Entyvio roztw. do wstrz.(108 mg/0,68 ml) - 2 wstrzyk.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα). Choroba Leśniowskiego-Crohna. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).

1. Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Entyvio
Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab. Wedolizumab należy do grupy leków
biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).

Jak działa lek Entyvio
Lek Entyvio blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan
zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna. Zmniejsza to
nasilenie stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Entyvio
Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
- umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
- umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą powodującą stan zapalny w obrębie jelita grubego.
Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego najpierw leczony jest innymi lekami. Jeżeli
pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub źle toleruje te leki, wówczas lekarz może zastosować
lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną powodującą stan zapalny układu trawiennego.
Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna najpierw leczony jest innymi lekami. Jeżeli pacjent nie
reaguje wystarczająco na te leki lub źle toleruje te leki, wówczas lekarz może zastosować lek Entyvio
w celu złagodzenia objawów choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio

Kiedy nie stosować leku Entyvio:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma czynne ciężkie zakażenie, na przykład gruźlicę, zakażenie krwi, ciężką
  biegunkę i wymioty (zapalenie żołądkowo-jelitowe), zakażenie układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Entyvio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas pierwszego
zastosowania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre lub podwójne widzenie lub utrata wzroku, trudności z
  mówieniem, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem
  równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub
  splątanie. Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia
  mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive
  multifocal leukoencephalopathy, PML),
- jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie - do objawów należą objawy obejmują
  dreszcze, uporczywy kaszel lub wysoką gorączkę. Niektóre zakażenia mogą stać się ciężkie
  i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone,
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak świszczący oddech, duszność,
  pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy. Dokładniejsze informacje na temat reakcji
  alergicznych podane są w punkcie 4,
- jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.Lek
  Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie,
- jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje,
  czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio,
- jeśli pacjent nie odczuwa żadnej poprawy, ponieważ w przypadku niektórych pacjentów z
  bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna może minąć nawet 14 tygodni, zanim lek
  zacznie działać.

Dzieci i młodzież
Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu
na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Entyvio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić
  układ odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował uprzednio
- natalizumab (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) lub
- rituksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego
  zapalenia stawów).
Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane. W związku z tym nie zaleca się stosowania
leku w okresie ciąży. Pacjentka i lekarz powinni ustalić, czy korzyści z leczenia dla pacjentki
wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla niej i jej dziecka.

Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku
Entyvio. Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co
najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy poinformować o tym lekarza. Lek
Entyvio przenika do mleka matki. Brak wystarczających informacji co do tego, jak ten lek może
wpływać na dziecko karmione piersią i produkcję mleka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu
karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio. Jeśli pacjent
odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.

Entyvio 108 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Entyvio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wcześniej pacjent lub opiekun otrzyma szkolenie, jak podawać lek Entyvio w zastrzyku podskórnym
(podanie podskórne).

Jaką dawkę leku Entyvio pacjent otrzyma
Schemat leczenia lekiem Entyvio jest taki sam dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i dla
choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zalecana dawka to 108 mg leku Entyvio podawanego podskórnie co 2 tygodnie.

- Na początku leczenia lekarz będzie podawać początkowe dawki leku Entyvio w postaci wlewu
  kroplowego do żyły w ramieniu (infuzja dożylna) przez około 30 minut.
- Po co najmniej 2 infuzjach dożylnych można rozpocząć podawanie leku Entyvio podskórnie.
  Pierwsze podanie podskórne zostaje wykonane w czasie kolejnej zaplanowanej infuzji dożylnej,
  a następnie co 2 tygodnie.

Wstrzykiwanie leku Entyvio
Wstrzyknięcia podskórne można wykonywać samodzielnie lub może je wykonywać opiekun po
uzyskaniu przeszkolenia, jak je wykonywać. Instrukcje podano na końcu niniejszej ulotki.

Pominięcie przyjęcia leku Entyvio
W przypadku pominięcia podania dawki leku, należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę, a
następnie podawać wstrzyknięcie co 2 tygodnie. 

Przerwanie stosowania leku Entyvio
Nie wolno przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- reakcje uczuleniowe (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych osób): do objawów
  mogą należeć: świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, pokrzywka, świąd skóry,
  obrzęk, nudności, zaczerwienienie skóry,
- zakażenia (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych osób): do objawów mogą
  należeć: dreszcze lub drżenie, wysoka gorączkę lub wysypka.

Inne działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy możliwie jak najszybciej
powiedzieć o tym lekarzowi:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- przeziębienie;
- bóle stawów;
- ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie płuc;
- zakażenie jelita grubego bakterią Clostridium difficile;
- gorączka;
- zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
- zmiany w czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w
  badaniach krwi);
- zmęczenie;
- kaszel;
- grypa;
- ból pleców;
- ból gardła;
- zakażenie zatok;
- swędzenie;
- wysypka i zaczerwienienie;
- ból w kończynie;
- kurcze mięśni;
- osłabienie mięśniowe;
- zakażenie gardła;
- grypa żołądkowa;
- zakażenie odbytu;
- ból odbytu;
- twarde stolce;
- wzdęcia;
- oddawanie wiatrów; 
- wysokie ciśnienie krwi;
- kłucie lub swędzenie;
- zgaga;
- hemoroidy;
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- wyprysk (egzema);
- pocenie się w nocy;
- trądzik (krosty);
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
- półpasiec.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zaczerwienienie i tkliwość cebulek włosowych;
- zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
- zakażenie pochwy;
- niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów)
- nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować: trudności w oddychaniu, obrzęk,
  szybkie bicie serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności
  i zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny);
- zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby mogą być: nieprawidłowe wyniki badań
  czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka), ból po prawej stronie brzucha,
  siniaki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- choroba płuc powodująca duszność (śródmiąższowa choroba płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entyvio

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
  i na etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
  miesiąca.

- Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać wstrzykiwacz(-e) półautomatyczny(-e)
  napełniony(-e) w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem. W razie konieczności
  jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać poza lodówką chroniąc
  go przed światłem w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 7 dni. Nie używać
  strzykawki, jeśli pozostawała poza lodówką przez dłużej niż 7 dni.

- Nie zamrażać. Nie pozostawiać w miejscu narażonym na bezpośrednie promienie słoneczne.

- Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub
  przebarwienie (roztwór powinien być bezbarwny do jasnożółtego).

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entyvio
- Substancją czynną leku jest wedolizumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
  zawiera 108 mg wedolizumabu.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu dwuwodny, L-histydyna,
  L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, polisorbat 80 i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Entyvio i co zawiera opakowanie
- Lek Entyvio jest to bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dostarczany w
  szklanym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, wyposażonym w automatyczną
  osłonę igły, która wysuwa się i blokuje igłę po wyjęciu urządzenia z miejsca wstrzyknięcia.
- Lek Entyvio jest dostępny w pudełkach zawierających 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy
  półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
  obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Wytwórca
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország 
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark 
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Drugsales Ltd
Tel.: +356 2141 9070
safety@drugsalesltd.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel.: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel.: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France
Takeda France SAS
Tel.: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România 
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh./Tel.: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel.: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 3333 000 181
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 

Inne źródła informacji
Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić
się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu