Elonva roztw. do wstrz.(100 µg/0,5 ml) - amp.-strzyk. 0,5 ml

Lek w kontrolowanej stymulacji jajników powinien być podawany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. W leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego lek powinien być podawany i nadzorowany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego. U kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku ustala się na podstawie masy ciała i wieku. Pojedyncza dawka 100 µg jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych, o mc. ≤ 60 kg. Pojedyncza dawka 150 µg jest zalecana dla kobiet: o mc. > 60 kg, niezależnie od wieku; o mc. ≥50 kg, w wieku powyżej 36 lat. Kobiety w wieku powyżej 36 lat i mc. < 50 kg nie były włączone do badań. Stymulacja dzień 1: preparat należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego. Zalecane dawki preparatu określono wyłącznie dla schematu leczenia z antagonistą GnRH. Stymulacja dzień 5 lub 6: leczenie antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przysadkowe (GnRH) najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności od odpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych i (lub) ilości krążącego estradiolu. Antagonistę GnRH stosuje się w celu zapobiegnięcia przedwczesnemu uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH). Stymulacja dzień 8: siedem dni po podaniu preparatu w pierwszym dniu stymulacji można kontynuować kontrolowaną stymulację jajników podając codziennie wstrzyknięcia (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego ((rec)FSH), aż do osiągnięcia kryteriów zainicjowania ostatecznej fazy dojrzewania komórek jajowych (3 pęcherzyki ≥17 mm). Dawka dobowa (rec)FSH może zależeć od odpowiedzi jajników. U pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m. (rec)FSH. W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę (rec)FSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągają odpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około 9. dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6 do 18 dni). Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę ≥17 mm, należy jeszcze tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m. hCG w celu pobudzenia ostatecznego dojrzewania oocytów. W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie "Środki ostrożności". Dzieci i młodzież. W leczeniu nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) z hipogonadyzmem hipogonadotropowym dawkę leku ustala się na podstawie masy ciała. Nastoletni chłopcy o masie ciała mniejszej lub równej 60 kg: 100 µg leku raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie jednoczesne podawanie leku (raz na 2 tygodnie) z hCG. W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie dawką 100 µg należy rozważyć zwiększenie dawki, jeśli w trakcie leczenia ich masa ciała wzrośnie powyżej 60 kg. Nastoletni chłopcy o masie ciała większej niż 60 kg: 150 µg leku raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie jednoczesne podawanie leku (raz na 2 tygodnie) z hCG. W celu osiągnięcia dorosłego stadium rozwoju gonad może być konieczne stosowanie leczenia skojarzonego z hCG 2 razy w tygodniu (500 – 5000 j.m.) przez okres 52 tygodni lub dłużej. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leczenia stosowanego przez ponad 52 tygodnie i (lub) po 17 roku życia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek wydalanie koryfolitropiny alfa może być zmniejszone - nie zaleca się stosowania preparatu u tych pacjentów. Mimo braku danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jest mało prawdopodobne, by nieprawidłowa czynność tego narządu miała wpływ na eliminację koryfolitropiny alfa. Sposób podania. U kobiet. Podskórne wstrzyknięcie preparatu może być wykonywane samodzielnie przez kobietę lub jej partnera, po uprzednim szczegółowym poinstruowaniu przez lekarza. Samodzielne podawanie preparatu można zalecić wyłącznie kobietom o silnej motywacji do leczenia, po odpowiednim przeszkoleniu i z łatwym dostępem do fachowego poradnictwa. U nastoletnich chłopców (14 lat i starszych). Wstrzyknięcie podskórne w powłoki jamy brzusznej może być wykonywane przez pacjenta lub jego opiekuna pod warunkiem, że zostali oni odpowiednio przeszkoleni. Lek należy podawać raz na dwa tygodnie, rano w tym samym dniu tygodnia, w skojarzeniu z hCG 2 razy w tygodniu (500 - 5000 j.m.).

Kontrolowana stymulacja jajników (COS) w skojarzeniu z antagonistą GnRH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technik Wspomaganego Rozrodu (ART). Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) z hipogonadyzmem hipogonadotropowym, w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG).

1. Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje

Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych
hormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu
płodności i rozmnażania u ludzi. Jednym z hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy
(ang. Follicle Stimulating Hormone – FSH), który jest niezbędny w procesie powstawania i rozwoju
pęcherzyków jajnikowych (niewielkich okrągłych torebek w jajnikach zawierających komórki jajowe)
oraz u nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) w leczeniu opóźnionego pokwitania z powodu
hipogonadyzmu hipogonadotropowego (ang. hypogonadotropic hypogonadism HH), w skojarzeniu z
lekiem o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (ang. human Chorionic Gonadotropin, hCG).

U kobiet
Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu
niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF). Metoda IVF polega
na pobieraniu komórek jajowych z jajników, zapładnianiu w laboratorium, a następnie na
przenoszeniu ich po kilku dniach do macicy. Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie)
kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.

U nastoletnich chłopców (14 lat i starsi)
Lek Elonva jest stosowany w celu pobudzenia rozwoju i czynności jąder oraz przyspieszenia rozwoju
męskich cech płciowych u nastoletnich chłopców z opóźnieniem pokwitania z powodu
hipogonadyzmu hipogonadotropowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva

Kiedy nie stosować leku Elonva:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje nowotwór jajników, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub
  podwzgórza) 
- jeśli w ostatnim czasie występowało krwawienie z pochwy, inne niż menstruacyjne,
  o nieznanym pochodzeniu
- jeśli u pacjentki występują nieprawidłowości działania jajników z powodu choroby zwanej
  zespołem pierwotnej niewydolności jajników
- jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele lub powiększenie jajników
- jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście
  w ciążę
- jeśli u pacjentki stwierdzono włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę
- jeśli u pacjentki wystąpiły czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników OHSS (ang.
  ovarian hyperstimulation syndrome – OHSS). OHSS to poważna choroba, która może rozwinąć
  się w wyniku nadmiernej stymulacji jajników; w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz
  niżej.):
  o jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników
    (ang. polycystic ovarian syndrome – PCOS)
  o jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
  o jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia z kontrolowaną stymulacją
    jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków
    jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej
  o jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba małych
    pęcherzyków obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego) jest większa
    niż 20

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może powodować zespół
hiperstymulacji jajników (OHSS). Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie
stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary. W rzadkich
przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla
życia. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz
wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia. Może również
zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi (patrz także punkt 4).

W OHSS bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej.
Mogą również utworzyć się skrzepliny krwi. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
w przypadku:
- znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha,
- wystąpienia nudności,
- wymiotów,
- gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów,
- biegunki,
- zmniejszonego wydalania moczu,
- problemów z oddychaniem

Lek Elonva można podać tylko raz podczas jednego cyklu leczenia; w przeciwnym wypadku może
wzrosnąć ryzyko wystąpienia OHSS.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek stwierdzono
u pacjentki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).

Skręt jajnika
Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do
odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej,
- jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika,
- jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może (podobnie jak ciąża) zwiększać
ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy). W zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepów
krwi w naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak:
- zatory w płucach (zatorowość płucna)
- udar mózgu
- zawał serca
- zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)
- zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do
  utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:
- u pacjenta rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy
- stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjenta
- pacjent ma znaczną nadwagę.

Porody mnogie lub wady wrodzone
Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone
prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci. Ciąże mnogie wiążą
się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci. Ciąże mnogie oraz
specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek kobiety, pewne nieprawidłowe zmiany
nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą być również związane ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych.

Powikłania ciąży
Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo
ciąży pozamacicznej. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu
wykluczenia ciąży pozamacicznej.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego
Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet
leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują
zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza,
- jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy),
- jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych
  (niedoczynność kory nadnerczy),
- jeśli u pacjenta stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię),
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca
  lub inne choroby przewlekłe),
- jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

Elonva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych
bez recepty.

Test ciążowy wykonany podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva może błędnie wskazywać, że
pacjentka jest w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy można zacząć wykonywać testy ciążowe.
W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
karmi piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Elonva może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Elonva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce podanej we wstrzyknięciu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Elonva

Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U kobiet
Lek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia
in vitro (IVF). Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym
zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH). Leczenie
antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.

Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt
wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki).

U nastoletnich chłopców (14 lat i starszych)
Lek Elonva w skojarzeniu z lekiem o nazwie hCG stosowany jest w leczeniu opóźnionego pokwitania
z powodu hipogonadyzmu hipogonadotropowego. Lek Elonva należy podawać raz na dwa tygodnie,
rano w tym samym dniu tygodnia.

Dawka
Kobiety
U kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.

- Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych,
  o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.

- Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet:
  - o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.
  - o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów u kobiet w wieku powyżej 36 lat.

Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do
badań.

Masa ciała: Poniżej 50 kg 
Wiek:
- 36 lat lub mniej: 100 mikrogramów 
- Powyżej 36 lat: Nie badano

Masa ciała: 50 – 60 kg
Wiek:
- 36 lat lub mniej: 100 mikrogramów
- Powyżej 36 lat: 150 mikrogramów

Masa ciała: Ponad 60 kg
Wiek:
- 36 lat lub mniej: 150 mikrogramów
- Powyżej 36 lat: 150 mikrogramów

W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować
(rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (recFSH). Po siedmiu dniach od wstrzyknięcia leku
Elonva lekarz może zdecydować o kontynuacji cyklu stymulacji z zastosowaniem innego hormonu
gonadotropowego, takiego jak recFSH. Stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni, do
czasu stwierdzenia odpowiedniej ilości pęcherzyków jajnikowych o odpowiednich rozmiarach. Można
to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego. Leczenie hormonem recFSH należy
wówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropina
kosmówkowa). Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34–36 godzinach.

U nastoletnich chłopców (14 lat i starszych)
Dawka leku Elonva ustalana jest na podstawie masy ciała:

Nastoletni chłopcy o masie ciała mniejszej lub równej 60 kg
- 100 mikrogramów leku Elonva raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie podawanie
  leku Elonva (raz na 2 tygodnie) łącznie z hCG. Jeśli w czasie leczenia masa ciała pacjenta wzrośnie
  powyżej 60 kg, lekarz może zwiększyć dawkę leku Elonva do 150 mikrogramów.

Nastoletni chłopcy o masie ciała większej niż 60 kg
- 150 mikrogramów leku Elonva raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie podawanie
  leku Elonva (raz na 2 tygodnie) łącznie z hCG.

Może być konieczne stosowanie leczenia skojarzonego z hCG dwa razy w tygodniu (500 – 5000 j.m.)
przez okres 52 tygodni lub dłużej w celu osiągnięcia dorosłego stadium rozwoju gonad.

Sposób podawania leku Elonva
Stosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu
zaburzeń płodności. Lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny (powstały po
uchwyceniu skóry kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka. Wstrzyknięcie może
być wykonane przez pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę), partnera pacjentki lub
samodzielnie przez pacjenta po otrzymaniu dokładnych wskazówek od lekarza. Lek Elonva należy
zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok po
kroku".

Leku Elonva nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa
zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elonva lub recFSH
W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Elonva lub recFSH
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Elonva
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Elonva w dniu, w którym należało podać lek, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wstrzykiwać leku Elonva bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, jest
niepożądana nadmierna stymulacja jajników. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania
można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych.
Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę
dojrzewających pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów
we krwi. Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub
biegunka. Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem
hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym. W cięższych
przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu
i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzemw przypadku wystąpienia bólu brzucha lub
jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni
po wstrzyknięciu leku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi
zasadami:

Często (mogą wystąpić nie częściejniż u 1 na 10 kobiet)
- Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
- Ból w obrębie miednicy
- Nudności
- Ból głowy
- Dyskomfort w obrębie miednicy
- Tkliwość piersi
- Zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)
- Skręt jajnika
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
- Poronienie
- Ból po pobraniu komórek jajowych
- Ból związany z wykonywaniem zabiegu
- Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja)
- Wzdęcie brzucha
- Wymioty
- Biegunka
- Zaparcia
- Ból pleców
- Ból piersi
- Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- Drażliwość
- Wahania nastroju
- Zawroty głowy
- Uderzenia gorąca

Częstość nieznana (nie może byćokreślonana podstawie dostępnych danych)
- Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka).

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciąże
mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są
następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.

Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkich
przypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnego
i ich przemieszczanie za pośrednictwem krwiobiegu, co prowadziło do blokowania innych naczyń
krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).

Jeśli pacjent jest nastoletnim chłopcem
Działania niepożądane zgłaszane u nastoletnich chłopców:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

- Wymioty
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Uderzenia gorąca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elonva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” lub na
pudełku tekturowym po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przechowywanie przez farmaceutę
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywanie przez pacjenta

Są dwie możliwości przechowywania:
1. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
2. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc. Należy
    zapisać datę początkową przechowywania leku poza lodówką i zużyć lek w ciągu jednego
    miesiąca od tej daty.

Ampułkostrzykawki należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Kiedy nie stosować leku Elonva
- jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc.
- jeśli lek był przechowywany poza lodówką w temperaturze powyżej 25ºC.
- jeśli roztwór nie jest klarowny.
- jeśli ampułkostrzykawka lub igła są uszkodzone.

Pustych lub niewykorzystanych ampułkostrzykawek nie należy wyrzucać do domowych pojemników
na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko. 

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elonva
- Substancją czynną leku jest koryfolitropina alfa. Każda ampułkostrzykawka leku Elonva
  100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów w 0,5 ml roztworu do
  wstrzykiwań. Każda ampułkostrzykawka leku Elonva 150 mikrogramów roztwór do
  wstrzykiwań zawiera 150 mikrogramów w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do
  wstrzykiwań. Do uzyskania właściwego pH można użyć sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny.

Jak wygląda lek Elonva i co zawiera opakowanie
Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań)
w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą po
użyciu. Ampułkostrzykawka jest dostępna razem ze sterylną igłą do wstrzykiwań. Każda
ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Jedna ampułkostrzykawka jest dostępna w pojedynczym opakowaniu.

Lek Elonva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu do
wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 6800
info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com

Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja obsługi

Elementy ampułkostrzykawki leku Elonva z igłą

Przygotowanie do wstrzyknięcia
1.
-Przed podaniem leku Elonva należy umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
-Przetrzeć miejsce wkłucia (tuż poniżej pępka) wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym
  (na przykład alkoholem), żeby usunąć bakterie z powierzchni skóry.
-Oczyścić skórę wokół miejsca wkłucia igły - obszar o średnicy 5 cm i pozostawić do wyschnięcia
  na co najmniej minutę.

2.
- Czekając, aż wyschnie środek dezynfekujący, przełamać w miejscu perforacji i zdjąć nasadkę z igły.
- Pozostawić osłonkę na igle.
- Umieścić osłonkę igły (wraz z igłą) na czystej i suchej powierzchni podczas przygotowywania strzykawki.

3.
- Przytrzymać ampułkostrzykawkę z szarą zakrętką skierowaną ku górze.
- Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków powietrza ku górze.

4.
- Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
- Odkręcić zakrętkę ampułkostrzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

5.
- Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
- Nakręcić na ampułkostrzykawkę osłonkę igły (wraz z igłą) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

6.
- Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
- Zdjąć osłonkę igły pociągając ku górze i wyrzucić.
- NALEŻY OSTROŻNIE obchodzić się z igłą.

Wstrzykiwanie

7.
- Umieścić ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze między palcem wskazującym a środkowym.
- Umieścić kciuk na tłoku.
- Ostrożnie naciskać tłok ku górze aż do pojawienia się kropelki na końcu igły.

8.
- Uchwycić fałd skórny pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
- Wbić igłę pod kątem 90° w fałd skórny.
- OSTROŻNIE naciskać tłok do momentu pełnego wciśnięcia i przytrzymać tłok we wciśniętej pozycji.
- POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został wstrzyknięty.

9.
- Zdjąć kciuk z tłoka.
- Igła automatycznie cofnie się do strzykawki, gdzie zostanie trwale zablokowana.