Ebilfumin kaps. twarde(75 mg) - 10 szt.

Opakowanie

10 szt.

Producent

Actavis Group

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps. twarde

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 13-17 latLeczenie grypy: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tygodni. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 latLeczenie grypy: mc. 10-15 kg: 30 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. > 15 do 23 kg: 45 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. > 23 do 40 kg: 60 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. > 40 kg: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: mc. 10-15 kg: 30 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. > 15 do 23 kg: 45 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. > 23 do 40 kg: 60 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. > 40 kg: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku < 12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 mż. Leczenie: 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci <36. tygodnia licząc od dnia po zapłodnieniu. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: połowa dobowej dawki leczniczej, tj. 3 mg/kg mc. raz na dobę przez 10 dni. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci <36. tygodnia wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 mż. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów w podeszłym wieku, ani u dorosłych pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami wątroby. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z niewydolnością nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Niewydolność nerek u dorosłych i młodzieży w wieku 13-17 latLeczenie grypy - klirens kreatyniny (CCr) > 60 ml/min: 75 mg 2 razy na dobę; CCr > 30 do 60 ml/min: 30 mg 2 razy na dobę; CCr > 10 do 30 ml/min: 30 mg raz na dobę; CCr ≤ 10 ml/min: nie zaleca się podawania, ze względu na brak dostępnych danych; pacjenci hemodializowani: 30 mg po każdej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg pojedyńcza dawka (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Zapobieganie grypie - CCr > 60 ml/min: 75 mg raz na dobę; CCr > 30 do 60 ml/min: 30 mg raz na dobę; CCr > 10 do 30 ml/min: 30 mg co drugi dzień; CCr ≤ 10 ml/min: nie zaleca się podawania, ze względu na brak dostępnych danych; pacjenci hemodializowani: 30 mg po co drugiej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg raz w tygodniu (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Pacjenci z obniżoną odpornością: zalecana dawka doustna wynosi 75 mg oseltamiwiru 2 razy na dobę przez 10 dni w przypadku pacjentów dorosłych. Leczenie należy rozpoczynać jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni po wystąpieniu objawów grypy. Sposób podania. Pacjenci którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny. Jeśli nie jest dostępny na rynku lek w postaci proszku do przygotowania zawiesiny doustnej, można przygotować zawiesinę z kapsułek.

Zastosowanie

Leczenie grypy. Do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie. Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie leku do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku 1 roku lub starszych. Zapobieganie grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy. Oseltamowir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje

- Lek Ebilfumin jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u
  noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią
  objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
- Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz
  niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie, w indywidualnym
  przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
- Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom
  (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych
  przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia
  wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).

Ebilfumin zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub
zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle
mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje.
Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii),
kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin

Kiedy nie przyjmować leku Ebilfumin
• jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem. Nie przyjmować leku Ebilfumin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebilfumin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
- jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w
  szpitalu
- jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo
- jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Ebilfumin, należy niezwłocznie poinformować lekarza
- jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
  zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań
  niepożądanych.

Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie
Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Ebilfumin nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek Ebilfumin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
- chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
- metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
- fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować,
czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Pacjentka musi poinformować
lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest
odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ebilfumin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ebilfumin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia
objawów grypy.

Zalecane dawki

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną
dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli
samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U dorosłych pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez
10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na
dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość
kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi


Masa ciała           Leczenie grypy:               Zapobieganie grypie:
                         
dawka                               dawka
                          przez 5 dni                         przez 10 dni
40 kg lub więcej   75 mg dwa razy na dobę      75 mg raz na dobę
Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała           Leczenie grypy:               Zapobieganie grypie:
                         
dawka                               dawka
                          przez 5 dni                         przez 10 dni

10 do 15 kg         30 mg dwa razy na dobę     30 mg raz na dobę
Ponad 15 kg,
i maksymalnie
23 kg                  45 mg dwa razy na dobę     45 mg raz na dobę
Ponad 23 kg,
i maksymalnie
40 kg                   60 mg dwa razy na dobę    60 mg raz na dobę
Ponad 40 kg         75 mg dwa razy na dobę     75 mg raz na dobę
Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie
pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych
korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Masa ciała           Leczenie grypy:               Zapobieganie grypie:
                         
dawka                               dawka
                          przez 5 dni                         przez 10 dni

3 kg do 10+ kg    3 mg na kg masy ciała.,       3 mg na kg., raz na dobę
                          dwa razy na dobę
mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg,
dawka wynosi
8 kg x 3 mg na kg=24 mg

Sposób podawania
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.

Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem
zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku
(zawiesina doustna). Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece,
pacjent może przygotować postać płynną leku Ebilfumin z dostępnych kapsułek. Patrz instrukcja
Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebilfumin.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży.
Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Ebilfumin dla dzieci oraz
podczas podawania dzieciom leku Ebilfumin w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Ebilfumin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Ebilfumin
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Ebilfumin zostało przerwane. Jeśli
jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy
mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
- Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z
  obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem
- Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i
  żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
- Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w
  okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w
  oddychaniu
- Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem
  dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw
  skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące
  w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć
  trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
- Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
  krwioplucie
- Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności,
wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do
lekarza
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały
- drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
- zmieszanie, nienormalne zachowania
- omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
- Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich
  zmiany zachowania opisane powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy
- nudności.

Często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie oskrzeli
- wirus opryszczki
- kaszel
- zawroty głowy
- gorączka
- ból
- ból kończyn
- wodnista wydzielina z nosa
- trudności ze spaniem
- ból gardła
- ból żołądka
- zmęczenie
- uczucie pełności w nadbrzuszu
- zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
- niestrawność
- wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- reakcje alergiczne
- zmieniony poziom świadomości
- drgawki
- zaburzenia rytmu serca
- łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
- reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
- zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- kaszel
- przekrwienie błony śluzowej nosa
- wymioty.

Często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
- zapalenie ucha i inne choroby uszu
- ból głowy
- nudności
- wodnista wydzielina z nosa
- ból żołądka
- uczucie pełności w nadbrzuszu
- rozstrój żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zapalenie skóry
- zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
- jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
- jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ebilfumin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po
„Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebilfumin
- Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru w ilości równoważnej 75 mg
  oseltamiwiru.
- Pozostałe składniki to:
  zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), talk,
  powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran;
  osłonka kapsułki: wieczko: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171),
  korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171);
  tusz nadruku: szelak szkliwiony – 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172),
  glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).

Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda składa się z białego nieprzezroczystego korpusu i intensywnego żółtego wieczka z
czarnym nadrukiem „OS 75”. Kapsułka ma rozmiar 2.

Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub pojemnikach na tabletki zawierających
10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf.
IJsland / Islande / Island
Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203

България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande/ Island
Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533

Deutschland
Actavis Group PTC ehf.
Island
Tel: +354 5503300

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 (0)1 97007 0

España
Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Tel: +354 5503300

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 345 93 00

France
TEVA SANTE
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Actavis Group PTC ehf.
Islanda
Tel: +354 5503300

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla użytkownika

Dla pacjentów, którzy mają problemy z przyjmowaniem kapsułek, w tym dla małych dzieci, może
być dostępna postać płynna leku.

Jeśli pacjent potrzebuje leku w postaci płynnej, a nie jest ten lek dostępny, zawiesina doustna może
zostać przygotowana z kapsułek leku Ebilfumin (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla
fachowego personelu medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.

Jeśli przygotowanie w aptece nie jest możliwe, pacjent może przygotować w zawiesinę leku Ebilfumin
z dostępnych kapsułek.

Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie. Różnica polega na tym jak często lek jest
podawany.

Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu
- Jeśli dostępne są kapsułki w odpowiednich dawkach (dawka 75 mg), należy otworzyć
  kapsułkę i wymieszać jej zawartość z nie więcej niż jedną łyżeczką odpowiedniego
  posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej
  1 roku. Patrz górny zestaw instrukcji.

- Jeśli potrzebne są mniejsze dawki, przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin
  obejmuje dodatkowe czynności. Dawka jest odpowiednia dla młodszych dzieci i niemowląt,
  które zwykle wymagają dawki Ebilfumin mniejszej niż 30 mg. Patrz dolny zestaw instrukcji.

Dorośli, dzieci w wieku 13 lat i starsi, oraz dzieci o wadze 40 kg i więcej

Do przygotowania dawki 75 mg, potrzebne są:
- Jedna kapsułka leku Ebilfumin 75 mg
- Ostre nożyczki
- Jedna mała miseczka
- Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)
- Woda
- Słodkie jedzenie w celu zneutralizowania gorzkiego smaku.
  Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos
  karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy
  wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki.
Ilość jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie.

Do przygotowania dawki 75 mg należy używać wyłącznie kapsułek 75 mg. Nie należy podejmować
przygotowania dawki 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg lub 45 mg.

Masa ciała        Dawka leku Ebilfumin   Liczba kapsułek
40 kg i więcej     75 mg                           1 kapsułka

Nie stosować w przypadku dzieci ważących mniej niż 40 kg.
Należy przygotować dawkę mniejszą niż 75mg dla dzieci ważących mniej niż 40 kg. Patrz poniżej.

Krok 2: Wsypać cały proszek do miseczki.
Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Wsypać cały proszek do miski.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3: Osłodzić zawiesinę i podać ją pacjentowi
Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - do proszku
wsypanego do miseczki.
To zneutralizuje gorzki smak proszku Ebilfumin.
Dobrze wymieszać mieszaninę.

Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.

Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i
podać pacjentowi do wypicia pozostałość.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku oraz dzieci ważące mniej niż 40 kg
Do przygotowania pojedynczych dawek potrzebne są:
- Jedna kapsułka leku Ebilfumin 75 mg
- Ostre nożyczki
- Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
- Jeden duży dozownik doustny do pomiaru ilości wody – dozownik 5 ml lub 10 ml
- Jeden mały dozownik doustny z podziałką 0,1 ml do podania dawki
- Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)
- Woda
- Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku zawiesiny Ebilfumin.
  Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos
  karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy
  wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Wsypać cały proszek do miseczki.
Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad jedną miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i
oczu. Wsypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki. Ilość jest taka sama bez
względu na to czy pacjent leczy grypę czy zapobiega grypie.

Krok 2: Dodać wody w celu rozpuszczenia leku
Zastosować większy dozownik w celu pobrania 12,5 ml wody.
Dodać wodę do proszku w miseczce.
Mieszać mieszankę przez około 2 minuty łyżeczką do herbaty.

Nie należy się przejmować, jeśli proszek się nie rozpuści w całości. Nierozpuszczony proszek jest
nieaktywnym składnikiem.

Krok 3: Dostosować dawkę do masy ciała dziecka
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny potrzeba pobrać.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)

Masa ciała (najbliższa)    Ilość zawiesiny, którą należy pobrać
3 kg                                 1,5 ml
3,5 kg                              1,8 ml
4 kg                                 2,0 ml
4,5 kg                              2,3 ml
5 kg                                 2,5 ml
5,5 kg                              2,8 ml
6 kg                                 3,0 ml
6,5 kg                              3,3 ml
7 kg                                 3,5 ml
7,5 kg                              3,8 ml
8 kg                                 4,0 ml
8,5 kg                              4,3 ml
9 kg                                 4,5 ml
9,5 kg                              4,8 ml
10 kg lub więcej                 5,0 ml

Dzieci w wieku 1 rok lub starsze, ważące mniej niż 40 kg

Masa ciała dziecka (najbliższa)   Ilość mieszaniny, którą należy pobrać
Do 15 kg                                      5,0 ml
15 do 23 kg                                  7,5 ml
23 do 40 kg                                  10,0 ml

Krok 4: Pobrać zawiesinę do dozownika.
Należy upewnić się, że używany jest dozownik o właściwej objętości. Pobrać właściwą ilość zawiesiny
z pierwszej miseczki. Pobierać zawiesinę ostrożnie tak, aby nie zawierała pęcherzyków powietrza.
Delikatnie wycisnąć mieszaninę z dozownika do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić zawiesinę i podać zawiesinę dziecku
Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę - do drugiej miseczki.
To zneutralizuje gorzki smak zawiesiny Ebilfumin.

Dobrze wymieszać słodki pokarm z zawiesiną Ebilfumin.

Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem)
dziecku.

Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i
podać dziecku do spożycia pozostałą mieszaninę. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,
do podania pozostałej mieszaniny należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci

Podać dziecku coś do picia.

Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6
mg/ml) jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających
trudności z połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie
jest dostępny na rynku produkt Ebilfumin w postaci proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej, farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Ebilfumin. Jeśli
zawiesina sporządzana w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką
zawiesinę z kapsułek w domu.

Należy zapewnić doustne dozowniki (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i
podziałce w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak również na potrzeby
procedur związanych z przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na
dozownikach oznaczone były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć
oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny
leku Ebilfumin z wodą. W celu odmierzenia 12,5 ml wody należy użyć dozownika o
pojemności 10 ml.

Należy sprawdzić poniżej odpowiednią pojemność dozownika, jaki powinien być użyty, aby pobrać
właściwą objętość zawiesiny doustnej leku Ebilfumin (6 mg/ml).

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):

Dawka        Objętość zawiesiny  Objętość dozownika jakiej należy
Ebilfumin    Ebilfumin                  użyć (z podziałką 0,1 ml)
9 mg           1,5 ml                        2,0 ml (lub 3,0 ml)
10 mg         1,7 ml                        2,0 ml (lub 3,0 ml)
11,25 mg    1,9 ml                         2,0 ml (lub 3,0 ml)
12,5 mg      2,1 ml                         3,0 ml
13,75 mg    2,3 ml                         3,0 ml
15 mg         2,5 ml                         3,0 ml
16,25 mg     2,7 ml                        3,0 ml
18 mg          3,0 ml                        3,0 ml (lub 5,0 ml)
19,5 mg       3,3 ml                        5,0 ml
21 mg          3,5 ml                        5,0 ml
22,5 mg       3,8 ml                        5,0 ml
24 mg          4,0 ml                        5,0 ml
25,5 mg       4,3 ml                        5,0 ml
27 mg          4,5 ml                        5,0 ml
28,5 mg       4,8 ml                        5,0 ml
30 mg          5,0 ml                        5,0 ml

Dzieci w wieku jednego roku lub starsze ważące mniej niż 40 kg:

Dawka           Objętość zawiesiny  Objętość dozownika jakiej należy
Ebilfumin       Ebilfumin                  użyć (z podziałką 0,1 ml)                                           
30 mg             5,0 ml                       5,0 ml (lub 10,0 ml)
45 mg             7,5 ml                       10,0 ml
60 mg             10,0 ml                     10,0 ml

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza