Egistrozol tabl. powl.(1 mg) - 28 szt. (2 blistry x 14)

Doustnie. Pacjentki dorosłe, w tym w podeszłym wieku: 1 mg raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Egistrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu. Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu. Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu, po 2-3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.

1. Co to jest lek Egistrozol i w jakim celu się go stosuje

Lek Egistrozol 1 mg tabletki powlekane zawiera substancję leczniczą o nazwie anastrozol. Należy ona
do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Egistrozol jest stosowany w leczeniu raka piersi
u kobiet po menopauzie.

Egistrozol działa poprzez obniżenie ilości hormonu wydzielanego przez organizm nazywanego
estrogenem. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego
aromatazą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egistrozol

Kiedy nie przyjmować leku Egistrozol
• jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku
Egistrozol. W razie wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Egistrozol należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym:

• jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),
• jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „
  Egistrozol a inne leki”),
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości
  (osteoporoza),
• jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy dotyczy jej którakolwiek z powyższych sytuacji powinna przed
przyjęciem leku Egistrozol skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o przyjmowaniu tego leku.

Egistrozol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wynika to stąd, że lek Egistrozol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki
mogą wpływać na działanie leku Egistrozol.

Nie należy stosować leku Egistrozol, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:
• niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora
  estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Egistrozol może przestać
  działać prawidłowo;
• leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, np.: gonadorelinę, buserelinę,
  goserelinę, leuprorelinę, tryptorelinę. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych
  chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Egistrozol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać
stosowanie leku Egistrozol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Egistrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u osób przyjmujących lek Egistrozol obserwowano
przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Egistrozol zawiera laktozę i sód
Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Egistrozol

Egistrozol należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

- Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę.
- Tabletki należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
- Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
- Egistrozol może być przyjmowany przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

Egistrozol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe,
może trwać nawet kilka lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Egistrozol nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egistrozol
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Egistrozol
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy zażyć następnego dnia, o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Egistrozol
Nie należy przerywać stosowania leku Egistrozol bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Egistrozol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Egistrozol i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki
wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych
(mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
• niezwykle ciężkie reakcje skórne z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze, znane jako zespół
  Stevensa i Johnsona.
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem gardła, który może powodować
  trudności w połykaniu lub oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
• depresja
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• wysypka
• bóle i sztywność stawów
• zapalenie stawów
• osłabienie
• odwapnienie kości (osteoporoza)

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
• utrata apetytu
• zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)
• senność
• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie części ręki)
• łaskotanie, mrowienie lub drętwienie skóry, utrata / brak smaku
• biegunka
• wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
• przerzedzenie włosów (utrata włosów)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
• bóle kości
• suchość pochwy
• krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia- jeśli
  krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem)
• bóle mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
• zmiany wyników badań krwi wskazujących na czynność wątroby (zwiększenie aktywności
  gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy)
• zapalenie wątroby
• pokrzywka
• trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców)
• zwiększona zawartość wapnia we krwi. W przypadku wystąpienia nudnośći, wymiotów i
  wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
  wykonanie badań krwi.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):
• stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub pęcherze
• wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji
  anafilaktoidalnej)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące purpurowe zabarwienie skóry.
  Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, żołądka, nerek, znane jako
  plamica Henocha i Schönleina.

Działanie na kości
Lek Egistrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia
mineralnego kości. Dlatego z powodu osłabienia kości, u niektórych pacjentek może zwiększyć się
ryzyko złamań. Aby zmniejszyć ryzyko złamań lekarz prowadzący zastosuje leczenie zgodnie z
wytycznymi dla kobiet po menopauzie. Należy omówić z lekarzem ryzyko i możliwości leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Egistrozol

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Egistrozol
Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Ponadto lek zawiera:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-31)
(E1201), magnezu stearynian (E572).
- Otoczka: Opadry (Y-1-7000) white: makrogol, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Egistrozol i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane „ANA” i „1” po jednej stronie.

Lek Egistrozol jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 300
tabletek oraz blistrach z przeznaczeniem szpitalnym po 28, 50, 84, 98, 300 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Węgry

Wytwórcy:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Egistrozol 1 mg film-coated tablets
            Егистрозол 1 mg филмирани таблетки
Czechy Egistrozol
Holandia Egistrozol 1 mg, filmomhulde tabletten
Polska Egistrozol
Rumunia Egistrozol 1 mg, comprimate filmate
Słowacja Egistrozol 1 mg filmom obalené tablety
Węgry Anabrest filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2021