Effentora tabl. podpoliczk.(400 µg) - 28 szt.

Podpoliczkowo. Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu. Nie należy przepisywać pacjentom jednocześnie dwóch preparatów fentanylu do leczenia bólu przebijającego o różnym składzie. Pacjenci powinni usunąć wszelkie inne leki zawierające fentanyl przepisane im do leczenia BTP przed zmianą na lek Effentora. Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec wystąpieniu reakcji splątania lub ewentualnemu przedawkowaniu. Dobór dawki. Dawka leku powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki "skutecznej", która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje reakcje niepożądane. W badaniach klinicznych nie można było ustalić skutecznej dawki leku w leczeniu bólu przebijającego na podstawie dziennej dawki podtrzymującej leku opioidowego. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej. Dostosowanie dawki u pacjentów, u których nie dokonano zmiany terapii z innych leków zawierających fentanyl. Początkowa dawka leku Effentora powinna wynosić 100 μg, zwiększana w zależności od potrzeby, w zakresie dostępnych mocy tabletek (100 μg, 200 μg, 400 μg, 600 μg, 800 μg). Dostosowanie dawki u pacjentów, u których dokonano zmiany terapii z innych leków zawierających fentanyl. Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1. Przy zmianie leczenia z innego doustnego leku zawierającego cytrynian fentanylu, dawkowanie leku Effentora powinno być niezależnie dobierane z powodu znacznych różnic w biodostępności różnych leków. Jednakże u tych pacjentów uwzględniona może być dawka początkowa wyższa niż 100 μg. Sposób doboru dawki. Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 min od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka leku Effentora o tej samej mocy. Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu. W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabletki: do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) użytych może być do czterech tabletek o mocy 100 μg lub do czterech tabletek o mocy 200 μg, wg następującego schematu: jeśli początkowa tabl. 100 μg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu BTP pacjent może zażyć 2 tabl. o mocy 100 μg, zaleca się, by po każdej stronie jamy ustnej umieszczona została jedna tabletka, jeśli dawka ta uznana zostanie za skuteczną, terapia kolejnych epizodów BTP może być kontynuowana za pomocą 1 tabl. leku Effentora o mocy 200 μg; jeśli 1 tabl. leku Effentora o mocy 200 μg (lub 2 tabl. o mocy 100 μg) nie zostanie uznana za skuteczną, pacjent może zastosować 2 tabl. o mocy 200 μg (lub 4 tabl. o mocy 100 μg) do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP), zaleca się umieszczenie dwóch tabletek po każdej stronie jamy ustnej, jeśli dawka ta zostanie uznana za skuteczną, terapia kolejnych epizodów BTP może być kontynuowana za pomocą 1 tabl. leku Effentora o mocy 400 μg; w procesie doboru dawki do 600 μg i 800 μg, należy stosować tabletki o mocy 200 μg. W badaniach klinicznych nie dokonano oceny dawek przewyższających 800 μg. Do leczenia jednego epizodu BTP nie należy stosować więcej niż dwie tabletki, za wyjątkiem procesu doboru dawki przy zastosowaniu do czterech tabletek, zgodnie z podanym powyżej opisem. W czasie dostosowywania dawki, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu BTP lekiem Effentora pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 h. Leczenie podtrzymujące. Po ustaleniu w procesie doboru dawki skutecznej, pacjenci powinni kontynuować stosowanie tej dawki w postaci jednej tabletki o danej mocy. Nasilenie bólu przebijającego w epizodach może zmieniać się i może być potrzebne zwiększenie dawki leku w czasie wynikające z postępu choroby nowotworowej. W tych przypadkach można zastosować drugą tabletkę o tej samej mocy. Jeżeli przez kilka kolejnych epizodów druga tabletka była potrzebna, należy ponownie dostosować dawkę leku w leczeniu podtrzymującym (patrz poniżej). W leczeniu podtrzymującym, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu BTP lekiem Effentora pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 h. Dostosowywanie dawki. Dawkę podtrzymującą należy zwiększyć jeśli u pacjenta podczas kilku kolejnych epizodów BTP konieczne było użycie więcej niż jednej tabletki. Ponowne dostosowywanie dawki oparte jest na tych samych zasadach co sposób doboru dawki (patrz powyżej). Niezbędne może być ponowne dostosowanie dawki w terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjenci zgłaszają wystąpienie ponad czterech epizodów BTP w ciągu 24 h. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Czas trwania i cele leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni często kontaktować się, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Leku nie należy stosować dłużej, niż jest to konieczne. Przerwanie terapii. Lek należy odstawić natychmiast, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami. Jeśli niezbędne jest odstawienie wszystkich leków opioidowych, lekarz musi dokładnie kontrolować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek. Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem leku, aby zwilżyć jamę ustną. Jeśli nie spowoduje to prawidłowego musowania tabletki w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas doboru dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Sposób podania. Tabletka leku w wilgotnym otoczeniu zaczyna musować, dzięki czemu uwalniana jest substancja czynna. Należy zatem pouczyć pacjentów, by nie otwierali blistra aż do momentu, w którym są gotowi do umieszczenia tabletki w jamie ustnej. Otwieranie blistra. Należy pouczyć pacjentów, by nie próbowali wyciskać tabletki przez blister, ponieważ mogłoby to uszkodzić tabletkę podpoliczkową. Prawidłowa metoda wyjmowania tabletki z blistra jest następująca: pojedynczą część blistra należy oddzielić od pozostałego listka blistra poprzez oddarcie jej na linii perforacji; oddzieloną część blistra należy zgiąć zgodnie z oznaczeniem wzdłuż linii wydrukowanej na tylnej stronie folii; folię należy usunąć w celu udostępnienia tabletki. Należy pouczyć pacjentów, by nie próbowali kruszyć lub dzielić tabletki. Po wyjęciu tabletki z blistra nie należy jej przechowywać, ponieważ w tym przypadku nie można zagwarantować, że tabletka pozostanie w stanie niezmienionym i zajść może ryzyko narażenia tabletki na przypadkowe działanie czynników zewnętrznych. Podawanie tabletki. Pacjenci powinni wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić ją w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem). Tabletki nie powinny być ssane, żute czy połykane, ponieważ skutkowałoby to uzyskaniem niższego stężenia w osoczu, niż w przypadku przyjmowania preparatu w zalecany sposób. Tabletka powinna być umieszczona i trzymana w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia, co zajmuje zazwyczaj około 14-25 min. Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo. Po 30 min, jeśli pozostałości tabletki wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody. Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na błonę śluzową jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl. W czasie gdy tabletka znajduje się w jamie ustnej pacjenci nie powinni spożywać jakichkolwiek posiłków czy napojów. W przypadku podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem. Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem leku, aby zwilżyć jamę ustną. Jeśli nie spowoduje to prawidłowego musowania tabletki w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia.

Leczenie bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej. Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły. Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 μg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.

1. Co to jest lek Effentora i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu. Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból
zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na
nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego bólu
związanego z chorobą nowotworową.
Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania
opioidowego leku przeciwbólowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effentora

Kiedy NIE stosować leku Effentora:
- jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza
  leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do
  regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie
  stosował tych leków, nie wolno stosować leku Effentora, ponieważ lek ten może zwiększyć
  ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
- jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
- jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający, taki jak ból po urazach lub
  operacjach chirurgicznych, bóle głowy lub migreny.
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W czasie leczenia lekiem Effentora należy kontynuować stosowanie opioidowego leku
przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.
W czasie leczenia lekiem Effentora nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl
przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego. W przypadku posiadania jeszcze tychże
leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do
niego dostępu (więcej informacji, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Effentora”).

PRZED rozpoczęciem stosowania leku Effentora należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w
następujących przypadkach:
- dawkowanie podstawowego leku do zwalczania uporczywego bólu związanego z chorobą
  nowotworową nie jest jeszcze ustalone.
- jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub
  skrócenie oddechu).
- uraz głowy.
- bardzo wolne bicie serca lub inne problemy z sercem.
- problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm
  przetwarza lek.
- odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi.
- wiek powyżej 65 lat – u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a
  jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza.
- problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca.
- pacjent przyjmuje benzodiazepiny (patrz punkt 2 „Effentora i inne leki”). Stosowanie
  benzodiazepin może zwiększać możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym
  zgonu.
- pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory
  wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i
  noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]; patrz punkt 2 „Kiedy nie
  stosować leku Effentora” i „Effentora i inne leki”). Stosowanie tych leków z lekiem Effentora
  może prowadzić do zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu (patrz punkt 2
  „Effentora i inne leki”).
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niedoczynność kory nadnerczy, schorzenie, w przebiegu
  którego kora nadnerczy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów lub brak hormonów
  płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (patrz w punkcie 4 „Poważne
  działania niepożądane”).
- pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od opioidów lub jakiegoś innego leku,
  alkoholu lub narkotyków.
- spożywanie alkoholu; patrz punkt Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Należy skonsultować się z lekarzem PODCZAS stosowania leku Effentora w następujących
przypadkach:
- pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na
  większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
- u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie,
  osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Jednocześnie występujące te objawy mogą być
  oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie
  tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
- zaburzenia oddychania związane ze snem: lek Effentora może powodować zaburzenia oddychania
  związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia
  związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu
  podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna
  senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się
  z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków
przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do
niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Effentora może również
zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie
dawki leku Effentora może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również
być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do
lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy
stopniowe ograniczenie stosowania leku Effentora.

Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Ten lek zawiera fentanyl, który jest opioidem. Może on powodować uzależnienie i (lub) nałóg.
Wielokrotne stosowanie leku Effentora może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania
i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko
tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu
stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty
kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może
odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego
dolegliwości bólowych.
Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko
uzależnienia się od leku Effentora lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:
- pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
  leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”);
- pacjent pali tytoń;
- u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub
  zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób
  psychicznych.

Jeśli podczas stosowania leku Effentora u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie.
- Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.
- Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład
  „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”.
- Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego
  leku.
- Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle (np. występują u niego nudności,
  wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i nadmierne pocenie się), a odczuwa poprawę
  samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie
strategię leczenia, obejmującą określenie, kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można
bezpiecznie zakończyć leczenie.

Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
- podczas stosowania leku Effentora u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności z
  oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła. Mogą to być wczesne objawy
  poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania
  niepożądane”)

Przypadkowe zażycie leku Effentora
Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek Effentora, należy natychmiast skontaktować
się z opieką medyczną. Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu
przybycia pogotowia ratunkowego.

U osoby, która przypadkowo zażyła lek Effentora, mogą wystąpić takie same działania niepożądane,
jak opisane w punkcie “Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora”.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Effentora i inne leki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Effentora należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli
pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował lub planuje przyjmować którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
- Jednoczesne stosowanie leku Effentora i leków sedatywnych, takich jak benzodiazepiny lub
  podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja
  oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można
  rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

  Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Effentora razem z lekami sedatywnymi,
  lekarz ograniczy dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

  Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach sedatywnych (takich
  jak pigułki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych
  (leki antyhistaminowe) lub leki uspokajające) i ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza.
  Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej
  wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich
  objawów należy skontaktować się z lekarzem.
- niektóre leki zwiotczające mięśnie – takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek Effentora, na przykład
  rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń
  wirusem HIV) lub inne tak zwane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, lub
  flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub
  erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz
  diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca).
- leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były
  zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
- Pewnego rodzaju silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np.
  buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe). Podczas stosowania tych leków
  u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój,
  dreszcze, drżenie i pocenie).
- niektóre leki przeciwbólowe na nerwobóle (gabapentyna i pregabalina).
- ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak
  określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Effentora może oddziaływać
  wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
  omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie
  częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak
  koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie
  pacjentowi, czy lek Effentora jest dla niego odpowiedni.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku. Przed zażyciem leku
  Effentora można wypić niewielką ilość wody by zwilżyć usta, lecz nie należy pić lub jeść podczas
  zażywania leku.
- Podczas stosowania leku Effentora nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on
  wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
- Podczas stosowania leku Effentora nie wolno pić alkoholu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko
  wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Effentora nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba, że zaleci to lekarz.
Jeśli lek Effentora jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko
wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza
mogą zagrażać życiu.
Nie należy stosować leku Effentora w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję
oddechową u noworodka.

Karmienie piersią
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.
Nie należy stosować leku Effentora u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić
piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Effentora.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku Effentora można bezpiecznie prowadzić samochód lub
obsługiwać urządzenia mechaniczne. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w
przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia lub
trudności z koncentracją. Ważne jest, żeby pacjent znał swoją reakcję na lek Effentora przed
prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn.

Lek Effentora zawiera sód
Effentora 100 mikrogramów
Ten lek zawiera 10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce podpoliczkowej.
Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Effentora 200 mikrogramów, Effentora 400 mikrogramów, Effentora 600 mikrogramów,
Effentora 800 mikrogramów
Ten lek zawiera 20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce podpoliczkowej.
Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Effentora

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można
spodziewać się po stosowaniu leku Effentora, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz również punkt 2).

Dawkowanie i częstość stosowania
Rozpoczynając stosowanie leku Effentora lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią
dawkę, która złagodzi ból przebijający. Lek Effentora należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów. W trakcie dostosowania właściwej dawki,
lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie epizodu. Jeżeli ból przebijający nie
ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku Effentora w okresie
dostosowania dawki.

Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie
epizodu bólu przebijającego. W przyszłości leczenie przeciwbólowe może wymagać zmiany. Mogą
być konieczne wyższe dawki. Jeśli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, można zażyć
dodatkowo tylko jedną tabletkę leku Effentora w czasie ponownego dostosowania dawki.
Jeżeli dobrana dawka leku Effentora nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy
skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.

Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Effentora do leczenia kolejnego
epizodu bólu przebijającego.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie,
ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić sposób leczenia bólu
przewlekłego. W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę
leku Effentora. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) związaną ze
stosowaniem leku Effentora, można rozważyć zmniejszenie dawki leku Effentora (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).W celu uzyskania skutecznego leczenia, pacjent powinien
poinformować lekarza o odczuwanych bólach i skutkach stosowania leku Effentora, aby jego dawka
mogła zostać zmodyfikowana, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku Effentora lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana
dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.

W przypadku pytań dotyczących stosowania i wątpliwości co do prawidłowej dawki należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania
Tabletki podpoliczkowe Effentora stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.
Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu
krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej. Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie
wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.

Stosowanie leku
- Otworzyć blister jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki. Tabletka musi być
  zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
- Oddzielić jednostkę blistra z dawką pojedynczą od całości blistra, przedzierając wzdłuż linii
  perforacji.
- Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.
- Zdjąć folię z tyłu blistra, by odsłonić tabletkę. NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez
  blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.
- Wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić tabletkę w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy
  dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na obrazku). Czasem lekarz może zalecić umieszczenie
  tabletki pod językiem.
- Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
- Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie
  bólu, niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami.
- Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co
  trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.
- W miarę rozpuszczania się tabletki pomiędzy dziąsłem a policzkiem może być odczuwane
  delikatne musowanie.
- W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.
- Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając
  szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora
- Najczęściej występujące działania niepożądane to senność, nudności lub zawroty głowy. Jeśli
  pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu
  rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu
  lub toalety.
- Poważnym działaniem niepożądanym leku Effentora jest spowolnienie i/lub spłycenie oddechu.
  Może to mieć miejsce, jeśli dawka leku Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek
  Effentora w zbyt dużych ilościach. W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek
  leku Effentora mogą prowadzić do śpiączki. W razie wystąpienia zawrotów głowy, nasilonej
  senności lub wolnego, lub płytkiego oddechu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Przedawkowanie może również spowodować zaburzenia mózgu zwane toksyczną
  leukoencefalopatią.

Pominięcie zastosowania leku Effentora
Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek Effentora zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku Effentora aż do momentu pojawienia się
kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Effentora
Należy zaprzestać stosowania leku Effentora, kiedy pacjent nie ma już bólu przebijającego. Należy
jednak kontynuować regularne zażywanie przeciwbólowego leku opioidowego do leczenia bólu
przewlekłego związanego z chorobą nowotworową zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
odstawienia leku Effentora mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań
niepożądanych leku Effentora. W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent
obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent
potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli jakiekolwiek działania uboczne pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane
- Najpoważniejsze działania niepożądane to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i
  wstrząs. Effentora, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie
  zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi nasilona senność
  i (lub) spłycenie oddechu, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować
  się z lekarzem i zadzwonić na pogotowie ratunkowe.
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie
  następujące objawy:
  - Nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie
    krwi
  Wystąpienie tych objawów jednocześnie może być oznaką stanu potencjalnie zagrażającego
  życiu zwanego niedoczynnością kory nadnerczy. Jest to stan, w którym nadnercza nie
  wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
- zawroty głowy, ból głowy
- uczucie nudności, wymioty
- w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata
  czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty.

Często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 100 osób
- uczucie niepokoju lub stan splątania, depresja, bezsenność
- zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała
- senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, odrętwienie, obrzęki rąk lub
  nóg, zespół odstawienia leku (może objawiać się występowaniem następujących działań
  niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie), drżenie,
  upadki, dreszcze
- zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha,
  dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból zębów, pleśniawki
- swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
- duszność, ból gardła
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone
  lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
- ból mięśni, ból pleców
- zmęczenie

Niezbyt często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 1000 osób
- podrażnienie gardła
- zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
- stan euforyczny, nerwowość, poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia; widzenie lub
  słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy), obniżona świadomość, zmiany psychiczne,
  dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mówieniem,
  dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
- zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu
- zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca),
- poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
- jeden lub kilka z następujących dolegliwości w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia,
  dyskomfort, nienormalne zabarwienie, zaburzenia tkanki miękkiej, zaburzenia języka, ból,
  pęcherze lub owrzodzenie języka, ból dziąseł, spękane usta, zaburzenia zębów
- zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zaburzenia dróg żółciowych
- zimne poty, obrzęk twarzy, ogólne swędzenie, utrata włosów, drżenie mięśni, osłabienie mięśni,
  złe samopoczucie, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, odczucie zimna lub gorąca,
  trudności z oddawaniem moczu
- złe samopoczucie
- nagłe zaczerwienienie twarzy

Rzadko: mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób
- zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchowe
- pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej
- brak testosteronu, nieprawidłowe odczucie w oczach, wrażenie widzenia błysków, łamliwe
  paznokcie
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- utrata świadomości, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki)
- brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
- uzależnienie od leków (patrz punkt 2)
- nadużywanie leków (patrz punkt 2)
- tolerancja na lek (patrz punkt 2)
- majaczenie (może wystąpić jednocześnie kilka z następujących objawów: pobudzenie, niepokój
  ruchowy, dezorientacja, splątanie, lęk, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zaburzenia
  snu, koszmary senne)
- długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u
  noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2)
- trudności z połykaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Effentora

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do
niego dostępu. Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do zgonu osoby, które mogą
przyjąć go przez przypadek lub celowo, a nie został dla nich przepisany.

Środek przeciwbólowy w leku Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia,
jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko. Lek ten musi być przechowywany w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na kartoniku.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Effentora
Substancją czynną leku jest fentanyl. Każda tabletka zawiera:
- 100 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)
- 200 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)
- 400 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)
- 600 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)
- 800 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to mannitol, sodowy glikolan skrobi typu A, sodu wodorowęglan, sodu węglan,
kwas cytrynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Effentora i co zawiera opakowanie
Tabletki podpoliczkowe są płaskie, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie
literą “C” i na drugiej stronie liczbami: “1” dla leku Effentora 100 µg, “2” dla leku Effentora 200 µg,
“4” dla leku Effentora 400 µg, “6” dla leku Effentora 600 µg, “8” dla leku Effentora 800 µg.

Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w kartonikach zawierających 4 lub 28
tabletek podpoliczkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia

Wytwórca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub skontaktować się pod następującym numerem
telefonicznym:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,

MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,

SK, FI, SE and XI

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie
Tel: +353 1 5742410

España
Euromed Pharma Spain S.L
Tel: +34 932 684 208

France
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Tél: +33 147048046

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu