Eltrombopag Accord tabl. powl.(50 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie hematologii lub leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz jego powikłań. Dawkowanie eltrombopagu musi być dostosowane indywidualnie, w zależności od liczby płytek krwi u pacjenta. Celem leczenia eltrombopagiem nie powinna być normalizacja liczby płytek krwi. Eltrombopag jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej pod innymi nazwami handlowymi. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej może powodować większą ekspozycję na eltrombopag niż lek w postaci tabletek. Zmieniając postać leku z tabletek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i odwrotnie należy przez 2 tyg. kontrolować co tydzień liczbę płytek krwi. Małopłytkowość immunologiczna (pierwotna). Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu pozwalającą osiągnąć i utrzymać liczbę płytek krwi ≥50 000/μl. Dawkę należy dostosować na podstawie liczby płytek krwi. Nie wolno stosować eltrombopagu w celu normalizacji liczby płytek krwi. W badaniach klinicznych liczba płytek zazwyczaj zwiększała się w ciągu 1 do 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia eltrombopagiem i zmniejszała się w ciągu 1 do 2 tyg. po zakończeniu jego stosowania. Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat: zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę. Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę. Monitorowanie i dostosowanie dawki. Po rozpoczęciu leczenia eltrombopagiem dawkę trzeba dostosować tak, aby osiągnąć i utrzymać liczbę płytek ≥50 000/μl, konieczną dla zmniejszenia ryzyka krwawienia. Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę. Podczas leczenia eltrombopagiem należy regularnie kontrolować kliniczne parametry hematologiczne i parametry czynności wątroby oraz modyfikować dawkę eltrombopagu na podstawie liczby płytek krwi. W czasie leczenia eltrombopagiem należy co tydzień oznaczać pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek krwi, oraz rozmaz krwi obwodowej, aż do osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi (≥50 000/μl przez co najmniej 4 tyg.). Od tego momentu pełną morfologię, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmaz krwi obwodowej należy wykonywać raz w miesiącu. Dostosowanie dawki eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (w zależności od poziomu płytek krwi): <50 000 l po co najmniej 2 tyg. leczenia<> - zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 75 mg/dobę (u pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu co drugi dzień, dawkę należy zwiększyć do 25 mg podawanych raz na dobę); ≥50 000/μl do ≤150 000/μl - stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu i (lub) jednocześnie stosować inne leki używane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, w celu utrzymania liczby płytek krwi zapobiegającej krwawieniu lub zmniejszającej krwawienie; >150 000/μl do ≤250 000/μl - zmniejszyć dawkę dobową o 25 mg. Odczekać 2 tyg., aby ocenić efekty tej i kolejnych korekt dawki (u pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu raz na dobę, należy rozważyć podawanie dawki 12,5 mg raz na dobę lub dawki 25 mg raz na dwie doby); >250 000/μl - przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do 2 razy w tygodniu. Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość ≤100 000/μl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową zmniejszoną o 25 mg. Eltrombopag można stosować wraz z innymi lekami używanymi w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej. Należy dostosować dawkowanie pozostałych leków tak, aby zapobiec nadmiernemu zwiększeniu liczby płytek krwi podczas leczenia eltrombopagiem. Po dostosowaniu dawki konieczne jest obserwowanie przez co najmniej 2 tyg. wpływu tej zmiany na liczbę płytek krwi u pacjenta. Po tym czasie można rozważyć konieczność dalszego dostosowania dawki. Standardowe dostosowanie dawki eltrombopagu, zarówno w przypadku zwiększenia dawki, jak i jej zmniejszenia, wynosi 25 mg raz na dobę. Przerwanie leczenia. Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 4 tyg. podawania dawki 75 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia. Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący. U pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, ocenę należy wykonać w odniesieniu do splenektomii. Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości. Małopłytkowość związana z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C). W razie podawania eltrombopagu w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi, należy zapoznać się z pełnymi ChPL stosowanych jednocześnie leków, w celu uzyskania kompletnej informacji o bezpieczeństwie stosowania lub przeciwwskazaniach. W badaniach klinicznych liczba płytek krwi zazwyczaj zaczynała zwiększać się w ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania eltrombopagu. Celem leczenia eltrombopagiem powinno być osiągnięcie minimalnego poziomu liczby płytek krwi wymaganego do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego, zgodnie z zaleceniami dla praktyki klinicznej. Podczas leczenia przeciwwirusowego celem powinno być utrzymanie liczby płytek krwi, która zapobiega ryzyku krwawienia, zwykle ok. 50 000/μl - 75 000/μl. Należy unikać liczby płytek krwi >75 000/μl. Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do osiągnięcia poziomu docelowego. Dawkę należy dostosować na podstawie liczby płytek krwi. Wstępny schemat dawkowania. Leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z wirusem WZW typu C pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnio-azjatyckiego, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Monitorowanie i dostosowanie dawki. Dawkę eltrombopagu należy dostosowywać zwiększając ją o 25 mg co 2 tyg., aby osiągnąć docelową liczbę płytek krwi wymaganą do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego. Liczbę płytek krwi należy kontrolować co tydzień przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego. W chwili rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego liczba płytek krwi może zmniejszyć się, w związku z czym należy unikać natychmiastowego dostosowywania dawki eltrombopagu. Podczas leczenia przeciwwirusowego, dawkę eltrombopagu należy dostosowywać w taki sposób, aby uniknąć konieczności obniżania dawki peginterferonu z powodu zmniejszającej się liczby płytek krwi, co może narażać pacjentów na ryzyko krwawienia. Podczas leczenia przeciwwirusowego liczbę płytek krwi należy kontrolować raz w tygodniu do czasu osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi, która wynosi zazwyczaj ok. 50 000-75 000/μl. Następnie co miesiąc należy wykonywać badanie pełnej morfologii krwi z oznaczeniem liczby płytek i rozmazem krwi obwodowej. Jeżeli liczba płytek krwi będzie większa od docelowej liczby, należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej o 25 mg. Zaleca się odczekać 2 tyg., aby ocenić efekty dostosowania dawki oraz jakichkolwiek kolejnych dostosowań dawek. Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę. Dostosowywanie dawek eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW typu C podczas leczenia przeciwwirusowego (w zależności od poziomu płytek krwi): <50 000 l po co najmniej 2 tyg. leczenia<> - zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 100 mg/dobę; ≥50 000/μl do ≤100 000/μl - stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do uniknięcia zmniejszenia dawki peginterferonu; >100 000/μl do ≤150 000/μl - zmniejszyć dawkę dobową o 25 mg. Odczekać 2 tyg., aby ocenić efekty dostosowania dawki oraz ewentualnych kolejnych dostosowań dawek (po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego liczba płytek krwi może zmniejszyć się, w związku z tym należy unikać szybkiego zmniejszania dawki eltrombopagu); >150 000/μl - przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do 2 razy w tyg. Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość ≤100 000/μl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową zmniejszoną o 25 mg (u pacjentów przyjmujących eltrombopag w dawce 25 mg raz na dobę należy rozważyć rozpoczęcie podawania leku w dawce 25 mg co drugi dzień). Przerwanie leczenia. Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 2 tyg. jego podawania w dawce 100 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu wymaganego do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego. Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego, chyba że uzasadnione będzie inne postępowanie. Nadmierny wzrost liczby płytek krwi lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku ≥65 lat z pierwotną małopłytkowością immunologiczną oraz brak jest doświadczenia klinicznego w leczeniu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w wieku >85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów. Doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku. Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C w wieku >75 lat są ograniczone; u tych pacjentów należy zachować ostrożność. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) analizą moczu. Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać 3-tygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień ≤6 w skali Child-Pugh). Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i zaburzeniami czynności wątroby należy rozpoczynać leczenie eltrombopagiem w dawce 25 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy przestrzegać 2-tygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym dekompensacji czynności wątroby i incydentów zakrzepowo-zatorowych (TEEs) u pacjentów z małopłytkowością z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby leczonych eltrombopagiem w celu przygotowania do przeprowadzenia zabiegów inwazyjnych lub u pacjentów zakażonych wirusem WZW C, otrzymujących leczenie przeciwwirusowe. U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę. Należy kontrolować liczbę płytek krwi i postępować zgodnie ze standardowymi kryteriami dostosowywania dawki. Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci w wieku <1 rż. z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (< 18 lat) z małopłytkowością związaną z przewlekłym WZW C. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować co najmniej 2 h przed lub 4 h po jakimkolwiek innym produkcie takim jak: lek zobojętniający kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk).