Emtriva roztw. doustny(10 mg/ml) - but. 170 ml
Opakowanie
but. 170 ml
Producent
Gilead Sciences International
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. doustny
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 kaps. twarda (200 mg) raz na dobę lub 24 ml (240 mg) raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, gdy minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy jak najszybciej przyjąć lek i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Gdy od pominięcia dawki minęło więcej niż 12 h i zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną dawkę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki. Dzieci i młodzież. Kapsułki. Młodzież i dzieci w wieku od 4 miesięcy o mc. nie mniejszej niż 33 kg będące w stanie połknąć kapsułki: 1 kaps. (200 mg) raz na dobę. Roztwór doustny. Młodzież i dzieci w wieku od 4 miesięcy o mc. nie mniejszej niż 33 kg: 6 mg/kg mc., ale nie więcej niż 24 ml (240 mg) raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy: ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Szczególne grupy pacjentów. Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania emtrycytabiny u pacjentów >65 lat, jeśli nie ma dowodów wskazujących na niewydolność nerek, nie ma konieczności zmiany zalecanej dawki dobowej dla dorosłych. U pacjentów z CCr <30 ml in należy odpowiednio dostosować dawkę lub odstęp czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek i należy kontrolować odpowiedź kliniczną. Wytyczne dotyczące dawkowania i czynności nerek w zależności od klirensu kreatyniny: CCr ≥30 ml in - 1 kaps. (200 mg), co 24 h lub 24 ml (240 mg) roztworu doustnego, co 24 h; CCr 15-29 ml in - 1 kaps. (200 mg), co 72 h lub 8 ml (80 mg) roztworu doustnego, co 24 h; CCr <15 ml in: brak czynności nerek, konieczna systematyczna hemodializa (zakładając 3-godzinną hemodializę 3 razy w tyg. i rozpoczynającą się przynajmniej w 12 h po przyjęciu ostatniej dawki leku) - 1 kaps. (200 mg), co 96 h lub 6 ml (60 mg) roztworu doustnego, co 24 h. Nie przeprowadzano badań u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ESRD), poddawanych innym rodzajom dializy, takim jak dializa otrzewnowa w warunkach ambulatoryjnych, dlatego też nie można podawać zaleceń dotyczących dawki. Pacjenci z niewydolnością wątroby: ze względu na minimalny metabolizm emtrycytabiny oraz drogę eliminacji przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby konieczna była modyfikacja dawki. W przypadku przerwania podawania leku pacjentom zakażonym jednocześnie HIV i HBV konieczna jest ścisła obserwacja tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia. Do opakowania roztworu dołączona jest miarka dozująca.30>
Zastosowanie
Preparat w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do leczenia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) dorosłych i dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych. Wskazanie to oparto na badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem. Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów, u których bieżący schemat leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia. Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych leków oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta. Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje
Lek Emtriva stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych. Roztwór doustny Emtriva
jest przeznaczony szczególnie dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva.
Lek Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę. Ta substancja czynna jest lekiem
przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym
inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania
enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się HIV.
Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem). Może również pomagać
w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4. W leczeniu zakażenia HIV lek Emtriva
należy zawsze stosować razem z innymi lekami.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Emtriva wciąż mogą rozwijać się
zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva
Kiedy nie przyjmować leku Emtriva
- jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o
problemach z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań
krwi, aby ocenić czynność nerek i zalecić zażywanie mniejszej dawki roztworu doustnego lub
przepisać kapsułki twarde Emtriva. Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić
przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano
badań nad lekiem Emtriva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku,
którym przepisano lek Emtriva będą pozostawać pod kontrolą lekarza.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie
wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym
z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki
przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się
śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku pacjentów chorych na
zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. U osób,
u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby
typu B, lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu uważnego kontrolowania czynności
wątroby.
- Należy chronić się przed zakażeniami. Upacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia
HIV (AIDS), u których dojdzie do innego zakażenia, po rozpoczęciu podawania leku Emtriva
może rozwinąć się stan zapalny lub może nastąpić nasilenie się objawów zakażenia. Mogą to
być objawy wzmocnienia układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać
zakażenie. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia zaraz po rozpoczęciu
przyjmowania leku Emtriva należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,
kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne
mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania
objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia
koniecznego leczenia.
- Schorzenia kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu
przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć
tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego
leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników
ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza
w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie
którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku Emtriva nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 4 miesięcy.
Lek Emtriva a inne leki
Leku Emtriva nie powinny przyjmować osoby, które już przyjmują inne leki zawierające
emtrycytabinę lub lamiwudynę, również stosowane w leczeniu zakażenia HIV, o ile nie zaleci tego
lekarz.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi
oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki
przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyści z ochrony przed zakażeniem HIV przeważają ryzyko
związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Emtriva, nie powinna karmić piersią, ponieważ substancja czynna
tego leku przenika do mleka u ludzi.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Emtriva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtriva pacjent odczuwa zawroty
głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, nie powinien posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie
powinien obsługiwać żadnych maszyn.
Roztwór doustny Emtriva zawiera:
Żółcień pomarańczowa (E110) może powodować reakcje uczuleniowe. Metylu
parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować
reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 38 mg sodu (głównego składnika
soli kuchennej) na dawkę 24 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.
Lek ten zawiera również 480 mg glikolu propylenowego w 24 ml (maksymalna pojedyncza dawka), co
odpowiada maksymalnej dawce 12 mg/kg mc./dobę.
3. Jak przyjmować lek Emtriva
- Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
- Dorośli: Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
Roztwór doustny Emtriva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Niemowlęta, dzieci oraz młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: dawka roztworu
doustnego Emtriva 10 mg/ml została wyliczona w oparciu o masę ciała pacjenta. W poniższej
tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także
objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:
Na dobę
Masa ciała (kg)Dawka emtrycytabiny (mg)Ile 10mg/ml roztworu należy zażyć (ml)
5 kg 30 mg 3 ml
10 kg 60 mg 6 ml
15 kg 90 mg 9 ml
20 kg 120 mg 12 ml
25 kg 150 mg 15 ml
30 kg 180 mg 18 ml
35 kg 210 mg 21 ml
40 kg 240 mg 24 ml
Należy opanować umiejętność odmierzania i podawania właściwej ilości roztworu doustnego
w zależności od masy ciała osoby leczonej. W celu odmierzenia właściwej dawki należy stosować
znajdującą się w pudełku miarkę dozującą. Na miarce dozującej zaznaczone są kreski, z których każda
odpowiada objętości 1 ml roztworu.
W przypadku wątpliwości dotyczących ilości leku Emtriva, jaką należy przyjąć, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
- W przypadku występowania u pacjenta problemów z nerkami lekarz może zalecić rzadsze
przyjmowanie leku Emtriva.
- Lek Emtriva przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby
poznać zasady ich stosowania.
Lek Emtriva dostępny jest również w postaci kapsułek twardych. Są one przeznaczone wyłącznie dla
pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde. Stężenie we
krwi uzyskane po przyjęciu jednej kapsułki twardej Emtriva 200 mg jest zbliżone do stężenia
uzyskiwanego przez przyjęcie 24 ml roztworu doustnego. Jeżeli pacjent chciałby zmienić stosowaną
postać leku - roztwór doustny - na kapsułki twarde Emtriva, powinien uzgodnić to z lekarzem.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Emtriva
W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt dużej ilości roztworu doustnego Emtriva należy
skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać
ze sobą butelkę z roztworem doustnym, aby móc pokazać przyjęty lek.
Pominięcie przyjęcia leku Emtriva
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.
Jeżeli pominięto dawkę leku Emtriva i minęło mniej niż 12 godzin od normalnej pory
przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy
przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli występują wymioty
Jeżeli od przyjęcia leku Emtriva nie minęła godzina, należy przyjąć kolejną dawkę. Nie trzeba
przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od przyjęcia leku
Emtriva.
Przerwanie przyjmowania leku Emtriva
- Nie należy przerywać stosowania leku Emtriva bez skonsultowania się z lekarzem.
Przerwanie przymowania leku Emtriva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconej
przez lekarza terapii przeciw HIV. Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się
z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub
wystąpienia innej choroby. Przed ponownym rozpoczęciem zażywania roztworu doustnego
Emtriva należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
- Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie
przerywali przyjmowania leku Emtriva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Emtriva wyniki badań krwi lub objawy
wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu
przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U pacjentów z
zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,
ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach
zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem
zapalenia wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Najczęstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u co najmniej 10 na
100 pacjentów):
- ból głowy, biegunka, nudności
- bóle mięśni i osłabienie mięśniowe (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest
zwiększona)
Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, uczucie osłabienia, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
- wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha
- wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków
i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany zabarwienia skóry,
w tym plamiste ściemnienie skóry
- ból
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
zwiększonej podatności na zakażenia)
- zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
- zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Inne możliwe działania niepożądane
U dzieci otrzymujących emtrycytabinę, bardzo często występowały również zmiany zabarwienia
skóry, w tym plamiste ściemnienie skóry, oraz często niedokrwistość (zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek). W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą
występować objawy zmęczenia lub zadyszka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Emtriva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zawartość butelki należy zużyć
w ciągu 45 dni od otwarcia. Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami lub zwrócić do apteki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Emtriva
- Substancją czynną leku jest emtrycytabina. Jeden ml roztworu doustnego Emtriva zawiera
10 mg emtrycytabiny (10 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy, disodu edetynian, kwas
solny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glikol propylenowy, propylu
parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, sodu diwodorofosforan jednowodny,
żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).
Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie
Roztwór doustny Emtriva to przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej
dostarczany w butelkach po 170 ml wraz z miarką dozującą.
Lek Emtriva dostępny jest również w postaci kapsułek twardych. Są one przeznaczone wyłącznie dla
pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde. Kapsułki
twarde Emtriva 200 mg mają osobną ulotkę dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Wytwórca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences PolandSp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Lek Emtriva stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych. Roztwór doustny Emtriva
jest przeznaczony szczególnie dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva.
Lek Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę. Ta substancja czynna jest lekiem
przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym
inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania
enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się HIV.
Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem). Może również pomagać
w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4. W leczeniu zakażenia HIV lek Emtriva
należy zawsze stosować razem z innymi lekami.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Emtriva wciąż mogą rozwijać się
zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva
Kiedy nie przyjmować leku Emtriva
- jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o
problemach z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań
krwi, aby ocenić czynność nerek i zalecić zażywanie mniejszej dawki roztworu doustnego lub
przepisać kapsułki twarde Emtriva. Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić
przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano
badań nad lekiem Emtriva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku,
którym przepisano lek Emtriva będą pozostawać pod kontrolą lekarza.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie
wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym
z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki
przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się
śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku pacjentów chorych na
zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. U osób,
u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby
typu B, lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu uważnego kontrolowania czynności
wątroby.
- Należy chronić się przed zakażeniami. Upacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia
HIV (AIDS), u których dojdzie do innego zakażenia, po rozpoczęciu podawania leku Emtriva
może rozwinąć się stan zapalny lub może nastąpić nasilenie się objawów zakażenia. Mogą to
być objawy wzmocnienia układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać
zakażenie. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia zaraz po rozpoczęciu
przyjmowania leku Emtriva należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,
kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne
mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania
objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia
koniecznego leczenia.
- Schorzenia kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu
przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć
tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego
leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników
ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza
w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie
którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku Emtriva nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 4 miesięcy.
Lek Emtriva a inne leki
Leku Emtriva nie powinny przyjmować osoby, które już przyjmują inne leki zawierające
emtrycytabinę lub lamiwudynę, również stosowane w leczeniu zakażenia HIV, o ile nie zaleci tego
lekarz.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi
oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki
przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyści z ochrony przed zakażeniem HIV przeważają ryzyko
związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Emtriva, nie powinna karmić piersią, ponieważ substancja czynna
tego leku przenika do mleka u ludzi.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Emtriva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtriva pacjent odczuwa zawroty
głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, nie powinien posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie
powinien obsługiwać żadnych maszyn.
Roztwór doustny Emtriva zawiera:
Żółcień pomarańczowa (E110) może powodować reakcje uczuleniowe. Metylu
parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować
reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 38 mg sodu (głównego składnika
soli kuchennej) na dawkę 24 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.
Lek ten zawiera również 480 mg glikolu propylenowego w 24 ml (maksymalna pojedyncza dawka), co
odpowiada maksymalnej dawce 12 mg/kg mc./dobę.
3. Jak przyjmować lek Emtriva
- Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
- Dorośli: Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
Roztwór doustny Emtriva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Niemowlęta, dzieci oraz młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: dawka roztworu
doustnego Emtriva 10 mg/ml została wyliczona w oparciu o masę ciała pacjenta. W poniższej
tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także
objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:
Na dobę
Masa ciała (kg)Dawka emtrycytabiny (mg)Ile 10mg/ml roztworu należy zażyć (ml)
5 kg 30 mg 3 ml
10 kg 60 mg 6 ml
15 kg 90 mg 9 ml
20 kg 120 mg 12 ml
25 kg 150 mg 15 ml
30 kg 180 mg 18 ml
35 kg 210 mg 21 ml
40 kg 240 mg 24 ml
Należy opanować umiejętność odmierzania i podawania właściwej ilości roztworu doustnego
w zależności od masy ciała osoby leczonej. W celu odmierzenia właściwej dawki należy stosować
znajdującą się w pudełku miarkę dozującą. Na miarce dozującej zaznaczone są kreski, z których każda
odpowiada objętości 1 ml roztworu.
W przypadku wątpliwości dotyczących ilości leku Emtriva, jaką należy przyjąć, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
- W przypadku występowania u pacjenta problemów z nerkami lekarz może zalecić rzadsze
przyjmowanie leku Emtriva.
- Lek Emtriva przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby
poznać zasady ich stosowania.
Lek Emtriva dostępny jest również w postaci kapsułek twardych. Są one przeznaczone wyłącznie dla
pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde. Stężenie we
krwi uzyskane po przyjęciu jednej kapsułki twardej Emtriva 200 mg jest zbliżone do stężenia
uzyskiwanego przez przyjęcie 24 ml roztworu doustnego. Jeżeli pacjent chciałby zmienić stosowaną
postać leku - roztwór doustny - na kapsułki twarde Emtriva, powinien uzgodnić to z lekarzem.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Emtriva
W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt dużej ilości roztworu doustnego Emtriva należy
skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać
ze sobą butelkę z roztworem doustnym, aby móc pokazać przyjęty lek.
Pominięcie przyjęcia leku Emtriva
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.
Jeżeli pominięto dawkę leku Emtriva i minęło mniej niż 12 godzin od normalnej pory
przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy
przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli występują wymioty
Jeżeli od przyjęcia leku Emtriva nie minęła godzina, należy przyjąć kolejną dawkę. Nie trzeba
przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od przyjęcia leku
Emtriva.
Przerwanie przyjmowania leku Emtriva
- Nie należy przerywać stosowania leku Emtriva bez skonsultowania się z lekarzem.
Przerwanie przymowania leku Emtriva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconej
przez lekarza terapii przeciw HIV. Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się
z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub
wystąpienia innej choroby. Przed ponownym rozpoczęciem zażywania roztworu doustnego
Emtriva należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
- Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie
przerywali przyjmowania leku Emtriva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Emtriva wyniki badań krwi lub objawy
wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu
przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U pacjentów z
zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,
ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach
zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem
zapalenia wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Najczęstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u co najmniej 10 na
100 pacjentów):
- ból głowy, biegunka, nudności
- bóle mięśni i osłabienie mięśniowe (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest
zwiększona)
Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, uczucie osłabienia, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
- wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha
- wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków
i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany zabarwienia skóry,
w tym plamiste ściemnienie skóry
- ból
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
zwiększonej podatności na zakażenia)
- zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
- zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Inne możliwe działania niepożądane
U dzieci otrzymujących emtrycytabinę, bardzo często występowały również zmiany zabarwienia
skóry, w tym plamiste ściemnienie skóry, oraz często niedokrwistość (zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek). W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą
występować objawy zmęczenia lub zadyszka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Emtriva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zawartość butelki należy zużyć
w ciągu 45 dni od otwarcia. Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami lub zwrócić do apteki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Emtriva
- Substancją czynną leku jest emtrycytabina. Jeden ml roztworu doustnego Emtriva zawiera
10 mg emtrycytabiny (10 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy, disodu edetynian, kwas
solny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glikol propylenowy, propylu
parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, sodu diwodorofosforan jednowodny,
żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).
Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie
Roztwór doustny Emtriva to przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej
dostarczany w butelkach po 170 ml wraz z miarką dozującą.
Lek Emtriva dostępny jest również w postaci kapsułek twardych. Są one przeznaczone wyłącznie dla
pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde. Kapsułki
twarde Emtriva 200 mg mają osobną ulotkę dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Wytwórca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences PolandSp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
