Ebixa roztw. doustny(5 mg/0,5 ml) - but. 50 ml

Doustnie. Dorośli. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem leku przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi, szczególnie w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo jak utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia. Dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, według następującego schematu: w pierwszym tygodniu 5 mg raz na dobę (1/2 tabl. lub 1 naciśnięcie pompki); w drugim tygodniu 10 mg raz na dobę (1 tabl. lub 2 naciśnięcia pompki); w trzecim tygodniu 15 mg raz na dobę (1 1/2 tabl. lub 3 naciśnięcia pompki); od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę (2 tabl. lub 4 naciśnięcia pompki). Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna; w przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć do 10 mg, w przypadku dobrej tolerancji przez co najmniej 7 dni dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 10 mg. U osób w podeszłym wieku: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki lub pompki dozującej; powinien być dozowany na łyżkę lub do szklanki z wodą.

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

1. Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje

Ebixa zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy on do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Ebixa należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Ebixa poprzez
wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebixa

Kiedy nie stosować leku Ebixa
-jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebixa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
-jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
-jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Ebixa powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza
prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Ebixa dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ebixa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności stosowanie leku Ebixa może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
-amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
-dantrolenu, baklofenu;
-cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
-hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
-środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit);
-leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
-barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
-agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
-neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
-doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Ebixa.

Stosowanie leku Ebixa z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższychprzypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Ebixa nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ebixa może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niewłaściwe.3. Jak stosować lek Ebixa

Lek Ebixa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Ebixa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:
1. tydzień pół tabletki 10 mg
2. tydzień jedna tabletka 10 mg
3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x
10 mg) i do 1 i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki raz na dobę(1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Ebixa należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać
popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie większej niżzalecana dawki leku Ebixa
-Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Ebixa nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim przypadku mogąwystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane".
-W przypadku znacznego przedawkowania leku Ebixa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Ebixa
-W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Ebixa o zwykłej porze.
-Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
-zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
-napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
-zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Ebixa raportowano takie przypadki.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.5. Jak przechowywać lek Ebixa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzieńdanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebixa
-Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
-Ponadto lek zawiera: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczną celulozę, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Ebixa i co zawiera opakowanie
Lek Ebixa tabletki powlekane występuje w postaci jasnożółtych lub żółtych, owalnych tabletek powlekanych, z rowkiem dzielącym oraz wytłoczeniem „1 0" po jednej stronie i „M M"po drugiej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Ebixa tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek,
30 tabletek, 42 tabletki, 49 x 1 tabletka, 50 tabletek, 56 tabletek, 56 x 1 tabletka, 70 tabletek,
84 tabletki, 98 tabletek, 98 x 1 tabletka, 100 tabletek, 100 x 1 tabletka, 112 tabletek, 980 (10 x 98)
tabletek lub 1000 (20 x 50) tabletek. Tabletki w opakowaniach zawierających 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1
i 100 x 1 tabletka powlekana pakowane sąw blistry podzielne na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania