić dobieranie dawki terapeutycznej. Dzieci i młodzież. LGS i DS: lek nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. TSC: kannabidiol nie jest stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kannabidiolu u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat. Szczególne grupy pacjentów. Badania kliniczne stosowania kannabidiolu w leczeniu LGS, DS i TSC nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku powyżej 55 lat. Dobór dawki dla pacjenta w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle należy rozpocząć od dolnego końca zakresu dawkowania, ze względu na częstsze występowanie zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącą chorobę lub równoczesne stosowanie innego leku. Kannabidiol można podawać pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bez konieczności dostosowywania dawki. Brak doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie wiadomo, czy kannabidiol można usunąć za pomocą dializy. Kannabidiol nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha). Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa i Pugha) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha). Zaleca się stosowanie u nich mniejszej dawki początkowej. Dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby: umiarkowane zaburzenia: dawka początkowa u pacjentów z LGS, DS i TSC: 1,25 mg/kg mc. 2 razy na dobę (2,5 mg/kg mc./dobę); dawka podtrzymująca u pacjentów z LGS i DS/ drugi tydzień u pacjentów z TSC: 2,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę); maksymalna zalecana dawka u pacjentów z LGS i DS: 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę); maksymalna zalecana dawka u pacjentów z TSC: 6,25 mg/kg mc. 2 razy na dobę (12,5 mg/kg mc./dobę); ciężkie zaburzenia: dawka początkowa u pacjentów z LGS, DS i TSC: 0,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (1 mg/kg mc./dobę); dawka podtrzymująca u pacjentów z LGS i DS/ drugi tydzień u pacjentów z TSC: 1 mg/kg mc. 2 razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę); maksymalna zalecana dawka u pacjentów z LGS i DS: 2 mg/kg mc. 2 razy na dobę (4 mg/kg mc./dobę)*; maksymalna zalecana dawka u pacjentów z TSC: 2,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę)*. *Jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby można rozważyć zastosowanie większych dawek kannabidiolu. Sposób podania. Zaleca się podawanie doustne, w razie potrzeby jednak dopuszczalne może być podawanie drogą dojelitową przez zgłębnik nosowo-żołądkowy i sondę gastrostomijną. Pokarm może zwiększać stężenie kannabidiolu i dlatego należy go stosować konsekwentnie z lub bez pokarmu, w tym z dietą ketogenną. W przypadku przyjmowania leku z pokarmem należy, jeśli to możliwe, rozważyć przestrzeganie podobnego składu pokarmu. Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml. Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml. Obliczoną dawkę należy zaokrąglić do najbliższego oznaczonego przyrostu objętości.

Leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u pacjentów ≥2 lat. Lek wspomagający w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem stwardnienia guzowatego (TSC) u pacjentów ≥2 lat.

1. Co to jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje

Lek Epidyolex zawiera kannabidiol, substancję, która może być stosowana w leczeniu padaczki, stanu
w którym u pacjenta powtarzają się napady lub drgawki.

Lek Epidyolex jest stosowany w połączeniu z klobazamem lub z klobazamem i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych, które występują w związku z dwoma
rzadkimi chorobami: zespołem Dravet i zespołem Lennoxa-Gastauta. Lek może być stosowany u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.

Lek Epidyolex jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w
leczeniu napadów padaczkowych, które występują w chorobie genetycznej zwanej zespołem
stwardnienia guzowatego (ang. tuberous sclerosis complex, TSC). Lek może być stosowany u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epidyolex

Kiedy nie przyjmować leku Epidyolex
- jeśli pacjent ma uczulenie na kannabidiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta określone nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych w
  badaniach krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epidyolex lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
- U pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, gdyż lekarz może wówczas
  zdecydować o zmianie dawki leku Epidyolex lub uznać, że lek Epidyolex nie jest odpowiedni
  dla pacjenta. 
  Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby przed rozpoczęciem
  stosowania tego leku i podczas leczenia, ponieważ lek Epidyolex może powodować problemy z
  wątrobą. Jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo, konieczne może być przerwanie
  leczenia.
- Pacjent zauważy u siebie nietypowe zmiany nastroju lub zachowania lub jeśli pojawią się myśli
  o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Należy niezwłocznie skontaktować się z
  lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 4).
- Lek Epidyolex może powodować senność. Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać
  maszyn, ani brać udziału w czynnościach, które wymagają zachowania czujności i dokładnej
  kontroli (np. jazda na rowerze), dopóki pacjent nie będzie wiedział, w jaki sposób lek Epidyolex
  na niego wpływa.
- Pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Epidyolex (patrz punkt 3).
- Częstość napadów ulegnie zwiększeniu lub jeśli u pacjenta wystąpi ciężki napad padaczkowy
  podczas przyjmowania leku Epidyolex. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
  udać się do szpitala.
- U pacjenta występuje utrata masy ciała lub pacjent nie może przybrać na wadze. Lekarz będzie
  monitorować masę ciała pacjenta i oceni, czy leczenie lekiem Epidyolex powinno być
  kontynuowane.

Dzieci i młodzież
Podawanie leku Epidyolex nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Epidyolex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie leku Epidyolex z
niektórymi lekami może wywołać działania niepożądane, wpływać na działanie innych leków lub na
działanie leku Epidyolex. Nie wolno rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez
wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może
być konieczne dostosowanie dawki leku:
- inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, klobazam, lorazepam, styrypentol i
  walproinian, które są stosowane w leczeniu napadów drgawek
- inne leki stosowane w leczeniu TSC, w tym ewerolimus lub takrolimus
- leki stosowane w leczeniu refluksu (pieczenie w przełyku lub zwracanie kwasów żołądkowych),
  takie jak omeprazol
- mitotan (lek stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy)
- morfina lub diflunizal (leki stosowane w łagodzeniu bólu)
- efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS)
- teofilina (lek stosowanych w leczeniu astmy)
- kofeina (lek przeznaczony dla niemowląt ułatwiający oddychanie)
- propofol (środek znieczulający stosowany u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym)
- symwastatyna, fenofibrat, gemfibrozyl (leki stosowane w celu obniżenia poziomu
  cholesterolu/lipidów)
- enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego)
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w leczeniu łagodnego lęku)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna i
  erytromycyna.

Stosowanie leku Epidyolex z pokarmem
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza i przyjmować konsekwentnie z lub bez
pokarmu, (dotyczy też pokarmów o dużej zawartości tłuszczu, np. dieta ketogenna). Jeśli pacjent
przyjmuje lek Epidyolex z pokarmem, należy w miarę możliwości przyjmować lek z podobnym typem
posiłku (np. o podobnej zawartości tłuszczu). (Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Epidyolex”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna 
przyjmować leku Epidyolex w okresie ciąży, dopóki lekarz nie zdecyduje, że korzyści wynikające ze
stosowania tego leku przewyższają ryzyko.
Lek Epidyolex może przenikać do mleka, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania leku
Epidyolex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy porozmawiać z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub
podejmowania czynności, takich jak jazda na rowerze lub inne sporty, ponieważ po przyjęciu tego
leku pacjent może odczuwać senność.
Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w czynnościach wymagających
zachowania czujności i dokładnej kontroli, dopóki pacjent nie będzie wiedział, że lek nie wpływa na
zdolność wykonywania takich czynności.

Zawiera rafinowany olej sezamowy, alkohol (etanol), aromat truskawkowy (w tym alkohol
benzylowy).
Lek Epidyolex zawiera rafinowany olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje
uczuleniowe.

Każdy ml leku Epidyolex zawiera 79 mg etanolu, co odpowiada 10% v/v bezwodnego etanolu, tj. do
691,3 mg etanolu na maksymalną pojedynczą dawkę leku Epidyolex (12,5 mg/kg mc.) w przypadku
osoby dorosłej o masie ciała 70 kg (9,9 mg etanolu/kg mc.). W przypadku dorosłego pacjenta o masie
ciała 70 kg jest to równoważne 17 ml piwa lub 7 ml wina na dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku
nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 0,0003 mg/ml alkoholu benzylowego, co odpowiada 0,0026 mg na maksymalną
dawkę leku Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg mc. na dawkę w przypadku osoby dorosłej o masie
ciała 70 kg).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje uczuleniowe.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że zaleci to
lekarz lub farmaceuta.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty, gdyż
duża ilość alkoholu benzylowego może nagromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może nagromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować lek Epidyolex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Epidyolex jest roztworem doustnym (płyn do połykania/przyjmowania doustnie). Lekarz i
farmaceuta powiedzą pacjentowi ile (liczba ml) leku Epidyolex należy przyjmować każdego dnia, ile
razy dziennie i którą strzykawkę stosować dla podania dawki (strzykawka o pojemności 1 ml lub
5 ml).

Lekarz wyliczy dawkę odpowiednio do masy ciała pacjenta. Pacjent może rozpocząć leczenie od
małej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększać wraz z upływem czasu. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowanej dawki lub uważa, że dawka leku powinna
być zmieniona.

Przyjmowanie leku Epidyolex z jedzeniem może zwiększyć ilość leku wchłanianego przez organizm.
Pacjent powinien starać się w miarę możliwości konsekwentnie przyjmować lek Epidyolex z lub bez
pokarmu i zgodnie ze swoim codziennym planem dnia, aby uzyskać takie same działanie leku za
każdym razem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Epidyolex z pokarmem, należy w miarę możliwości
przyjmować lek z podobnym typem posiłku (np. o podobnej zawartości tłuszczu).

W razie potrzeby lek Epidyolex można przyjmować przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub sondę
gastrostomijną. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób to zrobić. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, ponieważ może to wymagać
zmniejszenia dawki przez lekarza.

Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania tego leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.

Instrukcje dotyczące doustnego stosowania leku Epidyolex

Opakowanie 1 butelki zawiera następujące elementy
- butelka z roztworem doustnym leku Epidyolex
- plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml i łącznik do butelki
- plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml i łącznik do butelki

Opakowanie 3 butelek zawiera następujące elementy
- 3 butelki z roztworem doustnym leku Epidyolex
- plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml i łącznik do butelki
- plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml i 2 łączniki do
  butelki

W opakowaniu znajduje się zapasowa strzykawka każdego rozmiaru, w razie gdyby któraś z
podstawowego składu została uszkodzona lub zgubiona. W przypadku opakowania 3 butelek
wymagane są wszystkie trzy łączniki z obu opakowań strzykawek.

1. Otworzyć torebkę zawierającą odpowiednią strzykawkę doustną, aby odmierzyć dawkę.

- Jeśli dawka pacjenta wynosi 1 ml (100 mg) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę o
  pojemności 1 ml.
- Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 1 ml (100 mg), należy użyć większą strzykawkę o
  pojemności 5 ml.
- Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 5 ml (500 mg), należy użyć większą strzykawkę o
  pojemności 5 ml. W tym przypadku należy dokładnie zanotować, ile razy napełniono
  strzykawkę (np. zaznaczając odpowiednio każdą dawkę 5 ml), aby przyjąć odpowiednią
  dawkę.

Ważne, aby użyć prawidłową strzykawkę doustną do odmierzenia dawki. Lekarz lub farmaceuta
poinformuje pacjenta, której strzykawki należy użyć, w zależności od przepisanej dawki. Postępując
zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, należy usunąć z opakowania torebkę zawierającą
pozostałe strzykawki i łącznik, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci zachowanie obu typów
strzykawek do czasu ustalenia ostatecznej dawki leku. Jeżeli pacjentowi przepisano opakowanie
3 butelek, należy zachować wszystkie trzy łączniki.

2. Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i
    równocześnie obracając w lewo.

3. Wcisnąć mocno łącznik do szyjki butelki i upewnić się, że jest całkowicie wprowadzony.
    Łącznik może wypaść i spowodować zadławienie, jeśli nie był wciśnięty do końca.

4. Włożyć końcówkę właściwej strzykawki doustnej całkowicie do łącznika butelki, a gdy
    znajdzie się na miejscu, odwrócić butelkę do góry dnem.

5. Powoli odciągać tłok strzykawki, aby pobrać do strzykawki potrzebną objętość (liczba ml)
    roztworu. Zrównać koniec tłoka z wybranym znacznikiem zaleconej objętości, jak pokazano obok.

    Jeśli w strzykawce znajduje się pęcherzyk powietrza, wepchnąć płyn z powrotem do butelki,
    trzymając butelkę do góry dnem, i powtórzyć krok 5, aż do usunięcia pęcherzyka powietrza.

6. Odwrócić butelkę dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.

7. Umieścić końcówkę strzykawki doustnej wewnątrz policzka i delikatnie nacisnąć tłok, aby
    podać lek. Nie naciskać mocno tłoka, ani nie kierować leku do tyłu jamy ustnej lub gardła.

    Jeśli dawka jest większa niż 5 ml, powtórzyć kroki od 4 do 7, aby podać resztę dawki za pomocą
    strzykawki doustnej o pojemności 5 ml.

8. Zakręcić mocno nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci na butelce, obracając
    nakrętkę w prawo – nie trzeba wyjmować łącznika z butelki, ponieważ nakrętka będzie
    pasować.

9. Napełnić kubek ciepłą wodą z mydłem i wyczyścić strzykawkę doustną, pobierając wodę i
    usuwając ją ze strzykawki za pomocą tłoka.

10. Wyjąć tłok z cylindra strzykawki i przepłukać obie części pod bieżącą wodą. Nie umieszczać
    strzykawki doustnej w zmywarce.

    Strząsnąć wodę z obu części i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu do następnego użycia.
    Przed następnym użyciem upewnić się, że strzykawka doustna jest całkowicie sucha,
    gdyż w przeciwnym razie, jeśli woda dostanie się do butelki, może spowodować zmętnienie
    roztworu.

    Zmętnienie roztworu w butelce nie wpływa to na skuteczność leku. Kontynuować stosowanie
    leku w normalny sposób.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epidyolex
W razie przyjęcia większej dawki leku Epidyolex niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą albo najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala i zabrać ze sobą lek.
Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epidyolex obejmują biegunkę i senność.

Pominięcie przyjęcia leku Epidyolex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Zastosować
następną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku. W razie pominięcia wielu dawek, należy
porozmawiać z lekarzem o właściwej dawce, którą należy przyjąć.

Przerwanie przyjmowania leku Epidyolex
Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Epidyolex bez wcześniejszego
omówienia tego z lekarzem. Nagłe przerwanie tego leczenia może spowodować nasilenie napadów
padaczkowych. Lekarz wyjaśni, jak stopniowo odstawić lek Epidyolex.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:

Częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- U pacjentów otrzymujących lek Epidyolex obserwowano w badaniach krwi wysokie stężenia
  enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz), co może być oznaką
  uszkodzenia wątroby.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- U pacjentów mogą występować myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli
  kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy się skontaktować z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych
pacjentów):
- senność
- biegunka
- zmniejszony apetyt
- gorączka
- wymioty
- uczucie zmęczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- napady drgawek
- odczuwanie złego nastroju (rozdrażnienie, agresja)
- wysypka
- spadek energii
- kaszel
- zapalenie płuc
- zmniejszenie masy ciała
- nudności
- zakażenie dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epidyolex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności widocznego na butelce. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli w butelce pozostały resztki roztworu po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia, nie należy
go używać.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epidyolex

- Substancją czynną leku jest kannabidiol. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg
  kannabidiolu.
- Pozostałe składniki to: olej sezamowy rafinowany, etanol bezwodny, sukraloza i aromat
  truskawkowy (w tym alkohol benzylowy) (patrz punkt 2). 

Jak wygląda lek Epidyolex i co zawiera opakowanie
Lek Epidyolex jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtym roztworem doustnym. Lek jest dostępny w
butelce ze szkła bursztynowego z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Epidyolex:
100 ml (1 × butelka 100 ml) oraz 2 × skalibrowana strzykawka doustna o pojemności 5 ml
i 2 × strzykawka doustna o pojemności 1 ml oraz dwa łączniki butelki.

300 ml (3 × butelka 100 ml) oraz 2 × skalibrowana strzykawka doustna o pojemności 5 ml
i 2 × strzykawka doustna o pojemności 1 ml oraz trzy łączniki butelki.

Strzykawki o pojemności 5 ml mają podziałkę co 0,1 ml, a strzykawki o pojemności 1 ml mają
podziałkę co 0,05 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irlandia
e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Wytwórca
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort
Holandia
e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +31 207176898

Lietuva
Tel: +353 1 968 1631

България
Teл.: +353 1 968 1631

Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +31 207176898

Česká republika
Tel: +353 1 968 1631

Magyarország
Tel.: +353 1 968 1631

Danmark
Tlf: +45 69918419

Malta
Tel: +353 1 968 1631

Deutschland
Tel: +49(0)3022957821

Nederland
Tel: +31 207176898

Eesti
Tel: +353 1 968 1631

Norge
Tlf: +353 1 968 1631

Ελλάδα
Τηλ: +353 1 968 1631

Österreich
Tel: +353 1 968 1631

España
Jazz Pharmaceuticals Iberia, S.L.
Tel: +34 914142493

Polska
Tel.: +353 1 968 1631

France
Exploitant : Jazz Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 176728925

Portugal
Tel: +351 308805626

Hrvatska
Tel: +353 1 968 1631

România
Tel: +353 1 968 1631

Ireland
Tel: +353 1 968 1631

Slovenija
Tel: +353 1 968 1631

Ísland
Sími: +353 1 968 1631

Slovenská republika
Tel: +353 1 968 1631

Italia
Jazz Healthcare Italy S.r.l.
Tel: +39 (0)800959164

Suomi/Finland
Puh/Tel: +353 1 968 1631

Κύπρος
Τηλ: +353 1 968 1631

Sverige
Tel: +46 406688521

Latvija
Tel: +353 1 968 1631

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.