Efferalgan Codeine tabl. musujące(500 mg+30 mg) - 16 szt.

Opakowanie

16 szt.

Producent

UPSA

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. musujące

Dawkowanie

Doustnie. Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni. Dorośli: jednorazowo 1 tabl. musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 6 h. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabl. musujące. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabl. musujących. Jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabl. musujących. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol, wynosi 4 g; kodeiny - 240 mg. Młodzież w wieku ≥12 lat. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. co 4-6 h, do maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg mc./dobę. Zalecana dawka kodeiny wynosi 0,5-1 mg/kg mc. co 6 h, do maksymalnej dawki dobowej kodeiny - 240 mg. Dzieci i młodzież o mc. ok. 33- 50 kg: zwykle zalecana dawka leku to jednorazowo 1 tabl. musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 6 h. Nie stosować więcej niż 4 tabl. musujące na dobę (2 g paracetamolu i 120 mg kodeiny. Młodzież o mc. >50 kg: jednorazowo 1 tabl. musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 6 h. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabl. musujące. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabl. musujących. Jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabl. musujących. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol, wynosi 4 g; kodeiny - 240 mg. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawka początkowa powinna być zmniejszona o połowę w stosunku do zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych; dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerowania leku i potrzeb. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek zalecana dawka to 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny (1 tabl. musująca) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: CCr 10-50 ml/min 6 h; CCr <10 ml/min - 8 h. Młodzież z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarską, ze względu na ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu w organizmie; odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 8 h, należy także rozważyć zmniejszenie dawki oraz uważnie kontrolować stan dziecka. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): dorośli o mc. <50 kg; przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna); przewlekła choroba alkoholowa; długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie); odwodnienie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy także rozważyć zmniejszenie dawki kodeiny. Sposób podania. Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w wodzie. Tabletki nie należy połykać ani żuć.

Zastosowanie

Ból o średnim i dużym nasileniu, nieustępujący po zastosowaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym (paracetamol z kodeiną nie ma wpływu na ból fantomowy, neurogenny). Kodeina jest wskazana u młodzieży w wieku ≥12 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Efferalgan Codeine i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan Codeine jest lekiem przeciwbólowym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu
przeciwbólowym: paracetamol działający także przeciwgorączkowo oraz fosforan kodeiny półwodny -
opioidowy lek przeciwbólowy.
Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.
Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol.
Połączenie paracetamolu i kodeiny powoduje silniejsze oraz dłuższe działanie przeciwbólowe od
działania każdego z tych składników oddzielnie.

Wskazania do stosowania:
Ból o średnim i dużym nasileniu, nieustępujący po zastosowaniu leków przeciwbólowych o działaniu
obwodowym.
U młodzieży w wieku od 12 lat, ze względu na kodeinę, Efferalgan Codeine można stosować
w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami
przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine

Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub chlorowodorek
  propacetamolu (prolek paracetamolu), kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  Efferalgan Codeine,
- do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków
  podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,
- u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,
- u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (w wieku poniżej 12 lat),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub czynna niewyrównana
  choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do
  14 dni po zakończeniu leczenia,
- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-
  antagonistycznym: buprenorfiną, butorfanolem, nalbufiną, nalorfiną, pentazocyną,
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko związane z toksycznością leków
  opioidowych z powodu zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny,
- jeśli pacjent zbyt szybko metabolizuje kodeinę do morfiny,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Efferalgan Codeine zawiera paracetamol i kodeinę - opioidowy lek przeciwbólowy, dlatego należy
  go stosować z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających
  paracetamol lub kodeinę (w tym wydawanych na receptę lub bez recepty), aby nie stosować
  dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 3. Jak stosować lek Efferalgan Codeine).
- Nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
- Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia. Nie zaleca
  się długotrwałego przyjmowania leku. U pacjentów z obecnym lub stwierdzonym w przeszłości
  uzależnieniem od opioidów, lekarz powinien podawać lek Efferalgan Codeine z zachowaniem
  ostrożności lub może zlecić inne leczenie przeciwbólowe.
- Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu kodeiny i paracetamolu.
- W celu usuwania bólu u dzieci kodeina może być podawana jedynie na zlecenie lekarza.
- Należy szczególnie kontrolować stan świadomości dziecka (kontakt z otoczeniem): przed
  podaniem leku należy sprawdzić, czy u dziecka nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa
  senność.
- Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek paracetamolu większych
  niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia
  wątroby pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dnia od przedawkowania paracetamolu,
  z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3–4 dniach.
- Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona
  osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
  które mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i
  zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego
  objawu uczulenia.
- U osób uprawiających sport lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
- Działanie opioidów na ośrodkowy układ nerwowy może powodować ciężką, zagrażającą życiu
  depresję oddechową (hamowanie czynności oddechowej). Ryzyko depresji oddechowej może być
  zwiększone w przypadku stosowania jednocześnie innych leków oraz przez uwarunkowania
  genetyczne pacjenta.
- Stosowanie kodeiny może nasilać istniejące nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy stosować
  ostrożnie u pacjentów z urazami głowy i innymi uszkodzeniami wewnątrzczaszkowymi.
- Stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym leków opioidowych, zwiększa ryzyko
  wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leku.
- U niektórych osób leczenie opioidami, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu, może
  powodować zwiększenie wrażliwości na ból.
- Podawanie opioidów może przesłaniać objawy ciężkich dolegliwości w obrębie jamy brzusznej.
- Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która
  łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny
  sposób. U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych
  ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na
  ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli
  u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
  przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech,
  dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.
- U chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może wywoływać ostry ból
  brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą
  nieprawidłowości badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.
- Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa), z rozrostem
  gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu, z niedoczynnością tarczycy,
  z niedoczynnością kory nadnerczy. Opioidy mogą powodować zatrzymanie moczu poprzez
  zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza i rozciągnięcie pęcherza, a także hamowanie
  odruchu oddawania moczu.
- Kodeina może hamować odruch kaszlowy i z tego powodu nie powinna być stosowana
  u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.
- Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi.
- W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić sztywność i (lub) naprzemienne skurcze i rozkurcze
  mięśni (drgawki kloniczne).
- Podczas długotrwałego stosowania leków opioidowych może wystąpić tolerancja na lek lub
  zmniejszona skuteczność przeciwbólowa.
- Niektóre opioidy, w tym morfina mogą mieć hamujący wpływ na układ odpornościowy.
- U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz zbyt niskim ciśnieniem tętniczym
  krwi, którzy są leczeni opioidami, należy stale kontrolować czynność układu krążenia.
- Kodeina może powodować zaparcia, które nie poddają się leczeniu środkami przeczyszczającymi
  i wymagają stałego kontrolowania czynności jelit; nudności i wymioty, świąd.

Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentowi, u którego występuje
którykolwiek z poniższych stanów:
- łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
- umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- przewlekła choroba alkoholowa, nadmierne spożywanie alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej
  napojów alkoholowych codziennie),
- jadłowstręt, bulimia, wyniszczenie organizmu,
- długotrwałe niedożywienie,
- małe rezerwy glutationu w wątrobie np. z zaburzenia łaknienia, mukowiscydoza, zakażenie
  wirusem HIV, głodzenie lub wyniszczenie, posocznica,
- odwodnienie organizmu,
- oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badania
stężenia kwasu moczowego lub glukozy we krwi.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z leczeniem opioidami, takich jak depresyjne działanie na układ
oddechowy oraz zaparcia. U tych pacjentów zaleca się rozpoczęcie stosowania leku od mniejszych
dawek początkowych niż zwykle stosowane u dorosłych (patrz punkt 3). U pacjentów w podeszłym
wieku istnieje także większe prawdopodobieństwo jednoczesnego stosowania innych leków, które
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież
Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków
podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności
morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Dzieci i młodzież należy ściśle monitorować w kierunku postępujących objawów depresyjnego
działania kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak nadmierna senność i zmniejszona częstość
oddechu. U niektórych pacjentów zmienność osobnicza w metabolizmie kodeiny może zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać odpowiedź na leczenie.

Lek Efferalgan Codeine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Lek Efferalgan Codeine i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie podczas
równoczesnego stosowania:
- Inhibitory MAO - nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu
  2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu
  pobudzenia i wysokiej gorączki.
- Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) -
  jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Leki zwiększające metabolizm wątrobowy - równoczesne stosowanie paracetamolu i leków,
  takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (lek stosowany głównie
  w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy i innych chorobach zakaźnych), może
  prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
  paracetamolu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Codeine”
  w punkcie 3).
- Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany
  w zakażeniu wirusem HIV) - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
  z tymi lekami.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko
  wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe - jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami
  przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny w tym warfaryną może nieznacznie zmieniać
  wartość współczynnika INR. Należy zwiększyć częstość monitorowania współczynnika INR
  w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.
- Fenytoina (lek stosowany w padaczce) - jednoczesne przyjmowanie może spowodować
  zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby.
  Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek
  paracetamolu. Pacjentów tych należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów
  uszkodzenia wątroby.
- Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) - powoduje zmniejszenie wydalania
  paracetamolu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Efferalgan Codeine z probenecydem
  należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
- Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
  stosowania.
- Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany, anksjolityki
  (leki przeciwlękowe) i leki przeciwdepresyjne, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
  selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy
  (IMAO), benzodiazepiny oraz leki nasenne mogą nasilać depresyjne działanie kodeiny na
  ośrodkowy układ nerwowy. -Inne leki, które są metabolizowane przez enzym wątrobowy
  CYP2D6 lub hamują jego aktywność, takie jak SSRI (paroksetyna, fluoksetyna, bupropion
  i sertralina), neuroleptyki (chloropromazyna, haloperydol, lewomepromazyna, tiorydazyna)
  oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, klomipramina, amitryptylina,
  nortryptylina), celekoksyb, chinidyna, deksametazon oraz ryfampicyna mogą zmniejszać
  przeciwbólowe działanie kodeiny.
- Agoniści i antagoniści morfiny (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocyna -
  opioidowe leki przeciwbólowe) - jednoczesne stosowanie prowadzi do ograniczenia działania
  przeciwbólowego oraz wzrostu ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego.
- Naltrekson (antagonista (bloker) receptorów opioidowych) - jednoczesne stosowanie stwarza
  ryzyko zmniejszenia działania przeciwbólowego. Dawki pochodnych morfiny należy zwiększyć
  w razie konieczności.
- Inne pochodne morfiny o działaniu przeciwbólowym (alfentanyl, dekstromoramid,
  dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, hydromofron, morfina, oksykodon, petydyna,
  fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol) oraz pochodne morfiny o działaniu
  przeciwkaszlowym (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna) i pochodne morfiny o działaniu
  hamującym odruch kaszlowy (kodeina, etylomorfina), a także benzodiazepiny (leki o działaniu
  przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym), barbiturany (leki o działaniu
  m.in. nasennym), metadon (opioidowy lek o działaniu przeciwbólowym) - jednoczesne
  stosowanie powoduje zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego w mózgu, które
  w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu.
- Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki
  stosowane w leczeniu substytucyjnym), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki
  przeciwlękowe inne niż z grupy benzodiazepin (meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne
  o działaniu uspokajającym, mogące powodować senność (amitryptylina, doksepina, mianseryna,
  mirtazapina, trymipramina) leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 o działaniu
  uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid -
  jednoczesne stosowanie powoduje zwiększone ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego
  powodujące zaburzenia stanu świadomości mogące stwarzać zagrożenie w przypadku
  prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
- Jednoczesne podawanie kodeiny z lekami cholinolitycznymi może zwiększać hamowanie
  czynności jelit i prowadzić do niedrożności porażennej jelit.

Stosowanie leku Efferalgan Codeine z alkoholem
Podczas przyjmowania leku Efferalgan Codeine nie należy pić alkoholu ani zażywać leków
zawierających alkohol. Alkohol zwiększa działanie uspokajające opioidowych leków
przeciwbólowych. Nasilenie działania kodeiny, powodujące zaburzenie stanu świadomości, może
stanowić zagrożenie w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponadto istnieje
ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby, szczególnie dotyczy to osób długotrwale
niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma ostatecznych dowodów dotyczących zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem kodeiny.
Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży można
stosować pojedyncze dawki leku, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka
kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może zaburzać sprawność psychofizyczną i dlatego podczas stosowania nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Efferalgan Codeine zawiera aspartam, sorbitol, benzoesan sodu, sód
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ze względu na sorbitol, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzoesan sodu wykazuje niewielkie działanie drażniące skórę, oczy i błony śluzowe. Benzoesan
sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków, których matki stosowały ten lek 
w okresie ciąży.
Ze względu na zawartość 380 mg sodu (16,5 mEq) w tabletce musującej, lek należy stosować
ostrożnie u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu
w diecie.3. Jak stosować lek Efferalgan Codeine

Lek stosuje się u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 33 kg i powyżej (w wieku 12 lat i
starszych).

Efferalgan Codeine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Uwaga!
Nie stosować dawek większych niż zalecane.
Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki (w tym
wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.
Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.

Lek należy stosować doustnie. Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w wodzie.
Tabletki nie należy połykać ani żuć.

Zalecana dawka leku Efferalgan Codeine to:
Dorośli: jednorazowo 1 tabletka musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać lecz ni
częściej niż co 6 godzin. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo
2 tabletki musujące.
Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek musujących. Jednak
w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabletek
musujących. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie leki zawierające
paracetamol, wynosi 4 g, a kodeiny – 240 mg.

Dzieci i młodzież:
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze
względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym
metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz „Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine”
w punkcie 2).

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej (o masie ciała od 33 kg do 50 kg, podano tylko przybliżony zakres
masy ciała w odniesieniu do wieku): dawkę ustala się na podstawie masy ciała.
Zalecana dawka paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki
dobowej 60 mg/kg mc./dobę (do 3 g paracetamolu dla pacjenta o masie ciała 50 kg).
Zalecana dawka kodeiny wynosi 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. co 6 godzin, do maksymalnej dawki
dobowej kodeiny – 240 mg.
Zwykle zalecana dawka leku Efferalgan Codeine to jednorazowo 500 mg paracetamolu i 30 mg
fosforanu kodeiny półwodnego (1 tabletka musująca). W razie konieczności dawkę można powtarzać
nie częściej niż co 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 tabletki musujące na dobę, co odpowiada 2 g
paracetamolu i 120 mg fosforanu kodeiny półwodnego. Patrz też „Dzieci i młodzież” w punkcie 2.

Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: jednorazowo 1 tabletka musująca. W razie konieczności
dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 6 godzin.
W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabletki musujące.
Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek musujących. Jednak
w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabletek
musujących. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie leki zawierające
paracetamol, wynosi 4 g, a kodeiny – 240 mg. Patrz też „Dzieci i młodzież” w punkcie 2.

Częstość stosowania leku:
Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki.
Odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość
na działanie opioidowych leków przeciwbólowych. Dawka początkowa powinna być zmniejszona
o połowę w stosunku do zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Dawkę można następnie
zwiększać w zależności od tolerowania leku i potrzeb.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w przypadku zaburzonej czynności nerek istnieje ryzyko
kumulacji kodeiny i paracetamolu. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności
nerek zalecana dawka to 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny półwodnego (1 tabletka
musująca) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

Klirens kreatyniny      Odstęp pomiędzy dawkami
CrCl 10 - 50 ml/min   6 godziny
CrCl < 10 ml/min       8 godzin

Niewydolność nerek u młodzieży
Młodzież z niewydolnością nerek powinny znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarską, ze względu
na ryzyko nagromadzenia kodeiny i paracetamolu w organizmie.
W związku z tym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin, oraz
należy także rozważyć zmniejszenie dawki oraz uważnie kontrolować stan dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy
zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących
sytuacjach maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę
(nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
- u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej
  niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnieniu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy także rozważyć zmniejszenie dawki kodeiny.

Okres stosowania leku:
Okres trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu,
pacjenci (opiekunowie) powinni zasięgnąć opinii lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Codeine
W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Efferalgan Codeine pomyłkowo należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol:
Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów
długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów
przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone
ryzyko uszkodzenia wątroby.
Objawy: Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie,
jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu: w każdym przypadku przyjęcia jednorazowo
paracetamolu w dawce 5 g (10 tabletek) lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia
nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie
60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy niezwłocznie zasięgnąć
porady lekarskiej.

Kodeina:
Objawy u dorosłych: Ostre zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności
oddechowej, spłycenie oddechu), nadmierne uspokojenie oraz zwężenie źrenic są głównymi objawami
przedawkowania kodeiny i innych opioidów. Mogą wystąpić także inne objawy związane z
ośrodkowym układem nerwowym, takie jak ból głowy, wymioty, zatrzymanie moczu, spowolnienie
pracy jelit, bradykardia i obniżenie ciśnienia tętniczego. Ponadto może dojść do zwolnienia czynności
serca, może pojawić się senność, wysypka, wymioty, świąd skóry, niezborność ruchów, obrzęk płuc
(rzadziej), przerwy w oddychaniu, drgawki, objawy uwalniania histaminy: zaczerwienienie i obrzęk
twarzy, pokrzywka, zapaść, zatrzymanie moczu.
Objawy u dzieci: (progowa dawka toksyczna: 2 mg/kg mc. podane jednorazowo) zmniejszona
częstość oddechów, przerwy w oddychaniu, zwężenie źrenic, drgawki, objawy uwalniania histaminy:
zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zapaść, zatrzymanie moczu.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu: Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala
i kontrolować oddech, w razie potrzeby zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię i inne
leczenie objawowe oraz podać odtrutkę - nalokson.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan Codeine
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Efferalgan Codeine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów.
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz
wątrobowych.
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty,
kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia
(zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia
(zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), spadek lub wzrost wartości INR
(współczynnik krzepliwości krwi).

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:
zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich
warstw skóry i tkanki podskórnej), duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową
reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie,
ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie;
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), oraz obrzęk, ciężkie reakcje skórne: ostra wysypka
krostkowa na całym ciele, pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach
płciowych, gorączka i bóle stawowe, pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze,
złuszczanie dużych płatów naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-
Johnsona).

Kodeina stosowana w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy niepożądane podobne do
objawów obserwowanych podczas stosowania innych opiodów, ale występują one rzadziej i mają
łagodniejszy charakter.
Może wystąpić: sedacja, euforia, zaburzenia nastroju, zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu, reakcje
nadwrażliwości (świąd, pokrzywka i wysypka), zaparcia, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy,
skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku
Efferalgan Codeine), ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg
żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po
usunięciu pęcherzyka żółciowego.
Stosowanie kodeiny w dawkach większych niż terapeutyczne wiąże się z ryzykiem uzależnienia
i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania leku. Objawy odstawienne
mogą wystąpić u osoby leczonej lub u noworodka urodzonego przez matkę uzależnioną od kodeiny.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Efferalgan Codeine: zapalenie trzustki,
osłabienie, złe samopoczucie, kolka żółciowa, zapalenie wątroby, reakcje anafilaktyczne (gwałtownie
przebiegające reakcje uczuleniowe), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększony
poziom gamma-glutamylotransferazy, rabdomioliza (zespół objawów związanych z uszkodzeniem
mięśni poprzecznie prążkowanych), naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni, parestezja (mrowienie,
drętwienie), omdlenia, drżenie, stan splątania, nadużywanie leków, lekozależność, halucynacje,
rumień, niedociśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efferalgan Codeine

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Efferalgan Codeine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efferalgan Codeine
Substancjami czynnymi leku są paracetamol i fosforan kodeiny półwodny.
Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, bezwodny kwas cytrynowy,
sorbitol, sodu dokuzynian, benzoesan sodu, powidon, aspartam, naturalny aromat grejpfrutowy.

Jak wygląda lek Efferalgan Codeine i co zawiera opakowanie
Tabletka musująca

Opakowanie:
16 tabletek musujących w 2 tubach polipropylenowych, zamykane korkiem LDPE z pochłaniaczem
wilgoci po 8 sztuk, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

Data aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza