Ecansya tabl. powl.(500 mg) - 120 szt.

Opakowanie

120 szt.

Producent

Krka

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Preparat powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku. Monoterapia. Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy, rak piersi: zalecana dawka początkowa wynosi 1250 mg/m2 pc. podawana 2 razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) przez 14 dni, a następnie 7- dniowa przerwa. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 mies. Leczenie skojarzone. Rak okrężnicy oraz rak żołądka. Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 800-1000 mg/m2 pc., przy podawaniu 2 razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przy podawaniu bez przerwy. W leczeniu skojarzonym z irynotekanem zalecana początkowa dawka kapecytabiny wynosi 800 mg/m2 pc. podawana 2 razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, a dawka irynotekanu - 200 mg/m2 pc. w 1. dniu. Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia skojarzonego nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie z cisplatyną, przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w ChPL cisplatyny. U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami ChPL oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji. Czas trwania leczenia uzupełniającego u chorych na raka okrężnicy w stadium III powinien wynosić 6 mies. Rak piersi. W przypadku kojarzenia z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 14 dni, a następnie 7-dniowa przerwa, dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tyg. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z ChPL docetakselu. Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia. Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia. W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku. Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie. Zalecane zmiany dawkowania kapecytabiny z powodu toksyczności (w cyklu 3-tyg. lub terapii ciągłej). 1. stopień toksyczności: dawkowanie bez zmian. 2. stopień toksyczności: 1-sze wystąpienie objawu - w okresie podawania leku przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, podczas następnego cyklu/podania podać 100% dawki; 2-gie wystąpienie objawu - w okresie podawania leku przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, podczas następnego cyklu/podania podać 75% dawki; 3-cie wystąpienie objawu - w okresie podawania leku przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, podczas następnego cyklu/podania podać 50% dawki; 4-te wystąpienie objawu - odstawić lek na stałe. 3. stopień toksyczności: 1-sze wystąpienie objawu - w okresie podawania leku przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, podczas następnego cyklu/podania podać 75% dawki; 2-gie wystąpienie objawu - w okresie podawania leku przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, podczas następnego cyklu/podania podać 50% dawki; 3-cie wystąpienie objawu - odstawić lek na stałe. 4. stopień toksyczności: 1-sze wystąpienie objawu -  odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, wtedy podczas następnego cyklu/podania podać 50% dawki; 2-gie wystąpienie objawu - odstawić lek na stałe. Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina. Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili <1,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi <75 x 109/l, leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane. Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3- tyg. w połączeniu z innymi lekami. Zmiany dawkowania powinny być dokonywane zgodnie z powyższymi wskazówkami dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami ChPL leku stosowanego w kombinacji. Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny lub leków stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich leków do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia. W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem kapecytabiny (np. neurotoksyczność, ototoksyczność), leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka leku stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku. Jeżeli należy na stałe odstawić lek(-i) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia. To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych. Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej w połączeniu z innymi lekami. Zmiany powinny być dokonywane zgodnie z powyższymi wskazówkami dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami ChPL leku(-ów) stosowanego(-ych) w kombinacji. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek. Brak również informacji na temat stosowania leku w przypadku uszkodzenia wątroby w marskości lub zapalenia wątroby. Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania, nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1000 mg/m2. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min) w momencie planowania leczenia nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku. Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia <30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny. Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym. Pacjenci w wieku podeszłym. W przypadku monoterapii kapecytabiną nie ma potrzeby obniżania dawki początkowej leku. W leczeniu skojarzonym z docetakselem zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. 2 razy na dobę); jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież. Nie stosowano kapecytabiny u dzieci w następujących wskazaniach: rak jelita grubego, odbytnicy, żołądka i piersi. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, w ciągu 30 min po posiłku. Tabletek nie należy rozkruszać ani przecinać.

Zastosowanie

Leczenie uzupełniające po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa). Leczenie raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami. Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny. Leczenie, w skojarzeniu z docetakselem, pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego; przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. Monoterapia pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje

Lek Ecansya jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Lek Ecansya jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.

Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya

Kiedy nie przyjmować leku Ecansya:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
- Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa
  leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,
  neutropenia, trombocytopenia),
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek,
- Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD),
- Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie
  brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ecansya należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy
  pirymidynowej (DPD),
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne
  bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się przy wysiłku fizycznym
  z powodu problemów z dopływem krwi do serca),
- Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub
  uszkodzenie nerwów (neuropatia),
- Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (patrz wyniki laboratoryjne krwi),
- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
- Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub
  jedzenia,
- Jeśli u pacjenta występuje biegunka,
- Jeśli pacjent jest odwodniony lub grozi mu odwodnienie,
- Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi),
- Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa
  kontrola stanu oczu,
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą
problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany
niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Ecansya jest narażony na zwiększone ryzyko
wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4
,,Możliwe działania niepożądane’’. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane’’).

Dzieci i młodzież
Lek Ecansya nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Ecansya
dzieciom ani młodzieży.

Ecansya a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne,
gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich
działanie.

Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub
ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie kapecytabiną (w tym w okresach przerw, bez
przyjmowania tabletek).

Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu
przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować kapecytabinę. Patrz punkt „Kiedy nie
przyjmować leku Ecansya”.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
- leki z powodu dny moczanowej (allopurynol),
- leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
- leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),
- interferon alfa,
- inne leki stosowane w leczeniu nowotworów ( kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab
  cisplatyna, irynotekan),
- jeśli pacjent jest poddawany radioterapii,
- inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie leku Ecansya z jedzeniem i piciem
Lek Ecansya powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno
przyjmować leku Ecansya w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży. W okresie leczenia lekiem
Ecansya nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ecansya może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może on
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ecansya zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ecansya

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapecytabina powinna być przepisana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta. Dawka
leku Ecansya została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie
wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała
i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała
64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4
tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m
ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie
tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku
na każdą dawkę.
- Należy przyjmować tabletki, rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu
  posiłku (śniadanie i kolacja).
- Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa
(kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż
1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez
przerwy).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ecansya
W przypadku wzięcia większej ilości leku Ecansya niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności i mdłości,
biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka,
depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy
natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Ecansya
Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Ecansya
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku
jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in.
fenoprokumon) z kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez
lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ecansya i skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
- Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4
  dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
- Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
- Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest
  znacząco mniejsza niż zwykle.
- Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie
  ustnej i (lub) gardle.
- Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i
  (lub) stóp.
- Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
- Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne
  organizmy.
- Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza
  w trakcie wysiłku fizycznego.
- Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,
  która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany
  chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta
  występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np.
  zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
- Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie
  zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych
  związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem
  działań niepożądanych spowodowanych przez lek Ecansya (np. zapalenie błony śluzowej jamy
  ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).

Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od
zaprzestania leczenia. Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),
co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, kiedy lek Ecansya jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów
niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
- bóle brzucha,
- rumień, suchość lub swędzenie skóry,
- uczucie zmęczenia,
- utrata łaknienia (jadłowstręt).

Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze
skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Ecansya. Zwykle pozwala to na
skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach
  laboratoryjnych)
- odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
- bezsenność, depresja
- ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie
  drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku
- podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył)
- uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar
- opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe
- zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
- krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,
  suchość w ustach
- wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
  swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony
  paznokci
- bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców
- gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia
- zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie
  bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogących występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła
  zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień
  zęba
- guzki pod skórą (tłuszczaki)
- zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach
  laboratoryjnych)
- alergia
- cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia
  triglicerydów we krwi
- stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido
- trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia
  równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem
- niewyraźne lub podwójne widzenie
- zawroty głowy, ból uszu
- nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał
  serca
- zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
  zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze
- zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi,
  astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku
- niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego,
  żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga
  (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,
  obrzęk lub ból twarzy
- obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
- nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie
  moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności
  nerek)
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w
leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej
grupie pacjentów.

Częste działania niepożądane (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
- ból nerwów
- dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu
- zapalenie żył
- czkawka, zmiana głosu
- ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy
- pocenie się, poty nocne
- kurcz mięśniowy
- trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu
- zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane
  równocześnie w zastrzyku)

Rzadkie działania niepożądane (mogących występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):
- zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)
- niewydolność wątroby
- zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych
  (cholestatyczne zapalenie wątroby)
- określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
- pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade
 
de pointes i bradykardia)
- zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
- zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu
  immunologicznego

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 000
pacjentów):
- ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze
  w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ecansya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na
pudełku i blistrze po skrócie Lot.

Dotyczy blistrów Aluminium-Aluminium
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Dotyczy blistrów PVC/PVDC/Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ecansya
- Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg, 300 mg
  lub 500 mg kapecytabiny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  Rdzeń tabletki
  laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (E-5), celuloza mikrokrystaliczna,
  magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki
  Ecansya 150 mg tabletki powlekane: hypromeloza (6 cps), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek
  żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (E 172), talk.
  Ecansya 300 mg tabletki powlekane: hypromeloza (6 cps), tytanu dwutlenek (E 171), talk.
  Ecansya 500 mg tabletki powlekane: hypromeloza (6 cps), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek
  żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (E 172), talk.
  Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę’’.

Jak wygląda lek Ecansya i co zawiera opakowanie
Ecansya, 150 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe,
tabletki, o wymiarach 11,4 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem "150" wytłoczonym po jednej stronie, bez
oznaczenia po drugiej stronie.

Ecansya, 300 mg, tabletki powlekane (tabletki): białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie
wypukłe, tabletki, o wymiarach 14,6 mm x 6,7 mm, z oznaczeniem "300" wytłoczonym po jednej
stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Ecansya, 500 mg, tabletki powlekane (tabletki): brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe,
tabletki, o wymiarach 15,9 mm x 8,4 mm, z oznaczeniem "500" wytłoczonym po jednej stronie, bez
oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Ecansya jest dostępny w opakowaniach blistrowych (Aluminium-Aluminium lub
PVC/PVDC/Aluminium) zawierających po 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ĉeská republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza