Efient tabl. powl.(5 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Daiichi Sankyo Europe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: leczenie rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę. U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI), u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 h po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać wyłącznie w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pacjenci leczeni preparatem powinni również przyjmować codziennie ASA (w dawce od 75-325 mg). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (PCI), zaleca się kontynuowanie leczenia do 12 miesięcy; wcześniejsze przerwanie leczenia zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub zgonu. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci z anemią sierpowatą. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów w wieku ≥75 lat; leczenie można rozpocząć jedynie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka od pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować dawką podtrzymującą 5 mg raz na dobę. Leczenie pacjentów o masie ciała <60 kg należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować dawką 5 mg raz na dobę. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym schyłkową chorobą nerek) i zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopnia A i B w klasyfikacji Child-Pugh). Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu jest ograniczone. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh). Sposób podania. Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Podanie na czczo dawki nasycającej 60 mg może spowodować szybsze uzyskanie początku działania. Nie należy kruszyć lub dzielić tabletki.

Zastosowanie

W skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (np. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje

Efient, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi łączą się ze sobą, pomagając w wytworzeniu skrzepu. Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia. Tworzenie się skrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność skrzepu w tętnicach doprowadzających krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną dławicę piersiową (nasilony ból w klatce piersiowej).

Efient hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.

Efient został przepisany, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w sercu. U pacjenta mógł zostać wykonany zabieg, podczas którego umieszczono jeden lub więcej stentów aby zachować drożnośćzablokowanej lub zwężonej tętnicy doprowadzającej krew do serca. Efient zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodujednego z tych zdarzeń. Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient

Kiedy nie stosować leku Efient
-Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Efient. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem ust lub zadyszką. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
-Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.
-Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napadniedokrwienny(TIA)
-Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Efient powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

-Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia,takie jak:
--wiek 75lat lub powyżej. Lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową 5mg, ponieważ u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko wystąpienia krwawień jest większe.
--ostatnio doznany ciężki uraz
--ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (również zabieg stomatologiczny)
--ostatnio przebyte lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. owrzodzenie żołądkalubpolipy okrężnicy)
--masa ciała mniejsza niż 60kg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60kg, lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową leku Efient 5mg.
--choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
--przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „Lek Efient a inne leki”)
--planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie zestomatologicznym). Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Efient.

-Jeśli u pacjenta wystąpiłyreakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Efient. Jeśli po przyjęciu leku Efient wystąpiły reakcjeuczuleniowe,takie jak:wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Podczas stosowania leku Efient
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi stan chorobowy zwany zakrzepową plamicą małopłytkową (lub TTP), którego objawami są: gorączka, siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Leku Efient nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Efient a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekachprzyjmowanychprzez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) lub „niesteroidowych leków przeciwzapalnych” stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb). Stosowanie tych leków razem z lekiem Efient może zwiększyć ryzyko krwawień.

Podczas stosowania leku Efient można zażywać tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Efient powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lek Efient można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.Przed zastosowaniem leku Efient pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego lub farmaceuty, czy może karmić dziecko piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne aby lek Efient wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.

Efient zawiera laktozę.Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Efient

Efient należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Efient to 10mg na dobę. Należy zacząć leczenie od pojedynczej dawki 60mg.
Jeśli pacjent waży mniej niż 60kg lub jest starszy niż 75lat, dawką dobową leku Efient jest 5mg.
Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75mg do 325mg na dobę).

Lek Efient można zażywać w czasie posiłku lub między posiłkami. Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Nie należy łamać lub kruszyć tabletki.

Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Efient.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efient
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Efient.

Pominięcie zastosowania leku Efient
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien zażyć następną dawkę leku Efient następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia. Stosując lek w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Efient na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Efient
Nie należy przerywać stosowania leku Efient bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Przerwanie stosowania leku Efient zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Efient może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeśli wystąpi:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała
- nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych
- nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji
- nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny
Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu. Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących Efient, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeśli wystąpi:
- gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient”)
- wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem lekuEfient”).

Należy w krótkim czasie skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeśli wystąpi:
- krew w moczu
- krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec
- niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej

Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania lekuEfient. Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- Krwawienie z żołądka lub jelit
- Krwawienie z miejsca nakłucia igłą
- Krwawienie z nosa
- Wysypka
- Małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
- Krew w moczu
- Krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące obrzęk)
- Małe stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- Zasinienie

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność)
- Spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych
- Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
- Kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny
- Krew w stolcu 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Mała liczba płytek krwi
- Krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)5. Jak przechowywać lek Efient

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Efient po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po skrócie stosowanym do jego opisu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed powietrzem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efient
-Substancją czynną leku jest prasugrel.
Efient 10mg: Każda tabletka zawiera 10mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Efient 5mg: Każda tabletka zawiera 5mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
-Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (E464), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (tylko tabletki 10mg) (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i talk.

Jak wygląda lek Efient i co zawiera opakowanie
Efient 10mg:Tabletki mają kolor beżowy i kształt dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „10MG” na jednej stronie i „4759” na drugiej stronie.

Efient 5mg: Tabletki mają kolor żółty i kształt dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „5MG” na jednej stronie i „4760” na drugiej stronie.

Efient jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Eli Lilly Nederland BV
Grootslag 1 –5
NL-3991 RA, Houten
Holandia

Wytwórca:
Lilly S.A
.Avda. de la Industria 30
28108 Alcobendas
Madryt
Hiszpania

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza