Ebixa roztw. doustny(5 mg/0,5 ml) - but. 50 ml

Doustnie. Dorośli. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem leku przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi, szczególnie w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo jak utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia. Dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, według następującego schematu: w pierwszym tygodniu 5 mg raz na dobę (1/2 tabl. lub 1 naciśnięcie pompki); w drugim tygodniu 10 mg raz na dobę (1 tabl. lub 2 naciśnięcia pompki); w trzecim tygodniu 15 mg raz na dobę (1 1/2 tabl. lub 3 naciśnięcia pompki); od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę (2 tabl. lub 4 naciśnięcia pompki). Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna; w przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć do 10 mg, w przypadku dobrej tolerancji przez co najmniej 7 dni dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 10 mg. U osób w podeszłym wieku: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki lub pompki dozującej; powinien być dozowany na łyżkę lub do szklanki z wodą.

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

1. Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ebixa
Ebixa zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek.
Należy on do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Ebixa należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Ebixa poprzez
wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebixa

Kiedy nie stosować leku Ebixa
- jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebixa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na
  zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
  krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Ebixa powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza
prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.

Jeśli u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych
substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia
dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), może wystąpić konieczność
zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Ebixa dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ebixa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Ebixa może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych
  lub skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
  drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Ebixa .

Stosowanie leku Ebixa z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez
lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Ebixa nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ebixa może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn może być niewłaściwe.

Lek Ebixa zawiera sorbitol i potas
Lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym gramie, co odpowiada 200 mg/4 naciśnięcia pompki.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę
genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.Lekarz udzieli pacjentowi porady.

Ponadto, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od
potasu.

3. Jak stosować lek Ebixa

Lek Ebixa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno naciśnięcie pompki dozującej zawiera dawkę 5 mg memantyny chlorowodorku.
Zalecana dawka leku Ebixa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia pompki, co
odpowiada 20 mg raz na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych,
dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:
- 1. tydzień: jedno naciśnięcie pompki
- 2. tydzień: dwa naciśnięcia pompki
- 3. tydzień: trzy naciśnięcia pompki
- 4. tydzień i kolejne: cztery naciśnięcia pompki

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania ilości uzyskanej po jednym naciśnięciu pompki raz
dziennie (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się podając
ilość uzyskaną po dwóch naciśnięciach pompki raz dziennie (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu
leczenia podaje się ilość uzyskaną po trzech naciśnięciach pompki (1 x 15 mg) raz dziennie.
Począwszy od czwartego tygodnia zalecaną dawką jest ilość uzyskiwana po czterech naciśnięciach
pompki raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach
czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Ebixa należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Roztwór powinno się przyjmować
z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Dokładna instrukcja przygotowania i stosowania leku - patrz koniec tej ulotki.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebixa
- Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Ebixa nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim
  przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
  niepożądane”.
- W przypadku znacznego przedawkowania leku Ebixa, należy skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
  postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Ebixa
- W przypadku gdy pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Ebixa o
  zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
  głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na
  lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
  niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
- napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Ebixa raportowano takie przypadki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ebixa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie
butelki po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Butelkę z przykręconą pompką należy przechowywać i przewozić tylko w pozycji pionowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebixa
- Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każde naciśnięcie pompki dozującej
  dostarcza 0,5 ml roztworu, który zawiera dawkę 5 mg memantyny chlorowodorku,
  ekwiwalent 4,16 mg memantyny.
- Ponadto lek zawiera potasu sorbinian, sorbitol E420 i wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Ebixa i co zawiera opakowanie
Lek Ebixa, roztwór doustny występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego do żółtawego
roztworu.

Lek Ebixa, roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 50 ml, 100 ml lub 10 x 50 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 35 7979

Lietuva
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 36301311

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980

Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270

Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45 36301311

Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350

Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263

România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200

Latvija
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Data zatwierdzenia ulotki MM/RRRR

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Instrukcja dotycząca właściwego używania pompki

Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozownika.
Należy za pomocą pompki odmierzyć dawkę leku na łyżkę lub do szklanki z wodą.

Zdjąć nakrętkę z butelki:
Nakrętkę należy odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć (ryc. 1).

Zamontować pompkę dozującą na butelce:
Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i zamontować na butelce, wkładając
ostrożnie plastikową rurkę do butelki. Następnie należy utrzymując pompkę dozującą na szyjce
butelki przykręcić pompkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 3). Pompkę
dozownika montujemy tylko raz przed rozpoczęciem jej używania; nie należy jej później nigdy
odkręcać.

Sposób działania pompki:

Głowica pompki ma dwa ustawienia i łatwo ją przekręcić:
- w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją otworzyć, lub
- w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby ją zamknąć.

Pompki dozującej nie należy naciskać, gdy jest ustawiona w pozycji zamkniętej. Pompka dozuje
roztwór wyłącznie będąc w pozycji otwartej. Aby otworzyć pompkę, należy przekręcić głowicę w

kierunku wskazanym strzałką, aż poczuje się opór (o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu,
ryc. 4). Pompka dozująca jest wtedy gotowa do użycia.

Przygotowanie pompki dozującej:
Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, wciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy
(ryc. 5).

Roztwór, który wyciekł z pompki, należy usunąć. Po kolejnym pełnym naciśnięciu pompki
(odpowiadające jednemu naciśnięciu pompki) uzyskamy prawidłową dawkę leku (ryc. 6).

Prawidłowe używanie pompki dozującej:
Butelkę należy postawić na płaskiej poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać
wyłącznie w pozycji pionowej. Pod wylot dyszy pompki należy podstawić szklankę z niewielką
ilością wody lub łyżkę, a następnie mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę
pompki (ryc. 7, ryc. 8).

Następnie można zwolnić głowicę dozownika i jest ona gotowa do odmierzenia kolejnej porcji leku
pompką dozującą.

Pompkę dozującą można używać wyłącznie do podawania roztworu leku Ebixa znajdującego się w
dołączonej butelce – pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać
jej do innych pojemników.

Jeżeli pompka nie działa poprawnie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu
leku Ebixa, dozownik pompki należy zamknąć.