Edicin® proszek do sporz. roztw. do inf.(1 g) - 1 fiolka

Opakowanie

1 fiolka

Producent

Sandoz

Opis

produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

W odpowiednich przypadkach wankomycyna powinna być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Dożylnie. Dawka początkowa powinna być ustalona w oparciu o całkowitą masę ciała. Kolejne modyfikacje dawki powinny być uzależnione od stężenia w surowicy z zamiarem osiągnięcia docelowego stężenia terapeutycznego. Przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępów pomiędzy nimi należy też wziąć pod uwagę czynność nerek. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Zalecana dawka 15-20 mg/kg mc. co 8 do 12 h (nie należy stosować więcej niż 2 g na dawkę). W przypadku pacjentów w ciężkim stanie można zastosować dawkę nasycającą 25-30 mg/kg mc., aby ułatwić szybkie osiągnięcie docelowego Cmin w surowicy. Dzieci <12 lat i noworodki w wieku od 1 mż. Zalecana dawka 10-15 mg/kg mc. co 6 h. Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni). W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny to: PMA* <29 tyg. – 15 mg/kg mc., odstęp pomiędzy dawkami 24 h; PMA 29-35 tyg. – 15 mg/kg mc., odstęp pomiędzy dawkami 12 h; PMA >35 tyg. – 15 mg/kg mc., odstęp pomiędzy dawkami 8 h. * PMA - wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od 1. dnia ostatniego krwawienia miesiączkowego do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia (wiek pourodzeniowy)]. Okołooperacyjna profilaktyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia we wszystkich grupach wiekowych. Zalecana dawka początkowa to 15 mg/kg mc. przed indukcją znieczulenia. W zależności od czasu trwania operacji konieczne może być podanie 2. dawki. Czas leczenia. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: bez martwicy 7-14 dni; z martwicą 4-6 tyg. (kontynuować do momentu, w którym niepotrzebne będzie dalsze usuwanie martwiczych tkanek, stan kliniczny pacjenta poprawi się i pacjent nie będzie gorączkował od 48 do 72 h). Zakażenia kości i stawów: 4-6 tyg. (w przypadku okołoprotezowych zakażeń stawów należy rozważyć dłuższe cykle doustnego leczenia supresyjnego odpowiednimi antybiotykami). Pozaszpitalne zapalenie płuc: 7-14 dni. Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc: 7-14 dni. Zakaźne zapalenie wsierdzia: 4-6 tyg. (czas trwania i konieczność stosowania leczenia skojarzonego zależy od typu zastawki i mikroorganizmu). Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 10-21 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek podtrzymujących. U dorosłych i dzieci z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępną dawkę początkową, a następnie oznaczenia Cmin wankomycyny w surowicy, zamiast zaplanowanego schematu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub przechodzącym leczenie nerkozastępcze (RRT) ze względu na liczne zmienne czynniki wpływające na stężenie wankomycyny u takich pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać dawki początkowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek preferowane jest wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami zamiast podawania mniejszych dawek. Należy właściwie ocenić jednocześnie podawane inne leki, które mogą zmniejszyć klirens wankomycyny i (lub) nasilić jej działania niepożądane. Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną. Jednak zastosowanie błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności lub ciągłego leczenia nerkozastępczego (CRRT) zwiększa klirens wankomycyny i zasadniczo konieczne jest podawanie dawek uzupełniających (zwykle po sesji hemodializy w przypadku hemodializy przerywanej). Dorośli. Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (eGFR) na podstawie następującego wzoru: mężczyźni: [masa (kg) x 140 – wiek (lata)]/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru. Zwykła dawka początkowa dla dorosłych to 15-20 mg/kg mc.; dawkę tę można podawać co 24 h pacjentom z CCr 20-49 ml/min. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <20 ml/min) lub pacjentów przechodzących terapię nerkozastępczą odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej procedury RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości Cmin wankomycyny w surowicy oraz przetrwałą czynność nerek. W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi. U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać wstępnej dawki nasycającej (25-30 mg/kg mc.). Młodzież i dzieci. Modyfikacje dawki u dzieci ≥1 roku oraz u młodzieży mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (eGFR) na podstawie zmodyfikowanego wzoru Schwartza: eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 0,413)/stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 36,2/stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/l). W przypadku noworodków i niemowląt <1 roku należy zwrócić się o poradę eksperta (wzór Schwartza nie ma zastosowania u takich pacjentów). Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podane poniżej podlegają tym samym zasadom, co zalecenia dla dorosłych pacjentów: GFR 50-30 ml/min/1,73 m2 - 15 mg/kg mc. i.v. co 12 h; GFR 29-10 ml/min/1,73 m2 – 15 mg/kg mc. i.v. co 24 h; GFR <10 ml/min/1,73 m2, hemodializa przerywana, dializa otrzewnowa – 10-15 mg/kg mc. i.v., ponowne podanie w zależności od stężenia*; ciągłe leczenie nerkozastępcze – 15 mg/kg mc. i.v., ponowne podanie w zależności od stężenia*. * Odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny w surowicy przed podaniem oraz resztkową czynność nerek; zależnie od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku kobiet w ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia terapeutycznego stężenia wankomycyny w surowicy. U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie wg całkowitej masy ciała, tak samo jak u pacjentów o prawidłowej masie ciała. Doustnie. Dorośli i młodzież ≥12 lat. W przypadku pierwszego epizodu nieciężkiego zakażenia spowodowanego przez Clostridium difficile (CDI) zalecana dawka to 125 mg co 6 h przez 10 dni. Dawka ta może być zwiększona do 500 mg co 6 h przez 10 dni w przypadku ciężkiej lub powikłanej choroby. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g. U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDI dawką 125 mg 4 razy na dobę przez 10 dni, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę aż do 125 mg na dobę lub stosowanie schematu pulsacyjnego, tzn. 125-500 mg/dobę co 2-3 dni przez co najmniej 3 tyg. Dzieci <12 lat, niemowlęta i noworodki. Zalecana dawka to 10 mg/kg mc. co 6 h przez 10 dni. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g. Konieczne może być dostosowanie czasu trwania leczenia wankomycyną do klinicznego przebiegu choroby w danym przypadku. W miarę możliwości należy przerwać stosowanie leku przeciwbakteryjnego podejrzewanego o spowodowanie CDI. Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie płynów i elektrolitów. Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy. Częstość kontroli terapeutycznego stężenia leku (TDM) należy dostosować indywidualnie do sytuacji klinicznej i reakcji na leczenie; częstość pobierania próbek może wynosić od codziennego pobierania u niektórych niestabilnych hemodynamicznie pacjentów do co najmniej raz na tydzień u stabilnych pacjentów z widoczną reakcją na leczenie. U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej stężenie wankomycyny należy oznaczyć przed rozpoczęciem sesji hemodializy. Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym należy wykonywać u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit. Minimalne terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/l, w zależności od miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne zwykle zalecają stężenie minimalne 15-20 mg/l, zapewniające lepsze pokrycie mikroorganizmów zakwalifikowanych jako wrażliwe z wartością MIC ≥1 mg/l. W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartości AUC, przydatne mogą być metody oparte na modelach. Podejście oparte na modelach można zastosować przy wyliczaniu indywidualnej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek w oparciu o wyniki TDM. Sposób podania. Dożylnie. Wankomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci infuzji przerywanej. Powinna być podawana wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej godzinę lub z maksymalną szybkością 10 mg/min (dłuższy okres) w wystarczająco rozcieńczonym roztworze (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg). Pacjenci z ograniczeniem podaży płynów mogą otrzymywać roztwór 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), jednak przy takim większym stężeniu zwiększone jest ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją. Można rozważyć stosowanie ciągłej infuzji wankomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym klirensem wankomycyny. Doustnie. Zawartość fiolki może być użyta do sporządzenia roztworu doustnego. Odpowiednią dawkę można podać pacjentowi do wypicia lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Do roztworu można dodać syrop w celu poprawy smaku.

Zastosowanie

Podanie dożylne. Do stosowania u pacjentów wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń: powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI); zakażenia kości i stawów; pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP); szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc(VAP); zakaźne zapalenie wsierdzia; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; bakteriemia występująca w skojarzeniu z którymkolwiek, potwierdzonym lub podejrzewanym, z wyżej wymienionych stanów. Wankomycyna jest wskazana również do stosowania u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych w okołooperacyjnej profilaktyce przeciwbakteryjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem bakteryjnego zapalenia wsierdzia w razie poważnej operacji. Podanie doustne. Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (CDI). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest Edicin i w jakim celu się go stosuje

Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków glikopeptydowych. Działanie
wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujących infekcje (zakażenia).

Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu doustnego.

Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci infuzji (kroplówki)
w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:
• zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
• zakażenia kości i stawów;
• zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc;
• zakażenia wewnętrznej błony wyściełającej serce (zapalenie wsierdzia) oraz zapobieganie
   zapaleniu wsierdzia u zagrożonych pacjentów przechodzących poważne zabiegi chirurgiczne;
• zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;
• zakażenia krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami.

Wankomycyna może być podawana doustnie u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażenia błony
śluzowej jelita cienkiego i grubego związanego z uszkodzeniem błony śluzowej (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego), spowodowanego przez bakterie Clostridium difficile.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edicin

Kiedy nie stosować leku Edicin
• jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Edicin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub
pielęgnarką, jeśli:
• u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że
   pacjent jest też uczulony na wankomycynę;
• pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być
   badanie słuchu podczas leczenia);
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzenie badań krwi oraz
   czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
• pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem
   Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego.

Podczas leczenia lekiem Edicin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką,
jeśli:
• pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie
   badań krwi oraz badań czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
• u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna;
• u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia
   wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być
   objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas
   leczenia antybiotykami.

Dzieci
Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt,
ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny
we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania
stężenia wankomycyny we krwi.

Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się
z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Ponadto jednoczesne
stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki
przeciwzapalne ( NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach
grzybiczych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym, konieczne może być
częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek.

Edicin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających może spowodować niedociśnienie
   tętnicze, duszność, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę i świąd; może również spowodować silną
   reakcję przypominającą reakcję uczuleniową. Częstość tych zaburzeń jest mniejsza, gdy
   wankomycyna podawana jest w powolnej infuzji dożylnej przed zastosowaniem leku do
   znieczulenia.
• Podczas jednoczesnego stosowania leków o działaniu uszkadzającym słuch, nerwy i (lub) nerki
   (szczególnie takich, jak kwas etakrynowy, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B,
   bacytracyna, polimiksyna B, kolistyna, wiomycyna i cisplatyna), lekarz będzie uważnie
   obserwował stan pacjenta.
• Podczas jednoczesnego stosowania wankomycyny i leków zwiotczających mięśnie lekarz zachowa
   szczególną ostrożność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Wankomycynę można podawać podczas ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności, gdy w opinii
lekarza korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Lekarz zaleci kontrolę stężenia wankomycyny
w surowicy w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na płód.

Wankomycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego można ją stosować w okresie karmienia piersią
tylko w sytuacji, gdy inne antybiotyki okazały się nieskuteczne. Jeśli leczenie matki wankomycyną
jest bezwzględnie konieczne, lekarz będzie starannie kontrolować stan niemowlęcia lub zaleci
przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Edicin ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Edicin

Pacjent będzie otrzymywać lek Edicin podawany przez personel medyczny podczas pobytu
w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymać każdego dnia i jak długo
powinno trwać leczenie.

Dawkowanie
Podawana dawka będzie zależeć od:
- wieku pacjenta,
- masy ciała pacjenta,
- rodzaju zakażenia,
- stanu czynności nerek,
- stanu słuchu pacjenta,
- wszelkich innych leków stosowanych przez pacjenta.

Podanie dożylne

Dorośli i młodzież (w wieku 12 i więcej lat)
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w
infuzji to 15 do 20 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do 12 godzin.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki początkowej do 30 mg na
każdy kilogram masy ciała. Maksymalna dawka dobowa wankomycyny nie powinna być większa niż
2 g.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku do poniżej 12 lat
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana
w infuzji to 10 do 15 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co
6 godzin.

Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni)
Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek płodowy [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniej
miesiączki matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek
pourodzeniowy)].

U pacjentów w podeszłym wieku, kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(w tym pacjentów dializowanych), konieczne może być zastosowanie innej dawki.

Podanie doustne

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)
Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować
o zastosowaniu większej dawki dobowej, maksymalnie 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna być większa niż 2 g.

Jeśli pacjent miał uprzednio inne zaburzenia (zakażenie błony śluzowej), konieczne może być
zastosowanie innej dawki i czasu trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Dawka ta jest zwykle podawana co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.

Sposób podawania
Infuzja dożylna (kroplówka) oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez
przewód do jednej z żył w ciele pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka będzie zawsze podawać
wankomycynę do krwi, a nie w mięsień.

Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.

W razie stosowania w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (tzw. rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego) lek musi być podawany w postaci roztworu doustnego (pacjent będzie przyjmować lek
doustnie).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynieść nawet kilka
tygodni.
Czas trwania leczenia może być zmienny, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi i analizę moczu, może też mieć test
słuchu w kierunku objawów ewentualnych działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne) są rzadkie. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności
w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza prowadzącego.

Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednak, jeśli pacjent ma stan
zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza, jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą
występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny
w infuzji (kroplówce).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- spadek ciśnienia krwi
- duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu
  powietrza w górnych drogach oddechowych)
- wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka
- zaburzenia czynności nerek wykrywane zwykle w badaniach krwi
- zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- przejściowa lub trwała utrata słuchu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek
  odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- wzrost liczby pewnych białych krwinek we krwi
- zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
- zapalenie naczyń krwionośnych
- nudności (mdłości)
- zapalenie nerek i niewydolność nerek
- bóle mięśni klatki piersiowej i pleców
- gorączka, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):
- nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub
  powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów.
- zatrzymanie serca
- zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- wymioty, biegunka
- splątanie, sennosć, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu
- wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk
  węzłów chłonnych), nieprawidłowe wniki badań krwi i czynności wątroby
- wysypka z pęcherzami i gorączką

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Edicin

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
   Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywanie roztworów: patrz „Przygotowanie roztworu do infuzji” na końcu ulotki, w części
   przeznaczonej dla personelu medycznego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
   farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
   środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Edicin
Substancją czynną leku jest wankomycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg lub 1 g wankomycyny.
Edicin nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Edicin i co zawiera opakowanie
Edicin jest białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym, umieszczonym w fiolce
z przezroczystego szkła, z korkiem i kapslem aluminiowym, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Produkt leczniczy należy podawać w infuzjach dożylnych lub doustnie. Nie podawać w postaci
szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) ani domięśniowo (patrz punkt 4.8 Charakterystyki
Produktu Leczniczego).

Podanie dożylne
Dawka początkowa powinna być ustalona w oparciu o całkowitą masę ciała. Kolejne modyfikacje
dawki powinny być uzależnione od stężenia w surowicy z zamiarem osiągnięcia docelowego stężenia
terapeutycznego. Przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępów pomiędzy nimi należy też wziąć pod
uwagę czynność nerek.

Pacjenci w wieku 12 i więcej lat
Zalecana dawka to 15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godzin (nie należy stosować więcej niż 2 g na
dawkę).

W przypadku pacjentów w ciężkim stanie można zastosować dawkę nasycającą 25-30 mg/kg mc., aby
ułatwić szybkie osiągnięcie docelowego minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy.

Noworodki w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka to 10 do 15 mg/kg mc. co 6 godzin (patrz ChPL punkt 4.4).

Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od
urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni)
W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków należy zwrócić się o poradę do lekarza
doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny
u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz ChPL punkt 4.4):

PMA              Dawka              Odstęp pomiędzy dawkami
(tygodnie)   
(mg/kg mc.)    (godziny)
< 29              15                     24
29 – 35          15                     12
>35               15                      8
PMA: wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia
miesiączkowego do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia (wiek
pourodzeniowy)].

Okołooperacyjna profilaktyka bakteryjnego zapaleniu wsierdzia we wszystkich grupach wiekowych
Zalecana dawka to dawka początkowa 15 mg/kg mc. podana przed indukcją znieczulenia.
W zależności od czasu trwania operacji konieczne może być podanie drugiej dawki wankomycyny.

Czas trwania leczenia
Sugerowany czas trwania leczenia podany jest w tabeli niżej. W każdym przypadku czas leczenia
powinien być dostosowany do typu i ciężkości zakażenia oraz do indywidualnej odpowiedzi
klinicznej.

Wskazanie                                                                    Czas trwania leczenia
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
- bez martwicy                                                                   7 do 14 dni
- z martwicą                                                                       4 do 6 tygodni*

Zakażenia kości i stawów                                                     4 do 6 tygodni**
Pozaszpitalne zapalenie płuc                                                 7 do 14 dni
Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc    7 do 14 dni
Zakaźne zapalenie wsierdzia                                                 4 do 6 tygodni***
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych         10 do 21 dni
* Kontynuować do momentu, w którym niepotrzebne będzie dalsze usuwanie martwiczych tkanek,
stan kliniczny pacjenta poprawi się i pacjent nie będzie gorączkował od 48 do 72 godzin.
** W przypadku okołoprotezowych zakażeń stawów należy rozważyć dłuższe cykle doustnego
leczenia supresyjnego odpowiednimi antybiotykami.
*** Czas trwania i konieczność stosowania leczenia skojarzonego zależy od typu zastawki
i mikroorganizmu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie
mniejszych dawek podtrzymujących.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów dorosłych i u dzieci z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępną
dawkę początkową, a następnie oznaczenia minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy, zamiast
zaplanowanego schematu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
lub przechodzącym leczenie nerkozastępcze ze względu na liczne zmienne czynniki wpływające na
stężenie wankomycyny u takich pacjentów.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać
dawki początkowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek preferowane jest
wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami zamiast podawania mniejszych dawek.

Należy właściwie ocenić jednocześnie podawane inne produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć
klirens wankomycyny i (lub) nasilić jej działania niepożądane (patrz ChPL punkt 4.4).

Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną. Jednak
zastosowanie błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności lub ciągłego leczenia nerkozastępczego
(CRRT) zwiększa klirens wankomycyny i zasadniczo konieczne jest podawanie dawek
uzupełniających (zwykle po sesji hemodializy w przypadku hemodializy przerywanej).

Pacjenci dorośli
Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej
oszacowanej (eGFR) na podstawie następującego wzoru:
Mężczyźni: [masa (kg) x 140 – wiek (lata)] / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru

Zwykła dawka początkowa dla dorosłych pacjentów to 15 do 20 mg/kg mc.; dawkę tę można podawać
co 24 godziny pacjentom z klirensem kreatyniny w zakresie 20 do 49 ml/min. W przypadku pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) lub pacjentów
przechodzących terapię nerkozastępczą odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych
dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej procedury RRT i powinny być ustalone w oparciu
o wartości minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy oraz przetrwałą czynność nerek (patrz
ChPL punkt 4.4). W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki
do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.

U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać wstępnej
dawki nasycającej (25 do 30 mg/kg mc.).

Dzieci i młodzież
Modyfikacje dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz u młodzieży mogą być oparte na
szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (eGFR) na podstawie zmodyfikowanego wzoru
Schwartza:
eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 0,413) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 36,2 / stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)

W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1. roku należy zwrócić się o poradę eksperta,
bowiem wzór Schwartza nie ma zastosowania u takich pacjentów.

Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podane w tabeli poniżej podlegają
tym samym zasadom, co zalecenia dla dorosłych pacjentów.

GFR (ml/min/1,73 m2)  Dawka dożylna     Częstość
50-30                             15 mg/kg               Co 12 godzin
29-10                             15 mg/kg               Co 24 godziny

<10
Hemodializa przerywana    10-15 mg/kg          Ponowne podanie w zależności od stężenia*
Dializa otrzewnowa

Ciągłe leczenie
nerkozastępcze                15 mg/kg              Ponowne podanie w zależności od stężenia*

* Odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od
stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny
w surowicy przed podaniem oraz resztkową czynność nerek. Zależnie od sytuacji klinicznej,
można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we
krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Ciąża
W przypadku kobiet w ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia
terapeutycznego stężenia wankomycyny w surowicy (patrz ChPL punkt 4.6).

Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie wg całkowitej masy ciała,
tak samo jak u pacjentów o prawidłowej masie ciała.

Podanie doustne

Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Leczenie zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (CDI)
W przypadku pierwszego epizodu nieciężkiego CDI zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co
6 godzin przez 10 dni. Dawka ta może być zwiększona do 500 mg co 6 godzin przez 10 dni
w przypadku ciężkiej lub powikłanej choroby. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać
2 g.

U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDI
wankomycyną w dawce 125 mg cztery razy na dobę przez 10 dni, a następnie stopniowe zmniejszenie
dawki aż do 125 mg na dobę lub stosowanie schematu pulsacyjnego, tzn. 125-500 mg/dobę co 2-3 dni
przez co najmniej 3 tygodnie.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka wankomycyny to 10 mg/kg mc. co 6 godzin przez 10 dni. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna być większa niż 2 g.

Konieczne może być dostosowanie czasu trwania leczenia wankomycyną do klinicznego przebiegu
choroby w danym przypadku. W miarę możliwości należy przerwać stosowanie produktu
przeciwbakteryjnego podejrzewanego o spowodowanie CDI. Należy zapewnić odpowiednie
uzupełnienie płynów i elektrolitów.

Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy
Częstość kontroli terapeutycznego stężenia leku należy dostosować indywidualnie do sytuacji
klinicznej i reakcji na leczenie; częstość pobierania próbek może wynosić od codziennego pobierania
u niektórych niestabilnych hemodynamicznie pacjentów do co najmniej raz na tydzień u stabilnych
pacjentów z widoczną reakcją na leczenie. U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej
stężenie wankomycyny należy oznaczyć przed rozpoczęciem sesji hemodializy.

Kontrolowanie stężenie wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym należy wykonać
u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit (patrz ChPL punkt 4.4).

Minimalne terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/l, w zależności
od miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne zwykle zalecają stężenie
minimalne 15-20 mg/l, zapewniające lepsze pokrycie mikroorganizmów zakwalifikowanych jako
wrażliwe z wartością MIC ≥1 mg/l (patrz ChPL punkty 4.4 i 5.1).

W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartości
AUC, przydatne mogą być metody oparte na modelach. Podejście oparte na modelach można
zastosować przy wyliczaniu indywidualnej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek
w oparciu o wyniki TDM (patrz ChPL punkt 5.1).

Sposób stosowania

Podanie dożylne
Wankomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci infuzji przerywanej; zalecenia dotyczące
dawkowania przedstawione w tym punkcie dla drogi dożylnej odnoszą się do tego sposobu
podawania.

Wankomycyna powinna być podawana wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej
godzinę lub z maksymalną szybkością 10 mg/min (dłuższy okres) w wystarczająco rozcieńczonym
roztworze (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg), patrz ChPL punkt 4.4.

Pacjenci z ograniczeniem podaży płynów mogą otrzymywać roztwór 500 mg/50 ml
(1000 mg/100 ml), jednak przy takim większym stężeniu zwiększone jest ryzyko działań
niepożądanych związanych z infuzją.

Można rozważyć stosowanie ciągłej infuzji wankomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym klirensem
wankomycyny.

Podanie doustne
Zawartość fiolki może być użyta do sporządzenia roztworu doustnego. Roztwór doustny przygotowuje
się przez rozpuszczenie zawartości fiolki (500 mg wankomycyny) w 30 ml wody. Odpowiednią dawkę
można podać pacjentowi do wypicia lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Do roztworu można
dodać syrop w celu poprawy smaku.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Edicin 500 mg
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Edicin 1 g
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

1 ml otrzymanego roztworu zawiera 50 mg wankomycyny. Roztwór można dalej rozcieńczać
w zależności od sposobu podawania.

Infuzje wielokrotne
Sporządzony roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml lub 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9%
roztworu chlorku sodu. Stężenie wankomycyny w tak uzyskanym roztworze nie powinno przekraczać
5 mg/ml. Roztwór należy podawać dożylnie powoli, maksymalnie z szybkością 10 mg/min, w ciągu
co najmniej 60 minut.

Infuzja ciągła
Stosować tylko wtedy, gdy infuzje wielokrotne nie są możliwe. Roztwór wankomycyny o stężeniu
50 mg/ml należy rozcieńczyć w takiej objętości 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku
sodu, aby pacjent otrzymał przepisaną dawkę dobową we wlewie kroplowym w ciągu 24 godzin.

Trwałość i warunki przechowywania roztworów
Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Ze względów mikrobiologicznych sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast. W przeciwnym
razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi
użytkownik.

Niezgodności farmaceutyczne
Roztwór ma niskie pH i może być nietrwały fizycznie lub chemicznie po zmieszaniu z innymi
substancjami. Roztworów wankomycyny nie należy mieszać z innymi roztworami, z wyjątkiem tych,
których zgodność została sprawdzona w sposób pewny.
Należy unikać mieszania wankomycyny z roztworami alkalicznymi.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania i mieszania roztworów wankomycyny z chloramfenikolem,
kortykosteroidami, metycyliną, heparyną, aminofiliną, antybiotykami z grupy cefalosporyn
i fenobarbitalem.

Przedawkowanie
W razie przedawkowania można spodziewać się działań wynikających z dużego stężenia
wankomycyny w surowicy (działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne).
Zalecane jest leczenie objawowe podtrzymujące filtrację kłębuszkową. Wankomycyna jest
w niewielkim stopniu usuwana z krwi metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Opisywano
ograniczoną korzyść z zastosowania hemofiltracji z użyciem żywicy Amberlite XAD-4.

Inne źródła informacji

Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń
wirusowych.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, są one konieczne do leczenia konkretnej, aktualnie
występującej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się dalej. Zjawisko
to nazywa się opornością; powoduje ono, że niekiedy leczenie antybiotykami jest nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków sprzyja powstawaniu oporności. Także pacjent może ułatwić
postanie oporności i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotykoterapii,
jeśli nie będzie przestrzegać właściwego:
- dawkowania,
- harmonogramu leczenia,
- czasu trwania leczenia.

W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:
1 - stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy przepisze je lekarz
2 - ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania
3 - nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecania lekarza, nawet w celu leczenia podobnej
     choroby.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza