Medicover
Elliade tabl. powl. - 84 szt.
Opakowanie
84 szt.
Producent
Polpharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabletki przyjmuje się bez przerwy. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle podczas przyjmowania ostatnich tabletek z opakowania i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet, krwawienie rozpoczyna się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego (złożony doustny preparat antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): przyjmowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu usunięcia systemu. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka z progestagenem, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS): można w dowolnym dniu przerwać stosowanie tabletki z progestagenem i rozpocząć przyjmowanie preparatu (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku preparatu stosowanego we wstrzyknięciach - w chwili, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). W każdym z tych przypadków zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznej antykoncepcji przez pierwszych 9 dni przyjmowania tabletek preparatu. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: można od razu rozpocząć stosowanie preparatu. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie tabletek rozpocznie się później należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej przez 9 pierwszych dni przyjmowania tabletek. Przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego, jeśli doszło do stosunku. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Pominięcie tabletek placebo (białych) można zignorować. Należy jednak je wyrzucić, aby niezamierzenie nie wydłużyć okresu pomiędzy przyjmowaniem tabletek zawierających substancje czynne. Poniższe zalecenia dotyczą pominięcia tabletek zawierających substancje czynne. Jeżeli od ustalonej pory przyjmowania tabletki upłynęło mniej niż 12 h, nie zmniejsza się skuteczność ochrony antykoncepcyjnej. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następnie kolejną o ustalonej porze. Jeżeli od ustalonej pory przyjmowania tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W zależności od dnia cyklu wskazanego na bieżącym opakowaniu, w którym doszło do pominięcia tabletki obowiązują poniżej opisane zasady przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne (np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa). Zasady postępowania, jeżeli pominięto jedną tabletkę i minęło ponad 12 h. Dzień 1-2, tabl. ciemnożółte (3 mg walerianianu estradiolu); dzień 3-7, tabl. różowe (2 mg walerianianu estradiolu + 2 mg dienogestu); dzień 8-17, tabl. jasnożółte (2 mg walerianianu estradiolu + 3 mg dienogestu): należy natychmiast zażyć pominiętą tabletkę; następną tabletkę przyjąć o tej samej porze co zwykle (nawet jeżeli jest to równoznaczne z przyjęciem dwóch tabletek tego samego dnia); kontynuować przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia o tej samej porze co zwykle; należy stosować dodatkową antykoncepcję przez 9 kolejnych dni. Dzień 18-24, tabl. jasnożółte (2 mg walerianianu estradiolu + 3 mg dienogestu): przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra i natychmiast przyjąć pierwszą tabletkę z nowego blistra; następne tabletki przyjmować tak jak zwykle; stosować dodatkową antykoncepcję przez 9 kolejnych dni. Dzień 25-26, tabl. brązowe (1 mg walerianianu estradiolu): należy natychmiast zażyć pominiętą tabletkę, a następną tabletkę o ustalonej porze (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia); nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Dzień 27-28, tabl. białe (placebo): wyrzucić pominiętą tabletkę, a następne przyjmować tak jak zwykle; nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabl. jednego dnia. Jeżeli kobieta zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, lub jeżeli pominęła jedną lub więcej tabletek w dniach od 3. do 9., może to oznaczać, że jest w ciąży (jeżeli w przeciągu 7 dni przed pominiętą dawką odbyła stosunek). Im więcej tabletek (spośród zawierających dwie substancje czynne w dniach od 3. do 24.) zostało pominiętych oraz jeżeli miało to miejsce bliżej fazy przyjmowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Jeżeli kobieta pominęła tabletki, a w czasie stosowania tabletek z końca bieżącego i (lub) początku nowego opakowania nie występuje krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka lub jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka lub jelit (np. wymioty, biegunka), wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe preparaty antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty wystąpiły w przeciągu 3 do 4 h od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę z opakowania. Tę dodatkową tabletkę należy w miarę możliwości przyjąć przed upływem 12 h od ustalonej pory stosowania. Jeżeli upłynie więcej niż 12 h, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominiętych tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć odpowiednią tabletkę(i) z innego opakowania. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych na temat stosowania u osób w wieku poniżej 18. rż. Lek nie jest wskazany do stosowania po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet z ciężką chorobą wątroby. Lek nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zastosowanie
Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Elliade i w jakim celu się go stosuje
- Elliade jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
- Każda kolorowa tabletka zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów, a mianowicie: estradiolu
walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
- Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są określane jako „placebo”.
- Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywa się „tabletkami złożonymi”.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elliade
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elliade należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami zakrzepów krwi
- patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Elliade, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od stanu
pacjentki, może także wykonać inne badania.
W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się przerwać stosowanie leku Elliade lub,
w których niezawodność leku może się zmniejszyć. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od
odbywania stosunków płciowych albo zastosować dodatkowe, niehormonalne środki
antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody
kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Elliade
modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Elliade, tak jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Elliade
Nie należy stosować leku Elliade, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
Nie stosować leku Elliade:
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden
lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”).
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) nadławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru, ang. TIA – temporary stroke
symptoms);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
zakrzepu w tętnicy:
- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
„migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby,
a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) rozpoznany lub
podejrzewany rak piersi lub narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub
dienogest, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Może
to spowodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Elliade lub
jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez
lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Elliade, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:
- w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
- występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- występuje żółtaczka;
- występuje cukrzyca;
- występuje depresja;
- pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
- pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE - choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS - zaburzenie krzepnięcia krwi
powodujące niewydolność nerek);
- pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
- u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem zapalenia trzustki;
- pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
- pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można
rozpocząć przyjmowanie leku Elliade po porodzie.
- pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
- pacjentka ma żylaki.
- pacjentka ma padaczkę (patrz „Elliade i inne leki”);
- u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
- u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe,
tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej
ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
- u pacjentki występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać
przyjmowanie leku Elliade i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak:
opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki
w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty
zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.
- u pacjentki występuje niewydolność serca lub nerek.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Elliade.
Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentek
Stosowanie u dzieci
Lek Elliade nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej
miesiączki.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Elliade jest związane
ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Ważne, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Elliade jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy
temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie
stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony
z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
- silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe
w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego
samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Elliade ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu
w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Elliade jest
niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy
krwi.
- Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Elliade jest mniej więcej takie samo, jak
ryzyko związane ze stosowaniem innych złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych,
w tym zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki,
które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych
i nie są w ciąży: około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat: około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Elliade Mniej więcej takie samo jak dla innych złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, w tym zawierających lewonorgestrel.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Elliade jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Elliade na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Elliade, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Elliade.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Elliade, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny, lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Elliade jest
bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego
takiego jak lek Elliade, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Elliade, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny, lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Elliade a rak
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Dla przykładu, większa
wykrywalność nowotworów u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne może wynikać
z faktu, że te kobiety są częściej badane przez lekarzy. Ryzyko nowotworów piersi zmniejsza się
stopniowo po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest,
aby regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek
guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano występowanie: rzadko - łagodnych
nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków wewnętrznych. Jeżeli
poczuje się nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko
wystąpienia raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne lub
inne czynniki, jak na przykład wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne leki antykoncepcyjne, w tym zawierające estradiolu
walerianian i dienogest, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki
przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy
depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady
medycznej.
Krwawienie międzymiesiączkowe
Przez kilka pierwszych miesięcy przyjmowania leku Elliade mogą wystąpić nieoczekiwane
krwawienia. Zazwyczaj krwawienie rozpoczyna się w 26. dniu, czyli w dniu przyjęcia drugiej
brązowej tabletki, bądź w ciągu kilku kolejnych dni. Z dzienniczków, prowadzonych przez kobiety
uczestniczące w badaniu klinicznym leku zawierającego estradiolu walerianian i dienogest wynika, że
nierzadko występowały one w danym cyklu (zgłaszane przez 10-18% kobiet). Jeżeli nieoczekiwane
krwawienia będą występować dłużej niż przez 3 miesiące z rzędu, bądź jeżeli zaczną występować po
kilku miesiącach, lekarz powinien określić ich przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie
Z dzienniczków prowadzonych przez kobiety uczestniczące w badaniu klinicznym leku zawierającego
estradiolu walerianian i dienogest wynika, że nierzadko po 26. dniu nie występowało krwawienie
z odstawienia (stwierdzone w 15% cykli).
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty ani silna biegunka
i nie przyjmowano żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy lub jeżeli tabletki były przyjmowane
nieprawidłowo, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy rozpoczynać następnego opakowania dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się
w ciąży.
Elliade a inne leki
Lekarzowi przepisującemu lek Elliade należy zawsze powiedzieć, jakie leki lub produkty ziołowe
pacjentka już przyjmuje. Podobnie, każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście
przepisującemu inny lek lub farmaceucie wydającemu lek należy powiedzieć, że stosuje się lek
Elliade. Udzielą oni informacji, czy trzeba zastosować dodatkowe leki antykoncepcyjne
(np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Elliade we krwi,
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
o stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina,
topiramat, felbamat);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz);
- wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (takie jak schematy leczenia
skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru
z rybawiryną lub bez rybawiryny, za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru lub
sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru) mogą powodować zwiększenie parametrów
czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu
wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne
zawierające etynyloestradiol. Lek Elliade zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu.
Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić
podczas stosowania leku Elliade jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia;
- zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol);
o ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum).
Lek Elliade może wpływać na działanie innych leków, np.:
- zawierających cyklosporynę;
- przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów
drgawkowych).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz lub farmaceuta
mogą zalecić stosowanie dodatkowych środków zabezpieczających podczas przyjmowania innego leku
równocześnie z lekiem Elliade.
Elliade z jedzeniem i piciem
Elliade można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, należy powiedzieć
lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Elliade, ponieważ doustne leki
antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Elliade. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Elliade, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się
z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie
leku Elliade (patrz także „Przerwanie stosowania leku Elliade”).
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Elliade, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
przyjmować lek Elliade w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Elliade wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługę maszyn.
Lek Elliade zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elliade.
3. Jak stosować lek Elliade
Każdy blister zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki
placebo.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Elliade każdego dnia. Tabletki można przyjmować
z posiłkami lub niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze
każdego dnia.
Przygotowanie blistra
Aby ułatwić śledzenie, tabletki są oznaczone na aluminiowej stronie liczbą i strzałką wskazującą
kolejność przyjmowania. Rozpocząć od tabletki numer 1 i postępować zgodnie z kierunkiem strzałki
na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek.
Zwykle tzw. krwawienie z odstawienia rozpoczyna się w momencie przyjęcia drugiej brązowej lub
białej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem stosowania kolejnego blistra.
U niektórych kobiet po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego blistra krwawienie nadal występuje.
Rozpocząć następny blister bez przerwy, to znaczy następnego dnia po zakończeniu bieżącego blistra,
nawet jeśli krwawienie nie ustało.
Jeżeli stosuje się lek Elliade w powyższy sposób, ochrona przed ciążą utrzymuje się także w ciągu
2 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo.
Kiedy można zacząć od pierwszego blistra
Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim
miesiącu.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu
krwawienia miesiączkowego).
Zmiana z innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego
antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki (ostatniej
tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego produktu antykoncepcyjnego.
W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego
dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade
w dniu ich usunięcia lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini-tabletka progestagenna, wstrzyknięcie,
implant lub system domaciczny uwalniający progestagen IUS).
Zmianę z mini-tabletki progestagennej można przeprowadzić w dowolnym dniu (z implantu lub
systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu
planowanego kolejnego zastrzyku), ale w każdym przypadku trzeba stosować dodatkowe środki
ochronne (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Elliade.
Po poronieniu.
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Elliade od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na
przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Elliade.
Jeżeli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy zanim zaczęła przyjmować lek
Elliade, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego
krwawienia miesiączkowego.
Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Elliade po urodzeniu dziecka i karmi
piersią, należy przeczytać rozdział „Ciąża i karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elliade
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Elliade.
W przypadku zażycia na raz kilku tabletek zawierających substancje czynne, mogą wystąpić nudności
lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Elliade lub zauważeniu połknięcia ich przez dziecko
należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Elliade
Tabletki nie zawierające substancji czynnej: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę
(2 tabletki znajdujące się na końcu blistra), nie musi jej przyjmować później, gdyż tabletki te nie
zawierają żadnych substancji czynnych. Ważne jest jednak, aby wyrzucić pominiętą białą tabletkę
(pominięte białe tabletki), aby niechcący nie zwiększyć liczby dni, w których przyjmuje się tabletki
niezawierające substancji czynnej, gdyż mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kolejną
tabletkę należy przyjąć o ustalonej porze.
Tabletki zawierające substancję czynną: W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta
jedna tabletka zawierająca substancję czynną, może być konieczne zastosowanie dodatkowych
środków antykoncepcyjnych, np. metoda mechaniczna, taka jak prezerwatywa.
Tabletki należy przyjmować według poniższych zasad. Patrz również szczegółowe informacje
przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.
- Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie
zmniejsza się. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować
kolejne tabletki, o ustalonej porze.
- Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą
może być zmniejszona. W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka,
należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę mechaniczną, taką jak
prezerwatywa. Patrz również szczegółowe informacje przedstawione na „schemacie
postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.
- Pominięto więcej niż jedną tabletkę z pudełka.
Należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancje czynne jednego dnia.
Jeżeli pacjentka zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra, lub jeżeli zapomniała
przyjąć jedną lub więcej tabletek w dniach od 3 do 9 z blistra, wówczas istnieje ryzyko, że jest ona
w ciąży (jeżeli w czasie siedmiu dni przed pominięciem tabletki miał miejsce stosunek). W takim
przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało pominiętych (szczególnie
w dniach od 3 do 24) oraz im bliżej fazy przyjmowania tabletek nie zawierających substancji czynnej
miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Patrz również
szczegółowe informacje przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia
tabletki”.
Jeżeli w czasie stosowania tabletek została pominięta którakolwiek tabletka zawierająca substancję
czynną i podczas stosowania tabletek znajdujących się na końcu opakowania nie wystąpiło
krwawienie, może to oznaczać, że kobieta jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się
z lekarzem, zanim rozpocznie się następne opakowanie.
Pominięto więcej niż 1 kolorową tabletkę - Należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Zapomniano o rozpoczęciu nowego blistra
Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin później)
W dniach 1-9
Odbyto stosunek płciowy 7 dni przed dniem, w którym powinna być przyjęta tabletka:
- TAK: Należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
- NIE: Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie zgodnie z
ustalonym schematem (może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia).
Należy zastosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następnych 9 dni.
W dniach 10-17
- Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie zgodnie z ustalonym
schematem (może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia).
- Należy zastosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następnych 9 dni.
W dniach 18-24
- Nie stosować zapomnianej tabletki.
- Należy rozpocząć nowy blister.
- Należy zastosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez kolejnych 9 dni.
W dniach 25-26
- Należy przyjąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie zgodnie ze schematem
(może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia).
- Nie jest konieczne stosowaniedodatkowej ochrony antykoncepcyjnej.
W dniach 27-28
- Należy pominąć zapomnianą tabletkę i kontynuować zgodnie z ustalonym schematem.
- Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną
lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie
wchłonięte do organizmu.
Sytuacja ta jest bardzo podobna do pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy
jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę. Należy ją w miarę możliwości przyjąć przed upływem
12 godzin od ustalonej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe, lub upłynęło już
12 godzin, należy postępować według zasad podanych w rozdziale „Pominięcie przyjęcia leku
Elliade”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać przyjętego wcześniej schematu zażywania tabletek, należy
zażyć odpowiednią tabletkę z innego blistra.
Przerwanie przyjmowania leku Elliade
Przyjmowanie leku Elliade można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę,
należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść
w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Elliade i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim
rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany czas porodu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Elliade, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Elliade”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem tabletek, jak również związane z tym objawy, opisane są
w następujących rozdziałach: „Zakrzepy krwi” oraz „Lek Elliade a rak”. Należy uważnie przeczytać te
rozdziały i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Elliade:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 użytkowniczek):
- ból głowy;
- ból brzucha, wymioty;
- trądzik;
- brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone
nieregularne krwawienia);
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 użytkowniczek):
- zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy;
- zwiększenie apetytu;
- depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone
zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju;
- zawroty głowy, migrena;
- uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- biegunka, wymioty;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
- nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka;
- skurcze mięśni;
- powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy
(dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja
włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki,
torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost
wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy,
suchość sromu i pochwy;
- zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych;
- zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 użytkowniczek):
- kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję
grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze zakażenia skóry (łupież
pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy;
- zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi;
- agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary
senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie;
- zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
- nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka;
- zawał serca, palpitacje;
- krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył
powierzchniowych, ból żył;
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
o w płucach (np. zatorowość płucna),
o zawał serca,
o udar,
o mini udar lub przemijające objawy udaru, znane jako przemijający napad
niedokrwienny,
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki
występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu
uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko
zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
- zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zgaga;
- guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzków), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego;
- skórne reakcje alergiczne, złotobrunatne plamy pigmentowe (ostuda) i inne zaburzenia
pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmierny porost włosów, zapalenie skóry
i świerzbiączka (neurodermit), łupież i tłusta skóra (łojotok) i inne zmiany skórne;
- ból pleców (krzyża), ból żuchwy, uczucie ciężkości;
- ból dróg moczowych;
- nienaturalne krwawienie z odstawienia, łagodne nowotwory piersi, rak piersi we wczesnym
stadium, torbiele piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy,
krwawienia w trakcie stosunku płciowego, niespodziewany wypływ mleka, wydzielina
z narządów rodnych, mniej obfite miesiączki, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika,
uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy;
- powiększenie węzłów chłonnych;
- astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
- ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie, gorączka;
- nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy.
Pozostałe informacje (pochodzące z dzienniczków prowadzonych przez kobiety biorące udział
w badaniu klinicznym z dienogestem/estradiolu walerianianem), dotyczące możliwych działań
niepożądanych, takich jak: nieregularne krwawienie (nasilone nieregularne krwawienie) i brak
miesiączek są przedstawione w punktach: „Krwawienie międzymiesiączkowe” i „Co zrobić jeżeli w
26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem
i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych oraz mogą
wystąpić podczas stosowania leku Elliade wymienione są poniżej (patrz również punkty „Kiedy nie
stosować leku Elliade”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- nowotwór wątroby (łagodny i złośliwy),
- rumień guzowaty (tkliwe czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna
z czerwonymi plamami lub ranami),
- reakcje nadwrażliwości (włączając objawy takie jak wysypka, pokrzywka),
- u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem np.
oczu, twarzy, gardła itp.) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych
mogą wywoływać lub pogorszyć objawy tej choroby.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby może okazać się konieczne przerwanie stosowania
złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Elliade
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Elliade
Substancjami czynnymi leku są estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w połączeniu
z dienogestem.
Każdy blister (28 tabletek powlekanych) leku Elliade zawiera 26 tabletek z substancją czynną
w 4 różnych kolorach w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 2 białe tabletki bez substancji czynnej (placebo)
w rzędzie 4.
Skład kolorowych tabletek zawierających jedną lub dwie substancje czynne:
2 ciemnożółte tabletki, każda zawierająca 3 mg estradiolu walerianianu.
5 różowych tabletek, każda zawierająca 2 mg estradiolu walerianianu i 2 mg dienogestu.
17 jasnożółtych tabletek, każda zawierająca 2 mg estradiolu walerianianu i 3 mg dienogestu.
2 brązowe tabletki, każda zawierająca 1 mg estradiolu walerianianu.
Skład białych tabletek bez substancji czynnych (placebo):
Tabletki te nie zawierają żadnych substancji czynnych.
Inne składniki kolorowych tabletek z substancją czynną to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; skrobia żelowana, kukurydziana;
powidon K25; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza; makrogol 6000; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu
dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172).
Inne składniki białych tabletek bez substancji czynnych to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; tytanu dwutlenek (E171);
makrogol 3350; talk.
Jak wygląda lek Elliade i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Elliade to tabletki powlekane; rdzeń tabletki pokryty jest otoczką.
Każdy blister (28 tabletek powlekanych) zawiera 2 ciemnożółte tabletki w 1. rzędzie, 5 różowych
tabletek w 1. rzędzie, 17 jasnożółtych tabletek w 2., 3. i 4. rzędzie, 2 brązowe tabletki w 4. rzędzie
oraz 2 białe tabletki w rzędzie 4.
Ciemnożółta tabletka z substancją czynną to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
oznaczona „L” po jednej stronie.
Różowa tabletka z substancjami czynnymi to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
oznaczona „L” po jednej stronie.
Jasnożółta tabletka z substancjami czynnymi to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
oznaczona „L” po jednej stronie.
Brązowa tabletka z substancją czynną to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona
„L” po jednej stronie.
Biała tabletka bez substancji czynnych to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona
„PL” po jednej stronie.
Lek Elliade jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 lub 6 blistrów, każdy zawierający 28 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
42110 Ólvega, Soria
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Elliade
Szwecja: Qleyla
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.
- Elliade jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
- Każda kolorowa tabletka zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów, a mianowicie: estradiolu
walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
- Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są określane jako „placebo”.
- Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywa się „tabletkami złożonymi”.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elliade
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elliade należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami zakrzepów krwi
- patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Elliade, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od stanu
pacjentki, może także wykonać inne badania.
W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się przerwać stosowanie leku Elliade lub,
w których niezawodność leku może się zmniejszyć. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od
odbywania stosunków płciowych albo zastosować dodatkowe, niehormonalne środki
antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody
kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Elliade
modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Elliade, tak jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Elliade
Nie należy stosować leku Elliade, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
Nie stosować leku Elliade:
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden
lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”).
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) nadławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru, ang. TIA – temporary stroke
symptoms);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
zakrzepu w tętnicy:
- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
„migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby,
a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) rozpoznany lub
podejrzewany rak piersi lub narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub
dienogest, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Może
to spowodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Elliade lub
jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez
lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Elliade, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:
- w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
- występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- występuje żółtaczka;
- występuje cukrzyca;
- występuje depresja;
- pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
- pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE - choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS - zaburzenie krzepnięcia krwi
powodujące niewydolność nerek);
- pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
- u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem zapalenia trzustki;
- pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
- pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można
rozpocząć przyjmowanie leku Elliade po porodzie.
- pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
- pacjentka ma żylaki.
- pacjentka ma padaczkę (patrz „Elliade i inne leki”);
- u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
- u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe,
tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej
ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
- u pacjentki występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać
przyjmowanie leku Elliade i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak:
opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki
w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty
zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.
- u pacjentki występuje niewydolność serca lub nerek.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Elliade.
Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentek
Stosowanie u dzieci
Lek Elliade nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej
miesiączki.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Elliade jest związane
ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Ważne, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Elliade jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy
temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie
stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony
z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
- silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe
w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego
samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Elliade ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu
w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Elliade jest
niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy
krwi.
- Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Elliade jest mniej więcej takie samo, jak
ryzyko związane ze stosowaniem innych złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych,
w tym zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki,
które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych
i nie są w ciąży: około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat: około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Elliade Mniej więcej takie samo jak dla innych złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, w tym zawierających lewonorgestrel.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Elliade jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Elliade na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Elliade, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Elliade.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Elliade, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny, lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Elliade jest
bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego
takiego jak lek Elliade, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Elliade, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny, lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Elliade a rak
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Dla przykładu, większa
wykrywalność nowotworów u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne może wynikać
z faktu, że te kobiety są częściej badane przez lekarzy. Ryzyko nowotworów piersi zmniejsza się
stopniowo po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest,
aby regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek
guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano występowanie: rzadko - łagodnych
nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków wewnętrznych. Jeżeli
poczuje się nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko
wystąpienia raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne lub
inne czynniki, jak na przykład wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne leki antykoncepcyjne, w tym zawierające estradiolu
walerianian i dienogest, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki
przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy
depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady
medycznej.
Krwawienie międzymiesiączkowe
Przez kilka pierwszych miesięcy przyjmowania leku Elliade mogą wystąpić nieoczekiwane
krwawienia. Zazwyczaj krwawienie rozpoczyna się w 26. dniu, czyli w dniu przyjęcia drugiej
brązowej tabletki, bądź w ciągu kilku kolejnych dni. Z dzienniczków, prowadzonych przez kobiety
uczestniczące w badaniu klinicznym leku zawierającego estradiolu walerianian i dienogest wynika, że
nierzadko występowały one w danym cyklu (zgłaszane przez 10-18% kobiet). Jeżeli nieoczekiwane
krwawienia będą występować dłużej niż przez 3 miesiące z rzędu, bądź jeżeli zaczną występować po
kilku miesiącach, lekarz powinien określić ich przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie
Z dzienniczków prowadzonych przez kobiety uczestniczące w badaniu klinicznym leku zawierającego
estradiolu walerianian i dienogest wynika, że nierzadko po 26. dniu nie występowało krwawienie
z odstawienia (stwierdzone w 15% cykli).
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty ani silna biegunka
i nie przyjmowano żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy lub jeżeli tabletki były przyjmowane
nieprawidłowo, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy rozpoczynać następnego opakowania dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się
w ciąży.
Elliade a inne leki
Lekarzowi przepisującemu lek Elliade należy zawsze powiedzieć, jakie leki lub produkty ziołowe
pacjentka już przyjmuje. Podobnie, każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście
przepisującemu inny lek lub farmaceucie wydającemu lek należy powiedzieć, że stosuje się lek
Elliade. Udzielą oni informacji, czy trzeba zastosować dodatkowe leki antykoncepcyjne
(np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Elliade we krwi,
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
o stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina,
topiramat, felbamat);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz);
- wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (takie jak schematy leczenia
skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru
z rybawiryną lub bez rybawiryny, za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru lub
sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru) mogą powodować zwiększenie parametrów
czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu
wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne
zawierające etynyloestradiol. Lek Elliade zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu.
Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić
podczas stosowania leku Elliade jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia;
- zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol);
o ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum).
Lek Elliade może wpływać na działanie innych leków, np.:
- zawierających cyklosporynę;
- przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów
drgawkowych).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz lub farmaceuta
mogą zalecić stosowanie dodatkowych środków zabezpieczających podczas przyjmowania innego leku
równocześnie z lekiem Elliade.
Elliade z jedzeniem i piciem
Elliade można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, należy powiedzieć
lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Elliade, ponieważ doustne leki
antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Elliade. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Elliade, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się
z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie
leku Elliade (patrz także „Przerwanie stosowania leku Elliade”).
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Elliade, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
przyjmować lek Elliade w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Elliade wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługę maszyn.
Lek Elliade zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elliade.
3. Jak stosować lek Elliade
Każdy blister zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki
placebo.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Elliade każdego dnia. Tabletki można przyjmować
z posiłkami lub niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze
każdego dnia.
Przygotowanie blistra
Aby ułatwić śledzenie, tabletki są oznaczone na aluminiowej stronie liczbą i strzałką wskazującą
kolejność przyjmowania. Rozpocząć od tabletki numer 1 i postępować zgodnie z kierunkiem strzałki
na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek.
Zwykle tzw. krwawienie z odstawienia rozpoczyna się w momencie przyjęcia drugiej brązowej lub
białej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem stosowania kolejnego blistra.
U niektórych kobiet po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego blistra krwawienie nadal występuje.
Rozpocząć następny blister bez przerwy, to znaczy następnego dnia po zakończeniu bieżącego blistra,
nawet jeśli krwawienie nie ustało.
Jeżeli stosuje się lek Elliade w powyższy sposób, ochrona przed ciążą utrzymuje się także w ciągu
2 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo.
Kiedy można zacząć od pierwszego blistra
Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim
miesiącu.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu
krwawienia miesiączkowego).
Zmiana z innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego
antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki (ostatniej
tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego produktu antykoncepcyjnego.
W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego
dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade
w dniu ich usunięcia lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini-tabletka progestagenna, wstrzyknięcie,
implant lub system domaciczny uwalniający progestagen IUS).
Zmianę z mini-tabletki progestagennej można przeprowadzić w dowolnym dniu (z implantu lub
systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu
planowanego kolejnego zastrzyku), ale w każdym przypadku trzeba stosować dodatkowe środki
ochronne (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Elliade.
Po poronieniu.
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Elliade od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na
przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Elliade.
Jeżeli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy zanim zaczęła przyjmować lek
Elliade, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego
krwawienia miesiączkowego.
Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Elliade po urodzeniu dziecka i karmi
piersią, należy przeczytać rozdział „Ciąża i karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elliade
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Elliade.
W przypadku zażycia na raz kilku tabletek zawierających substancje czynne, mogą wystąpić nudności
lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Elliade lub zauważeniu połknięcia ich przez dziecko
należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Elliade
Tabletki nie zawierające substancji czynnej: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę
(2 tabletki znajdujące się na końcu blistra), nie musi jej przyjmować później, gdyż tabletki te nie
zawierają żadnych substancji czynnych. Ważne jest jednak, aby wyrzucić pominiętą białą tabletkę
(pominięte białe tabletki), aby niechcący nie zwiększyć liczby dni, w których przyjmuje się tabletki
niezawierające substancji czynnej, gdyż mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kolejną
tabletkę należy przyjąć o ustalonej porze.
Tabletki zawierające substancję czynną: W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta
jedna tabletka zawierająca substancję czynną, może być konieczne zastosowanie dodatkowych
środków antykoncepcyjnych, np. metoda mechaniczna, taka jak prezerwatywa.
Tabletki należy przyjmować według poniższych zasad. Patrz również szczegółowe informacje
przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.
- Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie
zmniejsza się. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować
kolejne tabletki, o ustalonej porze.
- Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą
może być zmniejszona. W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka,
należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę mechaniczną, taką jak
prezerwatywa. Patrz również szczegółowe informacje przedstawione na „schemacie
postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.
- Pominięto więcej niż jedną tabletkę z pudełka.
Należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancje czynne jednego dnia.
Jeżeli pacjentka zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra, lub jeżeli zapomniała
przyjąć jedną lub więcej tabletek w dniach od 3 do 9 z blistra, wówczas istnieje ryzyko, że jest ona
w ciąży (jeżeli w czasie siedmiu dni przed pominięciem tabletki miał miejsce stosunek). W takim
przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało pominiętych (szczególnie
w dniach od 3 do 24) oraz im bliżej fazy przyjmowania tabletek nie zawierających substancji czynnej
miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Patrz również
szczegółowe informacje przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia
tabletki”.
Jeżeli w czasie stosowania tabletek została pominięta którakolwiek tabletka zawierająca substancję
czynną i podczas stosowania tabletek znajdujących się na końcu opakowania nie wystąpiło
krwawienie, może to oznaczać, że kobieta jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się
z lekarzem, zanim rozpocznie się następne opakowanie.
Pominięto więcej niż 1 kolorową tabletkę - Należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Zapomniano o rozpoczęciu nowego blistra
Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin później)
W dniach 1-9
Odbyto stosunek płciowy 7 dni przed dniem, w którym powinna być przyjęta tabletka:
- TAK: Należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
- NIE: Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie zgodnie z
ustalonym schematem (może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia).
Należy zastosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następnych 9 dni.
W dniach 10-17
- Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie zgodnie z ustalonym
schematem (może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia).
- Należy zastosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następnych 9 dni.
W dniach 18-24
- Nie stosować zapomnianej tabletki.
- Należy rozpocząć nowy blister.
- Należy zastosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez kolejnych 9 dni.
W dniach 25-26
- Należy przyjąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie zgodnie ze schematem
(może to oznaczać przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia).
- Nie jest konieczne stosowaniedodatkowej ochrony antykoncepcyjnej.
W dniach 27-28
- Należy pominąć zapomnianą tabletkę i kontynuować zgodnie z ustalonym schematem.
- Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną
lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie
wchłonięte do organizmu.
Sytuacja ta jest bardzo podobna do pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy
jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę. Należy ją w miarę możliwości przyjąć przed upływem
12 godzin od ustalonej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe, lub upłynęło już
12 godzin, należy postępować według zasad podanych w rozdziale „Pominięcie przyjęcia leku
Elliade”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać przyjętego wcześniej schematu zażywania tabletek, należy
zażyć odpowiednią tabletkę z innego blistra.
Przerwanie przyjmowania leku Elliade
Przyjmowanie leku Elliade można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę,
należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść
w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Elliade i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim
rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany czas porodu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Elliade, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Elliade”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem tabletek, jak również związane z tym objawy, opisane są
w następujących rozdziałach: „Zakrzepy krwi” oraz „Lek Elliade a rak”. Należy uważnie przeczytać te
rozdziały i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Elliade:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 użytkowniczek):
- ból głowy;
- ból brzucha, wymioty;
- trądzik;
- brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone
nieregularne krwawienia);
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 użytkowniczek):
- zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy;
- zwiększenie apetytu;
- depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone
zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju;
- zawroty głowy, migrena;
- uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- biegunka, wymioty;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
- nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka;
- skurcze mięśni;
- powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy
(dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja
włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki,
torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost
wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy,
suchość sromu i pochwy;
- zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych;
- zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 użytkowniczek):
- kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję
grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze zakażenia skóry (łupież
pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy;
- zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi;
- agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary
senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie;
- zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
- nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka;
- zawał serca, palpitacje;
- krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył
powierzchniowych, ból żył;
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
o w płucach (np. zatorowość płucna),
o zawał serca,
o udar,
o mini udar lub przemijające objawy udaru, znane jako przemijający napad
niedokrwienny,
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki
występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu
uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko
zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
- zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zgaga;
- guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzków), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego;
- skórne reakcje alergiczne, złotobrunatne plamy pigmentowe (ostuda) i inne zaburzenia
pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmierny porost włosów, zapalenie skóry
i świerzbiączka (neurodermit), łupież i tłusta skóra (łojotok) i inne zmiany skórne;
- ból pleców (krzyża), ból żuchwy, uczucie ciężkości;
- ból dróg moczowych;
- nienaturalne krwawienie z odstawienia, łagodne nowotwory piersi, rak piersi we wczesnym
stadium, torbiele piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy,
krwawienia w trakcie stosunku płciowego, niespodziewany wypływ mleka, wydzielina
z narządów rodnych, mniej obfite miesiączki, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika,
uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy;
- powiększenie węzłów chłonnych;
- astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
- ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie, gorączka;
- nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy.
Pozostałe informacje (pochodzące z dzienniczków prowadzonych przez kobiety biorące udział
w badaniu klinicznym z dienogestem/estradiolu walerianianem), dotyczące możliwych działań
niepożądanych, takich jak: nieregularne krwawienie (nasilone nieregularne krwawienie) i brak
miesiączek są przedstawione w punktach: „Krwawienie międzymiesiączkowe” i „Co zrobić jeżeli w
26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem
i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych oraz mogą
wystąpić podczas stosowania leku Elliade wymienione są poniżej (patrz również punkty „Kiedy nie
stosować leku Elliade”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- nowotwór wątroby (łagodny i złośliwy),
- rumień guzowaty (tkliwe czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna
z czerwonymi plamami lub ranami),
- reakcje nadwrażliwości (włączając objawy takie jak wysypka, pokrzywka),
- u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem np.
oczu, twarzy, gardła itp.) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych
mogą wywoływać lub pogorszyć objawy tej choroby.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby może okazać się konieczne przerwanie stosowania
złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Elliade
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Elliade
Substancjami czynnymi leku są estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w połączeniu
z dienogestem.
Każdy blister (28 tabletek powlekanych) leku Elliade zawiera 26 tabletek z substancją czynną
w 4 różnych kolorach w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 2 białe tabletki bez substancji czynnej (placebo)
w rzędzie 4.
Skład kolorowych tabletek zawierających jedną lub dwie substancje czynne:
2 ciemnożółte tabletki, każda zawierająca 3 mg estradiolu walerianianu.
5 różowych tabletek, każda zawierająca 2 mg estradiolu walerianianu i 2 mg dienogestu.
17 jasnożółtych tabletek, każda zawierająca 2 mg estradiolu walerianianu i 3 mg dienogestu.
2 brązowe tabletki, każda zawierająca 1 mg estradiolu walerianianu.
Skład białych tabletek bez substancji czynnych (placebo):
Tabletki te nie zawierają żadnych substancji czynnych.
Inne składniki kolorowych tabletek z substancją czynną to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; skrobia żelowana, kukurydziana;
powidon K25; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza; makrogol 6000; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu
dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172).
Inne składniki białych tabletek bez substancji czynnych to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; tytanu dwutlenek (E171);
makrogol 3350; talk.
Jak wygląda lek Elliade i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Elliade to tabletki powlekane; rdzeń tabletki pokryty jest otoczką.
Każdy blister (28 tabletek powlekanych) zawiera 2 ciemnożółte tabletki w 1. rzędzie, 5 różowych
tabletek w 1. rzędzie, 17 jasnożółtych tabletek w 2., 3. i 4. rzędzie, 2 brązowe tabletki w 4. rzędzie
oraz 2 białe tabletki w rzędzie 4.
Ciemnożółta tabletka z substancją czynną to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
oznaczona „L” po jednej stronie.
Różowa tabletka z substancjami czynnymi to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
oznaczona „L” po jednej stronie.
Jasnożółta tabletka z substancjami czynnymi to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
oznaczona „L” po jednej stronie.
Brązowa tabletka z substancją czynną to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona
„L” po jednej stronie.
Biała tabletka bez substancji czynnych to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona
„PL” po jednej stronie.
Lek Elliade jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 lub 6 blistrów, każdy zawierający 28 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
42110 Ólvega, Soria
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Elliade
Szwecja: Qleyla
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
