Efferalgan tabl. musujące(500 mg) - 16 szt.

Opakowanie

16 szt.

Producent

UPSA

Opis

OTC

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. musujące

Dawkowanie

Doustnie. Ze względu na wielkość zalecanej pojedynczej dawki, tabl. musujące 1000 mg stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku >15 lat (o mc. >50 kg), natomiast tabl. musujące 500 mg stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku >6 lat (o mc. >17 kg). Dorośli i młodzież o mc. >50 kg (w wieku >15 lat): zalecana dawka jednorazowa wynosi 10-15 mg/kg mc. co 4-6 h; maksymalna dawka dobowa - 75 mg/kg mc.; łącznie do 4 g/dobę. Należy zachować przynajmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy dawkami. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 500 mg lub 1 g paracetamolu, co 4-6 h, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu na dobę. Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu na dobę. Należy zawsze zachować przynajmniej 4 h odstęp pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg (w wieku >6 lat): zalecana dawka jednorazowa wynosi 10-15 mg/kg mc., co 6-8 h; maksymalna dawka dobowa - 60 mg/kg mc. Dzieci o mc. od 17 do 25 kg (w wieku od 6 do 8 lat): dawka jednorazowa 250 mg, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h; nie stosować więcej 1 g/dobę. Dzieci o mc. od 25 do 33 kg (w wieku od 8 do 10 lat): dawka jednorazowa 250 mg, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 h; nie stosować więcej niż 1,5 g/dobę. Dzieci o mc. od 33 do 50 kg (w wieku od 10 do 15 lat): dawka jednorazowa 500 mg, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h; nie stosować więcej niż 2 g/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u paacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka jednorazowa wynosi 500 mg, a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: CCr ≥50 ml/min - 4 h; CCr 10-50 ml/min - 6 h; CCr <10 ml/min - 8 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): u dorosłych o mc. <50 kg; w przewlekłej lub wyrównanej czynnej chorobie wątroby, zwłaszcza łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna); w przewlekłej chorobie alkoholowej; u osób długotrwałe niedożywionych (małe rezerwy glutationu w wątrobie); u osób odwodnionych. Czas leczenia. U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki - dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować leku dłużej niż 3 dni. Sposób podania. Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody. Nie żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki.

Zastosowanie

Ból różnego pochodzenia (ból głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne). Gorączka. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia (tabl. 500 mg).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Efferalgan i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża podwyższoną
temperaturę ciała występującą w czasie choroby, nie obniża temperatury prawidłowej.
Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania:
- Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne).
- Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.
- Gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan

Kiedy nie stosować leku Efferalgan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku Efferalgan,
- u dzieci o masie ciała mniejszej niż 17 kg,
- u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do
  14 dni po zakończeniu leczenia,
- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-
  antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek Efferalgan zawiera paracetamol i należy go stosować z uwzględnieniem jednoczesnego
  przyjmowania innych leków zawierających paracetamol (w tym wydawanych na receptę lub bez
  recepty), aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 3).
- Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie
  ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia pojawiają się zazwyczaj
  po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem
  występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
- Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona
  osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
  które mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać
  stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu
  uczulenia.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek
z poniższych stanów:
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
- zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3),
- choroba alkoholowa, nadmierne spożycie alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów
  alkoholowych codziennie),
- anoreksja, bulimia lub wyniszczenie organizmu,
- długotrwałym niedożywienie,
- małe rezerwy glutationu w wątrobie związane z np. zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą,
  zakażeniem wirusem HIV, u pacjentów głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą,
- odwodnienie organizmu,
- hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).

W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badania
stężenia kwasu moczowego lub cukru we krwi.

Lek Efferalgan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Równoczesne stosowanie leku Efferalgan może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie
następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Efferalgan:
- Inhibitory MAO – nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu
  2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu
  pobudzenia i wysokiej gorączki.
- Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) –
  jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Leki zwiększające metabolizm wątrobowy – równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich
  jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce),
  ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas
  stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
  Efferalgan” w punkcie 3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
- Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu
  wirusem HIV) – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia
  zaburzeń czynności nerek.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami
  przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia
  nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększyć
  częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak
  również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.
- Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie
  skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. W czasie leczenia
  fenytoiną należy unikać dużych dawek paracetamolu i (lub) długotrwale stosowanych dawek
  paracetamolu. Pacjentów tych należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia
  wątroby.
- Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.
  Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem lekarz rozważy zmniejszenie dawki
  paracetamolu.

Stosowanie leku Efferalgan z alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko
uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Efferalgan można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować
możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak
najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje częściej przyjmować lek.
Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Efferalgan nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Efferalgan zawiera sód i sorbitol
Ze względu na zawartość 412,4 mg sodu (17,9 mEq) w jednej tabletce musującej. Należy wziąć to pod
uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w
diecie.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Efferalgan

Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i wypić. Nie żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka leku Efferalgan to:

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. co 4 do 6 godzin, maksymalna
dawka dobowa paracetamolu wynosi 75 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 4 g paracetamolu na
dobę.

Zalecana dawka jednorazowa leku Efferalgan wynosi 500 mg lub 1 g paracetamolu (jedna lub dwie
tabletki musujące), co 4 do 6 godzin, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu, czyli 6 tabletek
musujących na dobę. Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do
maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 8 tabletek musujących na dobę. Należy
zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.

Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. najlepiej co 6 do 8 godzin,
maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę.

Dla dzieci o masie ciała od 17 do 25 kg (w wieku od 6 do 8 lat) dawka jednorazowa wynosi 250 mg
paracetamolu (pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie
należy stosować więcej 1 g paracetamolu na dobę (2 tabletki musujące).

Dla dzieci o masie ciała od 25 do 33 kg (w wieku od 8 do 10 lat) dawka jednorazowa wynosi 250 mg (pół
tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 godzin. Nie należy stosować
więcej niż 1,5 g paracetamolu na dobę (3 tabletki musujące).

Dla dzieci o masie ciała od 33 do 50 kg (w wieku od 10 do 15 lat) dawka jednorazowa wynosi 500 mg
(jedna tabletka musująca), w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin, nie należy stosować
więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (4 tabletki musujące).

Przybliżony zakres wiekowy w zależności od masy ciała został podany tylko jako wskazówka.

Częstość stosowania leku
Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki:
- u dzieci należy zachować regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy,
- u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka jednorazowa to 500 mg (1 tabletka
musująca) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

Klirens kreatyniny     Odstęp pomiędzy dawkami
CrCl ≥ 50 ml/min      4 godziny
CrCl 10-50 ml/min    6 godzin
CrCl < 10 ml/min      8 godzin

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
- u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej
  niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- długotrwałe niedożywienie,
- odwodnienie.

Okres stosowania leku
U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku
przeziębienia i grypy lub gorączki – dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować leku dłużej
niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan
W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Efferalgan należy skontaktować się z lekarzem w
celu uzyskania odpowiedniej porady.
Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów
długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących
leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności,
wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać
rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 10 tabletek (5 g paracetamolu) lub więcej
trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego
z wodą. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Efferalgan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów.
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz
wątrobowych.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, kolka
nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby
neutrofilów – typu białych krwinek), spadek lub wzrost wartości INR (współczynnik krzepliwości krwi).

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:
zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich
warstw skóry i tkanki podskórnej), duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową
reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból
głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie;
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu) oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostrą
uogólnioną wysypką krostkową na całym ciele lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej,
oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami,
rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efferalgan

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Efferalgan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efferalgan
Substancją czynną leku jest paracetamol.
Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny,
sorbitol, sodu dokuzynian, powidon, sodu sacharynian, sodu benzoesan.

Jak wygląda lek Efferalgan i co zawiera opakowanie
Tabletka musująca

Opakowanie:
Tuba polipropylenowa zamykana korkiem (PE) z pochłaniaczem wilgoci, zawierająca 6 tabletek
musujących, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawierające 8 tabletek musujących – dwa opakowania foliowe Al/PE po 4 tabletki
musujące, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawierające 16 tabletek musujących – cztery opakowania foliowe Al/PE po 4 tabletki
musujące, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja

Data aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza