Eligard 22,5 mg proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(22,5 mg) - 1 zestaw

Podskórnie. Lek powinien być stosowany pod nadzorem personelu służby zdrowia o odpowiednim doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Dorośli mężczyźni: 7,5 mg co miesiąc lub 22,5 mg co 3 miesiące lub 45 mg co 6 miesięcy. Po wstrzyknięciu roztworu tworzy się stały rezerwuar leku, co zapewnia ciągłe uwalnianie octanu leuproreliny przez odpowiednio miesiąc (dla dawki 7,5 mg), 3 miesiące (dla dawki 22,5 mg) lub 6 miesięcy (dla dawki 45 mg). Z reguły terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego preparatem jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy. Lek może być stosowany w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym w połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Odpowiedź na leczenienależy monitorować za pomocą oceny stanu klinicznego i pomiaru stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi. U większości pacjentów niepoddanych wcześniej orchidektomii stężenie testosteronu zwiększało się podczas pierwszych 3 dni leczenia, by następnie zmniejszyć się w ciągu 3 do 4 tyg. do wartości mniejszych niż po kastracji chirurgicznej. Po osiągnięciu wartości kastracyjnych, utrzymywały się one tak długo, jak długo stosowano leczenie (częstość występowania przełomów testosteronowych była mniejsza niż 1%). Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, zaleca się potwierdzenie, czy stężenia testosteronu w surowicy zmniejszyły się do poziomu wartości kastracyjnych lub czy utrzymują się na tym poziomie. W wyniku nieprawidłowego przygotowania, zmieszania lub podania może wystąpić brak skuteczności leku. W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia błędu w przygotowaniu lub podaniu leku należy ocenić stężenie testosteronu. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddanych wcześniej kastracji chirurgicznej i leczonych agonistami GnRH, takimi jak leuprorelina, którzy kwalifikują się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów lub inhibitorami receptora androgenowego, można kontynuować leczenie agonistą GnRH. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży do 18 lat. Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podania. Preparat powinien być przygotowywany, rekonstytuowany i podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, który zna te procedury. Zawartość dwóch jałowych ampułko-strzykawek należy zmieszać bezpośrednio przed podskórnym wstrzyknięciem leku. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia dotętniczego lub dożylnego. Należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Leczenie hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego. W połączeniu z radioterapią - leczenie hormonozależnego raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego i hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego.

1. Co to jest lek Eligard i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Eligard należy do grupy leków zwanych gonadoliberynami. Leki te są
stosowane w celu zahamowania wytwarzania określonych hormonów płciowych (testosteronu).

Eligard jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z
przerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną oraz w połączeniu z radioterapią - w leczeniu
raka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego na terapię hormonalną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard

Kiedy nie stosować leku Eligard
• U kobiet i dzieci.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - octan leuproreliny, na jakikolwiek
   związek działający podobnie do naturalnie występującego hormonu - gonadotropiny lub
   na którykolwiek z pozostałych składników leku Eligard (wymienionych w punkcie 6).
• Po operacyjnym usunięciu jąder, ponieważ Eligard nie powoduje dalszego
   zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.
• Jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z uciskiem na
   rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku Eligard można
   stosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu
   krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eligard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• Jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca
   lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje
   leki na te choroby. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania
   leku Eligard.
• Jeżeli występują trudności w oddawaniu moczu. W takim przypadku należy
   kontrolować stan pacjenta przez pierwsze tygodnie leczenia.
• Jeżeli ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności w oddawaniu moczu nasilą się. Podczas
   jednoczesnego stosowania leków o podobnym działaniu jak Eligard, obserwowano ciężkie
   przypadki ucisku na rdzeń kręgowy oraz zwężenia moczowodów, w wyniku czego mogą
   wystąpić objawy takie, jak w przypadku porażenia. W takim przypadku konieczne jest
   zastosowanie standardowego leczenia.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi nagły ból głowy, wymioty, zmiana stanu psychicznego lub
   zapaść krążeniowa w ciągu dwóch tygodni od podania leku Eligard. W takim przypadku
   należy natychmiast zawiadomić lekarza lub personel medyczny. Są to objawy rzadko
   występującego stanu nazywanego zawałem przysadki, który stwierdzano w związku z
   przyjmowaniem INNYCH LEKÓW o podobnym działaniu jak Eligard.
• Jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi). W
   takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta podczas leczenia.
• Leczenie produktem Eligard może zwiększyć ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą
   (zmniejszenie gęstości kości).
• Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących Eligard. Jeśli w
   trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o
   tym lekarza.
• Istnieją doniesienia o występowaniu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów
   przyjmujących leki podobne do leku Eligard - nie wiadomo, czy ich występowanie jest
   związane ze stosowaniem tych leków. Jeżeli podczas stosowania leku Eligard pojawią się
   objawy chorób sercowo-naczyniowych, należy poinformować o tym lekarza.
• Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów, którym podawano lek Eligard.
   Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią drgawki, należy poinformować o tym
   lekarza.
• Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane
   widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do
   lekarza.

Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku Eligard
Podczas pierwszego tygodnia stosowania obserwuje się krótkotrwałe zwiększenie stężenia
testosteronu we krwi, co może prowadzić do przemijającego nasilenia objawów choroby lub
pojawienia się nowych, niewystępujących dotychczas. Objawy te obejmują w szczególności: ból
kości, zaburzenia w oddawaniu moczu, ucisk na rdzeń kręgowy, pojawienie się krwi w moczu.
Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Brak działania leku Eligard
U niektórych pacjentów stwierdza się guzy, które nie są wrażliwe na zmniejszenie stężenia
testosteronu w surowicy. W przypadku poczucia, że lek Eligard nie wywiera dostatecznego
działania, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Lek Eligard a inne leki
Lek Eligard może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu
serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń
rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi, innymi lekami (np. metadon (stosowany w łagodzeniu
bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Eligard jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być działaniami niepożądanymi leku
Eligard lub wynikać z choroby podstawowej. Jeżeli występują działania niepożądane wymienione
powyżej, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Eligard

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Eligard 22,5 mg podaje się raz na 3 miesiące.

Wstrzyknięty roztwór tworzy rezerwuar substancji czynnej, z którego następuje ciągłe uwalnianie
substancji czynnej - octanu leuproreliny, przez 3 miesiące.

Dodatkowe badania

Odpowiedź na leczenie lekiem Eligard powinna być kontrolowana przez lekarza prowadzącego na
podstawie objawów klinicznych oraz stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (ang.
Prostate Specific Antigen, PSA) we krwi.

Sposób podawania

Eligard powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą
się przygotowaniem produktu.

Po przygotowaniu, Eligard podaje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia (wstrzyknięcie w
tkankę pod skórą). Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia dotętniczego (do tętnicy) lub
dożylnego (do żyły). Podobnie jak w przypadku innych substancji czynnych stosowanych we
wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eligard

Lek jest podawany zwykle przez lekarza lub odpowiednio przeszkolony personel medyczny, nie
wydaje się zatem prawdopodobne podanie większej dawki leku.

Jeżeli jednak zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz prowadzący zaleci
obserwację pacjenta i odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Eligard

Jeżeli zaistnieje podejrzenie, że pominięto 3-miesięczną dawkę leku, należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego.

Przerwanie stosowania leku Eligard

Leczenie zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego wymaga długotrwałego podawania
leku Eligard.
Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, gdy stan pacjenta poprawi się lub
gdy objawy choroby ustąpią.

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia objawy choroby mogą się zaostrzyć.

Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Eligard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Eligard wynikają przede wszystkim ze
specyficznego działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia
poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca
(u około 58% pacjentów), nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające
podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane w pierwszym okresie leczenia
Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem Eligard może dojść do zaostrzenia objawów choroby,
w związku z początkowym, krótkotrwałym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego –
testosteronu we krwi. Dlatego też lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego
przeciwandrogenu (substancja, która zmniejsza działanie testosteronu) w początkowej fazie
leczenia, w celu zmniejszenia powyższego działania leku (patrz również punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Eligard; Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku
Eligard).

Miejscowe działania niepożądane

Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku Eligard są takie, jak działania
często występujące po wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą)
podobnych leków. Łagodne uczucie pieczenia tuż po wstrzyknięciu występuje bardzo często.
Uczucie kłucia i bólu po wstrzyknięciu, jak również zasinienie w miejscu podania występują
często. Zaczerwienienie w miejscu podania zgłaszano często. Stwardnienie tkanek i
owrzodzenia w miejscu podania występują niezbyt często.

Wyżej wymienione miejscowe działania niepożądane występujące po podaniu podskórnym są
łagodne i opisywane jako krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi
wstrzyknięciami.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10
osób)

• Uderzenia gorąca
• Samoistne krwawienia ze skóry i błon śluzowych, zaczerwienienie skóry
• Zmęczenie, działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (patrz powyżej:
  Miejscowe działania niepożądane)

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (objawy przeziębienia)
• Nudności, złe samopoczucie, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (żołądka i jelit/okrężnicy)
• Swędzenie, nocne poty
• Ból stawów
• Nieregularne wizyty w toalecie w celu oddania moczu (również w nocy), trudności
  w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego
  moczu
• Nadwrażliwość piersi, obrzęk piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia
  wzwodu, zmniejszenie wielkości prącia
• Dreszcze (epizody wzmożonego drżenia z wysoką gorączką), osłabienie
• Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach parametrów krwi, zmniejszenie
  liczby krwinek czerwonych/mała liczba krwinek czerwonych

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
osób)

• Zakażenia dróg moczowych, miejscowe zakażenia skóry
• Nasilenie objawów cukrzycy
• Niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego
• Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skórnego, bezsenność, zaburzenia
  smaku, zaburzenia czucia zapachu
• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
• Skrócenie oddechu
• Zaparcia, suchość w ustach, niestrawność (zaburzone trawienie z uczuciem pełności
  żołądka, ból żołądka, odbijanie się, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku),
  wymioty
• Zwiększenie wilgotności skóry, nadmierne pocenie się
• Ból pleców, skurcz mięśni
• Hematuria (obecność krwi w moczu)
• Skurcz pęcherza, częstsze niż zwykle wizyty w toalecie w celu oddania moczu,
  niemożność oddawania moczu
• Powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• Letarg (senność), ból, gorączka
• Zwiększenie masy ciała
• Utrata równowagi, uczucie pustki w głowie
• Zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ruchy mimowolne
• Nagła utrata świadomości, omdlenie
• Wzdęcie z oddawaniem wiatrów, odbijanie się
• Wypadanie włosów, wykwity skórne (krosty na skórze)
• Ból piersi
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób)

• Martwica w miejscu podania

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)
• Zapalenie płuc, choroba płuc
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi
  objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub
  obu uszach)

Pozostałe działania niepożądane

Inne działania niepożądane opisane w literaturze jako związane z leczeniem leuproreliną - substancją
czynną zawartą w leku Eligard to: obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w tkankach,
objawiające się jako opuchnięcie dłoni i stóp), zatorowość płucna (objawiająca się brakiem tchu,
trudnością w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej), kołatanie serca (odczuwalne bicie serca),
zmniejszenie siły mięśni, dreszcze, wysypka, zaburzenia pamięci i zaburzenia widzenia. W
przypadku długotrwałego leczenia lekiem Eligard można oczekiwać zwiększonej częstości
występowania objawów zmniejszenia gęstości kości (osteoporozy). W związku z osteoporozą
zwiększa się ryzyko złamań.

Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard rzadko zgłaszano ciężkie
reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard zgłaszano wystąpienie
drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eligard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Instrukcje dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przed wstrzyknięciem produkt leczniczy musi mieć temperaturę pokojową. Należy go wyjąć
z lodówki około 30 minut przed przygotowaniem. Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki,
można go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C)
do 4 tygodni.

Po pierwszym otwarciu plastikowej tacki zamkniętej folią, należy natychmiast sporządzić roztwór
i jak najszybciej podać go pacjentowi. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące postępowania z nieużytym lub przeterminowanym lekiem Eligard

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eligard

Substancją czynną leku Eligard jest octan leuproreliny.
Jedna z ampułko-strzykawek (Strzykawka B) zawiera 22,5 mg octanu leuproreliny.

Pozostałe składniki leku to kwas poli (DL-mleczano-ko-glikolowy) (75:25) oraz N-metylopirolidon
zawarte w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(Strzykawka A).

Jak wygląda lek Eligard i co zawiera opakowanie

Eligard to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Eligard 22,5 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

- Zestaw składający się z formowanej termicznie tacki zamkniętej folią oraz jałowej igły
  o średnicy 20G, w tekturowym pudełku.
  Tacka zawiera torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz system połączonych strzykawek
  składający się z:
   - ampułko-strzykawki A zawierającej rozpuszczalnik
   - ampułko-strzykawki B zawierającej proszek
   - łącznika z przyciskiem zatrzaskowym do strzykawek A i B.

− Opakowanie zbiorcze zawierające 2 zestawy, z których każdy zawiera jeden system
   połączonych strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Eligard Depot 22,5 mg
Belgia: Depo-Eligard 22,5 mg
Bułgaria: Eligard 22,5 mg
Cypr: Eligard
Czechy: Eligard
Dania: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francja: Eligard 22,5 mg
Niemcy: Eligard 22,5 mg
Węgry: Eligard 22,5 mg
Islandia: Eligard
Irlandia: Eligard 22,5 mg
Włochy: Eligard
Łotwa: Eligard 22,5 mg
Litwa: Eligard 22,5 mg
Luxemburg: Depo-Eligard 22,5 mg
Holandia: Eligard 22,5 mg
Norwegia: Eligard
Polska: Eligard 22,5 mg
Portugalia: Eligard 22,5 mg
Rumunia: Eligard 22,5 mg
Słowacja: Eligard 22,5 mg
Słowenia: Eligard 22,5 mg
Hiszpania: Eligard Trimestral 22,5 mg
Szwecja: Eligard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed otwarciem należy doprowadzić produkt leczniczy do temperatury pokojowej wyjmując
go z lodówki około 30 minut przed użyciem.
W pierwszej kolejności należy przygotować pacjenta do podania produktu, a następnie
przygotować roztwór według poniższej instrukcji. Jeżeli roztworu nie przygotuje się z
zastosowaniem odpowiedniej techniki, nie należy go podawać pacjentowi, gdyż w wyniku
nieprawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego może wystąpić brak skuteczności
klinicznej.

Krok 1
Na czystym podłożu, otworzyć tackę poprzez zdarcie folii zaczynając od rogów w celu wyjęcia
zawartości.Usunąć torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Wyjąć system połączonych
strzykawek (Ryc. 1.1) z tacki. Otworzyć opakowanie zawierające igłę z osłoną zabezpieczającą
(Ryc. 1.2), odrywając papierową część opakowania.
Uwaga: Strzykawka A i Strzykawka B nie powinny być jeszcze ustawione w jednej linii.

Ryc. 1.1
Zawartość tacki: system połączonych strzykawek
                                        Łącznik z przyciskiem
                                        zatrzaskowym
Strzykawka A            Strzykawka B

Ryc. 1.2
Pod tacką: Igła z osłoną zabezpieczającą
i nasadka
                      Igła z osłoną zabezpieczającą
                             i nasadka

Krok 2
Palcem i kciukiem chwycić przycisk zatrzaskowy na łączniku i naciskać (Ryc. 2), do momentu
usłyszenia zatrzaśnięcia. Dwie strzykawki zostaną ustawione w jednej linii. Uruchomienie łącznika
nie wymaga żadnego specjalnego położenia systemu połączonych strzykawek. Nie należy wyginać
systemu połączonych strzykawek (należy zwrócić uwagę, że może to spowodować wyciek, ponieważ
strzykawki mogą zostać częściowo odkręcone).

Ryc. 2
                               Łącznik
                              z przyciskiem
                              zatrzaskowym

Strzykawka A Strzykawka B

Krok 3
Trzymając strzykawki w pozycji poziomej, przemieścić płynną zawartość Strzykawki A do octanu
leuproreliny w postaci proszku znajdującego się w Strzykawce B. Dokładnie wymieszać produkt przez
60 cykli, delikatnie przemieszczając zawartość obu strzykawek pomiędzy obiema strzykawkami
(jeden cykl oznacza jedno naciśnięcie tłoka Strzykawki A i jedno naciśnięcie tłoka Strzykawki B)
ustawionymi w pozycji poziomej, do uzyskania jednorodnego, lepkiego roztworu (Ryc. 3). Nie należy
wyginać systemu połączonych strzykawek (należy zwrócić uwagę, że może to spowodować wyciek,
ponieważ strzykawki mogą zostać częściowo odkręcone).

Ryc. 3

Nacisnąć tłok   =>
Strzykawki A

                       <= Nacisnąć tłok
                             Strzykawki B

Nacisnąć tłok      1      Nacisnąć tłok
Strzykawki A    cykl    Strzykawki B

              Powtórzyć 60x


Po dokładnym wymieszaniu lepki roztwór ma kolor bezbarwny do białego lub do jasnożółtego
(odcienie białego do jasnożółtego).

Ważne: Po wymieszaniu należy natychmiast przejść do następnego kroku ponieważ w miarę
upływu czasu zwiększa się lepkość produktu. Nie należy zamrażać wymieszanego produktu.

Uwaga: Produkt należy mieszać zgodnie z instrukcją; wstrząsanie NIE zapewni właściwego
wymieszania produktu.

Krok 4
Po wymieszaniu,trzymać strzykawki w pozycji pionowej tak, aby Strzykawka B była na dole.
Strzykawki powinny pozostać prawidłowo połączone. Przemieścić cały wymieszany produkt do
Strzykawki B (krótka, szeroka strzykawka) naciskając tłok Strzykawki A i nieznacznie pociągając
tłok strzykawki B (Ryc. 4).
Ryc. 4

Krok 5
Upewniając się, że tłok Strzykawki A jest całkowicie wciśnięty, trzymając za łącznik należy
wykręcić go ze Strzykawki B. Strzykawka A pozostanie połączona z łącznikiem (Ryc. 5). Upewnić
się, że produkt nie wycieka, gdyż w przeciwnym razie igła, po nałożeniu, nie zabezpieczy
prawidłowo strzykawki.

Uwaga: W mieszaninie mogą pozostać jeden duży lub kilka małych pęcherzyków powietrza – jest
to zjawisko normalne.
Nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze Strzykawki B na tym etapie, ponieważ może
to spowodować stratę produktu!
Ryc. 5

Krok 6
• Trzymać Strzykawkę B pionowo i przytrzymać biały tłok, aby zapobiec stracie produktu.

• Nałożyć igłę z osłoną zabezpieczającą na Strzykawkę B, trzymając strzykawkę, i delikatnie
  przekręcić igłę o około trzy czwarte obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek
  zegara, aż do umocowania igły (Ryc. 6).

Nie należy dokręcać zbyt mocno, gdyż może to spowodować pęknięcie nasadki igły i w
konsekwencji wyciek produktu podczas wstrzykiwania. W przypadku dokręcania igły ze zbyt dużą
siłą, uszkodzeniu może ulec również osłona zabezpieczająca.

Jeśli nasadka igły będzie pękniętą lub będzie wyglądała na uszkodzoną, bądź zaobserwuje się
wyciek, nie należy podawać produktu leczniczego. Uszkodzonej igły nie należy zastępować
inną/wymieniać na inną a produktu nie należy wstrzykiwać. Wszystkie elementy niezużytego
produktu należy usunąć w bezpieczny sposób.

W przypadku uszkodzenia nasadki igły należy podać nowy produkt leczniczy.
Ryc. 6

Krok 7
Odgiąć osłonę zabezpieczającą od igły i zdjąć osłonkę zakrywającą końcówkę igły bezpośrednio
przed podaniem produktu leczniczego (Ryc. 7).

Ważne: Przed podaniem produktu nie należy manipulować przy mechanizmie osłony
zabezpieczającej igłę. Jeśli nasadka igły będzie wyglądała na uszkodzoną lub zaobserwowany
zostanie wyciek, NIE należy używać produktu. Uszkodzonej igły NIE należy wymieniać na
inną, a produktu NIE należy wstrzykiwać. W przypadku uszkodzenia nasadki igły należy użyć
nowego zestawu produktu leczniczego Eligard.
Ryc. 7

Krok 8
Przed podaniem produktu leczniczego należy usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza ze
Strzykawki B. Podać lek podskórnie tak, aby osłona zabezpieczająca pozostała odgięta od igły.

Procedura podania:                                                                      Ryc. 8
• Wybrać miejsce wstrzyknięcia, które nie było ostatnio
  używane, na brzuchu, w górnym obszarze pośladków lub innej
  lokalizacji z dostateczną ilością tkanki podskórnej i bez
  przebarwień, guzków, zmian lub włosów.
• Oczyścić obszar w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu gazika
  nasączonego alkoholem (nie dołączony).
• Kciukiem i palcem wskazującym chwycić i ścisnąć obszar
  skóry wokół miejsca wstrzyknięcia.

• Ręką dominującą szybko wkłuć igłę pod kątem 90° w stosunku
  do powierzchni skóry. Głębokość penetracji będzie zależeć od
  ilości i zagęszczenia tkanki podskórnej oraz długości igły. Po
  wkłuciu igły puścić skórę.
• Wstrzyknąć produkt powoli i równomiernie naciskając tłok do
  momentu opróżnienia strzykawki. Przed usunięciem igły należy
  upewnić się, że wstrzyknięto całą ilość produktu ze Strzykawki
  B.
• Utrzymując nacisk na tłok, szybko wycofać igłę pod takim
  samym kątem 90°, jakiego użyto do wkłucia.

Krok 9
Po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy zamknąć osłonę zabezpieczającą igłę, stosując jedną
z metod wymienionych poniżej.

1. Zamykanie na płaskiej powierzchni

Przycisnąć osłonę zabezpieczającą, skierowaną dźwignią w dół, do płaskiej powierzchni (Ryc. 9a)
w celu zakrycia igły i zamknięcia osłony zabezpieczającej.
Osłona jest zamknięta jeżeli usłyszy się i wyczuje kliknięcie. W pozycji zamkniętej końcówka igły
będzie całkowicie zakryta.

2. Zamykanie kciukiem

Umieścić kciuk osłonie zabezpieczającej (Ryc. 9b), zakryć końcówkę igły i zamknąć osłonę
zabezpieczającą.
Osłona jest zamknięta jeżeli usłyszy się i wyczuje kliknięcie. W pozycji zamkniętej końcówka
igły będzie całkowicie zakryta.

Ryc. 9a
Zamykanie na płaskiej powierzchni

Ryc. 9b
Zamykanie kciukiem

Po zamknięciu osłony zabezpieczającej natychmiast wyrzucić igłę i strzykawkę do pojemnika
przeznaczonego na ostre przedmioty.