Enerzair Breezhaler proszek do inh. w kaps. twardej((114 µg+46 µg+136 µg)/dawkę) - 30 szt. + inhalator

Wziewnie. Zalecana dawka to inhalacja 1 kaps. raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 114 µg/46 µg/136 µg raz na dobę. Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia; można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jedną dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy go stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora dołączonego do każdego nowego opakowania przepisanego przez lekarza. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować lek. Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego należy zapytać, czy nie połykają leku zamiast przyjmować go wziewnie. Kapsułki można wyjąć z blistra dopiero tuż przed ich użyciem. W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła należy zalecić pacjentom po inhalacji płukanie jamy ustnej i gardła wodą, bez jej połykania lub mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.

W podtrzymującym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym β₂-mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku.

1. Co to jest lek Enerzair Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Enerzair Breezhaler i jak działa
Enerzair Breezhaler zawiera trzy substancje czynne:
- indakaterol
- glikopironium
- mometazonu furoinian

Indakaterol i glikopironium należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Działają one w różny sposób rozluźniając mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. To pomaga
udrożnić drogi oddechowe i ułatwia przedostanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tych
substancji pomaga w utrzymaniu drożności małych dróg oddechowych.

Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub steroidami).
Kortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (zapalenie) w małych drogach oddechowych
w płucach i w ten sposób stopniowo zmniejszają problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają
także zapobiegać napadom astmy.

W jakim celu stosuje się lek Enerzair Breezhaler
Enerzair Breezhaler stosuje się regularnie w leczeniu astmy u osób dorosłych.

Astma jest poważną, przewlekłą chorobą, w której mięśnie wokół mniejszych dróg oddechowych
napinają się (zwężenie dróg oddechowych) i dochodzi w nich do stanu zapalnego. Objawy pojawiają
się i ustępują, obejmując duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

Lek Enerzair Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko w przypadku wystąpienia problemów
z oddychaniem lub innych objawów astmy. Zapewni to właściwą kontrolę astmy. Nie należy stosować
tego leku w celu złagodzenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Enerzair Breezhaler lub przyczyn, dla
których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enerzair Breezhaler

Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego.

Kiedy nie stosować leku Enerzair Breezhaler
- jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol, glikopironium lub mometazonu furoinian, lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent
  uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enerzair Breezhaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem, w tym nieregularne lub przyspieszone bicie
  serca.
- jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z tarczycą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano cukrzycę lub duże stężenie cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą zamykającego się kąta.
- jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu.
- jeśli u pacjenta występuje gruźlica płuc lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczone
  zakażenia.

Podczas leczenia lekiem Enerzair Breezhaler
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po
  zastosowaniu leku Enerzair Breezhaler (objawy świadczące o tym, że lek spowodował
  nieoczekiwane zaciśnięcie dróg oddechowych zwane paradoksalnym skurczem oskrzeli).
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna,
  świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
- ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości, widzenie obwódek wokół obiektów
  (widzenie jasnych okręgów wokół źródeł światła) lub barwnych obrazów, czemu towarzyszy
  zaczerwienienie oczu (objawy napadu jaskry zamykającego się kąta).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie był on
badany w tej grupie wiekowej.

Lek Enerzair Breezhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy powiadomić
lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi. Należą do nich: leki moczopędne (zwiększające
  wytwarzanie moczu, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
  np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane
  w problemach z oddychaniem (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane
  w leczeniu depresji). 
- jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Enerzair Breezhaler (zawierające podobne
  substancje czynne); stosowanie tych leków jednocześnie może zwiększać ryzyko możliwych
  działań niepożądanych.
- leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
  lub innych chorób serca (np. propranolol) lub jaskry (np. tymolol).
- ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
- rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką, czy
może ona stosować lek Enerzair Breezhaler.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Enerzair Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Enerzair Breezhaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Enerzair Breezhaler należy przyjąć wziewnie
Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Lek ten należy
przyjmować tylko raz na dobę. Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.

Lek Enerzair Breezhaler należy stosować codziennie, nawet, jeśli u pacjenta nie występują objawy
astmy.

Kiedy przyjmować wziewnie lek Enerzair Breezhaler
Lek Enerzair Breezhaler należy przyjmować wziewnie o tej samej porze każdego dnia. To pomoże
pacjentowi kontrolować objawy choroby w ciągu dnia i w nocy. Ułatwi także pamiętanie o przyjęciu
leku.

Jak przyjmować wziewnie lek Enerzair Breezhaler
- Lek Enerzair Breezhaler jest przeznaczony do podawania wziewnego.
- W tym opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator umożliwia
  podanie wziewne leku w kapsułce. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem
  dostarczonym w danym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do
  momentu ich użycia.
- W celu otwarcia blistra należy zdjąć folię - nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
- Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora dostarczonego
  w nowym opakowaniu..
- Inhalator z każdego opakowania należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z tego
  opakowania.
- Nie należy połykać kapsułek.
- W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy
  przeczytać instrukcję zamieszczoną na drugiej stronie tej ulotki.

Jeżeli objawy nie ustąpią
Jeżeli objawy astmy nie ustępują lub jeżeli nasilają się po rozpoczęciu stosowania leku Enerzair
Breezhaler, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enerzair Breezhaler
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Pacjent może
wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Enerzair Breezhaler
Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek
tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następnie, należy przyjąć wziewnie kolejną dawkę
o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować wziewnie dwóch dawek leku tego samego
dnia.

Przerwanie stosowania leku Enerzair Breezhaler
Nie należy przerywać stosowania leku Enerzair Breezhaler, o ile nie zalecił tego lekarz. Objawy astmy
mogą powrócić, jeśli pacjent przerwie stosowanie tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy przerwać stosowanie leku Enerzair Breezhaler i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna,
  świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Inne działania niepożądane
Do innych działań niepożądanych zaliczamy działania wymienione poniżej. Jeżeli objawy
niepożądane nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- ból gardła, katar (zapalenie nosogardła)
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej, któremu towarzyszy
  świszczący oddech lub kaszel (zaostrzenie astmy)

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
- pleśniawki w jamie ustnej (objaw kandydozy). Po przyjęciu dawki leku należy przepłukać jamę
  ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następnie wypluć płyn. Pomoże to zapobiec
  powstawaniu pleśniawek.
- częsta potrzeba oddawania moczu i ból lub pieczenie podczas oddawania moczu (objawy
  zakażenia układu moczowego)
- ból głowy
- szybkie bicie serca
- kaszel
- zmiana barwy głosu (chrypka)
- biegunka, skurcze brzucha, nudności i wymioty (zapalenie żołądka i jelit)
- ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)
- skurcze mięśni
- gorączka
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- ból jamy ustnej i gardła

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
- suchość w jamie ustnej
- wysypka
- duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- swędzenie skóry
- trudności i ból podczas oddawania moczu
- zmętnienie soczewki oka (objawy zaćmy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enerzair Breezhaler

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią i nie
  wyjmować ich z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enerzair Breezhaler
- Substancjami czynnymi leku są: indakaterol (w postaci octanu), glikopironium (w postaci
  bromku) i mometazonu furoinian. Każda kapsułka zawiera 150 mikrogramów indakaterolu
  (w postaci octanu), 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (odpowiadające 50 mikrogramom
  glikopironium) i 160 mikrogramów mometazonu furoinianu. Każda dostarczona dawka (dawka,
  która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 114 mikrogramów indakaterolu (w postaci
  octanu), 58 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadającego 46 mikrogramom
  glikopironium) i 136 mikrogramów mometazonu furoinianu.
- Pozostałe składniki kapsułki to: laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz „Enerzair
  Breezhaler zawiera laktozę” w punkcie 2).
- Składniki otoczki kapsułki to: hypromeloza, karagen, potasu chlorek, żelaza tlenek, żółty
  (E172), indygotyna (E132), woda oczyszczona i tusz drukarski.
  o Składniki tuszu drukarskiego to: żelaza tlenek, czarny (E172), alkohol izopropylowy,
    glikol propylenowy (E1520), hypromeloza (E464) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Enerzair Breezhaler i co zawiera opakowanie
W tym opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki w blistrze. Kapsułki są przezroczyste i zawierają
biały proszek. Mają one czarne oznaczenie produktu „IGM150-50-160” wydrukowane powyżej
dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki z logo wydrukowanym w kolorze czarnym, otoczonym
czarną kreską na wieczku.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
Opakowania zbiorcze zawierające 15 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek
twardych oraz 1 inhalator.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +49 2173 8955 4949

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570 

España
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34 93 462 88 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.