Edronax tabl.(4 mg) - 20 szt.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka terapeutyczna wynosi 4 mg 2 razy na dobę. Pełną dawkę terapeutyczną można zastosować już od początku leczenia. W przypadku niepełnej odpowiedzi klinicznej po 3-4 tyg. dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 12 mg. Nie ustalono minimalnej skutecznej dawki. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych, w których brali udział pacjenci w podeszłym wieku, stosowano dawkę 2 mg 2 razy na dobę (4 mg/dobę). Jednak bezpieczeństwo i skuteczność leku nie były oceniane w warunkach próby kontrolowanej z użyciem placebo, dlatego nie należy stosować reboksetyny w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane. Dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby powinna wynosić 2 mg 2 razy na dobę. Dawkę tę można następnie zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Intensywne leczenie depresji (w tym ciężkiej postaci) oraz leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie początkowe.

1. Co to jest lek Edronax i w jakim celu się go stosuje

Lek Edronax jest wskazany w intensywnym leczeniu depresji (w tym jej ciężkiej postaci) oraz
w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie początkowe.

Wiele związków chemicznych obecnych w mózgu wpływa na samopoczucie. Noradrenalina jest
jednym z takich związków. Stężenie noradrenaliny u ludzi z depresją jest małe. Edronax zawiera
reboksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
noradrenaliny. Edronax nasila działanie noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym, przez co
zmniejsza objawy jej niedoboru. Łagodzi objawy depresji i poprawia nastrój oraz zmniejsza
zmęczenie i lęk.

Mimo poprawy, która najczęściej występuje po kilku tygodniach, nie należy przerywać terapii lekiem
Edronax bez konsultacji z lekarzem. Zmniejszy to ryzyko nawrotu objawów choroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edronax

Kiedy nie stosować leku Edronax
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ
konieczna może okazać się zmiana dawki lub wybór innego leku:
- choroby nerek lub wątroby;
- napady drgawkowe (padaczka);
- jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
- trudności w oddawaniu moczu związane, bądź nie, z powiększeniem gruczołu krokowego;
- niskie ciśnienie tętnicze;
- choroby układu sercowo-naczyniowego np. nadciśnienie, przebyty zawał serca;
- przyjmowanie stosowanych w depresji leków zwanych „inhibitorami monoaminooksydazy”
  (IMAO) lub przyjmowanie IMAO przez ostatnie 2 tygodnie. Lekarz może zalecić odstawienie
  IMAO na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edronax.

Zespół serotoninowy:
Zespół serotoninowy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który może wystąpić podczas
przyjmowania leku Edronax w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek
Edronax a inne leki”). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować: splątanie, niepokój
ruchowy, omamy, śpiączka, szybkie bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany
ciśnienia krwi, pocenie się, uderzenia gorąca, drżenie, nadreaktywność, nudności, wymioty i biegunka.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego
szpitala, jeśli pacjent zaobserwuje u siebie objawy zespołu serotoninowego.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby cierpiące na depresję i (lub) zaburzenia lękowe mogą czasem odczuwać chęć zranienia się
lub popełnienia samobójstwa. Może się ona nasilić po rozpoczęciu stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ ich działanie rozwija się przez pewien czas, zwykle ujawnia się
dopiero po około dwóch tygodniach leczenia, a niekiedy później.
Takie myśli częściej pojawiają się:
- u osób, które już w przeszłości odczuwały chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa;
- u osób młodych. Badania kliniczne wykazały, że ryzyko zachowań samobójczych jest większe
  u cierpiących na choroby psychiczne osób w wieku poniżej 25 lat, które przyjmowały leki
  przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent odczuwa chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa,
  powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Warto
  porozmawiać o depresji lub lęku z bliskimi osobami i prosić je o przeczytanie niniejszej
  ulotki. Można ich również poprosić o zwrócenie uwagi, czy objawy depresji lub lęku nie nasilają
  się oraz o ocenę, czy zmiany zachowania nie są niepokojące.

Lek Edronax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Edronax może oddziaływać z lekami, takimi jak:
- leki obniżające ciśnienie krwi;
- leki, które stosowane jednocześnie z lekiem Edronax mogą zwiększać ryzyko rozwoju zespołu
  serotoninowego (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
  o  leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami MAO, trójpierścieniowe leki
      przeciwdepresyjne, czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, nefazodon, selektywne
      inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. fluwoksamina), inne inhibitory
      wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub związki litu;
  o  leki zwane tryptanami stosowane w leczeniu migreny;
  o  inne inhibitory MAO takie jak linezolid (antybiotyk) i błękit metylenowy (stosowany
      w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi);
  o  leki zawierające opioidy (takie jak buprenorfina) stosowane w leczeniu silnego bólu
      i (lub) uzależnienia od opioidów;
  o  leki przeciwlękowe, takie jak buspiron;
  o  produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach ze snem lub depresji);
- niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna);
- azolowe środki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, ketokonazol);
- leki zawierające pochodne ergotaminy (mogą występować jako składnik leków na migrenę
  i chorobę Parkinsona, lub leków stosowanych w zapobieganiu i leczeniu krwawień
  występujących po usunięciu ciąży lub po porodzie);
- leki moczopędne powodujące utratę potasu;
- leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób (np. fenytoina, karbamazepina,
  fenobarbital);
- leki stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych - produkty zawierające ziele dziurawca
  zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Stosowanie leku Edronax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Edronax nie zwiększa wpływu alkoholu na zdolności poznawcze, jednakże podczas stosowania
leku Edronax nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Edronax u kobiet w ciąży. Nieliczne dane
uzyskane już po wprowadzeniu leku na rynek nie wskazują, aby lek wywierał szkodliwe działanie na
przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka.
Lek Edronax można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia matki
przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się
lekarza.

Lek Edronax przenika do mleka ludzkiego. Spodziewane stężenie substancji czynnej w mleku matki
jest bardzo niskie; jednakże dostępne informacje nie są wystarczające, aby wykluczyć ryzyko
dla dziecka karmionego piersią. Stosowanie leku Edronax w okresie karmienia piersią można
rozważyć, gdy potencjalne korzyści przewyższają zagrożenie dla dziecka.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu leku Edronax na płodność. W badaniach na
zwierzętach nie stwierdzono jednak wpływu na parametry płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn, dopóki nie uzyska się
uzasadnionej pewności, że lek nie wpływa na sprawność pacjenta.
3. Jak stosować lek Edronax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka terapeutyczna w leczeniu depresji u dorosłych wynosi zazwyczaj 4 mg przyjmowane
doustnie dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 8 mg. W razie niepełnej odpowiedzi
klinicznej po 3-4 tygodniach dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna być większa niż 12 mg.

Leku Edronax nie należy stosować u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby powinna wynosić 2 mg dwa razy
na dobę. Dawkę tę można następnie zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Tak jak w przypadku innych leków, działanie leku Edronax nie będzie natychmiastowe. Poprawa
może nastąpić dopiero po kilku tygodniach terapii.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Edronax jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Edronax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić,
że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać ten
lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli taki pacjent
ma jakiekolwiek wątpliwości, powiniem ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Edronax. Dotychczas nie wykazano również
długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji
poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edronax
W razie zażycia większej dawki leku Edronax niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.
W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Edronax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edronax
Należy kontynuować przyjmowanie leku, mimo subiektywnej poprawy, przez okres zalecony przez
lekarza. Czas stosowania leku może wynieść kilka miesięcy. Zbyt wczesne odstawienie leku może
spowodować nawrót objawów choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku leku Edronax działania niepożądane są zwykle łagodnie nasilone i ustępują po kilku
tygodniach leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- bezsenność
- zawroty głowy
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zaparcia
- nadmierne pocenie się

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- akatyzja (niezborność ruchów)
- zaburzenia smaku
- zaburzenia akomodacji
- przyspieszenie czynności serca
- kołatanie serca
- rozszerzenie naczyń krwionośnych
- niedociśnienie ortostatyczne
- niedociśnienie tętnicze
- brak, utrata lub zmniejszenie apetytu
- zaburzenia odczuwania potrzeby oddawania moczu
- uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza
- zakażenia układu moczowego
- bolesne oddawanie moczu
- zatrzymanie moczu
- dreszcze
- zaburzenia ejakulacji i erekcji, ból przy wytrysku, opóźnienie wytrysku, zaburzenia ze strony
  jąder - przede wszystkim ból jąder

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Dodatkowo w zgłoszeniach spontanicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- pobudzenie
- lęk
- parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia i drętwienia, które mogą pojawić się na
  całym ciele)
- nadciśnienie tętnicze
- wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- rozszerzenie źrenic

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zespół serotoninowy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- niedobór sodu we krwi
- omamy
- agresywne zachowanie
- obwodowe oziębienie
- zespół Raynauda (słabe krążenie krwi w kończynach, zazwyczaj w obrębie palców stóp i rąk,
  choć może również dotyczyć nosa oraz uszu; skóra blednie, staje się zimna i zdrętwiała)
- ból jąder
- alergiczne zapalenie skóry
- wysypka
- drażliwość

W czasie stosowania leku Edronax lub niedługo po zaprzestaniu jego stosowania obserwowano
przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Edronax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Edronax
- Substancją czynną leku jest reboksetyna. Jedna tabletka zawiera 4 mg reboksetyny (w postaci
  metanosulfonianu reboksetyny).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny,
  krospowidon, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Edronax i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 8 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Po lewej
stronie rowka dzielącego znajduje się litera „P”, po prawej litera „U”. Na odwrocie tabletki znajduje
się liczba „7671”.

Opakowanie leku Edronax zawiera 20 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Pfizer Italia S.r.l
63100 Localita Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-edronax i na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl.

Co to jest depresja?
Pacjenci z depresją mają obniżony nastrój i zmniejszoną energię życiową. Depresja jest częstą chorobą
i dotyka osoby w różnym wieku. Nie ma oczywistej przyczyny występowania depresji, może ją
wywołać choroba fizyczna, utrata bliskiej osoby, stres, przepracowanie, problemy w związku
partnerskim, problemy finansowe czy nawet urodzenie dziecka.