Entyvio proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(300 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta. Wrzodziejące zapaleniejelita grubego: 300 mg we wlewie dożylnym w tyg. 0, tyg. 2 i tyg. 6, a następnie co 8 tyg. W razie braku widocznej korzyści terapeutycznej w ciągu 10 tyg. należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia. U pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości dawkowania do 300 mg co 4 tyg. U pacjentów, którzy zareagowali na leczenie wedolizumabem można zmniejszyć dawkę i (lub) odstawić kortykosteroidy. Choroba Leśniowskiego-Crohna: 300 mg we wlewie dożylnym w tyg. 0, tyg. 2 i tyg. 6, a następnie co 8 tyg. W przypadku pacjentów bez widocznej odpowiedzi na leczenie, korzystne może być podanie preparatu w tyg. 10. U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie preparatu co 8 tyg., od tyg. 14. W razie braku widocznej korzyści terapeutycznej u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna w ciągu 14 tyg. nie należy kontynuować leczenia. U części pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości podawania do 300 mg co 4 tyg. U pacjentów, którzy zareagowali na leczenie można zmniejszyć dawkę i (lub) odstawić kortykosteroidy. Wznowienie leczenia (w obu wskazaniach) - w razie przerwania leczenia i konieczności wznowienia leczenia wedolizumabem można rozważyć podawanie preparatu co 4 tyg.; okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku; podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu, bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wedolizumabu u dzieci i młodzieży (0-17 lat). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie badano stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 min.

Leczenie dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα). Ponadto lek w postaci fiolki 300 mg jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim czynnym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej zbiornika jelitowego, u których z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wykonano proktokolektomię z zespoleniem krętniczo-odbytowym, a odpowiedź na antybiotykoterapię u tych pacjentów była niewystarczająca lub przestali oni reagować na antybiotykoterapię.

1. Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Entyvio
Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab. Wedolizumab należy do grupy leków
biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).

Jak działa lek Entyvio
Lek Entyvio blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan
zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w chorobie Leśniowskiego-Crohna i zapaleniu
zbiornika jelitowego. Zmniejsza to nasilenie stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Entyvio
Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
- umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
- umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna;
- umiarkowane lub ciężkie czynne przewlekłe zapalenie zbiornika jelitowego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą powodującą stan zapalny w obrębie jelita grubego.
Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w pierwszej kolejności leczony jest innymi
lekami. Dopiero jeżeli nie reaguje wystarczająco na te leki lub źle toleruje te leki, lekarz może
zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą powodującą stan zapalny układu trawiennego. Pacjent z
chorobą Leśniowskiego-Crohna w pierwszej kolejności leczony jest innymi lekami. Jeżeli pacjent nie
reaguje wystarczająco na te leki lub źle toleruje te leki, wówczas lekarz może zastosować lek Entyvio
w celu złagodzenia objawów choroby.

Zapalenie zbiornika jelitowego
Zapalenie zbiornika jelitowego jest chorobą, która powoduje zapalenie błony wyścielającej zbiornik,
który został utworzony podczas operacji w celu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jeśli
u pacjenta występuje zapalenie zbiornika jelitowego, może on najpierw otrzymać antybiotykoterapię.
Jeśli u pacjenta nie wystąpi dostateczna odpowiedź na antybiotyki lekarz może zalecić podawanie leku
Entyvio w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio

Kiedy nie stosować leku Entyvio
- jeśli pacjent ma uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma czynne ciężkie zakażenie, na przykład gruźlicę, zakażenie krwi, ciężką
  biegunkę i wymioty (zapalenie żołądka i jelit), zakażenie układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Entyvio należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku
i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre lub podwójne widzenie lub utrata wzroku, trudności z
  mówieniem, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem
  równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub
  splątanie. Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia
  mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive
  multifocal leukoencephalopathy, PML),
- jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie – do objawów należą dreszcze,
  uporczywy kaszel lub wysoka gorączka. Niektóre zakażenia mogą stać się ciężkie i nawet
  doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone,
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub innej reakcji na wlew, takie jak
  świszczący oddech, trudności w oddychaniu, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy.
  Objawy te mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu wlewu. Dokładniejsze informacje na
  temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4,
- jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.Lek
  Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie,
- jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje,
  czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio,
- jeśli pacjent nie odczuwa żadnej poprawy, ponieważ w przypadku niektórych pacjentów z
  bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna może minąć nawet 14 tygodni, zanim
  wedolizumab zacznie działać.

Dzieci i młodzież
Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu
na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Entyvio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić
  układ odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował uprzednio:
- natalizumab (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) lub
- rytuksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego
  zapalenia stawów).

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane. W związku z tym nie zaleca się stosowania
leku w okresie ciąży. Pacjentka i lekarz powinni ustalić, czy korzyści z leczenia dla pacjentki
wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla niej i jej dziecka.

Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku
Entyvio. Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co
najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy poinformować o tym lekarza. Lek
Entyvio przenika do mleka matki. Brak wystarczających informacji co do tego, jak ten lek może
wpływać na dziecko karmione piersią i produkcję mleka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu
karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio. Jeśli pacjent
odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.

Lek Entyvio zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 3,31 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce Entyvio 300 mg. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Entyvio

Jaką dawkę leku Entyvio pacjent otrzyma
Schemat leczenia lekiem Entyvio jest taki sam dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby
Leśniowskiego-Crohna i zapalenia zbiornika jelitowego.

Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz tabela poniżej):

Numer dawki (wlewu) Czas podania dawki (wlewu)
Dawka 1                         tydzień 0
Dawka 2                         2 tygodnie po dawce 1
Dawka 3                         6 tygodni po dawce 1
Kolejne dawki                  Co 8 tygodni

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekiem Entyvio lekarz może zmienić schemat stosowania
leku.

- Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu kroplowego do żyły w
  ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut. 
- W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie
  pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jej zakończeniu. Przy kolejnych wlewach (po
  pierwszych 2) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po jej
  zakończeniu.

Pominięcie zastosowania leku Entyvio
W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić
się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Entyvio
Nie wolno przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi:
- reakcje uczuleniowe (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych osób) - do objawów
  mogą należeć: świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, pokrzywka, świąd skóry,
  opuchlizna, nudności, ból w miejscu wlewu, zaczerwienienie skóry,
- zakażenia (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych osób) - do objawów mogą
  należeć: dreszcze lub drżenie, wysoka gorączka lub wysypka.

Inne działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy możliwie jak najszybciej
powiedzieć o tym lekarzowi:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na
10 pacjentów)
- przeziębienie;
- ból stawów;
- ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie płuc;
- zakażenie jelita grubego bakterią Clostridium difficile;
- gorączka;
- zakażenie dolnych dróg oddechowych;
- zmiany w czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w
   badaniach krwi);
- zmęczenie;
- kaszel;
- grypa;
- ból pleców;
- ból gardła;
- zakażenie zatok;
- swędzenie;
- wysypka i zaczerwienienie;
- ból w kończynie;
- skurcze mięśni;
- osłabienie mięśniowe; 
- zakażenie gardła;
- grypa żołądkowa;
- zakażenie odbytu;
- ból odbytu;
- twarde stolce;
- wzdęcia;
- oddawanie wiatrów;
- wysokie ciśnienie krwi;
- kłucie lub swędzenie;
- zgaga;
- hemoroidy;
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- wyprysk (egzema);
- nocne poty;
- trądzik (krosty);
- krwawienie z odbytu;
- uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
- półpasiec.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż
1 na 100 pacjentów)
- zaczerwienienie i tkliwość mieszków włosowych;
- zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
- zakażenie pochwy;
- niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów)
- nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować: trudności w oddychaniu, opuchliznę,
  zwiększoną częstość akcji serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę
  przytomności i zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny);
- zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby mogą być: nieprawidłowe wyniki badań
  czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka), ból po prawej stronie brzucha,
  siniaki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- choroba płuc powodująca duszność (śródmiąższowa choroba płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entyvio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i na etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien
mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.

Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Przechowywać fiolkę w oryginalnym
pudełku w celu ochrony przed światłem.

Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, rozpuszczony
roztwór można przechowywać w fiolce maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Roztwór rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań można
przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25 °C lub
przez maksymalnie 24 godziny w lodówce (2 °C–8 °C), lub maksymalnie przez 12 godzin w
temperaturze pokojowej i w lodówce przez łączny czas wynoszący nie więcej niż 24 godziny.
Ten 24-godzinny okres przechowywania może obejmować maksymalnie 8 godzin w temperaturze
2 °C–8 °C dla roztworu po rekonstytucji w fiolce oraz maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20 °C–
25 °C dla rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym z zaznaczeniem, że worek infuzyjny musi
być przechowywany w lodówce (2 °C–8 °C) do końca 24-godzinnego okresu przechowywania.
Należy odjąć cały czas przechowywania rozpuszczonego roztworu w fiolce od czasu, przez jaki
roztwór może być przechowywany w worku infuzyjnym.

Nie zamrażać.

Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienie
(roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entyvio
- Substancją czynną leku jest wedolizumab. Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy
  chlorowodorek, sacharoza i polisorbat 80 (E 433). Patrz punkt 2 „Lek Entyvio zawiera
  polisorbat 80”.

Jak wygląda lek Entyvio i co zawiera opakowanie
- Lek Entyvio jest to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
  dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem i plastikową nakładką.
- Każde opakowanie leku Entyvio zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Wytwórca
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
4020 Linz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország 
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark 
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România 
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić
się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.